يمكنكم الاطلاع مباشرة في هذا الباب على دليل تسجيل الأدوية المعدّة للطب البشري:

 

    - القانون عدد 91 لسنة 1985 المؤرخ في 22 نوفمبر 1985 والمتعلق بتنظيم صناعة وتسجيل الأدوية المعدّة للطب البشري.

    - قرار وزير الصحة العمومية المؤرخ في 10 سبتمبر 1996 والمتعلق بضبط طرق منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري وتجديدها وإحالتها.

    - قرار من وزير المالية والصحة العمومية مؤرخ في 22 فيفري 1997 يتعلق بضبط مقدار معلوم رخصة الترويج بالسوق للأدوية المعدّة للطب البشري وكيفية استخلاصه.

    - المنشور عدد 80 المؤرخ في 31 أوت 1995 والمتعلق بتعريف أصل الأدوية.

    - إجراء تسجيل الأدوية المعدّة للطب البشري.

    - بطاقة الإرشادات.

    - تكوين الملف الإداري.

    - تكوين الملف الصيدلي والكيميائي والبيولوجي.

    - تكوين الملف السريري والتسمّمي والفرماكولوجي. 

    - الوثائق اللازمة لطلب رخصة الترويج بالسوق للأدوية.

    - الوثائق اللازمة لطلب تغيير تركيبة دواء مسجّل من حيث الجوهر الفعّال.

    - الوثائق اللازمة لطلب تغيير تركيبة دواء مسجّل من حيث السّواغ.

    - الوثائق اللازمة لطلب تغيير التعليب الأوّلي لدواء مسجّل.

    - الوثائق اللازمة لطلب تحويل رخصة الترويج بالسوق لدواء مع تغيير موقع الإنتاج.

    - الوثائق اللازمة لطلب تحويل رخصة الترويج بالسوق لدواء دون تغيير موقع الإنتاج.

    - الوثائق اللازمة لطلب تمديد كيفية العرض لدواء مسجّل دون تغيير التعليب الأوّلي.

    - الوثائق اللازمة لطلب تمديد كيفية العرض لدواء مسجّل مع تغيير التعليب الأوّلي. 

    - الوثائق اللازمة لطلب تغيير البيانات العلاجية لدواء مسجّل.

    - الوثائق اللازمة لطلب تغيير مدّة و/أو شروط الحفظ لدواء مسجّل.

    - الوثائق اللازمة لطلب تجديد رخصة الترويج بالسوق لدواء مسجّل.

 

يمكنكم  تحميل برنامج "أكروباط ريدر" مجانا