Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 18/10/2017.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit :

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

DCI Médicament Dosage Forme Présentation Titulaire
1 PARACETAMOL+PHENIRAMINE+VITAMINE C FIBREX ENFANT 280 mg/ 10 mg/100 mg  Granulés pour solution buvable  B/8 SACHETS PHARMACARE
2 PARACETAMOL+PHENIRAMINE+VITAMINE C FIBREX  ADULTE  500 mg/25 mg/200 mg Poudre pour solution orale  B/8 SACHETS PHARMACARE
3 BOSENTAN (MONOHYDRATE) BOSACLYN 62.5 mg Comprimé pelliculé B/60 TAHA PHARMA

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

DCI Médicament Dosage Forme Présentation Titulaire
1 CELECOXIB X-BACK 200 mg Gélule B/10 PHILADELPHIA PHARMA
2 CELECOXIB X-BACK 200 mg Gélule B/20 PHILADELPHIA PHARMA
3 CELECOXIB X-BACK 200 mg Gélule B/30 PHILADELPHIA PHARMA
4 CELECOXIB INICOX 2 200 mg Gélule B/20 GALPHARMA
5 CELECOXIB INICOX 2 200 mg Gélule B/30 GALPHARMA
6 ESCITALOPRAM MEDIPREX 10 mg Comprimé pelliculé sécable B/15 MEDIS
7 ESCITALOPRAM MEDIPREX 10 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 MEDIS
8 DONEPEZIL ALZHECEPT 5mg Comprimé pelliculé B/30 TAHA PHARMA
9 DONEPEZIL ALZHECEPT 10 mg Comprimé pelliculé B/30 TAHA PHARMA
10 PARACETAMOL APYREX 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/16 TERIAK
11 PARACETAMOL+CAFEINE DOLIPRANE EXTRA 500 mg/65 mg Comprimé pelliculé B/16 WINTHROP PHARMA TUNISIE
12 PARACETAMOL DAFALGAN 1 gr Comprimé pelliculé B/8 IPS (Industrie Pharmaceutique
13 PARACETAMOL STOPALGIC 1000 mg Comprimé B/8 MEDIS
14 PARACETAMOL+CODEINE STOPALGIC CODE 300/25 300mg/25g Comprimé B/16 MEDIS
15 PARACETAMOL+CODEINE STOPALGIC CODE 600/50 600mg/50mg Comprimé B/12 MEDIS
16 PARACETAMOL+CAFEINE STOPALGIC EXTRA   Comprimé pelliculé B/14 MEDIS
17 TADALAFIL APHRODIS 10 mg Comprimé pelliculé B/16 PHARMACARE
18 TADALAFIL APHRODIS 20 mg Comprimé pelliculé B/8 PHARMACARE
19 PAROXETINE HUMOXAT 20 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 SAIPH
20 ALBENDAZOLE Z ZOLE 4% Suspension buvable B/4 sachets/5ml OPALIA PHARMA
21 CANDESARTAN CILEXETIL + AMLODIPINE UNISIA 8 mg /2.5 mg Comprimé B/30 IBN AL BAYTAR
22 CANDESARTAN CILEXETIL + AMLODIPINE UNISIA 8 mg / 5 mg Comprimé B/30 IBN AL BAYTAR

