Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 18/10/2017.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit :

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

DCI Médicament Dosage Forme Présentation Titulaire
1 PREGABALINE GABAMIN 75 mg Gélule B/30 GALPHARMA
2 PREGABALINE NEUROMED 150 mg Gélule B/30 MEDIS
3 PREGABALINE NEUROMED 150 mg Gélule B/90 MEDIS
4 PREGABALINE NEUROMED 75 mg Gélule B/30 MEDIS
5 PREGABALINE NEUROMED 75 mg Gélule B/15 MEDIS
6 METFORMINE GLUCOPLUS 1000 mg Comprimé pelliculé B/60 ADWYA
7 LACTULOSE LAXATYL   Solution buvable FL/150 ML + godet-doseur WEST PHARMA
8 LACTULOSE LAXATYL   Solution buvable FL/250 ML + godet-doseur WEST PHARMA
9 CARBOCISTEINE BRONCHOTUX 5% Sirop FL/125 ml WEST PHARMA
10 AZELASTINE AZEAL 0.05% Collyre b/24 unidoses/0.3 ml UNIMED
11 EXT DE RUSCUS ACULEATUS+EXT FLUIDE DE MELILOT CYCLO 3   Creme dermique T/100 GR SIMED
12 MAGNESIUM + VITAMINE B6 MAG B6  100mg/10 ml  Solution buvable B/20 ADWYA
13 AMOXICILLINE  CLAMOXYL DISPERSIBLE  1 GR  Cp soluble  Bte/12  ADWYA
14 AMOXICILLINE  CLAMOXYL  500 mg Gélule Bte/12  ADWYA
15 AMOXICILLINE  CLAMOXYL DISPERSIBLE  500 mg Cp soluble  Bte/12  ADWYA
16 AMOXICILLINE  CLAMOXYL  250 mg Pdre pour susp orale  Fl/60 ml  ADWYA
17 AMOXICILLINE  CLAMOXYL  125 mg Pdre pour susp orale  Fl/60 ml  ADWYA
18 AMOXICILLINE  CLAMOXYL  500 mg Pdre pour susp orale  Fl/60 ml  ADWYA
19 FLECAINIDE FLIKA 100 mg Comprimé sécable B/30 TAHA PHARMA
20 BIPERIDENE  AKIRIDEN LP 4mg CP à liberation prolongée  B/30 PHARMACARE

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

DCI Médicament Dosage Forme Présentation Titulaire
1 PERINDOPRIL THERAPRIL 5 mg Comprimé sécable  B/30 THERA
2 PERINDOPRIL THERAPRIL 10 mg Comprimé  B/30 THERA
3 CODEINE+PARACETAMOL FORTALGIC 300mg/25mg Comprimé pelliculé B/12 TERIAK
4 CODEINE+PARACETAMOL FORTALGIC 600mg/50mg Comprimé secable B/13 TERIAK
5 CISATRACURIUM CUREX 10 2 mg/ml Solution injectable B/5 AMP/5 ML DORCAS
6 CEFUROXIME ZIFUR 750 mg Pdre p.prep.injectable B/1 flacon UNIMED
7 CEFUROXIME ZIFUR 250 mg Pdre p.prep.injectable B/1 flacon UNIMED
8 CEFUROXIME ZIFUR 1500 mg Pdre p.prep.injectable B/1 flacon UNIMED
9 BISOPROLOL EVOCOR 2.5 2.5 mg Comprimé pelliculé B/90 PHILADELPHIA PHARMA
10 BISOPROLOL EVOCOR 5 5 mg Comprimé pelliculé B/90 PHILADELPHIA PHARMA
11 BISOPROLOL EVOCOR10 10 mg Comprimé pelliculé B/90 PHILADELPHIA PHARMA
12 METFORMINE DIABITOS 850 mg Comprimé pelliculé B/30 SAIPH
13 CICLOSPORINE IMMUPRY 25 25 mg Gélule B/50 TAHA PHARMA
14 CICLOSPORINE IMMUPRY 50 50 mg Gélule B/50 TAHA PHARMA
15 TADALAFIL VITALIS 5 mg Comprimé pelliculé B/30 MEDIS
16 PARACETAMOL DOLIPRANE 300 mg Poudre pour solution orale B/12 Sachets WINTHROP PHARMA TUNISIE
17 PARACETAMOL DOLIPRANE 500 MG Poudre pour solution orale B/12 SACHETS WINTHROP PHARMA TUNISIE
