Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 01/03/2017.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

DCI Médicament Dosage Forme Pharmaceutique Présentation Laboratoire Pharmaceutique
1 APOMORPHINE APOKINON 1% 30 MG/ 3ML Solution injectable B/ 5 Stylos pré-remplies /3ML AGUETTANT
2 ORNITHINE CETORNAN 5 GR Poudre pour solution orale B/10 SACHETS CHIESI S.A
3 FACTEUR VIII KOGENATE -FS  1000 UI  Pdre p prep injectable B/1 Fl + solvant /2,5ml Bayer Corporation 
4 FACTEUR VIII KOGENATE -FS  500 UI  Pdre p prep injectable B/1 Fl + solvant /2,5ml Bayer Corporation 
5 NEBIVOLOL/HTC NEBILET PLUS 5/12,5 mg Cp pelliculé B/28 Menarini
6 NEBIVOLOL/HTC NEBILET PLUS 5/12,5 mg Cp pelliculé B/28 Menarini

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

DCI Médicament Dosage Forme Pharmaceutique Présentation Laboratoire Pharmaceutique
1 FUROATE DE FLUTICASONE/ VILANTEROL RELVAR ELLIPTA 100/25µg Poudre pour inhalation nasale un inhalateur de 30 doses GLAXO GROUP Ltd
2 FUROATE DE FLUTICASONE/ VILANTEROL RELVAR ELLIPTA 200/25 µg Poudre pour inhalation buccale un inhalateur de 30 doses GLAXO GROUP Ltd
3 DIMETHYLFUMARATE TECFIDERA 120 mg Gélule gastrorésistante B/14 BIOGEN Idec Ltd
4 DIMETHYLFUMARATE TECFIDERA 240 mg Gélule gastrorésistante B/56 BIOGEN Idec Ltd
5 GABAPENTINE GABAPENTIN HEXAL 300 MG Gélule B/100 HEXAL AG
6 EZETIMIBE EZETROL 10 mg Comprimé B/28 MSD-SP Ltd
7 AFATINIB GIOTRIF 20 mg Comprimé pelliculé B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
8 AFATINIB GIOTRIF 30 mg Comprimé pelliculé B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
9 AFATINIB GIOTRIF 40 mg Comprimé pelliculé B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
10 AFATINIB GIOTRIF 50 mg Comprimé pelliculé B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
11 HYALURONATE DE SODIUM STRUTOVIAL 20 mg/2ml Solution injectable B/1/2ml PIERRE FABRE MEDICAMENT
12 ALFUZOSINE URITAB 10 mg Comprimé à libération prolongé B/30 TABUK Pharmaceutical .M. CO
13 INSULINE HUMAINE ACTRAPID 100 UI/ML Solution injectable FL/10 ML NOVO NORDISK A/S
14 INSULINE HUMAINE INSULATARD 100 UI/ML 100 UI/ML Suspension injectable FL/10 ML NOVO NORDISK A/S
15 INSULINE HUMAINE MIXTARD 30 100 UI/ML Suspension injectable FL/10 ML NOVO NORDISK A/S
16 INSULINE HUMAINE INSULATARD PENFILL  100 UI/ML 100 UI/ML Suspension injectable B/5/3 ML NOVO NORDISK A/S
17 INSULINE HUMAINE ACTRAPID PENFILL 100 UI/ML Suspension injectable FL/5/3 ML NOVO NORDISK A/S
18 FENOFIBRATE LIPANTHYL 145 mg Comprimé pelliculé B/30 ABBOTT PRODUCTS S.A.S
19 GONADOTROPHINE CHORIONIQUE OVITRELLE 250 MCG/0.5ml Solution injectable B/1stylo /0.5ml MERCK SERONO EUROPE Limited UK
20 FOSFOMYCINE FOSFOCINE 1 GR Pdre p.prep.injectable B/1FL SANOFI-AVENTIS FRANCE
21 FOSFOMYCINE FOSFOCINE 4 GR Solution injectable pour perfu B/1 FL SANOFI-AVENTIS FRANCE
22 SPORES DE BACILLUS CLAUSII POLYANTIBIO-RÉSISTANT ENTEROGERMINA 6 milliards Poudre p. suspension orale B/10 SANOFI-AVENTIS S.p.A
23 SPORES DE BACILLUS CLAUSII POLYANTIBIO-RÉSISTANT ENTEROGERMINA 4 milliards Suspension buvable B/10FL/5ml SANOFI-AVENTIS S.p.A
