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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 14/03/2018.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

Médicament DCI Dosage Forme Présentation Titulaire
1 NEACREST ROSUVASTATINE 40 mg Comprimé pelliculé B/30 NEAPOLIS PHARMA
2 NEACREST ROSUVASTATINE 40 mg Comprimé pelliculé B/90 NEAPOLIS PHARMA
3 DEPROL CABERGOLINE 0.5 MG Comprimé FL/2 ADWYA
4 EOS EASY FLOW  FUMARATE DE FORMOTEROL + BUDESONIDE 12 µg/400 µg Pdre pour inhalation buccale  B(/60+60) OPALIA PHARMA
5 Z ZOLE ALBENDAZOLE 400 mg Comprimé B/4 OPALIA PHARMA
6 N-FESS  MONTELUKAST  5 mg  Cp à croquer B/30 OPALIA PHARMA
7 N-FESS  MONTELUKAST  10 mg  Cp à croquer B/30 OPALIA PHARMA
8 FLIKA  FLECAINIDE  100 mg  Cp  B/30 TAHA PHARMA
9 CADOTREX100 RECECADOTRIL 100 mg  Gélule B/20 TAHA PHARMA

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

  Médicament DCI Dosage Forme Présentation Laboratoire
1 URPEX ACICLOVIR 5% Creme dermique T/5 GR GALPHARMA
2 DOPIDIUM DOMPERIDONE 10 mg Comprimé pelliculé B/40 TERIAK
3 STAFLOX FLUCLOXACILLINE 500 mg Gélule B/12 ADWYA
4 STAFLOX FLUCLOXACILLINE 500 mg Gélule B/24 ADWYA
5 HYALVI 20 HYALURONATE DE SODIUM 20 mg/2ml Solution injectable FL/2 ML DORCAS
6 ACTIPP ESOMEPRAZOLE 40 mg Gélule gastrorésistante B/8 ACT PHARMA
7 RUGDAL ESOMEPRAZOLE 20 mg Gélule gastrorésistante Flacon/16 GALPHARMA
8 SIVASTYN SIMVASTATINE 20 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 TAHA PHARMA
9 TARDYFERON  FER 80 mg Comprimé enrobé  B/30 PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION TUNISIE
10 TARDYFERON  FER 80 mg Comprimé enrobé  B/100 PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION TUNISIE