18 ACIDE MEFENAMIQUE MEFALGIC 1% Suspension buvable Flacon/150 ml PHARMAGHREB
19 EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE PROSPAN 0.7 gr Sirop FL/100ML IBN AL BAYTAR
20 GLICLAZIDE DIAMICRON  60 mg Cp Sécable L,P B/90 TERIAK
21 PERINDOPRIL + INDAPAMIDE BI-THERAPRIL 5 mg/1,25 mg Comprimé  B/30 THERA
22 PERINDOPRIL+ INDAPAMIDE BI-THERAPRIL 10 mg/2,5 mg Comprimé pelliculé   B/30 THERA

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 APOKINON APOMORPHINE 30MG SOLUTION INJECTABLE B/1 STYLO/3ML AGUETTANT
2 APOKINON APOMORPHINE 30MG SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLO/3ML AGUETTANT
3 SPILOTO RESPIMAT TIOTROPIUM+OLODATEROL 2,5µG/2,5µG SOLUTION A INHALER B/1FL BOEHRINGER ING.INT.GmbH
4 TOPOTECAN KABI TOPOTECAN 1mg/ml PDRE PREP INJ B/ 1 flacon FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
5 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL 1.25 mg/ml SOLUTION INJECTABLE B/10/Ampoules/1ml AGUETTANT
6 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 2 gr SOLUTION INJECTABLE FL/10ML CSL Behring AG
7 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 1 gr SOLUTION INJECTABLE FL/5ML CSL Behring AG
8 HIZENTRA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 4 gr SOLUTION INJECTABLE FL/4ML CSL Behring AG
9 ZALTRAP AFLIBERCEPT 25mg/ml  SOLUTION INJECTABLE Fl/4ml  SANOFI AVENTIS
10 ZALTRAP AFLIBERCEPT 25mg/ml  SOLUTION INJECTABLE Fl/4ml  SANOFI AVENTIS
11 PHENYLEPHRINE AGUETTANT PHENYLEPHRINE 50µg/ml sol inj B/10 SERINGUES/10ML AGUETTANT
12 LEVACT  BENDAMUSTINE 25mg PDRE PREP INJ B/5FL ASTELLAS
13 LEVACT  BENDAMUSTINE 100mg PDRE PREP INJ B/5FL ASTELLAS
14 ROTATEQ     SOL BUVABLE B/1 UNIDOSE MSD
15 TACROLIMUS HEXAL TACROLIMUS 1mg GELULE B/100 HEXAL AG
16 TACROLIMUS HEXAL TACROLIMUS 5mg GELULE B/100 HEXAL AG
17 METFORMINE MYLAN PHARMA METFORMINE 850 MG Comprimé pelliculé B/90 MYLAN S.A.S
18 METFORMINE MYLAN PHARMA METFORMINE 850 MG Comprimé pelliculé B/30 MYLAN S.A.S
19 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Granulés pour solution buvable B/20 sachets MENARINI S.A ESPAGNE
20 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Comprimé pelliculé B/20 MENARINI S.A ESPAGNE
21 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 50 mg/2 ml Solution injectable B/6/2ml MENARINI S.A ESPAGNE
22 LUTINUS PROGESTERONE 100 MG Comprime gynecologique Boite de 21 cp vaginaux avec a FERRING ARZNEIMITTEL GmbH
23 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 80mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
24 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 120mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
25 VIRAFERONPEG PEGINTERFERON ALPHA 2B 100mcg/0.5ml Pdre p.prep.injectable B/1stylo pré-remplie + 1aig +2 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
26 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/168 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
