Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 13/09/2017.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit :

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 ICATENS AMLODIPINE+VALSARTAN 5MG/80MG Comprimé pelliculé B/30 GALPHARMA
2 ICATENS AMLODIPINE+VALSARTAN 10MG/160MG Comprimé pelliculé B/28 GALPHARMA
3 ICATENS AMLODIPINE+VALSARTAN 5 MG/160MG Comprimé pelliculé B/30 GALPHARMA
4 DESONID BUDESONIDE 64 mcg/dose Suspension nasale FL/120 DOSES PHARMAGHREB
5 BUDESONIDE TERIAK BUDESONIDE 200 µg Poudre pour inhalation buccale B/60 gélules+inhalateur TERIAK
6 BUDESONIDE TERIAK BUDESONIDE 400 µg Gélule B/60 gélules+inhalateur TERIAK
7 CIPROFLO INFO CIPROFLOXACINE 2 mg/ml Solution injectable pour perfusion POCHE 200 ml INFOMED  Pharma
8 CIPROFLO INFO CIPROFLOXACINE 2 mg/ml Solution injectable pour perfusion POCHE 100 ml INFOMED  Pharma
9 OMEPRAZOLE 40 UNIMED OMEPRAZOLE 40 MG Pdre p.prep.injectable B/10 flacons UNIMED
10 ALGÉSIC RHUME PARACETAMOL+PHENYLEPHRINE+CAFEINE 500/25/5 mg Comprimé pelliculé B/16 DAR-ESSAYDALI.
11 BONTALIS TADALAFIL 20 mg Comprimé pelliculé B/4 WINTHROP PHARMA TUNISIE
12 ZELIVIR VALACICLOVIR 500 mg Comprimé pelliculé B/10 TERIAK
13 ZELIVIR VALACICLOVIR 500 mg Comprimé pelliculé B/42 TERIAK
14 ZELIVIR VALACICLOVIR 500 mg Comprimé pelliculé B/90 TERIAK
15 AVIRAL VALACICLOVIR 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/10 PHARMAGHREB
16 AVIRAL VALACICLOVIR 1000 mg Comprimé pelliculé sécable B/21 PHARMAGHREB

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 APOKINON APOMORPHINE 30MG SOLUTION INJECTABLE B/1 STYLO/3ML AGUETTANT
2 APOKINON APOMORPHINE 30MG SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLO/3ML AGUETTANT
3 SPILOTO RESPIMAT TIOTROPIUM+OLODATEROL 2,5µG/2,5µG SOLUTION A INHALER B/1FL BOEHRINGER ING.INT.GmbH
4 TOPOTECAN KABI TOPOTECAN 1mg/ml PDRE PREP INJ B/ 1 flacon FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
5 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL 1.25 mg/ml SOLUTION INJECTABLE B/10/Ampoules/1ml AGUETTANT
6 TRESIBA FLEXTOUCH INSULINE DEGLUDEC 100 U/ ML SOLUTION INJECTABLE B/5 stylos préremplis de 3 ml NOVO NORDISK A/S
7 TRESIBA FLEXTOUCH INSULINE DEGLUDEC 200 U/ ML SOLUTION INJECTABLE B/3 stylos préremplis de 3 ml NOVO NORDISK A/S
8 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 2 gr SOLUTION INJECTABLE FL/10ML CSL Behring AG
9 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 1 gr SOLUTION INJECTABLE FL/5ML CSL Behring AG
10 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 4 gr SOLUTION INJECTABLE FL/4ML CSL Behring AG
11 ZALTRAP AFLIBERCEPT 25mg/ml  SOLUTION INJECTABLE Fl/4ml  SANOFI AVENTIS
12 ZALTRAP AFLIBERCEPT 25mg/ml  SOLUTION INJECTABLE Fl/4ml  SANOFI AVENTIS
13 PHENYLEPHRINE AGUETTANT PHENYLEPHRINE 50µg/ml sol inj B/10 SERINGUES/10ML AGUETTANT
14 LEVACT  BENDAMUSTINE 25mg PDRE PREP INJ B/5FL ASTELLAS
15 LEVACT  BENDAMUSTINE 100mg PDRE PREP INJ B/5FL ASTELLAS
16 ROTATEQ     SOL BUVABLE B/1 UNIDOSE MSD
17 TEMODAL TÉMOZOLOMIDE 5 mg Gélule B/5 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
18 TEMODAL TÉMOZOLOMIDE 100 mg Gélule B/5 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
19 TEMODAL TÉMOZOLOMIDE 20 mg Gélule B/5 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
20 TEMODAL TÉMOZOLOMIDE 180 mg Gélule B/5 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