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 APOKINON APOMORPHINE 30MG SOLUTION INJECTABLE B/1 STYLO/3ML AGUETTANT
2 APOKINON APOMORPHINE 30MG SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLO/3ML AGUETTANT
3 SPILOTO RESPIMAT TIOTROPIUM+OLODATEROL 2,5µG/2,5µG SOLUTION A INHALER B/1FL BOEHRINGER ING.INT.GmbH
4 TOPOTECAN KABI TOPOTECAN 1mg/ml PDRE PREP INJ B/ 1 flacon FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
5 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL 1.25 mg/ml SOLUTION INJECTABLE B/10/Ampoules/1ml AGUETTANT
6 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 2 gr SOLUTION INJECTABLE FL/10ML CSL Behring AG
7 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 1 gr SOLUTION INJECTABLE FL/5ML CSL Behring AG
8 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 4 gr SOLUTION INJECTABLE FL/4ML CSL Behring AG
9 ZALTRAP AFLIBERCEPT 25mg/ml  SOLUTION INJECTABLE Fl/4ml  SANOFI AVENTIS
10 ZALTRAP AFLIBERCEPT 25mg/ml  SOLUTION INJECTABLE Fl/4ml  SANOFI AVENTIS
11 PHENYLEPHRINE AGUETTANT PHENYLEPHRINE 50µg/ml sol inj B/10 SERINGUES/10ML AGUETTANT
12 ROTATEQ     SOL BUVABLE B/1 UNIDOSE MSD
13 TACROLIMUS HEXAL TACROLIMUS 1mg GELULE B/100 HEXAL AG
14 TACROLIMUS HEXAL TACROLIMUS 5mg GELULE B/100 HEXAL AG
15 METFORMINE MYLAN PHARMA METFORMINE 850 MG Comprimé pelliculé B/90 MYLAN S.A.S
16 METFORMINE MYLAN PHARMA METFORMINE 850 MG Comprimé pelliculé B/30 MYLAN S.A.S
17 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Granulés pour solution buvable B/20 sachets MENARINI S.A ESPAGNE
18 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Comprimé pelliculé B/20 MENARINI S.A ESPAGNE
19 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 50 mg/2 ml Solution injectable B/6/2ml MENARINI S.A ESPAGNE
20 LUTINUS PROGESTERONE 100 MG Comprime gynecologique Boite de 21 cp vaginaux avec a FERRING ARZNEIMITTEL GmbH
21 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 80mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
22 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 120mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
23 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 100mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
24 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/168 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
25 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/140 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
26 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/84 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
27 FOSFOCINE FOSFOCINE 1 GR PDRE SOL PERF B/1FL SANOFI AVENTIS France
28 FOSFOCINE FOSFOCINE 4 GR PDRE SOL PERF B/1FL SANOFI AVENTIS France
29 INFASURF CALFACTANT 35MG/ML SUSP INTRATECHALE B/1FL/3ML JPI Arabie Saoudite
30 INFASURF CALFACTANT 35MG/ML SUSP INTRATECHALE B/1FL/6ML JPI Arabie Saoudite
31 LIDOCAINE ADRENALINE AGUETTANT LIDOCAINE+ADRENALINE 10MG/ML+0,05MG/ML SOL UTION INJECTABLE B/10 AMPOULES AGUETTANT
32 LIDOCAINE ADRENALINE AGUETTANT LIDOCAINE+ADRENALINE 20MG/ML+0,05MG/ML SOL UTION INJECTABLE B/10 AMPOULES AGUETTANT
33 XOLAIR OMALIZUMAB 150MG POUDRE SUSP INJ B/1FLPOUDRE+ SOLVANT/2ML NOVARTIS
34 MAG 2 SANS SUCRE MAGNESIUM 122 mg SOLUTION BUVABLE B/30 AMPOULES COOPER
35 URSOBILANE ACIDE URODESOXYCHOLIQUE 300 mg Gélules B/60 ESTEDI SL Espagne
36 COSENTYX SEKINUMAB 15MG/ML SERINGUE PRE-REMPLIE B/2 NOVARTIS EUROPHARM R,U
37 COSENTYX SEKINUMAB 15MG/ML STYLOS PRE-REMPLIE B/2 NOVARTIS EUROPHARM R,U
38 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  4MILLIARDS susp Buv B/5 amp/10 ml SANOFI Italie
39 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  6MILLIARDS P P susp Buv B/10 SACHETS SANOFI Italie
40 FONCITRIL ACIDE CITRIQUE+CITRATE MONOPOTASSIQUE+CITRATE MONOSODIQUE   GRANULES SUSP BUVABLE B/30 SACHETS SERP MONACO
41 ZINFORO CEFTAROLINE FOSAMIL 600MG PDRE SOL PERF B/10FL ASTRA ZENECA
42 IMBRUVICA IRBUTINIB 140MG GELULE B/90 JANSSEN
43 JARDIANCE EMPAGLIFLOZINE 10mg Comprim2 B/30 BoeHRINGER ING.INT.GmbH
44 JARDIANCE EMPAGLIFLOZINE 25mg Comprim2 B/30 BoeHRINGER ING.INT.GmbH
45 GIOTRIF AFATINIB 20 mg Comprimé pelliculé B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
46 GIOTRIF AFATINIB 30 mg Comprimé pelliculé B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
47 GIOTRIF AFATINIB 40 mg Comprimé pelliculé B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
48 GIOTRIF AFATINIB 50 mg Comprimé pelliculé B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
49 EPIXX  LEVITERACETAM 250MG COMPRIME B/50 ABDI IBRAHIM
50 EPIXX  LEVITERACETAM 500MG COMPRIME B/50 ABDI IBRAHIM
51 TOUJEO SOLOSTAR INSULINE GLARGINE 300UI/ML SOL INJ B/3 STylos préremplis  SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND
52 RISONEL MOMETASONE 0,05% SUSP NASAL B/1FL/140DOSES ABDI IBRAHIM

