Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 21 Juin 2018

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 21/06/2018.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme	Présentation	Titulaire
1	GLITAXON	GLATIRAMERE	40 mg/ml	Solution injectable	B/2 seringues pré-remplies/1ml	MEDIS
2	TRANSITON	POLYETHYLENE GLYCOL	10 gr	Poudre pour solution orale	B/14 sachets	GALPHARMA
3	IPPSIUM 40	ESOMEPRAZOLE	40 mg	Gélule gastrorésistante	FL/7	OPALIA PHARMA
4	ROMPALGINE	PARACETAMOL+ CAFEINE+CODEINE	400 mg/50 mg/20 mg	Comprimé	B/20	GALPHARMA
5	CABERLEX 0.5	CABERGOLINE	0.5 mg	Comprimé	FL/4	TAHA PHARMA
6	NOTOLIDE EASY FLOW	BUDESONIDE+ FORMOTEROL	200µg/12µg	Poudre pour inhalation buccale	B/120 gélules +inhalateur	OPALIA PHARMA

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE
1	OROPERIDYS	DOMPERIDONE	10 mg	cp orodispersible	B/21	PIERRE FABRE TUNISIE
2	MICORAL	MICONAZOLE	2%	Gel buccal	T/40 gr	SIMED
3	CARTIFOR	CHONDROITINE	500 mg	Gélule	B/60	PHARMAGHREB
4	XYLIX	LEVOCETIRIZINE	5 mg/ ml	Gouttes buvables	FL/20 ml	TERIAK
5	LEVOFOLINA 25	LEVOFOLINATE DE CALCIUM	25 mg/2,5 ml	Solution injectable	B/ 1 ampoule	DORCAS
6	LEVOFOLINA 175	LEVOFOLINATE DE CALCIUM	175 mg/17,5 ml	Solution injectable	B/ 1Fl/17.5 ml	DORCAS
7	ANGINAL	CHLORHEXIDINE+LIDOCAINE		Collutoire	FL/30 ml	SIMED
8	OLOPAN	OLOPATADINE	60µg/Dose	Spray nasal	FL/120 Doses	ADWYA
9	GABAMIM	PREGABALINE	75 mg	Gélule	B/14	GALPHARMA
10	GABAMIM	PREGABALINE	75 mg	Gélule	B/60	GALPHARMA
11	TRICIDINE PLUS	ACIDE FUSIDIQUE +BETAMETHASONE	2%	Creme dermique	TUBE/5 gr	WEST PHARMA
12	DIAROFF	LOPERAMIDE	2mg	Gélule	B/20	GALPHARMA
13	XAPROST LP	ALFUZOSINE	10 mg	Comprimé à libération prolongé	B/30	PHARMACARE
14	AMLODOPINE MEDIS	AMLODIPINE	5 mg	Comprimé pelliculé sécable	B/90	MEDIS
15	AMLODOPINE MEDIS	AMLODIPINE	10 mg	Comprimé pelliculé sécable	B/30	MEDIS
16	AMLODOPINE MEDIS	AMLODIPINE	10 mg	Comprimé pelliculé sécable	B/90	MEDIS
17	RETAZID	VALSARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE	80 mg/12.5mg	Comprimé pelliculé	B/30	MEDIS
18	RETAZID	VALSARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE	160 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	B/30	MEDIS
19	RETAZID	VALSARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE	160 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	B/90	MEDIS
20	THERAZID	GLICLAZIDE	60 mg	Comprimé à libération modifiée	B/30	THERA
21	TENAR	MOXONIDINE	0.2 mg	Comprimé pelliculé	B/30	PHILADELPHIA PHARMA
22	TENAR	MOXONIDINE	0.3 mg	Comprimé pelliculé	B/30	PHILADELPHIA PHARMA
23	TENAR	MOXONIDINE	0.4 mg	Comprimé pelliculé	B/30	PHILADELPHIA PHARMA