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 MYDRIASERT TROPICAMIDE+PHENYLEPHRINE 0,28mg/  5,4mg IMPLANT B/20 THEA
2 TYSABRI NATILUZUMAB 300mg SOLUTION INJECTABLE B/1FL/15ml BIOGEN IDEC LTD
3 TECFIDERA DIMETHYLFUMARATE 120mg GELULE B/14 BIOGEN IDEC LTD
4 TECFIDERA DIMETHYLFUMARATE 240mg GELULE B/56 BIOGEN IDEC LTD
5 GARDASIL QUADRIVALENT HUMAN PAPILLOMAVIRUS SUSPENSION INJECTABLE B/1FL/0,5ml MERCK &CO 
6 HYALOSILVER HYALURONATE DE SODIUM 0,002 PDRE USAGE EXTERNE FL/50ml FIDIA PHARMACEUTICAL
7 PICOPREP PICOSULFATE DE SODIUM+OXYDE DE MG SACHETS B/2 FERRING SAS
8 DIVIDO DICLOFENAC SODIQUE 75 mg GELULE LP B/20 TABUK
9 TOPOTECAN KABI TOPOTECAN 1mg/ml PDRE PREP INJ B/ 1 Flacon FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
10 ZALTRAP AFLIBERCEPT 25mg/ml  SOLUTION INJECTABLE Fl/4ml  SANOFI AVENTIS
11 ZALTRAP AFLIBERCEPT 25mg/ml  SOLUTION INJECTABLE Fl/4ml  SANOFI AVENTIS
12 LOTEVAN AMLODIPINE+VALSARTAN 5/160mg COMPRIME B/30 TABUK Pharmaceutical
13 LOTEVAN AMLODIPINE+VALSARTAN 10/160mg COMPRIME B/30 TABUK Pharmaceutical
14 LATAZ  0,005%  LATANOPROST 50 mcg/ml Collyre    FL/2.5 ML RAFARM SA
15 LATAZ  0CO  LATANOPROST+TIMOLOL Collyre    FL/2.5 ML RAFARM SA
16 OPTODROP-CO DORZOLAMIDE +TIMOLOL Collyre FL/5 ML RAFARM SA
17 AUBAGIO TERIFLUNOMIDE COMPRIME PELLICULE B/28 SANOFI AVENTIS 
18 FRAGOR DELAPRIDE+MANIDIPINE 30mg+10mg COMPRIME B/28 CHIESI Italie
19 OFEV NINTEDANIB 100mg CAPSULE MOLLE B/60 BOEHRINGER
20 OFEV NINTEDANIB 150mg CAPSULE MOLLE B/60 BOEHRINGER
21 DIANEAL PD4 GLUCOSE+ELECTROLYTES 3,86 SOL DIALYSE PERI POCHE 2L BAXTER UK
22 DIANEAL PD4 GLUCOSE+ELECTROLYTES 2,27 SOL DIALYSE PERI POCHE 2L BAXTER UK
23 DIANEAL PD4 GLUCOSE+ELECTROLYTES 1,36 SOL DIALYSE PERI POCHE 5L BAXTER UK
24 DIANEAL PD4 GLUCOSE+ELECTROLYTES 1,36 SOL DIALYSE PERI POCHE 2L BAXTER UK
25 DIANEAL PD4 GLUCOSE+ELECTROLYTES 2,27 SOL DIALYSE PERI POCHE 5L BAXTER UK
26 BICALUTAMIDE ACCORD BICALUTAMIDE 50MG COMPRIME PELLICULE B/28 ACCORD HAELTHCARE
27 OPDIVO NIVOLUMAB 40 mg/4 ml SOL INJECTABLE B/1FL/4ml BMS
28 OPDIVO NIVOLUMAB 100 mg/10 ml SOL INJECTABLE B/1FL/10ml BMS
29 EFIENT PRASUGREL 5MG COMPRIME B/28 DAIICHI SANKYO EUROPE 
30 EFIENT PRASUGREL 10MG COMPRIME B/28 DAIICHI SANKYO EUROPE 
31 VIGAMOX MOXIFLOXACINE 5MG/ML COLLYRE FL/5ML ALCON
32 ORFADIN NITISINONE 20MG GELLULE FL/60 SOBI 
33 ORFADIN NITISINONE 4MG/ML SUSP ORALE FL/90ML SOBI 
34 KIVEXA ABACAVIR/LAMIVUDINE 600/300MG COMPRIME PELLICULE B/30 VIIV HAETHCARE
35 TRESIBA FLEXTACH INSULINE DEGLUDEC        100 U/ ML        stylos préremplis de 3 ml B/3  NOVO NORDISK A/S   
36 TRESIBA FLEXTACH INSULINE DEGLUDEC        200 U/ ML        stylos préremplis de 3 ml B/3  NOVO NORDISK A/S   
37 SURVANTA  BERACTANT  100mg/4ml       susp,intrachéale FL/8ML ABBVIE CORPORATION    
38 SURVANTA  BERACTANT  200mg/8ml       susp,intrachéale FL/8ML ABBVIE CORPORATION    