24 GADOBUTROL GADOVIST 1 mmol/ml Solution injectable Seringue pré-remplie/7.5 ml BAYER HEALTHCARE  SAS.FRANCE
25 GADOBUTROL GADOVIST 1 mmol/ml Solution injectable Seringue pré-remplie/15 ml BAYER HEALTHCARE  SAS.FRANCE
26 HUILE D'OEILLETTE ESTERS ETHYL.DES AC.GRAS IODES LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg I/ml Solution injectable AMPOULE DE 10 ML GUERBET
27 LANREOTIDE SOMATULINE LP 60 mg Solution injectable B/ 1 ser pré-remplie /0.5ml IPSEN Pharma
28 LANREOTIDE SOMATULINE LP 90 mg Solution injectable B/ 1 ser pré-remplie /0.5ml IPSEN Pharma
29 LANREOTIDE SOMATULINE LP 120 mg Solution injectable B/ 1 ser /0.5ml IPSEN Pharma
30 INSULINE DEGLUDEC TRESIBA FLEXTOUCH 100 U/ ML Solution injectable B/5 stylos préremplis de 3 ml NOVO NORDISK A/S
31 INSULINE DEGLUDEC TRESIBA FLEXTOUCH 200 U/ ML Solution injectable B/3 stylos préremplis de 3 ml NOVO NORDISK A/S
32 LEVOTHYROXINE THYRO-4 50 µG Comprimé sécable fl/100 Angelini Pharma Hellas S.A
33 MONOSULFURE DE SODIUM+LEVURES ACTISOUFRE 4mg/50mg/10 ml Suspension buvable ou nasale B/30/10 ml GRIMBERG
34 AFLIBERCEPT EYLEA 40 mg/ml Solution injectable FL/ 100 µl BAYER PHARMA AG
35 TEMSIROLIMUS TORISEL 25 mg/ml (30mg) Solution injectable pour perfu B/ 1Fl + Diluant de 2.2 ml PFIZER Limited UK
36 IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE CLAIRYG 50 MG/ML 5 gr/100ml Solution injectable pour perfu FL/100 ml LFB-Biomédicaments
37 IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE CLAIRYG 50 MG/ML 2.5 gr/50 ml Solution injectable pour perfu FL/50 ml LFB-Biomédicaments
38 IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE CLAIRYG 50 MG/ML 10 gr/200ml Solution injectable pour perfu FL/200 ml LFB-Biomédicaments
39 IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE CLAIRYG 50 MG/ML 20 gr/400ml Solution injectable pour perfu FL/400 ml LFB-Biomédicaments
40 METFORMINE METFORAL 1000 mg Comprimé pelliculé B/60 GUIDOTTI
41 INFLIXIMAB  REMSIMA  100 mg Pdre p.prep.injectable B/1 Flacon/20ml HIKMA Pharmaceuticals
42 LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE SANDOZ 100 mg Comprime dispersible B/30 SANDOZ
43 LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE SANDOZ 25 mg Comprime dispersible B/30 SANDOZ
44 LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE SANDOZ 200mg Comprime dispersible B/30 SANDOZ
45 LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg Comprime dispersible B/30 SANDOZ
46 REMIFENTANIL REMIFENTANIL MYLAN 5 mg Pdre p.prep.injectable B/10Flacons MYLAN S.A.S
47 AA + G + LIP + ELECTROLYTES NUTRIFLEX LIPID PLUS   Emulsion injectable Poche à compartiments/ 1250 ml B.BRAUN Melsungen AG
48 AA + G + LIP + ELECTROLYTES NUTRIFLEX LIPID PERI   Emulsion injectable Poche à compartiments/ 2500 ml B.BRAUN Melsungen AG
49 AA + G + LIP + ELECTROLYTES NUTRIFLEX LIPID PERI   Emulsion injectable Poche à compartiments/ 1250 ml B.BRAUN Melsungen AG
50 AA + G + LIP + ELECTROLYTES NUTRIFLEX LIPID PLUS   Emulsion injectable Poche à compartiments/ 2500 ml B.BRAUN Melsungen AG
51 AA + G + LIP + ELECTROLYTES NUTRIFLEX LIPID PLUS   Emulsion injectable Poche à compartiments/ 1875 ml B.BRAUN Melsungen AG
