Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 26/04/2017.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits A.O (premier passage)

DCI Médicament Dosage Forme Pharmaceutique Présentation Laboratoire Pharmaceutique
1 Vaccin diph,tet, coq Boostrix    Susp inj  B/1 GSK Belgique
2 Fact VIII + Von Willebrand HAEMATE P500 500 Pdre pour prep inj B/1Fl CSL Behring Allemagne
3 Fact VIII + Von Willebrand HAEMATE P250 25 Pdre pour prep inj B/1Fl CSL Behring Allemagne
4 Fact VIII + Von Willebrand HAEMATE P1000 1000 Pdre pour prep inj B/1Fl CSL Behring Allemagne
5 Gemcitabine GEMCITABINE ACCORD 200 mg Pdre pour prep inj B/1Fl Accord UK

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

DCI Médicament Dosage Forme Pharmaceutique Présentation Laboratoire Pharmaceutique
1 GOLIMUMAB SIMPONI 50MG SOLUTION INJ B/1 SERINGUE PRE-REMPLIE JANSSEN BIOLOGICALS BV
2 GOLIMUMAB SIMPONI 50MG SOLUTION INJ B/1 STYLO PRE-REMPLIE JANSSEN BIOLOGICALS BV
3 BUDESONIDE CORTIMENT MMX 9 MG Comprimé à libération prolongé B/20 FERRING ARZNEIMITTEL 
4 OLIGO-ELEMENTS NUTRYLET   Solution injectable B/10Ampoules de 10 ml AGUETTANT France
5 TERBINAFINE TINAZIL 1% CREME DERMIQUE T/15GR BEIT JALA PAHRMACEUTICAL 
6 TERBINAFINE TINASIL 250MG COMPRIME B/10 BEIT JALA PAHRMACEUTICAL CO
7 DIMETHYLFUMARATE TECFIDERA 120MG GELULES B/14 BIOGEN UK
8 DIMETHYLFUMARATE TECFIDERA 240MG GELULES B/56 BIOGEN UK
9 NATALIZUMAB TYSABRI 300MG (20MG/ML) SOL,INJ B/1FL/15ML BIOGEN UK
10 SOLIFENACINE SUCCINATE VESICARE 5MG COMPRIME B/30 ASTELLAS PHARMA EUROPE
11 SOLIFENACINE SUCCINATE VESICARE 10MG COMPRIME B/30 ASTELLAS PHARMA EUROPE
12 ABACAVIR+DOLUTEGRAVIR+LAMIVUDINE TRIUMEQ 600mg/50mg/300mg Comprimé pelliculé FL/30 VIIV Healthcare UK limited
13 ABACAVIR/LAMIVUDINE KIVEXA 600 mg/300 mg Comprime enrobé B/30 VIIV Healthcare UK limited
14 DOLUTEGAVIR TIVICAY 50 mg Comprimé pelliculé FL/30 VIIV Healthcare UK limited
15 GLUCOSE + ELECTROLYTES DIANEAL PD4  1% Soluté pour dialyse Poche de 5 L BAXTER UK
16 GLUCOSE + ELECTROLYTES DIANEAL PD4  2% Soluté pour dialyse Poche de 5 L BAXTER UK