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 PERJETA PERTUZUMAB 420MG/14ML SOL INJ PERFUSION B/1FL ROCHE PHARMA
2 LAMICTAL LAMOTRIGINE 2MG COMPRIME A CROQUER B/1FL/30 GSK France
3 ZYTIGA ABIRATERONE 250MG COMPRIME B/120 JANSSEN-CILAG
4 ERBITUX CETUXIMAB 500MG/ML SLO PERF FL/100 ML MERCK 
5 ERBITUX CETUXIMAB 5MG/ML SOL INJ PERFUSION B/1FL/25ML MERCK 
6 SOMATULINE LP LANREOTIDE 60 MG SOL INJ B/1 SERINGUE IPSEN  PHARMA
7 SOMATULINE LP LANREOTIDE 90 MG SOL INJ B/1 SERINGUE IPSEN  PHARMA
8 SOMATULINE LP LANREOTIDE 120 MG SOL INJ B/1 SERINGUE IPSEN  PHARMA
9 VECTIBIX PANITUMUMAB 100MG/5ML SOL PERF B/1FL/20ML AMGEN EUROPE BV
10 VECTIBIX PANITUMUMAB 400MG/20ML SOL PERF B/1FL/20ML AMGEN EUROPE BV
11 JEVTANA CABAZITAXEL 60MG SOL INJ PERFUSION B/1FL+1FL SLVT SANOFI AVENTIS France
12 CAMPTO IRINOTECAN 20MG/ML SOL INJ PERFUSION B/1FL/2ML PFIZER HOLDING
13 CAMPTO IRINOTECAN 20MG/ML SOL INJ PERFUSION B/1FL/5ML PFIZER HOLDING
14 CAMPTO IRINOTECAN 20MG/ML SOL INJ PERFUSION B/1FL/15ML PFIZER HOLDING
15 VARGATEF NINTEDANIB 100MG CAPSULES MOLLES B/120 BOEHRINGER
16 SUTENT SUNITINIB 12,5MG GELULES B/28 PZIFER LTD
17 SUTENT SUNITINIB 25MG GELULES B/28 PZIFER LTD
18 SUTENT SUNITINIB 50MG GELULES B/28 PZIFER LTD
19 DECAPEPTYL LP TRIPTORELINE 3MG PDRE PREP INJ B/1FL+SLVT IPSEN PHRAMA
20 AVASTIN BEVACIZUMAB 100MG SOL INJ B/1FL/16ML ROCHE PHARMA
21 AVASTIN BEVACIZUMAB 400MG SOL INJ B/1FL/16ML ROCHE PHARMA
22 AFINITOR EVEROLIMUS 5MG COMPRIME B/30 NOVARTIS
23 AFINITOR EVEROLIMUS 10MG COMPRIME B/30 NOVARTIS
24 KEVESEY LEVITIRACETAM 5MG/ML SOL,INJ B/10POCHES STRAGEN
25 KEVESEY LEVITIRACETAM 10MG/ML SOL,INJ B/10POCHES STRAGEN
26 KEVESEY LEVITIRACETAM 15MG/ML SOL,INJ B/10POCHES STRAGEN
27 XTANDI ENZALUTAMIDE 40MG CAPSULES MOLLES B/112 ASTELLAS PHARMA
28 MONTELUKAST MYLAN MONTELUKAST 5MG COMPRIME A CROQUER B/28 MYLAN SAS
29 ATROPINE SULFATE AGUETTANT ATROPINE SULFATE 0,5MG SOL INJ B/10/5ML AGUETTANT
30 ATACAND CANDESERTAN CILEXETIL 4MG COMPRIME SECABLE B/30 ASTRA ZENECA
31 ATACAND CANDESERTAN CILEXETIL 8MG COMPRIME SECABLE B/30 ASTRA ZENECA
32 ATACAND CANDESERTAN CILEXETIL 16MG COMPRIME SECABLE B/30 ASTRA ZENECA
33 DOBUTAMINE MYLAN DOBUTAMINE 250MG/20ML SOL INJ B/10/20ML MYLAN SAS
34 BRONCHODUAL FENOTEROL+IPRATROPIUM 50µG/20µG SOL INHAL FL/200DOSES BOEHRINGER INGELHEIM
35 STELARA USTEKINUMAB 45MG/0,5ML SOL INJ B/1FL JANSSEN-CILAG
36 STELARA USTEKINUMAB 45MG/0,5ML SOL INJ B/1 SERINGUE PRE-REMPLIE JANSSEN-CILAG
37 STELARA USTEKINUMAB 90MG/ML SOL INJ B/1 SERINGUE PRE-REMPLIE JANSSEN-CILAG
38 HYALOSILVER HYALURONATE DE SODIUM 0,002 PDRE USAGE EXTERNE FL/125ML FIDIA PHARMACEUTICAL
39 ALDURAZYME LARONIDASE 100U/ML CONCENTRE STERILE B/1FL GENZYME
40 EPIDUO  ADAPALENE+PEROXYDE DE BENZOYLE 0,1%+2,5% GEL FL/30GR GALDERMA
41 MEROPENEM KABI MEROPENEME TRIHYDRATE 1GR SOL,INJ B/10FL/20ML FREISINIUS KABI
42 ZYTIGA ACETATE ABIRATERONE 500MG COMPRIME PELLICULE B/56 JANSSEN CILAG

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