Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 04/10/2017.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit :

Spécialités Pharmaceutiques (sclérose en plaques)

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 AUBAGIO    TERIFLUNOMIDE  14mg Comprimé pelliculé B/28 SANOFI-AVENTIS 
2 GLITAXON    GLATIRAMERE 40mg/ml Solution  injectable B/2 seringues pré-emplies/1ml MEDIS
3 PLEGRIDY    PEGINTERFERON BETA-1A 125µg Solution  injectable B/2stylos/0.5 ml BIOGEN 
4 PLEGRIDY   PEGINTERFERON BETA-1A 94µg Solution  injectable B/2stylos/0.5 ml (1 de chaque dosage BIOGEN 
5 TECFIDERA   DIMETHYL FUMARATE 120mg Gélule gastrorésistante B/14 BIOGEN 
6 TECFIDERA   DIMETHYL FUMARATE 240mg Gélule gastrorésistante B/56 BIOGEN 
7 TYSABRI   NATALIZUMAB 300 MG Solution  injectable pour perfusion B/1Fl/15 ml BIOGEN 

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 APOKINON APOMORPHINE 30MG SOLUTION INJECTABLE B/1 STYLO/3ML AGUETTANT
2 APOKINON APOMORPHINE 30MG SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLO/3ML AGUETTANT
3 SPILOTO RESPIMAT TIOTROPIUM+OLODATEROL 2,5µG/2,5µG SOLUTION A INHALER B/1FL BOEHRINGER ING.INT.GmbH
4 TOPOTECAN KABI TOPOTECAN 1mg/ml PDRE PREP INJ B/ 1 flacon FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
5 TRESIBA FLEXTOUCH INSULINE DEGLUDEC 100 U/ ML SOLUTION INJECTABLE B/5 stylos préremplis de 3 ml NOVO NORDISK A/S
6 TRESIBA FLEXTOUCH INSULINE DEGLUDEC 200 U/ ML SOLUTION INJECTABLE B/3 stylos préremplis de 3 ml NOVO NORDISK A/S
7 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL 1.25 mg/ml SOLUTION INJECTABLE B/10/Ampoules/1ml AGUETTANT
8 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 2 gr SOLUTION INJECTABLE FL/10ML CSL Behring AG
9 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 1 gr SOLUTION INJECTABLE FL/5ML CSL Behring AG
10 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 4 gr SOLUTION INJECTABLE FL/4ML CSL Behring AG
11 ZALTRAP AFLIBERCEPT 25mg/ml  SOLUTION INJECTABLE Fl/4ml  SANOFI AVENTIS
12 ZALTRAP AFLIBERCEPT 25mg/ml  SOLUTION INJECTABLE Fl/4ml  SANOFI AVENTIS
13 PHENYLEPHRINE AGUETTANT PHENYLEPHRINE 50µg/ml sol inj B/10 SERINGUES/10ML AGUETTANT
14 LEVACT  BENDAMUSTINE 25mg PDRE PREP INJ B/5FL ASTELLAS
15 LEVACT  BENDAMUSTINE 100mg PDRE PREP INJ B/5FL ASTELLAS
16 ROTATEQ     SOL BUVABLE B/1 UNIDOSE MSD
17 TACROLIMUS HEXAL TACROLIMUS 1mg GELULE B/100 HEXAL AG
18 TACROLIMUS HEXAL TACROLIMUS 5mg GELULE B/100 HEXAL AG
19 METFORMINE MYLAN PHARMA METFORMINE 850 MG Comprimé pelliculé B/90 MYLAN S.A.S
20 METFORMINE MYLAN PHARMA METFORMINE 850 MG Comprimé pelliculé B/30 MYLAN S.A.S
21 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Granulés pour solution buvable B/20 sachets MENARINI S.A ESPAGNE
22 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Comprimé pelliculé B/20 MENARINI S.A ESPAGNE
23 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 50 mg/2 ml Solution injectable B/6/2ml MENARINI S.A ESPAGNE
24 LUTINUS PROGESTERONE 100 MG Comprime gynecologique Boite de 21 cp vaginaux avec a FERRING ARZNEIMITTEL GmbH
25 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 80mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
26 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 120mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
27 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 100mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
28 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/168 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
29 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/140 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
30 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/84 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
31 FOSFOCINE FOSFOCINE 1 GR PDRE SOL PERF B/1FL SANOFI AVENTIS France