17 GLUCOSE + ELECTROLYTES DIANEAL PD4  4% Soluté pour dialyse Poche de 2 L BAXTER UK
18 GLUCOSE + ELECTROLYTES DIANEAL PD4  1% Soluté pour dialyse Poche de 2 L BAXTER UK
19 GLUCOSE + ELECTROLYTES DIANEAL PD4  2% Soluté pour dialyse Poche de 2 L BAXTER UK

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

DCI Médicament Dosage Forme Pharmaceutique Présentation Laboratoire Pharmaceutique
1 LAMOTRIGINE BCS:2 LAMOTRIGINE SANDOZ 100 mg Comprime dispersible B/30 SANDOZ
2 LAMOTRIGINE BCS:2 LAMOTRIGINE SANDOZ 25 mg Comprime dispersible B/30 SANDOZ
3 LAMOTRIGINE BCS:2 LAMOTRIGINE SANDOZ 200mg Comprime dispersible B/30 SANDOZ
4 LAMOTRIGINE BCS:2 LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg Comprime dispersible B/30 SANDOZ
5 AA + G + LIP + ELECTROLYTES NUTRIFLEX LIPID PLUS   Emulsion injectable Poche à compartiments/ 1250 ml B.BRAUN Melsungen AG
6 AA + G + LIP + ELECTROLYTES NUTRIFLEX LIPID PERI   Emulsion injectable Poche à compartiments/ 2500 ml B.BRAUN Melsungen AG
7 AA + G + LIP + ELECTROLYTES NUTRIFLEX LIPID PERI   Emulsion injectable Poche à compartiments/ 1250 ml B.BRAUN Melsungen AG
8 AA + G + LIP + ELECTROLYTES NUTRIFLEX LIPID PLUS   Emulsion injectable Poche à compartiments/ 2500 ml B.BRAUN Melsungen AG
9 AA + G + LIP + ELECTROLYTES NUTRIFLEX LIPID PLUS   Emulsion injectable Poche à compartiments/ 1875 ml B.BRAUN Melsungen AG
10 AA + G + LIP + ELECTROLYTES NUTRIFLEX LIPID PERI   Emulsion injectable Poche à compartiments/ 1875 ml B.BRAUN Melsungen AG
11 IRBESARTAN  BCS:2 IRBEGEN 150 mg Comprimé pelliculé B/28 GENEPHARM S.A
12 IRBESARTAN  BCS:2 IRBEGEN 300 mg Comprimé pelliculé B/28 GENEPHARM S.A
13 IRBESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE BCS: 2 et 4 IRBEGEN PLUS 150 mg/12.5 mg Comprimé pelliculé B/30 GENEPHARM S.A
14 IRBESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE BCS: 2 et 4 IRBEGEN PLUS 300 mg/12.5 mg Comprimé pelliculé B/30 GENEPHARM S.A
15 IRBESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE BCS: 2 et 4 IRBEGEN PLUS 300 mg/25 mg Comprimé pelliculé B/30 GENEPHARM S.A