52 AA + G + LIP + ELECTROLYTES NUTRIFLEX LIPID PERI   Emulsion injectable Poche à compartiments/ 1875 ml B.BRAUN Melsungen AG
53 GLUCONATE DE CALCIUM GLUCONATE DE CALCIUM 10% B BRA 10% Solution injectable pour perfu B/20/10 ml B.BRAUN Melsungen AG
54 IRBESARTAN IRBEGEN 150 mg Comprimé pelliculé B/28 GENEPHARM S.A
55 IRBESARTAN IRBEGEN 300 mg Comprimé pelliculé B/28 GENEPHARM S.A
56 IRBESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE IRBEGEN PLUS 150 mg/12.5 mg Comprimé pelliculé B/30 GENEPHARM S.A
57 IRBESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE IRBEGEN PLUS 300 mg/12.5 mg Comprimé pelliculé B/30 GENEPHARM S.A
58 IRBESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE IRBEGEN PLUS 300 mg/25 mg Comprimé pelliculé B/30 GENEPHARM S.A
59 MOXIFLOXACINE VIGAMOX 5 mg/ml Collyre Fl/5 ml ALCON CUSI S.A
60 BRINZOLAMIDE+BRIMONIDINE SIMBRINZA 10 mg/ml+ 2mg/ml Collyre FL/8ML ALCON Laboratories UK Ltd
61 HYALURONATE DE SODIUM EYEFILL C   Solution intra-oculaire B/1 seringue pré-remplie CROMA PHARMA GMBH
62 HYALURONATE DE SODIUM EYEFILL MB   Solution intra-oculaire B/2 seringues pré-remplies/ Bi CROMA PHARMA GMBH
63 CYTARABINE CYTARABINE ACCROD 100 MG Pdre p.prep.injectable B/1 FL ACCORD HEALTHCARE LTD
64 CEFTAROLINE FOSAMIL ZINFORO 600 MG Solution injectable pour perfu B/10FL ASTRA ZENCA AB SUEDE
65 TERIFLUNOMIDE AUBAGIO 14 mg Comprimé pelliculé B/28 SANOFI-AVENTIS GROUPE
66 CYCLOPHOSPHAMIDE ENDOXAN 1 gr Pdre p.prep.injectable B/1 FLacon BAXTER ONCOLOGY GmbH
67 CYCLOPHOSPHAMIDE ENDOXAN 200 MG Pdre p.prep.injectable B/1 FLacon BAXTER ONCOLOGY GmbH
68 CYCLOPHOSPHAMIDE ENDOXAN 500 mg Pdre p.prep.injectable B/1 FLacon BAXTER ONCOLOGY GmbH
69 BORTEZOMIB VELCADE 3.5 mg Pdre p.prep.injectable B/1 flacon Janssen-Cilag International N.
70 AZACITIDINE VIDAZA 25 mg/ml Poudre p. suspension injectabl B/1 flacon /100mg CELGENE EUROPE Limited
71 AFLIBERCEPT ZALTRAP 25 mg/ml Solution injectable pour perfu FL/ 4ml SANOFI-AVENTIS GROUPE
72 AFLIBERCEPT ZALTRAP 25 mg/ml Solution injectable pour perfu FL/ 8ml SANOFI-AVENTIS GROUPE
73 LAPATINIB TYVERB 250 mg Comprimé pelliculé B/140 GLAXO GROUP Ltd
74 LAPATINIB TYVERB 250 mg Comprimé pelliculé B/70 GLAXO GROUP Ltd
75 METHOTREXATE METHOTREXATE BIODIM 5mg/2ml Solution injectable B/1 Fl BIODIM
76 METHOTREXATE METHOTREXATE BIODIM 25 mg/ml Solution injectable B/1Fl BIODIM
77 METHOTREXATE LEDERTREXATE 50mg/ 2ml Solution injectable B/1Fl BIODIM
78 OCTREOTIDE SANDOSTATINE LAR 10 mg Poudre p. suspension injectabl B/1 flacon+ seringue pré-rempl NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
79 OCTREOTIDE SANDOSTATINE LAR 20 mg Poudre p. suspension injectabl B/1 flacon+ ser. pré-remplie d NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
80 OCTREOTIDE SANDOSTATINE L.A.R. 30 mg Poudre p. suspension injectabl B/1 flacon +ser. pré-remplie d NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
81 EXEMESTANE AROMASINE 25 mg Comprime enrobé B/30 PFIZER HOLDING FRANCE
82 BEVACIZUMAB AVASTIN 100 mg Solution injectable pour perfu B/1FL/4ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUI
83 BEVACIZUMAB AVASTIN 400 mg Solution injectable pour perfu B/1FL/16ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUI
84 PAZOPANIB VOTRIENT 200 mg Comprimé pelliculé Fl/30 GLAXO GROUP Ltd
85 PAZOPANIB VOTRIENT 400 mg Comprimé pelliculé FL/30 GLAXO GROUP Ltd
86 CYPROTERONE ANDROCUR 50 mg Comprimé sécable B/20 BAYER PHARMA AG
87 TRIPTORELINE DECAPEPTYL LP 11.25 mg Pdre p.prep.injectable B/1FL+S/2ML + SER + 1 aiguille IPSEN Pharma
88 EVEROLIMUS AFINITOR 10 mg Comprimé B/30 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
89 EVEROLIMUS AFINITOR 5 mg Comprimé B/30 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
90 MERCAPTOPURINE PURINETHOL 50mg Comprimé sécable FL/25 ASPEN PHARMA
91 NINTEDANIB OFEV 150mg capsules molles B/60 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
92 NINTEDANIB OFEV 150mg capsules molles B/60 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
93 NINTEDANIB VARGATEF 150mg capsules molles B/60 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
94 DUTASTERIDE/TAMSULOSINE  COMBODART 0,5/0,4mg Gélule FL/30 GSK France
95 CYTARABINE CYTARABINE ACCROD 1GR/10MLK SOL,INJ,PERFUSION B/1FL ACCORD HEALTHCARE LTD
96 TERLIPRESSINE GLYPRESSIN 1mg SOLU.INJECTABLE B/5AMP/8,5ML FERRING LECIVA
97 INSULINE GLARGINE TOUJEO SOLOSTAR 300UI/ML SOL.INJECTABLE B/3 STYlos préremplis de 1,5 ml SANOFI-AVENTIS Allemagne
98 SILDENAFIL VIAGRA 50MG Comprimé Orodispersible B/8 PFIZER LTD UK
99 SILDENAFIL VIAGRA 50MG Comprimé Orodispersible B/2 PFIZER LTD UK
100 SILDENAFIL VIAGRA 50MG Comprimé Orodispersible B/4 PFIZER LTD UK
101 CEFEPIME QPIME 1GR Pdre p.prep.injectable B/1FL JULPHAR
102 IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE HIZENTRA 1GR SOL.INJECTABLE B/15ML CSL BEHRING
103 IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE HIZENTRA 2GR SOL.INJECTABLE B/1F10ML CSL BEHRING
104 IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE HIZENTRA 4GR SOL.INJECTABLE B/1FL/20ML CSL BEHRING
105 CALFACTANT INFASURF 35MG/ML SUSP.INSTILATION ENDOTRACHEOBRONCHIQUE B/1FL/3ML JPI ARABIE SAOUDITE
106 CALFACTANT INFASURF 35MG/ML SUSP.INSTILATION ENDOTRACHEOBRONCHIQUE B/1FL/6ML JPI ARABIE SAOUDITE
107 VENLAFAXINE EFEXOR XL 150mg Gélule LP B/28 PFIZER LTD UK
108 VEMURAFENIB ZELBORAF 240mg Comprimé pélliculé B/56 F.HOFFMANN ROCHE
109 KETOROLAC TROMETHAMINE ACUVAIL 0,40% COLLYRE B/30 ALLERGAN Inc
110 CANDESERTAN CANDESERTAN KERN PHARMA 8mg Comprimé B/28 KERN PHARMA
111 CANDESERTAN CANDESERTAN KERN PHARMA 16mg Comprimé B/28 KERN PHARMA
112 QUETIAPINE FUMARATE QUETIAPINE SANDOZ 25mg Comprimé pélliculé B/60 SANDOZ Gmbh
113 QUETIAPINE FUMARATE QUETIAPINE SANDOZ 100mg Comprimé pélliculé B/60 SANDOZ Gmbh
114 QUETIAPINE FUMARATE QUETIAPINE SANDOZ 200mg Comprimé pélliculé B/60 SANDOZ Gmbh
115 QUETIAPINE FUMARATE QUETIAPINE SANDOZ 300mg Comprimé pélliculé B/60 SANDOZ Gmbh
116 VALPROATE DE SODIUM VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400mg/4ml SOLUTION INJECTABLE B/10AP/4ML AGUETTANT
117 INSULINE DEGLUDEC RYZODEG FLEX TOUCH 100U/ML SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLOS préremplis de 3 ml Novo Nordisk.Danemark
118 TOXINE BOTULINIQUE BOTOX 100 UI Pdre p.prep.injectable B/1 flacon ALLERGAN Pharmaceuticals Irela