32 FOSFOCINE FOSFOCINE 4 GR PDRE SOL PERF B/1FL SANOFI AVENTIS France
33 INFASURF CALFACTANT 35MG/ML SUSP INTRATECHALE B/1FL/3ML JPI Arabie Saoudite
34 INFASURF CALFACTANT 35MG/ML SUSP INTRATECHALE B/1FL/6ML JPI Arabie Saoudite
35 LIDOCAINE ADRENALINE AGUETTANT LIDOCAINE+ADRENALINE 10MG/ML+0,05MG/ML SOL UTION INJECTABLE B/10 AMPOULES AGUETTANT
36 LIDOCAINE ADRENALINE AGUETTANT LIDOCAINE+ADRENALINE 20MG/ML+0,05MG/ML SOL UTION INJECTABLE B/10 AMPOULES AGUETTANT
37 XOLAIR OMALIZUMAB 150MG POUDRE SUSP INJ B/1FLPOUDRE+ SOLVANT/2ML NOVARTIS
38 MAG 2 SANS SUCRE MAGNESIUM 122 mg SOLUTION BUVABLE B/30 AMPOULES COOPER
39 URSOBILANE ACIDE URODESOXYCHOLIQUE 300 mg Gélules B/60 ESTEDI SL Espagne
40 COSENTYX SEKINUMAB 15MG/ML SERINGUE PRE-REMPLIE B/2 NOVARTIS EUROPHARM R,U
41 COSENTYX SEKINUMAB 15MG/ML STYLOS PRE-REMPLIE B/2 NOVARTIS EUROPHARM R,U
42 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  4MILLIARDS susp Buv B/5 amp/10 ml SANOFI Italie
43 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  6MILLIARDS P P susp Buv B/10 SACHETS SANOFI Italie

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 INEGY EZETINIBE+SIMVASTATINE 10MG/20MG COMPRIME B/28 MSD
2 INEGY EZETINIBE+SIMVASTATINE 10MG/40MG COMPRIME B/28 MSD
3 EFIENT PRASUGEL 5MG COMPRIME PELLICULE B/28 DAICHI SANKYO GMBH
4 EFIENT PRASUGEL 10MG COMPRIME PELLICULE B/28 DAICHI SANKYO GMBH
5 ENTRESTO SACUBITRIL 50MG COMPRIME PELLICULE B/56 NOVARTIS PAHRAMA
6 ENTRESTO SACUBITRIL 100MG COMPRIME PELLICULE B/56 NOVARTIS PAHRAMA
7 ENTRESTO SACUBITRIL 200MG COMPRIME PELLICULE B/56 NOVARTIS PAHRAMA
8 METFORMINE ZENTIVA METFORMINE  1000 mg COMPRIME PELLICULE B/30 SANOFI AVENTIS France
9 BENDAVIVAL BENDAMUSTINE HCL 100MG LYOPHILISAT,PREP,INJ B/1FL/20ML HIKMA JORDANIE
10 CARDULAR PP URO DOXAZOSINE   4 MG COMPRIME LP B/30 PFIZER Allemagne
11 LOTEVAN AMLODIPINE+VALSARTAN 5mg/160mg COMPRIME B/30 TABUK
12 LOTEVAN AMLODIPINE+VALSARTAN 10mg/160mg COMPRIME B/30 TABUK
13 HYALOSILVER  ACIDE HYALURONIQUE 0,20% SPRAY EN POUDRE FL/50ML FIDIA Italie
14 INDOCOLLYRE INDOMETACINE 0,10% COLLYRE B/20 RECIPIENTS UNIDOSES CHAUVIN France
15 SIGNIFOR PASIREOTIDE DIASPARTATE 0,3mg SOL,INJECTABLE B/30 AMPOULES/1 ML NOVARTIS AG SUISSE
16 SIGNIFOR PASIREOTIDE DIASPARTATE 0,6mg SOL,INJECTABLE B/30 AMPOULES/1 ML NOVARTIS AG SUISSE
17 SIGNIFOR PASIREOTIDE DIASPARTATE 0,9mg SOL,INJECTABLE B/30 AMPOULES/1 ML NOVARTIS AG SUISSE
18 ALLERGODIL AZELASTINE CHLORHYDRATE 0,05% COLLYRE FL/6ML MEDA PHARMA
19 PRILIGY DAPOXETINE HYDROCHLORIDE 30mg COMPRIME PELLICULE B/3 MENARINI ITALY
20 PRILIGY DAPOXETINE HYDROCHLORIDE 60mg COMPRIME PELLICULE B/3 MENARINI ITALY
21 SURVENTA BERACTANT 100MG/4ML SUSPENSION INTRACHEALE FL/4ML ABBVIE-CANADA
22 SURVENTA BERACTANT 200MG/8ML SUSPENSION INTRACHEALE FL/8ML ABBVIE-CANADA
23 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 3000UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
24 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 2000UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
25 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 1500UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
26 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 1000UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
27 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 500UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
28 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 250UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
29 LUCENTIS RANIBIZUMAB 10MG/ML Solution injectable B/1FL/0,23ML NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
30 STRUCTOFLEX GLUCOSAMINE 650MG GELULE B/60 PIERRE FABRE France
31 LIVAZO PITAVASTATINE 2MG COMPRIME B/28 ALGORITHM-LIBAN
32 LIVAZO PITAVASTATINE 4MG COMPRIME B/28 ALGORITHM-LIBAN
