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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 04/04/2018.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

DCI Médicament Dosage Forme Présentation Titulaire
1 CISATRACURIUM CUREX 10 2 mg/ml Solution injectable B/5 AMP/5 ML DORCAS
2 PARACETAMOL+CAFEINE ADOLINE EXTRA 500 mg/65 mg Comprimé pelliculé B/20 ALLIANCE PHARMA
3 PARACETAMOL+CAFEINE ADOL EXTRA 500 mg/65 mg Comprimé pelliculé B/20 SAIPH
4 RACECADOTRIL DIAREN 10 mg Poudre pour solution orale B/30 sachets PHARMAGHREB
5 GLIMEPIRIDE  IRYS  6mg Cp pelliculés sécables   B/30  MEDIS
6 SPIRONOLACTONE  NORACTONE 50 mg  Cp pelliculés sécables B/30 SAIPH
7 VALSARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE BIVAL 320 mg/25 mg Comprimé pelliculé B/28 PHILADELPHIA PHARMA
8 METFORMINE STAGID 700 mg  Comprimé sécable B/30  SAIPH
9 ALENDRONATE DE SODUIM+ Cholécalciferol FOSALEN D3  70 mg/5600 UI  Comprimé  B/12 TERIAK 

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

DCI Médicament Dosage Forme Présentation Titulaire
1 AMLODIPINE+VALSARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE DUOFOR PLUS 5mg/160mg/12.5 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA
2 AMLODIPINE+VALSARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE DUOFOR PLUS 10 mg/160mg/25mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA
3 AMLODIPINE+VALSARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE DUOFOR PLUS 10 mg/160mg/12.5mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA
4 AMLODIPINE+VALSARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE DUOFOR PLUS 5mg/160mg/25 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA
5 MOXONIDINE MOXONYL 0.2 mg Comprimé pelliculé B/30 TAHA PHARMA
6 MOXONIDINE MOXONYL 0.4 mg Comprimé pelliculé B/30 TAHA PHARMA
7 IBUPROFEN+PSEUDOEPHEDRINE IBURHUME 200mg/30mg Comprimé pelliculé B/20 PHARMACARE
8 IBUPROFEN+PSEUDOEPHEDRINE IBURHUME FORT 400mg/60mg Comprimé pelliculé B/10 PHARMACARE
9 DEXTROMETHORPHANE RHUVEX ENFANTS TOUX SECHE 0.1% Sirop B/1FL/150ML TERIAK
10 DEXTROMETHORPHANE RHUVEX ADULTE TOUX SECHE 0.3% Sirop B/1FL/150ML TERIAK
11 ACIDE FUSIDIQUE FUSIDAL 2% Creme dermique T/15 GR GALPHARMA
12 SILDENAFIL ANTAR 50 mg Comprimé pelliculé B/8 GALPHARMA
13 SILDENAFIL ANTAR 100 mg Comprimé pelliculé B/8 GALPHARMA
14 PREGABALINE NERVICA 75 mg Gélule B/56 PHARMAGHREB
15 PHLOROGLUCINOL DIHYDRATE ACTAFON 160 mg Comprimé orodispersible B/30 ACT PHARMA
16 ESOMEPRAZOLE IPPSIUM 40 40 mg Gélule gastrorésistante FL/7 OPALIA PHARMA
17 AZITHROMYCINE AZITHROMIN DUO 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/2 WEST PHARMA
18 AZITHROMYCINE AZITHROMIN TRIO 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/3 WEST PHARMA
19 AZITHROMYCINE AZIX 1200 mg (40 mg/ ml) Poudre pour suspension orale FL/30 ml PHARMAGHREB
20 TIOTROPIUM TIOTROPIUM EASY FLOW 18 mcg Poudre pour inhalation buccale B/30 gélules + inhalateur OPALIA PHARMA