27 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/140 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
28 REBETOL RIBAVIRINE 200 mg Gélule B/84 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U
29 FOSFOCINE FOSFOCINE 1 GR PDRE SOL PERF B/1FL SANOFI AVENTIS France
30 FOSFOCINE FOSFOCINE 4 GR PDRE SOL PERF B/1FL SANOFI AVENTIS France
31 INFASURF CALFACTANT 35MG/ML SUSP INTRATECHALE B/1FL/3ML JPI Arabie Saoudite
32 INFASURF CALFACTANT 35MG/ML SUSP INTRATECHALE B/1FL/6ML JPI Arabie Saoudite
33 LIDOCAINE ADRENALINE AGUETTANT LIDOCAINE+ADRENALINE 10MG/ML+0,05MG/ML SOL UTION INJECTABLE B/10 AMPOULES AGUETTANT
34 LIDOCAINE ADRENALINE AGUETTANT LIDOCAINE+ADRENALINE 20MG/ML+0,05MG/ML SOL UTION INJECTABLE B/10 AMPOULES AGUETTANT
35 XOLAIR OMALIZUMAB 150MG POUDRE SUSP INJ B/1FLPOUDRE+ SOLVANT/2ML NOVARTIS
36 MAG 2 SANS SUCRE MAGNESIUM 122 mg SOLUTION BUVABLE B/30 AMPOULES COOPER
37 URSOBILANE ACIDE URODESOXYCHOLIQUE 300 mg Gélules B/60 ESTEDI SL Espagne
38 COSENTYX SEKINUMAB 15MG/ML SERINGUE PRE-REMPLIE B/2 NOVARTIS EUROPHARM R,U
39 COSENTYX SEKINUMAB 15MG/ML STYLOS PRE-REMPLIE B/2 NOVARTIS EUROPHARM R,U
40 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  4MILLIARDS susp Buv B/5 amp/10 ml SANOFI Italie
41 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  6MILLIARDS P P susp Buv B/10 SACHETS SANOFI Italie
42 FONCITRIL ACIDE CITRIQUE+CITRATE MONOPOTASSIQUE+CITRATE MONOSODIQUE   GRANULES SUSP BUVABLE B/30 SACHETS SERP MONACO
43 ZINFORO CEFTAROLINE FOSAMIL 600MG PDRE SOL PERF B/10FL ASTRA ZENECA
44 IMBRUVICA IRBUTINIB 140MG GELULE B/90 JANSSEN

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 INEGY EZETINIBE+SIMVASTATINE 10MG/20MG COMPRIME B/28 MSD
2 INEGY EZETINIBE+SIMVASTATINE 10MG/40MG COMPRIME B/28 MSD
3 EFIENT PRASUGEL 5MG COMPRIME PELLICULE B/28 DAICHI SANKYO GMBH
4 EFIENT PRASUGEL 10MG COMPRIME PELLICULE B/28 DAICHI SANKYO GMBH
5 ENTRESTO SACUBITRIL 50MG COMPRIME PELLICULE B/56 NOVARTIS PAHRAMA
6 ENTRESTO SACUBITRIL 100MG COMPRIME PELLICULE B/56 NOVARTIS PAHRAMA
7 ENTRESTO SACUBITRIL 200MG COMPRIME PELLICULE B/56 NOVARTIS PAHRAMA
8 METFORMINE ZENTIVA METFORMINE  1000 mg COMPRIME PELLICULE B/30 SANOFI AVENTIS France
9 BENDAVIVAL BENDAMUSTINE HCL 100MG LYOPHILISAT,PREP,INJ B/1FL/20ML HIKMA JORDANIE
10 CARDULAR PP URO DOXAZOSINE   4 MG COMPRIME LP B/30 PFIZER Allemagne
11 LOTEVAN AMLODIPINE+VALSARTAN 5mg/160mg COMPRIME B/30 TABUK
12 LOTEVAN AMLODIPINE+VALSARTAN 10mg/160mg COMPRIME B/30 TABUK
13 HYALOSILVER  ACIDE HYALURONIQUE 0,002 SPRAY EN POUDRE FL/50ML FIDIA Italie
14 INDOCOLLYRE INDOMETACINE 0,001 COLLYRE B/20 RECIPIENTS UNIDOSES CHAUVIN France
15 SIGNIFOR PASIREOTIDE DIASPARTATE 0,3mg SOL,INJECTABLE B/30 AMPOULES/1 ML NOVARTIS AG SUISSE
16 SIGNIFOR PASIREOTIDE DIASPARTATE 0,6mg SOL,INJECTABLE B/30 AMPOULES/1 ML NOVARTIS AG SUISSE
