Dossiers d'AMM à évaluer par la commission spécialisée d'Hématologie du 31/10/2017
N° NOM DCI DOSAGE FORME PRESENTATION LABORATOIRE 1 BERIATE 250 Facteur VIII 250 UI Poudre et solvant pour Solution injectable ou perfusion B/1Fl poudre +10 ml EPPI + B/dispositif de transfert CSL BEHRING - Allemagne 2 BERIATE 500 Facteur VIII 500 UI Poudre et solvant pour Solution injectable ou perfusion B/1Fl poudre +10 ml EPPI + B/dispositif de transfert CSL BEHRING - Allemagne 3 BERIATE 1000 Facteur VIII 1000 UI Poudre et solvant pour Solution injectable ou perfusion B/1Fl poudre +10 ml EPPI + B/dispositif de transfert CSL BEHRING - Allemagne 4 BERIATE 2000 Facteur VIII 2000 UI Poudre et solvant pour Solution injectable ou perfusion B/1Fl poudre +10 ml EPPI + B/dispositif de transfert CSL BEHRING - Allemagne 5 MABTHERA RITUXIMAB 1400 mg/11.7 ml Solution pour injection sous-cutanée B/1Fl Roche Pharma(Schweiz) AG-Suisse 6 ELOCTA EFMOROCTOGα Facteur VIII 1000 UI Poudre et solvant pour Solution injectable B/1 Fl de lyophilisat pour sol inj + 1 seringue preremplie de solvant + 1set de perfusion Sobi – Suède 7 ELOCTA EFMOROCTOGα Facteur VIII 500 UI Poudre et solvant pour Solution injectable B/1 Fl de lyophilisat pour sol inj + 1 seringue preremplie de solvant + 1set de perfusion Sobi – Suède 8 VENCLYXTO VENETOCLAX 10 mg Cp Pél B/14 AbbVie-UK 9 VENCLYXTO VENETOCLAX 50 mg Cp Pél B/7 AbbVie-UK 10 VENCLYXTO VENETOCLAX 100 mg Cp Pél B/7 AbbVie-UK 11 VENCLYXTO VENETOCLAX 100 mg Cp Pél B/14 AbbVie-UK 12 VENCLYXTO VENETOCLAX 100 mg Cp Pél B/112 AbbVie-UK 13 FACTANE Facteur VIII de coagulation humaine 200 UI (1000UI/5ml) Poudre et solvant pour Solution injectable B/1 Fl poudre +1 Fl solvant + set de transfert LFB- France 14 FACTANE Facteur VIII de coagulation humaine 200 UI (2000UI/10ml) Poudre et solvant pour Solution injectable B/1 Fl poudre +1 Fl solvant + set de transfert LFB- France 15 DARZALEX DARATUMUMAB 20 mg/ml (100 mg/5ml) Solution à diluer pour perfusion B/1 Fl de 5 ml Janssen – Cilag International N.V –Belgique 16 DARZALEX DARATUMUMAB 20 mg/ml (400mg/20ml) Solution à diluer pour perfusion B/1 Fl de 20 ml Janssen – Cilag International N.V –Belgique 17 DETIMEDAC DACARBAZINE 100 MG Poudre pour sol injectable B/10 MEDAC-Germany 18 DETIMEDAC DACARBAZINE 200 MG Poudre pour sol injectable B/10 MEDAC-Germany 19 DETIMEDAC DACARBAZINE 500 MG Poudre pour sol injectable B/1 MEDAC-Germany 20 REVLEMID LENALIDOMIDE 5 mg Gélule B/21 Celgene Europe Limited-UK 21 REVLEMID LENALIDOMIDE 10 mg Gélule B/21 Celgene Europe Limited-UK 22 REVLEMID LENALIDOMIDE 15 mg Gélule B/21 Celgene Europe Limited-UK 23 REVLEMID LENALIDOMIDE 25 mg Gélule B/21 Celgene Europe Limited-UK 24 MINIRIN ACETATE DE DESMOPRESSINE 4µg/ml Ampoule B/10 Amp /1ml Ferring GmbH 25 HAEMOCTIN Facteur VIII 250 (50 UI/ml) Poudre et solvant pour sol inj Fl/poudre+Fl/10 ml solvant +1 Kit perf Biotest Pharma GmbH 26 HAEMOCTIN Facteur VIII 500 (50 UI/ml) Poudre et solvant pour sol inj Fl/poudre+Fl/10 ml solvant +1 Kit perf Biotest Pharma GmbH 27 HAEMONINE Facteur IX 500 UI Poudre et solvant pour sol inj Fl/poudre+Fl/10 ml solvant +1 Kit perf Biotest Pharma GmbH 28 KIOVIG Immunoglobuline Humaine Normale IVIG 100mg /ml Solution injectable pour perfusion FL/25ml Baxter AG/Autriche 29 KIOVIG Immunoglobuline Humaine Normale IVIG 100mg /ml Solution injectable pour perfusion FL/50ml Baxter AG/Autriche 30 JAKAVI RUXOLITINIB 5 mg Comprimé B/56 Novartis Pharma(Schweiz) AG-Suisse 31 JAKAVI RUXOLITINIB 15 mg Comprimé B/56 Novartis Pharma(Schweiz) AG-Suisse 32 JAKAVI RUXOLITINIB 20 mg Comprimé B/56 Novartis Pharma(Schweiz) AG-Suisse 33 FERPLEX FER 40mg/15 ml Solution buvable monodose B/10 Italfarmaco S.p.A Italia 34 GAZYVARO OBINUTUZUMAB 1000mg/40ml Solution injectable pour perfusion B/1 Roche Pharma(Schweiz) AG-Suisse 35 ADCERIS BRENTUXIMAB VEDOTIN 50mg Poudre pour sol à diluer F/50 mg Takeda Pharma