Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 15/11/2017.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit :

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 LEVACT  BENDAMUSTINE 25mg PDRE PREP INJ B/5FL ASTELLAS
2 LEVACT  BENDAMUSTINE 100mg PDRE PREP INJ B/5FL ASTELLAS
3 APOKINON APOMORPHINE 30MG SOLUTION INJECTABLE B/1 STYLO/3ML AGUETTANT
4 APOKINON APOMORPHINE 30MG SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLO/3ML AGUETTANT
5 SPILOTO RESPIMAT TIOTROPIUM+OLODATEROL 2,5µG/2,5µG SOLUTION A INHALER B/1FL BOEHRINGER ING.INT.GmbH
6 TOPOTECAN KABI TOPOTECAN 1mg/ml PDRE PREP INJ B/ 1 flacon FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
7 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL 1.25 mg/ml SOLUTION INJECTABLE B/10/Ampoules/1ml AGUETTANT
8 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 2 gr SOLUTION INJECTABLE FL/10ML CSL Behring AG
9 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 1 gr SOLUTION INJECTABLE FL/5ML CSL Behring AG
10 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 4 gr SOLUTION INJECTABLE FL/4ML CSL Behring AG
11 ZALTRAP AFLIBERCEPT 25mg/ml  SOLUTION INJECTABLE Fl/4ml  SANOFI AVENTIS
12 ZALTRAP AFLIBERCEPT 25mg/ml  SOLUTION INJECTABLE Fl/4ml  SANOFI AVENTIS
13 PHENYLEPHRINE AGUETTANT PHENYLEPHRINE 50µg/ml sol inj B/10 SERINGUES/10ML AGUETTANT
14 ROTATEQ     SOL BUVABLE B/1 UNIDOSE MSD
15 TACROLIMUS HEXAL TACROLIMUS 1mg GELULE B/100 HEXAL AG
16 TACROLIMUS HEXAL TACROLIMUS 5mg GELULE B/100 HEXAL AG
17 METFORMINE MYLAN PHARMA METFORMINE 850 MG Comprimé pelliculé B/90 MYLAN S.A.S
18 METFORMINE MYLAN PHARMA METFORMINE 850 MG Comprimé pelliculé B/30 MYLAN S.A.S
19 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Granulés pour solution buvable B/20 sachets MENARINI S.A ESPAGNE
20 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Comprimé pelliculé B/20 MENARINI S.A ESPAGNE
21 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 50 mg/2 ml Solution injectable B/6/2ml MENARINI S.A ESPAGNE
22 LUTINUS PROGESTERONE 100 MG Comprime gynecologique Boite de 21 cp vaginaux avec a FERRING ARZNEIMITTEL GmbH
23 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 80mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
24 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 120mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
25 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 100mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
26 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/168 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
27 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/140 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
28 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/84 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
29 FOSFOCINE FOSFOCINE 1 GR PDRE SOL PERF B/1FL SANOFI AVENTIS France
30 FOSFOCINE FOSFOCINE 4 GR PDRE SOL PERF B/1FL SANOFI AVENTIS France
31 INFASURF CALFACTANT 35MG/ML SUSP INTRATECHALE B/1FL/3ML JPI Arabie Saoudite
32 INFASURF CALFACTANT 35MG/ML SUSP INTRATECHALE B/1FL/6ML JPI Arabie Saoudite
33 LIDOCAINE ADRENALINE AGUETTANT LIDOCAINE+ADRENALINE 10MG/ML+0,05MG/ML SOL UTION INJECTABLE B/10 AMPOULES AGUETTANT
34 LIDOCAINE ADRENALINE AGUETTANT LIDOCAINE+ADRENALINE 20MG/ML+0,05MG/ML SOL UTION INJECTABLE B/10 AMPOULES AGUETTANT
35 XOLAIR OMALIZUMAB 150MG POUDRE SUSP INJ B/1FLPOUDRE+ SOLVANT/2ML NOVARTIS
36 MAG 2 SANS SUCRE MAGNESIUM 122 mg SOLUTION BUVABLE B/30 AMPOULES COOPER
37 URSOBILANE ACIDE URODESOXYCHOLIQUE 300 mg Gélules B/60 ESTEDI SL Espagne
38 COSENTYX SEKINUMAB 15MG/ML SERINGUE PRE-REMPLIE B/2 NOVARTIS EUROPHARM R,U
39 COSENTYX SEKINUMAB 15MG/ML STYLOS PRE-REMPLIE B/2 NOVARTIS EUROPHARM R,U
40 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  2MILLIARDS GELULES  B/12 SANOFI Italie
41 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  4MILLIARDS P P susp Buv B/10 FL SANOFI Italie
42 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  6MILLIARDS P P susp Buv B/10 SACHETS SANOFI Italie
43 FONCITRIL ACIDE CITRIQUE+CITRATE MONOPOTASSIQUE+CITRATE MONOSODIQUE   GRANULES SUSP BUVABLE B/30 SACHETS SERP MONACO
44 ZINFORO CEFTAROLINE FOSAMIL 600MG PDRE SOL PERF B/10FL ASTRA ZENECA
45 IMBRUVICA IRBUTINIB 140MG GELULE B/90 JANSSEN
46 JARDIANCE EMPAGLIFLOZINE 10mg Comprim2 B/30 BoeHRINGER ING.INT.GmbH
47 JARDIANCE EMPAGLIFLOZINE 25mg Comprim2 B/30 BoeHRINGER ING.INT.GmbH