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 LATAZ  0,005%  LATANOPROST 50 mcg/ml Collyre    FL/2.5 ML RAFARM SA
2 LATAZ  0CO  LATANOPROST+TIMOLOL Collyre    FL/2.5 ML RAFARM SA
3 OPTODROP-CO DORZOLAMIDE +TIMOLOL Collyre FL/5 ML RAFARM SA
4 AUBAGIO TERIFLUNOMIDE COMPRIME PELLICULE B/28 SANOFI AVENTIS 
5 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 1600Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES FRESENIUS KABI France
6 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 1100Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES  FRESENIUS KABI France
7 SMOFKABIVEN E  SOLUTION ACIDES AMINES 2200Kcal EMULSION PERFUSION B/4 POCHES FRESENIUS KABI France
8 FRAGOR DELAPRIDE+MANIDIPINE 30mg+10mg COMPRIME B/28 CHIESI Italie
9 DIANEAL PD4 GLUCOSE+ELECTROLYTES 2,27 SOL DIALYSE PERI POCHE 2L BAXTER UK
10 DIANEAL PD4 GLUCOSE+ELECTROLYTES 1,36 SOL DIALYSE PERI POCHE 5L BAXTER UK
11 DIANEAL PD4 GLUCOSE+ELECTROLYTES 1,36 SOL DIALYSE PERI POCHE 2L BAXTER UK
12 DIANEAL PD4 GLUCOSE+ELECTROLYTES 2,27 SOL DIALYSE PERI POCHE 5L BAXTER UK
13 BICALUTAMIDE ACCORD BICALUTAMIDE 50MG COMPRIME PELLICULE B/28 ACCORD HAELTHCARE
14 OFEV NINTEDANIB 100mg CAPSULE MOLLE B/60 BOEHRINGER
15 OFEV NINTEDANIB 150mg CAPSULE MOLLE B/60 BOEHRINGER
16 OPDIVO NIVOLUMAB 100 mg/10 ml SOL INJECTABLE B/1FL/10ml BMS
17 EFIENT PRASUGREL 5MG COMPRIME B/28 DAIICHI SANKYO EUROPE 
18 EFIENT PRASUGREL 10MG COMPRIME B/28 DAIICHI SANKYO EUROPE 
19 VIGAMOX MOXIFLOXACINE 5MG/ML COLLYRE FL/5ML ALCON
20 TRESIBA FLEXTACH INSULINE DEGLUDEC        100 U/ ML        stylos préremplis de 3 ml B/3  NOVO NORDISK A/S   
21 TRESIBA FLEXTACH INSULINE DEGLUDEC        200 U/ ML        stylos préremplis de 3 ml B/3  NOVO NORDISK A/S   
22 ORFADIN NITISINONE 4MG/ML SUSP ORALE FL/90ML SOBI 
23 ORFADIN NITISINONE 20MG gelule FL/60 SOBI 
24 KIVEXA ABACAVIR/LAMIVUDINE 600/300MG COMPRIME PELLICULE B/30 VIIV HAETHCARE
25 SURVANTA  BERACTANT  100mg/4ml       susp,intrachéale FL/8ML ABBVIE CORPORATION    
26 SURVANTA  BERACTANT  200mg/8ml       susp,intrachéale FL/8ML ABBVIE CORPORATION    
27 ALYOSTAL PRICK-TEST CONTRÔLE POSITIF HISTAMINE HCL SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
28 ALYOSTAL PRICK-TEST TEMOIN NEGATIF TEMOIN NEGATIF SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
29 ALYOSTAL PRICK EXTRAIT ALLERGENIQUE SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA
30 PIPERACILLINE TAZOBACTAM KABI PIPERACILLINE TAZOBACTAM 2GR/250MG PDRE,INJ,PERF B/10FL FREISINUS KABI
31 PIPERACILLINE TAZOBACTAM KABI PIPERACILLINE TAZOBACTAM 2GR/250MG PDRE,INJ,PERF B/10FL FREISINUS KABI