16 MOXIFLOXACINE VIGAMOX 5 mg/ml Collyre Fl/5 ml ALCON CUSI S.A
17 BRINZOLAMIDE+BRIMONIDINE SIMBRINZA 10 mg/ml+ 2mg/ml Collyre FL/8ML ALCON Laboratories UK Ltd
18 HYALURONATE DE SODIUM EYEFILL C   Solution intra-oculaire B/1 seringue pré-remplie CROMA PHARMA GMBH
19 HYALURONATE DE SODIUM EYEFILL MB   Solution intra-oculaire B/2 seringues pré-remplies/ Bi CROMA PHARMA GMBH
20 CEFTAROLINE FOSAMIL ZINFORO 600 MG Solution injectable pour perfu B/10FL ASTRA ZENCA AB SUEDE
21 TERIFLUNOMIDE AUBAGIO 14 mg Comprimé pelliculé B/28 SANOFI-AVENTIS GROUPE
22 CYCLOPHOSPHAMIDE ENDOXAN 1 gr Pdre p.prep.injectable B/1 FLacon BAXTER ONCOLOGY GmbH
23 CYCLOPHOSPHAMIDE ENDOXAN 200 MG Pdre p.prep.injectable B/1 FLacon BAXTER ONCOLOGY GmbH
24 CYCLOPHOSPHAMIDE ENDOXAN 500 mg Pdre p.prep.injectable B/1 FLacon BAXTER ONCOLOGY GmbH
25 BORTEZOMIB VELCADE 3.5 mg Pdre p.prep.injectable B/1 flacon Janssen-Cilag International N.
26 AZACITIDINE VIDAZA 25 mg/ml Poudre p. suspension injectabl B/1 flacon /100mg CELGENE EUROPE Limited
27 AFLIBERCEPT ZALTRAP 25 mg/ml Solution injectable pour perfu FL/ 4ml SANOFI-AVENTIS GROUPE
28 AFLIBERCEPT ZALTRAP 25 mg/ml Solution injectable pour perfu FL/ 8ml SANOFI-AVENTIS GROUPE
29 LAPATINIB TYVERB 250 mg Comprimé pelliculé B/140 GLAXO GROUP Ltd
30 LAPATINIB TYVERB 250 mg Comprimé pelliculé B/70 GLAXO GROUP Ltd
31 OCTREOTIDE SANDOSTATINE LAR 10 mg Poudre p. suspension injectabl B/1 flacon+ seringue pré-rempl NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
32 OCTREOTIDE SANDOSTATINE LAR 20 mg Poudre p. suspension injectabl B/1 flacon+ ser. pré-remplie d NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
33 OCTREOTIDE SANDOSTATINE L.A.R. 30 mg Poudre p. suspension injectabl B/1 flacon +ser. pré-remplie d NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
34 EXEMESTANE AROMASINE 25 mg Comprime enrobé B/30 PFIZER HOLDING FRANCE
35 BEVACIZUMAB AVASTIN        Cancer du col utérin 100 mg Solution injectable pour perfu B/1FL/4ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUI
36 BEVACIZUMAB AVASTIN       Cancer du col utérin 400 mg Solution injectable pour perfu B/1FL/16ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUI
37 BEVACIZUMAB AVASTIN  cancer de l’ovaire en première ligne                                                  100 mg Solution injectable pour perfu B/1FL/4ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUI
38 BEVACIZUMAB AVASTIN cancer de l’ovaire en première ligne 400 mg Solution injectable pour perfu B/1FL/16ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUI
39 PAZOPANIB VOTRIENT 200 mg Comprimé pelliculé Fl/30 GLAXO GROUP Ltd
40 PAZOPANIB VOTRIENT 400 mg Comprimé pelliculé FL/30 GLAXO GROUP Ltd
41 CYPROTERONE ANDROCUR 50 mg Comprimé sécable B/20 BAYER PHARMA AG
42 TRIPTORELINE DECAPEPTYL LP 11.25 mg Pdre p.prep.injectable B/1FL+S/2ML + SER + 1 aiguille IPSEN Pharma