21 TEMODAL TÉMOZOLOMIDE 250 mg Gélule B/5 MSD Ltd
22 TACROLIMUS HEXAL TACROLIMUS 1mg GELULE B/100 HEXAL AG
23 TACROLIMUS HEXAL TACROLIMUS 5mg GELULE B/100 HEXAL AG
24 METFORMINE MYLAN PHARMA METFORMINE 850 MG Comprimé pelliculé B/90 MYLAN S.A.S
25 METFORMINE MYLAN PHARMA METFORMINE 850 MG Comprimé pelliculé B/30 MYLAN S.A.S
26 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Granulés pour solution buvable B/20 sachets MENARINI S.A ESPAGNE
27 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Comprimé pelliculé B/20 MENARINI S.A ESPAGNE
28 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 50 mg/2 ml Solution injectable B/6/2ml MENARINI S.A ESPAGNE
29 LUTINUS PROGESTERONE 100 MG Comprime gynecologique Boite de 21 cp vaginaux avec a FERRING ARZNEIMITTEL GmbH
30 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 80mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
31 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 120mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
32 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 100mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
33 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/168 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
34 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/140 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
35 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/84 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
36 FOSFOCINE FOSFOCINE 1 GR PDRE SOL PERF B/1FL SANOFI AVENTIS France
37 FOSFOCINE FOSFOCINE 1 GR PDRE SOL PERF B/1FL SANOFI AVENTIS France
38 INFASURF CALFACTANT 35MG/ML SUSP INTRATECHALE B/1FL/3ML JPI Arabie Saoudite
39 INFASURF CALFACTANT 35MG/ML SUSP INTRATECHALE B/1FL/6ML JPI Arabie Saoudite

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 JAKAVI RUXOLITINIB 5MG COMPRIME B/56 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
2 JAKAVI RUXOLITINIB 15MG COMPRIME B/56 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
3 JAKAVI RUXOLITINIB 20MG COMPRIME B/56 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
4 IBUGESIC COLD AND SINUS  IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200/30 MG COMPRIME PELLICULE B/20 DAR AL DAWA
5 COSENTYX SEKINUMAB 15MG/ML SERINGUE PRE-REMPLIE B/2 NOVARTIS EUROPHARM R,U
6 COSENTYX SEKINUMAB 15MG/ML STYLOS PRE-REMPLIE B/2 NOVARTIS EUROPHARM R,U
7 ITAMI DICLOFENAC 140MG EMPLATRE B/5 FIDIA Italie
8 TIAPRIDAL TIAPRIDE 100MG SOLUTION INJECTABLE B/12/2ML SANOFI-AVENTIS FRANCE
9 TIAPRIDAL TIAPRIDE 100MG COMPRIME SECABLE B/20 SANOFI-AVENTIS FRANCE
10 TEGELINE IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE 2,5GR/50ML POUDRE+SOLVANT POUR PERFUSION FL/50ML LFB-BIOMEDICAMENT
11 TEGELINE IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE 5GR/100ML POUDRE+SOLVANT POUR PERFUSION FL/100ML LFB-BIOMEDICAMENT
12 TEGELINE IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE 10GR/200ML POUDRE+SOLVANT POUR PERFUSION FL/100ML LFB-BIOMEDICAMENT
13 MIOCAMEN MIOCAMYCINE 250MG/ML POUDRE,SUSP,ORALE FL/120ML MENARINI Italie
14 MIOCAMEN MIOCAMYCINE 250MG/ML POUDRE,SUSP,ORALE FL/120ML MENARINI Italie
15 ZALDIAR CHLORHYDRATE DE TRAMADOL+PARACETAMOL 37,5/326MG COMPIME PELLICULE B/20 GRUNENTHAL GMBH Allemagne
16 TEGOZOL  TÉMOZOLOMIDE 20 mg Gélule B/5 HIKMA Pharmaceuticals