48 GIOTRIF AFATINIB 20 mg Comprimé pelliculé B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
49 GIOTRIF AFATINIB 30 mg Comprimé pelliculé B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
50 GIOTRIF AFATINIB 40 mg Comprimé pelliculé B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
51 GIOTRIF AFATINIB 50 mg Comprimé pelliculé B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
52 EPIXX  LEVITERACETAM 250MG COMPRIME B/50 ABDI IBRAHIM
53 EPIXX  LEVITERACETAM 500MG COMPRIME B/50 ABDI IBRAHIM
54 TOUJEO SOLOSTAR INSULINE GLARGINE 300UI/ML SOL INJ B/3 STylos préremplis  SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND
55 RISONEL MOMETASONE 0,0005 SUSP NASAL B/1FL/140DOSES ABDI IBRAHIM
56 BETESIL  BETAMETHASONE 2,25MG EMPLATRE B/8 GENEVRIER S.A

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 1600Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES FRESENIUS KABI France
2 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 1100Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES  FRESENIUS KABI France
3 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 2200Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES FRESENIUS KABI France
4 BICALUTAMIDE ACCORD BICALUTAMIDE 50 mg comprimé pelliculé B/28 Accord Healthcare RU
5 AMVISC PLUS HYALURONATE DE SODIUM 0,016 PREP.VISOCOELASTIQUE B/1 SERINGUE/0.8ML BAUSCH LOMB USA
6 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/5ML MYLAN SAS France
7 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/25ML MYLAN SAS France
8 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/100ML MYLAN SAS France
9 DECOSAL XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE 0.1% 0,10% SPRAY NASAL B/1 FL/10ML API JORDAN 
10 PENTASA MESALAZINE 1 GR COMPRIME B/60 FERRING GMBH GERMANY
11 PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN PIPERACILLINE+ TAZOBACTAM 4GR/500MG PDRE SOL PERF B/1FL MYLAN SAS France
12 PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN PIPERACILLINE+ TAZOBACTAM 2GR/250MG PDRE SOL PERF B/1FL MYLAN SAS France
13 SEROPLEX ESCITALOPRAM 20mg/ml solution buvable FL/15ML H,LUNDBECK A/S DANEMARK
14 INLYTA AXITINIB 5MG COMPRIME B/28 PFZER AG SUISSE
15 INLYTA AXITINIB 5MG COMPRIME B/56 PFZER AG SUISSE
16 INLYTA AXITINIB 1MG COMPRIME B/28 PFZER AG SUISSE
17 INLYTA AXITINIB 1MG COMPRIME B/56 PFZER AG SUISSE
18 ACTHEANE ACTAEA RACEMOSA/ARNICA MONTANA/GLONOINUM/LACHESIS MUTUS/SANGUINARIA CANADENSIS   COMPRIME B/120 BOIRON
19 FOSTER BECLOMETHASONE   PDRE INHAL FL/120 DOSES CHIESI Italie
20 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 25MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
21 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 50MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
22 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 75MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
23 RAPIFEN ALFENTANYL 1MG/2ML AMPOULE B/5/2ML JANSSEN CILAG
24 ALYOSTAL PRICK-TEST CONTRÔLE POSITIF HISTAMINE HCL   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
25 ALYOSTAL PRICK-TEST TEMOIN NEGATIF TEMOIN NEGATIF   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
26 ALYOSTAL PRICK EXTRAIT ALLERGENIQUE   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
27 BROT   METFORMINE 850 mg  COMPRIME B/100 MEDECHEMIE LTD
28 LETROZOL ACCORD LETROZOLE 2,5 mg COMPRIME B/28 Accord Healthcare RU
29 FRAGOR   DELAPRIL+MANIDIPINE 30MG/10MG COMPRIME B/28 CHIESI Italie
30 MINIRIN RHINYLE ACETATE DE DESMOPRESSINE 0,1MG/ML SOLUTION NASALE FL/2,5ML FERRING GMBH GERMANY
31 DUOPLAVIN CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALISILIQUE 75/100 MG COMPRIME B/28 SANOFI AVENTIS France
32 OLOPAT OLOPATADINE 0,10% COLLYRE B/1FL/5ML JAMJOUM PHARMACEUTICALS
33 AUGMENTIN SR  AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE 1000/62,5mg COMPRIME B/28 GSK
34 ACTEMRA TOCILIZUMAB 162 MG/0,9ML SOL INJ B/4 ROCHE PHARMA
35 ORFADIN NITISINONE 20mg GELULES B/60 SOBI APL-PHARMA
36 ORFADIN NITISINONE 4mg/ml SUSP BUVABLE B/1FL SOBI APL-PHARMA
37 EKLIRA GENUAIR  BROMURE D'ACLIDINIUM 322 µg  P,P,INHALATION B/1 FL/60 DOSES ASTRA ZENECA SUEDE
38 EXELON PATCH RIVASTIGMINE 13,3mg/24H dispositif transdermique B/30 novartis suisse
39 EXELON PATCH RIVASTIGMINE 13,3mg/24H dispositif transdermique B/60 novartis suisse
40 SPORTENINE PRODUITS HOMEOPATHIQUES   COMPRIME A CROQUER B/33 BOIRON