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 JEVTANA CABAZITAXEL 60MG SOL INJ PERFUSION B/1FL+1FL SLVT SANOFI AVENTIS France
2 CAMPTO IRINOTECAN 20MG/ML SOL INJ PERFUSION B/1FL/2ML PFIZER HOLDING
3 CAMPTO IRINOTECAN 20MG/ML SOL INJ PERFUSION B/1FL/5ML PFIZER HOLDING
4 CAMPTO IRINOTECAN 20MG/ML SOL INJ PERFUSION B/1FL/15ML PFIZER HOLDING
5 VARGATEF NINTEDANIB 100MG CAPSULES MOLLES B/120 BOEHRINGER
6 SUTENT SUNITINIB 12,5MG GELULES B/28 PZIFER LTD
7 SUTENT SUNITINIB 25MG GELULES B/28 PZIFER LTD
8 SUTENT SUNITINIB 50MG GELULES B/28 PZIFER LTD
9 DECAPEPTYL LP TRIPTORELINE 3MG PDRE PREP INJ B/1FL+SLVT IPSEN PHRAMA
10 AFINITOR EVEROLIMUS 5MG COMPRIME B/30 NOVARTIS
11 AFINITOR EVEROLIMUS 10MG COMPRIME B/30 NOVARTIS
12 KEVESEY LEVITIRACETAM 5MG/ML SOL,INJ B/10POCHES STRAGEN
13 KEVESEY LEVITIRACETAM 10MG/ML SOL,INJ B/10POCHES STRAGEN
14 KEVESEY LEVITIRACETAM 15MG/ML SOL,INJ B/10POCHES STRAGEN
15 MONTELUKAST MYLAN MONTELUKAST 5MG COMPRIME A CROQUER B/28 MYLAN SAS
16 ATROPINE SULFATE AGUETTANT ATROPINE SULFATE 0,5MG SOL INJ B/10/5ML AGUETTANT
17 ATACAND CANDESERTAN CILEXETIL 4MG COMPRIME SECABLE B/30 ASTRA ZENECA
18 ATACAND CANDESERTAN CILEXETIL 8MG COMPRIME SECABLE B/30 ASTRA ZENECA
19 ATACAND CANDESERTAN CILEXETIL 16MG COMPRIME SECABLE B/30 ASTRA ZENECA
20 DOBUTAMINE MYLAN DOBUTAMINE 250MG/20ML SOL INJ B/10/20ML MYLAN SAS
21 BRONCHODUAL FENOTEROL+IPRATROPIUM 50µG/20µG SOL INHAL FL/200DOSES BOEHRINGER INGELHEIM
22 STELARA USTEKINUMAB 45MG/0,5ML SOL INJ B/1FL JANSSEN-CILAG
23 STELARA USTEKINUMAB 45MG/0,5ML SOL INJ B/1 SERINGUE PRE-REMPLIE JANSSEN-CILAG
24 STELARA USTEKINUMAB 90MG/ML SOL INJ B/1 SERINGUE PRE-REMPLIE JANSSEN-CILAG
25 HYALOSILVER HYALURONATE DE SODIUM 0,002 PDRE USAGE EXTERNE FL/125ML FIDIA PHARMACEUTICAL
26 ALDURAZYME LARONIDASE 100U/ML CONCENTRE STERILE B/1FL GENZYME
27 EPIDUO  ADAPALENE+PEROXYDE DE BENZOYLE 0,1%+2,5% GEL FL/30GR GALDERMA
28 MEROPENEM KABI MEROPENEME TRIHYDRATE 1GR SOL,INJ B/10FL/20ML FREISINIUS KABI
29 FACTANE FACTEUR VIII 1000UI/5ML LYOPHILISAT SOL INJ B/+1FL SLVT LFB-BIOMEDICAMENT
30 FACTANE FACTEUR VIII 2000UI/10ML LYOPHILISAT SOL INJ B/+1FL SLVT LFB-BIOMEDICAMENT
31 SINOVIAL HYALURONATE DE SODIUM 16MG/2ML SOL INJ B/3 SERINGUES IBSA FARMACEUTICI
32 NEBILET  NEBIVOLOL 5MG COMPRIME SECABLE B/30 MENARINI SA
33 PROLUTEX PROGESTERONE 25MG SOL INJ B/7FL IBSA SUISSE
34 MOONIA DESOGESTREL 75µG COMPRIME B/28 STRAGEN UK
35 FLUTIFORM FLUTICASONE+FORMOTEROL 125µG/5µG SUSP. INHAL B/1FL/120DOSES NAPP PHARMACEUTICAL
36 FLUTIFORM FLUTICASONE+FORMOTEROL 50µG/5µG SUSP. INHAL B/1FL/120DOSES NAPP PHARMACEUTICAL
37 HUMIRA ADALILUMAB 40MG SOL.INJECTABLE B/2SERINGUES/0,4ML ABBVIE
38 BIOMAG ARGUMES PRDTS HOMEOPATHIQUES COMPRIME CROQUER B/90 LEHNING
39 OSCILLOCOCCINUM 200 PRDTS HOMEOPATHIQUES GRANULES B/6 BOIRON
40 OSCILLOCOCCINUM 200 PRDTS HOMEOPATHIQUES GRANULES B/3 BOIRON
41 MERCURE SOL COMPLEXE N°39 PRDTS HOMEOPATHIQUES COMPRIME SUBLINGUAL B/60 LEHNING
42 BISEPTINE BENZALKONIUM+CHLORH SOLUTION EXTERNE FL/100ML BAYER France
43 MONTELUKAST SANDOZ MONTELUKAST 5MG COMPRIME A CROQUER B/28 SANDOZ FRANCE
44 MONTELUKAST SANDOZ MONTELUKAST 10MG COMPRIME A CROQUER B/28 SANDOZ FRANCE

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