17 TEGOZOL  TÉMOZOLOMIDE 100 mg Gélule B/5 HIKMA Pharmaceuticals
18 RANEXA RANOLAZINE 375MG COMPRIME LP B/60 MENARINI LUXEMBURG
19 RANEXA RANOLAZINE 500MG COMPRIME LP B/60 MENARINI LUXEMBURG
20 RANEXA RANOLAZINE 750MG COMPRIME LP B/60 MENARINI LUXEMBURG
21 INEGY EZETINIBE+SIMVASTATINE 10MG/20MG COMPRIME B/28 MSD
22 INEGY EZETINIBE+SIMVASTATINE 10MG/40MG COMPRIME B/28 MSD
23 EFIENT PRASUGEL 5MG COMPRIME PELLICULE B/28 DAICHI SANKYO GMBH
24 EFIENT PRASUGEL 10MG COMPRIME PELLICULE B/28 DAICHI SANKYO GMBH
25 ENTRESTO SACUBITRIL 50MG COMPRIME PELLICULE B/56 NOVARTIS PAHRAMA
26 ENTRESTO SACUBITRIL 100MG COMPRIME PELLICULE B/56 NOVARTIS PAHRAMA
27 ENTRESTO SACUBITRIL 200MG COMPRIME PELLICULE B/56 NOVARTIS PAHRAMA
28 METFORMINE ZENTIVA METFORMINE  1000 mg COMPRIME PELLICULE B/30 SANOFI AVENTIS France
29 BENDAVIVAL BENDAMUSTINE HCL 100MG LYOPHILISAT,PREP,INJ B/1FL/20ML HIKMA JORDANIE
30 CARDULAR PP URO DOXAZOSINE   4 MG COMPRIME LP B/30 PFIZER Allemagne
31 LOTEVAN AMLODIPINE+VALSARTAN 5mg/160mg COMPRIME B/30 TABUK
32 LOTEVAN AMLODIPINE+VALSARTAN 10mg/160mg COMPRIME B/30 TABUK
33 HYALOSILVER  ACIDE HYALURONIQUE 0,20% SPRAY EN POUDRE FL/50ML FIDIA Italie
34 INDOCOLLYRE INDOMETACINE 0,10% COLLYRE B/20 RECIPIENTS UNIDOSES CHAUVIN France
35 SIGNIFOR PASIREOTIDE DIASPARTATE 0,3mg SOL,INJECTABLE B/30 AMPOULES/1 ML NOVARTIS AG SUISSE
36 SIGNIFOR PASIREOTIDE DIASPARTATE 0,6mg SOL,INJECTABLE B/30 AMPOULES/1 ML NOVARTIS AG SUISSE
37 SIGNIFOR PASIREOTIDE DIASPARTATE 0,9mg SOL,INJECTABLE B/30 AMPOULES/1 ML NOVARTIS AG SUISSE
38 ALLERGODIL AZELASTINE CHLORHYDRATE 0,05% COLLYRE FL/6ML MEDA PHARMA
39 PRILIGY DAPOXETINE HYDROCHLORIDE 30mg COMPRIME PELLICULE B/3 MENARINI ITALY
40 PRILIGY DAPOXETINE HYDROCHLORIDE 60mg COMPRIME PELLICULE B/3 MENARINI ITALY
41 SURVENTA BERACTANT 100MG/4ML SUSPENSION INTRACHEALE FL/4ML ABBVIE-CANADA
42 SURVENTA BERACTANT 200MG/8ML SUSPENSION INTRACHEALE FL/8ML ABBVIE-CANADA
43 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 3000UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
44 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 2000UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
45 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 1500UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
46 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 1000UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
47 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 500UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
48 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 250UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
49 LUCENTIS RANIBIZUMAB 10MG/ML Solution injectable B/1FL/0,23ML NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
50 STRUCTOFLEX GLUCOSAMINE 650MG GELULE B/60 PIERRE FABRE France
51 LIVAZO PITAVASTATINE 2MG COMPRIME B/28 ALGORITHM-LIBAN
52 LIVAZO PITAVASTATINE 4MG COMPRIME B/28 ALGORITHM-LIBAN
53 VICTOZA LIRAGLUTIDE 6mg/ml SOLUTION INJECTABLE B/2 STYLOS NOVO NORDISK
54 NOVORAPID FLEXPEN INSULINE ANALOGUE 100UI/ML SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLOS PRE-REMPLIES NOVO NORDISK
55 LEVEMIR FLEXPEN INSULINE ANALOGUE 100UI/ML SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLOS PRE-REMPLIES NOVO NORDISK
56 TRAJENTA LINAGLEPTINE 5MG COMPRIME PELLICULE B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