17 SIGNIFOR PASIREOTIDE DIASPARTATE 0,9mg SOL,INJECTABLE B/30 AMPOULES/1 ML NOVARTIS AG SUISSE
18 ALLERGODIL AZELASTINE CHLORHYDRATE 0,0005 COLLYRE FL/6ML MEDA PHARMA
19 PRILIGY DAPOXETINE HYDROCHLORIDE 30mg COMPRIME PELLICULE B/3 MENARINI ITALY
20 PRILIGY DAPOXETINE HYDROCHLORIDE 60mg COMPRIME PELLICULE B/3 MENARINI ITALY
21 SURVENTA BERACTANT 100MG/4ML SUSPENSION INTRACHEALE FL/4ML ABBVIE-CANADA
22 SURVENTA BERACTANT 200MG/8ML SUSPENSION INTRACHEALE FL/8ML ABBVIE-CANADA
23 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 3000UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
24 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 2000UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
25 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 1500UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
26 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 1000UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
27 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 500UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
28 NOVOEIGHT TUROCTOGOG ALPHA 250UI/ML LYOPHILISAT+SOLVANT B/1FL+SOLVANT NOVO-NORDISK DANEMARK
29 LUCENTIS RANIBIZUMAB 10MG/ML Solution injectable B/1FL/0,23ML NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
30 STRUCTOFLEX GLUCOSAMINE 650MG GELULE B/60 PIERRE FABRE France
31 LIVAZO PITAVASTATINE 2MG COMPRIME B/28 ALGORITHM-LIBAN
32 LIVAZO PITAVASTATINE 4MG COMPRIME B/28 ALGORITHM-LIBAN
33 VICTOZA LIRAGLUTIDE 6mg/ml SOLUTION INJECTABLE B/2 STYLOS NOVO NORDISK
34 NOVORAPID FLEXPEN INSULINE ANALOGUE 100UI/ML SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLOS PRE-REMPLIES NOVO NORDISK
35 LEVEMIR FLEXPEN INSULINE ANALOGUE 100UI/ML SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLOS PRE-REMPLIES NOVO NORDISK
36 TRAJENTA LINAGLEPTINE 5MG COMPRIME PELLICULE B/28 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
37 JENTADUETO LINAGLEPTINE+METFORMINE 2,5/850MG COMPRIME PELLICULE B/56 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
38 JENTADUETO LINAGLEPTINE+METFORMINE 2,5/1000MG COMPRIME PELLICULE B/56 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
39 EMEND APREPITANT 125 mg+80mg GELULE B/3 MSD UK
40 ENTEROGERMINA BACILLUS CLAUSII  2 MILLIARDS GELULE B/12 SANOFI Italie
41 OPDIVO NIVOLUMAB 10mg/ml SOLUTION PERF B/1FL/10ML BMS-UK
42 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 1600Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES FRESENIUS KABI France
43 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 1100Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES  FRESENIUS KABI France
44 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 2200Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES FRESENIUS KABI France
45 BICALUTAMIDE ACCORD BICALUTAMIDE 50 mg comprimé pelliculé B/28 Accord Healthcare RU