119 CHONDROITINE CHONDROSULF 400 mg Gélule B/84 GENEVRIER S.A
120 CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN KERN PHARMA 4 mg Comprimé B/14 KERN PHARMA SL
121 RISPERIDONE RESPIROX 4 MG Comprimé B/20 HIKMA Pharmaceuticals
122 PIDOLATE DE MAGNESIUM MAG 2 SANS SUCRE 122 mg Solution buvable B/30 ampoules/ 10ml COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRA
123 PIPERACILLINE+TAZOBACTAM PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 4GR/500 MG Poudre p. suspension injectabl B/1 flacon STRAGEN UK Limited
124 PIPERACILLINE+TAZOBACTAM PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2GR/0.250 GR Poudre p. suspension injectabl B/1 flacon STRAGEN UK Limited
125 LEVETIRACETAM EPITAM 100 mg/ml Solution buvable FL/240 ml HIKMA Pharmaceuticals
126 LATANOPROST+TIMOLOL LATAZ-CO 0.5%  ; 0.005% Collyre FL/2.5 ML RAFARM SA
127 INDAPAMIDE+AMLODIPINE NATRIXAM 1.5 mg/5 mg Comprimé à libération modifiée B/30 SERVIER
128 INDAPAMIDE+AMLODIPINE NATRIXAM 1.5 mg/10 mg Comprimé à libération modifiée B/30 SERVIER
129 CANAKINUMAB ILARIS 150 mg/ml Pdre p.prep.injectable B/1 flacon NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
130 OLIGO-ELEMENTS NUTRYELT   Solution injectable pour perfu B/10 Ampoules/ 10ml AGUETTANT
131 DICLOFENAC+MISOPROSTOL ARTOTEC 50 mg/0.2mg Comprime gastro-resistant B/30 PFIZER HOLDING FRANCE
132 PROGESTERONE LUTINUS 100 MG Comprime gynecologique Boite de 21 cp vaginaux avec a FERRING ARZNEIMITTEL GmbH
133 ARNICA TM ARNIGEL   Gel dermique T/45 GR BOIRON
134 CANDESARTAN CILEXETIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZID 16 mg/12.5mg Comprimé B/30 SANOFI-AVENTIS FRANCE
135 CANDESARTAN CILEXETIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZID 8 mg/12.5mg Comprimé B/30 SANOFI-AVENTIS FRANCE
136 DIOSMINE+HESPERIDINE DIOSMINE KERN PHARMA 500 mg Comprime enrobé B/60 KERN PHARMA SL
137 FLUOROURACILE FLUOROURACIL ACCORD 250 MG Solution injectable B/1FL/5ML ACCORD HEALTHCARE LTD
138 FLUOROURACILE FLUOROURACIL ACCORD 500 MG Solution injectable B/1FL/10ML ACCORD HEALTHCARE LTD
139 DIPROPIONATE DE BECLOMETASONE BECLOSPIN 400µG/ML SUSP,INHAL,   CHIESI S.A
140 DIPROPIONATE DE BECLOMETASONE BECLOSPIN 800µG/2ML SUSP,INHAL,   CHIESI S.A
141 FACTEUR IX BETAFACT 100UI/ML Lyophilisatp,prep,inj B/1FYO+Solvant+set  LFB-Biomédicaments
142 FACTEUR IX BETAFACT 100UI/ML Lyophilisatp,prep,inj B/1FYO+Solvant+set  LFB-Biomédicaments
143 ACIDE CITRIQUE/MONOPOTASSIUM CITRATE/MONOSODIUM CITRATE FONCITRIL 4000 Granulés en sachet-dose B/30 SERP MONACO
144 VORTIOXETINE BRINTELIX 5 mg Comprimé pelliculé B/28 H.LUNDBECK
145 VORTIOXETINE BRINTELIX 10 mg Comprimé pelliculé B/28 H.LUNDBECK
146 VORTIOXETINE BRINTELIX 20 mg Comprimé pelliculé B/28 H.LUNDBECK
147 SUFENTANIL SUFENTANIL MYLAN 10µg/2ml Solution injectable B/20/2ML MYLAN S.A.S
148 SUFENTANIL SUFENTANIL MYLAN 50µg/2ml Solution injectable B/20/10ML MYLAN S.A.S
149 IMMUNOGLOBELINE HUMAINE NORMALE INTRATECT 50gr/l SOL,INJ,PERFUSION FL/200ML BIOTEST PHARMA
150 IMMUNOGLOBELINE HUMAINE NORMALE INTRATECT 10gr/l SOL,INJ,PERFUSION FL/100ML BIOTEST PHARMA
151 IMMUNOGLOBELINE HUMAINE NORMALE INTRATECT 100gr/l SOL,INJ,PERFUSION FL/50ML BIOTEST PHARMA