57 JENTADUETO LINAGLEPTINE+METFORMINE 2,5/850MG COMPRIME PELLICULE B/56 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
58 JENTADUETO LINAGLEPTINE+METFORMINE 2,5/1000MG COMPRIME PELLICULE B/56 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
59 EMEND APREPITANT 125 mg+80mg GELULE B/3 MSD UK
60 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  2 MILLIARDS GELULE B/12 SANOFI Italie
61 VARGATEF NINTEDANIB 100mg capsules molles B/60 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
62 OPDIVO NIVOLUMAB 10mg/ml SOLUTION PERF B/1FL/10ML BMS-UK
63 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 1600Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES FRESENIUS KABI France
64 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 1100Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES  FRESENIUS KABI France
65 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 2200Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES FRESENIUS KABI France
66 BICALUTAMIDE ACCORD BICALUTAMIDE 50 mg comprimé pelliculé B/28 Accord Healthcare RU
67 AMVISC PLUS HYALURONATE DE SODIUM 0,016 PREP.VISOCOELASTIQUE B/1 SERINGUE/0.8ML BAUSCH LOMB USA
68 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/5ML MYLAN SAS France
69 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/25ML MYLAN SAS France
70 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/100ML MYLAN SAS France
71 DECOSAL XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE 0.1% 0,10% SPRAY NASAL B/1 FL/10ML AMMAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES JORDAN 
72 PENTASA MESALAZINE 1 GR COMPRIME B/60 FERRING GMBH GERMANY
73 PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN PIPERACILLINE+ TAZOBACTAM 4GR/500MG PDRE SOL PERF B/1FL MYLAN SAS France
74 PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN PIPERACILLINE+ TAZOBACTAM 2GR/250MG PDRE SOL PERF B/1FL MYLAN SAS France
75 SEROPLEX ESCITALOPRAM 20mg/ml solution buvable FL/15ML H,LUNDBECK A/S DANEMARK
76 INLYTA AXITINIB 5MG COMPRIME B/28 PFZER Allemagne
77 INLYTA AXITINIB 5MG COMPRIME B/56 PFZER Allemagne
78 INLYTA AXITINIB 1MG COMPRIME B/28 PFZER Allemagne
79 INLYTA AXITINIB 1MG COMPRIME B/56 PFZER Allemagne
80 ACTHEANE ACTAEA RACEMOSA/ARNICA MONTANA/GLONOINUM/LACHESIS MUTUS/SANGUINARIA CANADENSIS   COMPRIME B/120 BOIRON
81 FOSTER BECLOMETHASONE   PDRE INHAL FL/120 DOSES CHIESI Italie
82 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 25MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
83 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 50MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
84 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 75MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
85 RAPIFEN ALFENTANYL 1MG/2ML AMPOULE B/5/2ML JANSSEN CILAG
86 ALYOSTAL PRICK-TEST CONTRÔLE POSITIF HISTAMINE HCL   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
87 ALYOSTAL PRICK-TEST TEMOIN NEGATIF TEMOIN NEGATIF   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
88 ALYOSTAL PRICK EXTRAIT ALLERGENIQUE   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
89 FRAGOR   DELAPRIL+MANIDIPINE 30MG/10MG COMPRIME B/28 CHIESI Italie
90 ATROPINE SULFATE AGUETTANT SULFATE DATROPINE 0,5mg/5ml solution injectable B/10 AGUETTANT
91 PABAL CARBETOCINE 100mcg/ml solution injectable B/5 FL FERRING GMBH GERMANY