33 VICTOZA LIRAGLUTIDE 6mg/ml SOLUTION INJECTABLE B/2 STYLOS NOVO NORDISK
34 NOVORAPID FLEXPEN INSULINE ANALOGUE 100UI/ML SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLOS PRE-REMPLIES NOVO NORDISK
35 LEVEMIR FLEXPEN INSULINE ANALOGUE 100UI/ML SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLOS PRE-REMPLIES NOVO NORDISK
36 TRAJENTA LINAGLEPTINE 5MG COMPRIME PELLICULE B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
37 JENTADUETO LINAGLEPTINE+METFORMINE 2,5/850MG COMPRIME PELLICULE B/56 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
38 JENTADUETO LINAGLEPTINE+METFORMINE 2,5/1000MG COMPRIME PELLICULE B/56 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
39 EMEND APREPITANT 125 mg+80mg GELULE B/3 MSD UK
40 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  2 MILLIARDS GELULE B/12 SANOFI Italie
41 OPDIVO NIVOLUMAB 10mg/ml SOLUTION PERF B/1FL/10ML BMS-UK
42 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 1600Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES FRESENIUS KABI France
43 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 1100Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES  FRESENIUS KABI France
44 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 2200Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES FRESENIUS KABI France
45 BICALUTAMIDE ACCORD BICALUTAMIDE 50 mg comprimé pelliculé B/28 Accord Healthcare RU
46 AMVISC PLUS HYALURONATE DE SODIUM 0,016 PREP.VISOCOELASTIQUE B/1 SERINGUE/0.8ML BAUSCH LOMB USA
47 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/5ML MYLAN SAS France
48 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/25ML MYLAN SAS France
49 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/100ML MYLAN SAS France
50 DECOSAL XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE 0.1% 0,10% SPRAY NASAL B/1 FL/10ML AMMAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES JORDAN 
51 PENTASA MESALAZINE 1 GR COMPRIME B/60 FERRING GMBH GERMANY
52 PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN PIPERACILLINE+ TAZOBACTAM 4GR/500MG PDRE SOL PERF B/1FL MYLAN SAS France
53 PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN PIPERACILLINE+ TAZOBACTAM 2GR/250MG PDRE SOL PERF B/1FL MYLAN SAS France
54 SEROPLEX ESCITALOPRAM 20mg/ml solution buvable FL/15ML H,LUNDBECK A/S DANEMARK
55 INLYTA AXITINIB 5MG COMPRIME B/28 PFZER Allemagne
56 INLYTA AXITINIB 5MG COMPRIME B/56 PFZER Allemagne
57 INLYTA AXITINIB 1MG COMPRIME B/28 PFZER Allemagne
58 INLYTA AXITINIB 1MG COMPRIME B/56 PFZER Allemagne
59 ACTHEANE ACTAEA RACEMOSA/ARNICA MONTANA/GLONOINUM/LACHESIS MUTUS/SANGUINARIA CANADENSIS   COMPRIME B/120 BOIRON
60 FOSTER BECLOMETHASONE   PDRE INHAL FL/120 DOSES CHIESI Italie
61 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 25MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
62 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 50MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
63 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 75MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
64 RAPIFEN ALFENTANYL 1MG/2ML AMPOULE B/5/2ML JANSSEN CILAG
65 ALYOSTAL PRICK-TEST CONTRÔLE POSITIF HISTAMINE HCL   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
66 ALYOSTAL PRICK-TEST TEMOIN NEGATIF TEMOIN NEGATIF   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
67 ALYOSTAL PRICK EXTRAIT ALLERGENIQUE   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
68 FRAGOR   DELAPRIL+MANIDIPINE 30MG/10MG COMPRIME B/28 CHIESI Italie
69 ATROPINE SULFATE AGUETTANT SULFATE DATROPINE 0,5mg/5ml solution injectable B/10 AGUETTANT
70 PABAL CARBETOCINE 100mcg/ml solution injectable B/5 FL FERRING GMBH GERMANY
71 MINIRIN RHINYLE ACETATE DE DESMOPRESSINE 0,1MG/ML SOLUTION NASALE FL/2,5ML FERRING GMBH GERMANY