43 EVEROLIMUS AFINITOR 10 mg Comprimé B/30 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
44 EVEROLIMUS AFINITOR 5 mg Comprimé B/30 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
45 MERCAPTOPURINE PURINETHOL 50mg Comprimé sécable FL/25 ASPEN PHARMA
46 NINTEDANIB OFEV 150mg capsules molles B/60 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
47 NINTEDANIB OFEV 150mg capsules molles B/60 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
48 NINTEDANIB VARGATEF 150mg capsules molles B/60 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
49 DUTASTERIDE/TAMSULOSINE  COMBODART 0,5/0,4mg Gélule FL/30 GSK France
50 TERLIPRESSINE GLYPRESSIN 1mg SOLU.INJECTABLE B/5AMP/8,5ML FERRING LECIVA
51 INSULINE GLARGINE TOUJEO SOLOSTAR 300UI/ML SOL.INJECTABLE B/3 STYlos préremplis de 1,5 ml SANOFI-AVENTIS Allemagne
52 SILDENAFIL VIAGRA 50MG Comprimé Orodispersible B/8 PFIZER LTD UK
53 SILDENAFIL VIAGRA 50MG Comprimé Orodispersible B/2 PFIZER LTD UK
54 SILDENAFIL VIAGRA 50MG Comprimé Orodispersible B/4 PFIZER LTD UK
55 CEFEPIME QPIME 1GR Pdre p.prep.injectable B/1FL JULPHAR
56 IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE HIZENTRA 1GR SOL.INJECTABLE B/15ML CSL BEHRING
57 IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE HIZENTRA 2GR SOL.INJECTABLE B/1F10ML CSL BEHRING
58 IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE HIZENTRA 4GR SOL.INJECTABLE B/1FL/20ML CSL BEHRING
59 CALFACTANT INFASURF 35MG/ML SUSP.INSTILATION ENDOTRACHEOBRONCHIQUE B/1FL/3ML JPI ARABIE SAOUDITE
60 CALFACTANT INFASURF 35MG/ML SUSP.INSTILATION ENDOTRACHEOBRONCHIQUE B/1FL/6ML JPI ARABIE SAOUDITE
61 VENLAFAXINE EFEXOR XL 150mg Gélule LP B/28 PFIZER LTD UK
62 VEMURAFENIB ZELBORAF 240mg Comprimé pélliculé B/56 F.HOFFMANN ROCHE
63 KETOROLAC TROMETHAMINE ACUVAIL 0,004 COLLYRE B/30 ALLERGAN Inc
64 CANDESERTAN BCS: 2 CANDESERTAN KERN PHARMA 8mg Comprimé B/28 KERN PHARMA
65 CANDESERTAN BCS: 2 CANDESERTAN KERN PHARMA 16mg Comprimé B/28 KERN PHARMA
66 CANDESARTAN CILEXETIL       BCS:2 CANDESARTAN KERN PHARMA 4 mg Comprimé B/28 KERN PHARMA SL
67 QUETIAPINE FUMARATE               BCS :2 QUETIAPINE SANDOZ 25mg Comprimé pélliculé B/60 SANDOZ Gmbh
68 QUETIAPINE FUMARATE               BCS :2 QUETIAPINE SANDOZ 100mg Comprimé pélliculé B/60 SANDOZ Gmbh
69 QUETIAPINE FUMARATE               BCS :2 QUETIAPINE SANDOZ 200mg Comprimé pélliculé B/60 SANDOZ Gmbh
70 QUETIAPINE FUMARATE               BCS :2 QUETIAPINE SANDOZ 300mg Comprimé pélliculé B/60 SANDOZ Gmbh
71 VALPROATE DE SODIUM VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400mg/4ml SOLUTION INJECTABLE B/10AP/4ML AGUETTANT
72 INSULINE DEGLUDEC RYZODEG FLEX TOUCH 100U/ML SOLUTION INJECTABLE B/5 STYLOS préremplis de 3 ml Novo Nordisk.Danemark
