Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 23 Mai 2018

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 23/05/2018.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE
1	N-FESS	MONTELUKAST	10 mg	Comprimé pelliculé	B/30	OPALIA PHARMA
2	N-FESS	MONTELUKAST	5mg	Comprimé pelliculé	B/30	OPALIA PHARMA
3	CABERLEX 0.5	CABERGOLINE	0.5 mg	Comprimé	FL/4	TAHA PHARMA
4	DESLORATADINE	DESLORYNE5	5 mg	Comprimé pelliculé	B/10	TAHA PHARMA
5	APHRODIS	TADALAFIL	10 MG	Comprimé pelliculé	B/16	PHARMACARE

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE
1	MILEXO	BROMAZEPAM	6 mg	Comprimé sécable	T/30	TERIAK
2	ARALEAD PLUS	CANDESARTAN CILEXETIL +HYDROCHLOROTHIAZIDE	8 mg/12.5mg	Comprimé pelliculé	B/30	NEAPOLIS PHARMA
3	ARALEAD PLUS	CANDESARTAN CILEXETIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE	8 mg/12.5mg	Comprimé pelliculé	B/90	NEAPOLIS PHARMA
4	ARALEAD PLUS	CANDESARTAN CILEXETIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE	16 mg/12.5mg	Comprimé pelliculé	B/30	NEAPOLIS PHARMA
5	ARALEAD PLUS	CANDESARTAN CILEXETIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE	16 mg/12.5mg	Comprimé pelliculé	B/90	NEAPOLIS PHARMA
6	ROZUVIE	ROSUVASTATINE	5 mg	Comprimé pelliculé	B/30	SAIPH
7	ROZUVIE	ROSUVASTATINE	10 mg	Comprimé pelliculé	B/30	SAIPH
8	ROZUVIE	ROSUVASTATINE	20 mg	Comprimé pelliculé	B/30	SAIPH
9	ANTIOMAL	LEVETIRACETAM	750 mg	Comprimé pelliculé	B/60	TAHA PHARMA
10	LEVOSTAMINE	LEVOCETIRIZINE	5 mg	Comprimé	B/15	GALPHARMA
11	EOS EASY FLOW	BUDESONIDE+ FORMOTEROL	200µg/12µg	Poudre pour inhalation buccale	B/120 gélules +inhalateur	OPALIA PHARMA
12	ROMPALGINE	PARACETAMOL+ CAFEINE+CODEINE	400 mg/50 mg/20 mg	Comprimé	B/20	GALPHARMA
13	VANCO 500	VANCOMYCINE	500 MG	Poudre pour préparation injectable	B/10	MEDIS
14	PEROZYL	NITRATE D'ECONAZOLE	1%	Poudre à usage externe	Fl/30 gr	PHARMAGHREB

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE
1	ZINFORO	CEFTAROLINE FOSAMIL	600MG	PDRE SOL PERF	B/10FL	ASTRA ZENECA
2	PRILIGY	DAPOXETINE	30MG	CP PELL	B/3	MINARINI
3	PRILIGY	DAPOXETINE	60MG	CP PELL	B/3	MINARINI
4	JAKAVI	RUXOLITINIB	5MG	COMPRIME	B/56	NOVARTIS PHARMA SUISSE
5	JAKAVI	RUXOLITINIB	15MG	COMPRIME	B/56	NOVARTIS PHARMA SUISSE
6	JAKAVI	RUXOLITINIB	20MG	COMPRIME	B/56	NOVARTIS PHARMA SUISSE