46 AMVISC PLUS HYALURONATE DE SODIUM 0,016 PREP.VISOCOELASTIQUE B/1 SERINGUE/0.8ML BAUSCH LOMB USA
47 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/5ML MYLAN SAS France
48 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/25ML MYLAN SAS France
49 EPIRUBICIN MYLAN EPIRUBICIN 2mg/ml sol,perfusion B/1FL/100ML MYLAN SAS France
50 DECOSAL XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE 0.1% 0,001 SPRAY NASAL B/1 FL/10ML AMMAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES JORDAN 
51 PENTASA MESALAZINE 1 GR COMPRIME B/60 FERRING GMBH GERMANY
52 PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN PIPERACILLINE+ TAZOBACTAM 4GR/500MG PDRE SOL PERF B/1FL MYLAN SAS France
53 PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN PIPERACILLINE+ TAZOBACTAM 2GR/250MG PDRE SOL PERF B/1FL MYLAN SAS France
54 SEROPLEX ESCITALOPRAM 20mg/ml solution buvable FL/15ML H,LUNDBECK A/S DANEMARK
55 INLYTA AXITINIB 5MG COMPRIME B/28 PFZER Allemagne
56 INLYTA AXITINIB 5MG COMPRIME B/56 PFZER Allemagne
57 INLYTA AXITINIB 1MG COMPRIME B/28 PFZER Allemagne
58 INLYTA AXITINIB 1MG COMPRIME B/56 PFZER Allemagne
59 ACTHEANE ACTAEA RACEMOSA/ARNICA MONTANA/GLONOINUM/LACHESIS MUTUS/SANGUINARIA CANADENSIS   COMPRIME B/120 BOIRON
60 FOSTER BECLOMETHASONE   PDRE INHAL FL/120 DOSES CHIESI Italie
61 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 25MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
62 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 50MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
63 ALDACTONE SPIRONOLACTONE 75MG COMPRIME B/30 PFIZERFRANCE
64 RAPIFEN ALFENTANYL 1MG/2ML AMPOULE B/5/2ML JANSSEN CILAG
65 ALYOSTAL PRICK-TEST CONTRÔLE POSITIF HISTAMINE HCL   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
66 ALYOSTAL PRICK-TEST TEMOIN NEGATIF TEMOIN NEGATIF   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
67 ALYOSTAL PRICK EXTRAIT ALLERGENIQUE   SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
68 FRAGOR   DELAPRIL+MANIDIPINE 30MG/10MG COMPRIME B/28 CHIESI Italie
69 ATROPINE SULFATE AGUETTANT SULFATE DATROPINE 0,5mg/5ml solution injectable B/10 AGUETTANT
70 PABAL CARBETOCINE 100mcg/ml solution injectable B/5 FL FERRING GMBH GERMANY
71 MINIRIN RHINYLE ACETATE DE DESMOPRESSINE 0,1MG/ML SOLUTION NASALE FL/2,5ML FERRING GMBH GERMANY
  DUOPLAVIN CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALISILIQUE 75/100 MG COMPRIME B/28 SANOFI AVENTIS France
72 OLOPAT OLOPATADINE 0,001 COLLYRE B/1FL/5ML JAMJOUM PHARMACEUTICALS
73 AUGMENTIN SR  AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE 1000/62,5mg COMPRIME B/28 GSK
74 ACTEMRA TOCILIZUMAB 180 MG/ML SOL INJ B/4 ROCHE PHARMA
75 ORFADIN NITISINONE 20mg GELULES B/60 SOBI APL-PHARMA
76 ORFADIN NITISINONE 4mg/ml SUSP BUVABLE B/1FL SOBI APL-PHARMA