73 TOXINE BOTULINIQUE BOTOX 100 UI Pdre p.prep.injectable B/1 flacon ALLERGAN Pharmaceuticals Irela
74 CHONDROITINE CHONDROSULF 400 mg Gélule B/84 GENEVRIER S.A
75 RISPERIDONE  BCS: 2 RESPIROX 4 MG Comprimé B/20 HIKMA Pharmaceuticals
76 PIDOLATE DE MAGNESIUM MAG 2 SANS SUCRE 122 mg Solution buvable B/30 ampoules/ 10ml COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRA
77 LEVETIRACETAM EPITAM 100 mg/ml Solution buvable FL/240 ml HIKMA Pharmaceuticals
78 LATANOPROST+TIMOLOL LATAZ-CO 0.5%  ; 0.005% Collyre FL/2.5 ML RAFARM SA
79 INDAPAMIDE+AMLODIPINE NATRIXAM 1.5 mg/5 mg Comprimé à libération modifiée B/30 SERVIER
80 INDAPAMIDE+AMLODIPINE NATRIXAM 1.5 mg/10 mg Comprimé à libération modifiée B/30 SERVIER
81 CANAKINUMAB ILARIS 150 mg/ml Pdre p.prep.injectable B/1 flacon NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
82 DICLOFENAC+MISOPROSTOL ARTOTEC 50 mg/0.2mg Comprime gastro-resistant B/30 PFIZER HOLDING FRANCE
83 PROGESTERONE LUTINUS 100 MG Comprime gynecologique Boite de 21 cp vaginaux avec a FERRING ARZNEIMITTEL GmbH
84 ARNICA TM ARNIGEL   Gel dermique T/45 GR BOIRON
85 CANDESARTAN CILEXETIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZID 16 mg/12.5mg Comprimé B/30 SANOFI-AVENTIS FRANCE
86 CANDESARTAN CILEXETIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZID 8 mg/12.5mg Comprimé B/30 SANOFI-AVENTIS FRANCE
87 DIOSMINE+HESPERIDINE DIOSMINE KERN PHARMA 500 mg Comprime enrobé B/60 KERN PHARMA SL
88 DIPROPIONATE DE BECLOMETASONE BECLOSPIN 400µG/ML SUSP,INHAL,   CHIESI S.A
89 DIPROPIONATE DE BECLOMETASONE BECLOSPIN 800µG/2ML SUSP,INHAL,   CHIESI S.A
90 ACIDE CITRIQUE/MONOPOTASSIUM CITRATE/MONOSODIUM CITRATE FONCITRIL 4000 Granulés en sachet-dose B/30 SERP MONACO
91 VORTIOXETINE BRINTELIX 5 mg Comprimé pelliculé B/28 H.LUNDBECK
92 VORTIOXETINE BRINTELIX 10 mg Comprimé pelliculé B/28 H.LUNDBECK
93 VORTIOXETINE BRINTELIX 20 mg Comprimé pelliculé B/28 H.LUNDBECK
94 SUFENTANIL SUFENTANIL MYLAN 50µg/2ml Solution injectable B/20/10ML MYLAN S.A.S
95 FACTEUR II VII IX X BERIPLEX PIN 500   PDRE+SOLVANT SOL,INJ B/1FL+S/20ML + SET CSL BEHRING
96 VACCIN DTP DULTAVAX   SUPS,INJ B/1 seringue pré-remplie/0,5ML SANOFI PASTEUR
97 VACCIN ANTIGRIPPE VAXIGRIP   SOL,INJ  B/1seingue/0,5ML SANOFI PASTEUR
98 VACCIN VIVANT ATTENUE  ROTA TEQ   SOL,BUVABLE B/10 TUBES/2ML MERCK&CO
99 VACCIN PNEUMOCOCCIQUE PNEUMO 23   SOL,INJ  B/1 seringue pré-remplie/0,5ML SANOFI PASTEUR
100 IG HUMAINE ANTITETANIQUE TETAGAM 250UI SOL,INJ  B/10 SERINGUES/1ML CSL BEHRING
101 VACCIN DTCP TETRAXIM   SUSP INJ B/1 SERINGUE/0,5ML SANOFI PASTEUR
102 CITRATE DE SUFENTANIL SUFENTA 10µG/2ML SOL INJ B/5 AMPLES/2ML Janssen-Cilag 
103 CITRATE DE SUFENTANIL SUFENTA 50µG/10ML SOL INJ B/10 AMPLES/10ML Janssen-Cilag 
104 FENTANYL DUROGESIC 100µG/H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE B/5 Janssen-Cilag 