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE
1	ZINNAT	CEFUROXIME	500MG	COMPRIME PELLICULLES	B/10	GSK BELGIQUE
2	PROLUTEX	PROGESTERONE	25MG	SOL INJ	B/7FL	IBSA SUISSE
3	MOONIA	DESOGESTREL	75µG	COMPRIME	B/28	STRAGEN UK
4	FLUTIFORM	FLUTICASONE+FORMOTEROL	125µG/5µG	SUSP. INHAL	B/1FL/120DOSES	NAPP PHARMACEUTICAL
5	FLUTIFORM	FLUTICASONE+FORMOTEROL	50µG/5µG	SUSP. INHAL	B/1FL/120DOSES	NAPP PHARMACEUTICAL
6	ALDARA	IMIQUIMOD	5%	SACHETS	B/12	MEDA PHARMA
7	HUMIRA	ADALILUMAB	40MG	SOL.INJECTABLE	B/2SERINGUES/0,4ML	ABBVIE
8	BIOMAG ARGUMES	PRDTS HOMEOPATHIQUES		COMPRIME CROQUER	B/90	LEHNING
9	OSCILLOCOCCINUM 200	PRDTS HOMEOPATHIQUES		GRANULES	B/6	BOIRON
10	OSCILLOCOCCINUM 200	PRDTS HOMEOPATHIQUES		GRANULES	B/3	BOIRON
11	MERCURE SOL COMPLEXE N°39	PRDTS HOMEOPATHIQUES		COMPRIME SUBLINGUAL	B/60	LEHNING
12	BISEPTINE	BENZALKONIUM+CHLORH		SOLUTION EXTERNE	FL/100ML	BAYER France
13	MONTELUKAST SANDOZ	MONTELUKAST	5MG	COMPRIME A CROQUER	B/28	SANDOZ FRANCE
14	MONTELUKAST SANDOZ	MONTELUKAST	10MG	COMPRIME A CROQUER	B/28	SANDOZ FRANCE
15	EYEFILL MB	HYALURONATE DE SODIUM		SOL INTRAOCULAIRE	B/2 SERINGUES	VALENT POLAND
16	EYEFILL C	HYALURONATE DE SODIUM		SOL INTRAOCULAIRE	B/2 SERINGUES	VALENT POLAND
17	SINUSPAX			COMPRIME A CROQUER	B/60	LEHNING France
18	PABAL	CARBETOCINE	100MCG/ML	SOL INJ	B/5FL	FERRING GMBH
19	VICTOZA	LIRAGLUTIDE	6MG/ML	SOL INJ	B/2 STYLOS	NOVO NORDISK
20	NATEMILLE	VIT D3	600MG/1000UI	COMP ORODISPERSIBLE	B/30	ITALFARMACO
21	RYZODEG FLEXTOUCH	INSULINE ASPARTATE+INSULINE DEGLUDEC	100UI/ML	SOL INJ	B/5 STYLOS/3ML	NOVO NORDISK
22	REVOLADE	ELTROMBOPAG	25MG	COMP PELLICULES	B/28	NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
23	REVOLADE	ELTROMBOPAG	50MG	COMP PELLICULES	B/28	NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
24	MINIRIN	ACETATE DESMOPRESSINE	60UG	LYOPHILISAT ORALE	B/30	FERRING GERMANY
25	OXYNORM	OXYCODONE HCL	5MG	GELULE	B/56	NAPP PHARMACEUTICAL
26	OXYNORM	OXYCODONE HCL	10MG	GELULE	B/56	NAPP PHARMACEUTICAL
27	OXYNORM	OXYCODONE HCL	20MG	GELULE	B/56	NAPP PHARMACEUTICAL
28	CERVARIX	VACCIN CONTRE PAPILLOMAVIRUS HUMAIN	20µG/20µG	SUSP.INJ	B/1 SERINGUE PREREMPLIE	GSK
29	MONURIL	FOSFOMYCINE	3GR	GRANULES SUPS BUVABLE	B/1 SACHET	ZAMBON
30	COLIMYCINE	COLISTINEMETHANESULFONATE SODIQUE	1000000UI	PDRE SUSP INJ	B/50	SANOFI AVENTIS France
31	BOOSTRIX	VACCIN DIPHTERIQUE TETANIQUE COQUELUCHEUX		SUSP INJ	B/1 SERINGUE PREREMPLIE	GSK Belgique
32	IMMUNO HBS	IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI HBS	180 UI	SOL INJ	B/1 FL/1ML	KEDRION SPA
33	IMMUNO HBS	IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI HBS	540UI	SOL INJ	B/1 FL/3ML	KEDRION SPA
34	HEPATITIS B	IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI HBS	200 UI	SOL INJ	B/1 SERINGUE PREREMPLIE	CSL BEHRING GERMANY
35	HEPATITIS B	IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI HBS	200 UI	SOL INJ	B/1 SERINGUE PREREMPLIE	CSL BEHRING GERMANY
36	NIMENRIX			SOL INJ	B/1 SERINGUE PREREMPLIE	PFIZER UK
37	LETROZLE MYLAN	LETROZLE	2,5MG	COMPRIME PELLICULLES	B/30	MYLAN SAS France
38	LEXAVON	LEVOFLOXACINE	5MG/ML	COLLYRE	B/1FL	RAFARM SA GRECE
39	DBL GEMCITABINE	GEMCITABINE	200MG/5,3ML	SOL PERF	B/1FL	HOSPIRA PTY
40	DBL GEMCITABINE	GEMCITABINE	1GR/26,3ML	SOL PERF	B/1FL	HOSPIRA PTY
41	PMS-PREGABALINE	PREGABALINE	75MG	GELULE	B/100	PMS CANADA
42	PMS-PREGABALINE	PREGABALINE	150MG	GELULE	B/100	PMS CANADA
43	EYLEA	AFLIBERCEPT	40MG/ML	SOL,INJ	B/1FL/120DOSES	BAYER Allemagne
44	CGFLU	VACCIN ANTIGRIPPE		SOL INJ	B/1 Seringue pré-rempli	GREEN CROSS CORPORATION
45	CGFLU	VACCIN ANTIGRIPPE		SOL INJ	B/1 Seringue pré-rempli	GREEN CROSS CORPORATION
46	BLISSEL	ESTRIOL	50µg/gr	GEL VAGINAL	T/10gr+10 canules	ITALFARMACO ESPANGE
47	ASMANEX TWISTHALER	FUROATE DE MOMETASONE	200µG/DOSE	PDRE,INHAL	FL/30 DOSES	MSD France
48	ASMANEX TWISTHALER	FUROATE DE MOMETASONE	200µG/DOSE	PDRE,INHAL	FL/60 DOSES	MSD France
49	MEROPENEM	MEROPENEME TRIHYDRATE	500MG	PDRE SOL INJ	B/10FL	HOSPIRA UK
50	MEROPENEM	MEROPENEME TRIHYDRATE	1GR/26,3ML	PDRE SOL INJ	B/10FL	HOSPIRA UK

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