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 EFIENT PRASUGEL 5MG COMPRIME PELLICULE B/28 DAICHI SANKYO GMBH
2 EFIENT PRASUGEL 10MG COMPRIME PELLICULE B/28 DAICHI SANKYO GMBH
3 SURVENTA BERACTANT 100mg/4 ML SUSPENSION INTRACHEALE FL/4ML ABBVIE-CANADA
4 SURVENTA BERACTANT 200MG/8 ML SUSPENSION INTRACHEALE FL/8ML ABBVIE-CANADA
5 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 3000UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
6 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 2000UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
7 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 1500UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
8 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 1000UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
9 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 500UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
10 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 250UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
11 LUCENTIS RANIBIZUMAB 10MG/ML Solution injectable B/1FL/0,23ML NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
12 STRUCTOFLEX GLUCOSAMINE 650MG GELULE B/60 PIERRE FABRE France
13 LIVAZO PITAVASTATINE 2MG COMPRIME B/28 ALGORITHM-LIBAN
14 LIVAZO PITAVASTATINE 4MG COMPRIME B/28 ALGORITHM-LIBAN
15 VICTOZA LIRAGLUTIDE 6mg/ml SOLUTION INJECTABLE B/2 STYLOS NOVO NORDISK
16 NOVORAPID FLEXPEN INSULINE ANALOGUE 100UI/ML SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLOS PRE-REMPLIES NOVO NORDISK
17 LEVEMIR FLEXPEN INSULINE ANALOGUE 100UI/ML SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLOS PRE-REMPLIES NOVO NORDISK
18 TRAJENTA LINAGLEPTINE 5MG COMPRIME PELLICULE B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
19 JENTADUETO LINAGLEPTINE+METFORMINE 2,5/850MG COMPRIME PELLICULE B/56 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
20 JENTADUETO LINAGLEPTINE+METFORMINE 2,5/1000MG COMPRIME PELLICULE B/56 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
21 EMEND APREPITANT 125 mg+80mg GELULE B/3 MSD UK
22 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  2 MILLIARDS GELULE B/12 SANOFI Italie
23 OPDIVO NIVOLUMAB 10mg/ml SOLUTION PERF B/1FL/10ML BMS-UK
24 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 1600Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES FRESENIUS KABI France
25 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 1100Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES  FRESENIUS KABI France
26 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 2200Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES FRESENIUS KABI France
27 BICALUTAMIDE ACCORD BICALUTAMIDE 50 mg comprimé pelliculé B/28 Accord Healthcare RU
28 AMVISC PLUS HYALURONATE DE SODIUM 0,016 PREP.VISOCOELASTIQUE B/1 SERINGUE/0.8ML BAUSCH LOMB USA
29 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/5ML MYLAN SAS France
30 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/25ML MYLAN SAS France
31 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/100ML MYLAN SAS France
32 DECOSAL XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE 0.1% 0,10% SPRAY NASAL B/1 FL/10ML API JORDAN 
33 PENTASA MESALAZINE 1 GR COMPRIME B/60 FERRING GMBH GERMANY
34 PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN PIPERACILLINE+ TAZOBACTAM 4GR/500MG PDRE SOL PERF B/1FL MYLAN SAS France
35 PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN PIPERACILLINE+ TAZOBACTAM 2GR/250MG PDRE SOL PERF B/1FL MYLAN SAS France
36 SEROPLEX ESCITALOPRAM 20mg/ml solution buvable FL/15ML H,LUNDBECK A/S DANEMARK
37 INLYTA AXITINIB 5MG COMPRIME B/28 PFZER Allemagne
38 INLYTA AXITINIB 5MG COMPRIME B/56 PFZER Allemagne
39 INLYTA AXITINIB 1MG COMPRIME B/28 PFZER Allemagne
40 INLYTA AXITINIB 1MG COMPRIME B/56 PFZER Allemagne
41 ACTHEANE ACTAEA RACEMOSA/ARNICA MONTANA/GLONOINUM/LACHESIS MUTUS/SANGUINARIA CANADENSIS   COMPRIME B/120 BOIRON
42 FOSTER BECLOMETHASONE   PDRE INHAL FL/120 DOSES CHIESI Italie
43 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 25MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
44 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 50MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
45 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 75MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
46 RAPIFEN ALFENTANYL 1MG/2ML AMPOULE B/5/2ML JANSSEN CILAG
47 ALYOSTAL PRICK-TEST CONTRÔLE POSITIF HISTAMINE HCL   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
48 ALYOSTAL PRICK-TEST TEMOIN NEGATIF TEMOIN NEGATIF   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
49 ALYOSTAL PRICK EXTRAIT ALLERGENIQUE   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
50 FRAGOR   DELAPRIL+MANIDIPINE 30MG/10MG COMPRIME B/28 CHIESI Italie
51 ATROPINE SULFATE AGUETTANT SULFATE DATROPINE 0,5mg/5ml solution injectable B/10 AGUETTANT
52 PABAL CARBETOCINE 100mcg/ml solution injectable B/5 FL FERRING GMBH GERMANY
53 MINIRIN RHINYLE ACETATE DE DESMOPRESSINE 0,1MG/ML SOLUTION NASALE FL/2,5ML FERRING GMBH GERMANY
54 DUOPLAVIN CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALISILIQUE 75/100 MG COMPRIME B/28 SANOFI AVENTIS France
55 OLOPAT OLOPATADINE 0,10% COLLYRE B/1FL/5ML JAMJOUM PHARMACEUTICALS
56 AUGMENTIN SR  AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE 1000/62,5mg COMPRIME B/28 GSK
57 ACTEMRA TOCILIZUMAB 180 MG/ML SOL INJ B/4 ROCHE PHARMA
58 ORFADIN NITISINONE 20mg GELULES B/60 SOBI APL-PHARMA
59 ORFADIN NITISINONE 4mg/ml SUSP BUVABLE B/1FL SOBI APL-PHARMA
60 EKLIRA GENUAIR  BROMURE D'ACLIDINIUM 322 µg  P,P,INHALATION B/1 FL/60 DOSES ASTRA ZENECA SUEDE