105 FENTANYL DUROGESIC 75µG/H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE B/5 Janssen-Cilag 
106 DICLOFENAC SODIQUE DIVIDO 75MG GELULES LM B/20 TABUK
107 CYPROTENONE+ETHINYLESTRADIOL ELLEACNELLE   COMPRIME B/21 STRAGEN PHARMA SA
108 KETOCONAZOLE KETODERM 2% 0,02 GEL DERMIQUE B/8/6GR Janssen-Cilag 
109 TACROLIMUS  PROTOPTIC 0,001 POMMADE T/30GR ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
110 TACROLIMUS  PROTOPTIC 0,0003 POMMADE T/30GR ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
111 TESTOSTERONE ANDROTARDYL 250MG SOL,INJ B/1FL/1ML BAYER SANTE
112 GESTODENE+ETHINYLESTRADIOL MINESSE 60/15µG COMPRIME PELLICULE B/28 PFIZER
113 EMPAGLIFLOZINE JARDIANCE 10MG COMPRIME PELLICULE B/30 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
114 EMPAGLIFLOZINE JARDIANCE 25MG COMPRIME PELLICULE B/30 BOEHRINGER ING.INT.GmbH
115 CANDESERTAN CILEXETIL CANDESERTAN ZENTIVA 8MG COMPRIME SECABLE B/30 SANOFI AVENTIS France
116 UMECLIDENUM/VILANTEROL ANORO   PDRE,INHAL B/1 GSK UK
117 BECLOMETHASONE/FORMOTEROL FOSTER 100/6µg SOL,INHAL B/1FL CHIESI
118 TIOTROPIUM SPIRIVA RESPIMAT 2,5µg SOL,INHAL B/1FL BOEHRINGER ING.INT.GmbH
119 GATIFLOXACINE ZYMAXID 0,005 SOL,OPHTAL B/1FL/2,5ML ALLERGAN SALES/USA
120 PEGINTERFERON BETA-1A PLEGRIDY 63µg+94µg SOL,INJ B/2STYLOS/0,5ML BIOGEN IDEC
121 PEGINTERFERON BETA-1A PLEGRIDY 125µg SOL,INJ B/2STYLOS/0,5ML BIOGEN IDEC
122 GLUCONATE FERREUX+GLUCONATE DE MANGANESE+GLUCONATE DE CUIVRE TOT'HEMA   SOL,BUVABLE B/20AMPOULES INNOTECH INTERNATIONAL France
123 MIRTAZAPINE MIRATAZAPINE  15MG COMPRIME B/30 SANDOZ France
124 ERYTHROMYCINE+ACETATE DE ZINC ZINERYT 40MG/1ML/12MG/ML LOTION FL/30ML ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
125 DULOXETINE CYMBALTA 30MG GELULES B/28 ELI LILLY
126 DULOXETINE CYMBALTA 60MG GELULES B/28 ELI LILLY
127 ACIDE ACETYL-SALICYLIQUE ASPIRINE PROTECT 100MG COMPRIME  B/30 BAYER SAS
128 BETAMETHASONE BETESIL 2,25MG EMPLATRE B/8 GENEVRIER S.A
129 TIOTROPIUM+OLODATEROL SPILOTO RESPIMAT 2,5µG/2,5µG SOLUTION A INHALER B/1FL BOEHRINGER ING.INT.GmbH
130 MESALAZINE PENTASA 500MG COMPRIME LP B/100 FERRING GMBH
131 POVIDONE IODEE+ETHANOL BETADINE ALCOLIQUE 0,05 SOLUTION FL/125ML MEDA PHARMA
132 POVIDONE IODEE+ETHANOL BETADINE ALCOLIQUE 0,05 SOLUTION FL/500ML MEDA PHARMA
133 LEUPRORELINE ELIGARD 22,5MG PDRE+SOLVANT SOL,INJ B/1FL ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
134 LEUPRORELINE ELIGARD 45MG PDRE+SOLVANT SOL,INJ B/1FL ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
135 FACTEUR WILLEBRAND HUMAIN WILFACTIN 500 UI PDRE PREP INJ B/1FLPDRE+SOLVT/5ML+SET TRANSFERT LFB-BIOMEDICAMENT
136 FACTEUR VIII KOGENATE-FS 250UI PDRE PREP INJ B/1FL+SLVT/2,5ML BAYER HC LLC US
137 FACTEUR VIII KOGENATE-FS 500UI PDRE PREP INJ B/1FL+SLVT/2,5ML BAYER HC LLC US
138 FACTEUR VIII KOGENATE-FS 1000UI PDRE PREP INJ B/1FL+SLVT/2,5ML BAYER HC LLC US