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE
1	ZINFORO	CEFTAROLINE FOSAMIL	600MG	PDRE SOL PERF	B/10FL	ASTRA ZENECA
2	PRILIGY	DAPOXETINE	30MG	CP PELL	B/3	MINARINI
3	PRILIGY	DAPOXETINE	60MG	CP PELL	B/3	MINARINI
4	SANDOSTATINE LAR	OCTREOTIDE	10MG	PDRE SUSP INJ	B/1FL+SRGUE	NOVARTIS PHARMA SUISSE
5	SANDOSTATINE LAR	OCTREOTIDE	20MG	PDRE SUSP INJ	B/1FL+SRGUE	NOVARTIS PHARMA SUISSE
6	SANDOSTATINE LAR	OCTREOTIDE	30MG	PDRE SUSP INJ	B/1FL+SRGUE	NOVARTIS PHARMA SUISSE
7	JAKAVI	RUXOLITINIB	5MG	COMPRIME	B/56	NOVARTIS PHARMA SUISSE
8	JAKAVI	RUXOLITINIB	15MG	COMPRIME	B/56	NOVARTIS PHARMA SUISSE
9	JAKAVI	RUXOLITINIB	20MG	COMPRIME	B/56	NOVARTIS PHARMA SUISSE
10	IMBRUVICA	IBRUTINIB	140MG	GELULE	B/90	JANSSEN CILAG
11	APOKINON	APOMORPHINE	30MG	SOLUTION INJECTABLE	B/1 STYLO/3ML	AGUETTANT
12	APOKINON	APOMORPHINE	30MG	SOLUTION INJECTABLE	B/5 STYLO/3ML	AGUETTANT
13	PERJETA	PERTUZUMAB	420MG/14ML	SOL INJ PERFUSION	B/1FL	ROCHE PHARMA
14	TOUJEO SOLOSTAR	INSULINE GLARGINE	300UI/ML	SOL INJ PERFUSION	B/3 STYLOS	SANOFI AVENTIS Allemagne
15	VELCADE	BORTEZOMIB	3,5MG	PDRE PREP INJ	B/1FL	JANSSEN CILAG
16	OFEV	NINTEDANIB	100MG	CAPSULE MOLLE	B/60	BOEHRINGER INGELHEIM
17	OFEV	NINTEDANIB	150MG	CAPSULE MOLLE	B/60	BOEHRINGER INGELHEIM
18	DESOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL	DESOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL	150µG/20YG	COMPRIME	B/21	MYLAN SAS
19	DESOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL	DESOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL	150µG/20YG	COMPRIME	B/3/21	MYLAN SAS
20	DESOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL	DESOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL	150µG/30YG	COMPRIME	B/21	MYLAN SAS
21	DESOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL	DESOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL	150µG/30YG	COMPRIME	B/3/21	MYLAN SAS
22	XOLAIR	OMALIZUMAB	150MG	PDRE+SLVT	B/1FL+SLVT	NOVARTIS PHARMA SUISSE
23	ASMANEX TWISTHALER	FUROATE DE MOMETASONE	20µG/DOSE	PDRE INHAL	B/60	MSD France
24	ASMANEX TWISTHALER	FUROATE DE MOMETASONE	200µG/DOSE	PDRE INHAL	B/30	MSD France
25	XELJANZ	TOFACITINIB	5MG	COMPRIME	B/60	PFIZER PRISM
26	XALKORI	CRIZOTINIB	200MG	GELULE	B/60	PFIZER PRISM
27	XALKORI	CRIZOTINIB	250MG	GELULE	B/60	PFIZER PRISM
28	AFINITOR	EVEROLIMUS	10MG	COMPRIME	B/30	NOVARTIS
29	SINOVIAL	HYALURONATE DE SODIUM	16MG/2ML	SOL INJ	B/3 SERINGUES	IBSA FARMACEUTICI
30	JEVTANA	CABAZITAXEL	60MG	SOL INJ PERFUSION	B/1FL+1FL SLVT	SANOFI AVENTIS France
31	AUBAGIO	TERIFLUNOMIDE	14 mg	COMPRIME PELLICULE	B/28	SANOFI AVENTIS

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE
1	LIPIODOL ULTRA FLUIDE	HUILE D OEILETTE ESTERS ETHYL	480 MG/ML	SOL INJ	B/1AMP/10ML	GUERBET
2	MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT	MORPHINE	0,1MG/ML	SOL INJ	B/10AMP/5ML	AGUETTANT
3	DUROGESIC 12	FENTANYL	12µG/H	DISPOSITIF TRANSDERMIQUE	B/5	JANSSEN CILAG
4	DUROGESIC 25	FENTANYL	25µG/H	DISPOSITIF TRANSDERMIQUE	B/5	JANSSEN CILAG
5	DUROGESIC 50	FENTANYL	50µG/H	DISPOSITIF TRANSDERMIQUE	B/5	JANSSEN CILAG
6	DUROGESIC 75	FENTANYL	75µG/H	DISPOSITIF TRANSDERMIQUE	B/5	JANSSEN CILAG
7	DUROGESIC 100	FENTANYL	100µG/H	DISPOSITIF TRANSDERMIQUE	B/5	JANSSEN CILAG
8	SIMPONI	GOLIMUMAB	50 MG	SOL INJ	B/1 STYLO PR2E-REMPLI	JANSSEN CILAG
9	APROKAM	CEFUROXIME SODIQUE	50MG	SOL INJ	B/10FL	THEA
10	STABLON	TIANEPTINE	12,5 MG	COMPENROBE	B/28	SERVIER
11	FINASTERIDE ACCORD	FINASTERIDE	5MG/ML	COMPRIME PELLICULE	B/28	ACCORD UK
12	TELMISERTAN KERN PHARMA	TELMISERTAN	40MG	COMPRIME	B/28	KERN PHARMA
13	TELMISERTAN KERN PHARMA	TELMISERTAN	80MG	COMPRIME	B/28	KERN PHARMA
14	ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE	ROPIVACAINE	10MG/ML	SOL INJ	B/10FL/20ML	HOSPIRA CANADA
15	METHOTREXATE ACCORD	METHOTREXATE	50MG (25MG/ML)	SOL INJ	B/10FL/2ML	ACCORD UK
16	METHOTREXATE ACCORD	METHOTREXATE	500MG(25MG/ML)	SOL INJ	B/10FL/20ML	ACCORD UK

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