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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 19 Septembre 2018

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 19/09/2018.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 Actipp  Esoméprazole 40 mg Gélule  B/8 Actpharma 
2 PYRIMAG   (MG B6 ) Magnésium + vitamine B6 Dose/10ml  solution buvable  B/20 Opalia 
3 Olopan  olopatadine  60 mcg / dose Spray nasal  Flacon de 120 doses  Adwya
4 Stagid  Metformine 700 mg Cp sécable  B/30 Saiph 
5 Oroperidys Dompéridone  10 mg Cp orodispersible B/21 Galpharma 
6 Levostamine  Levocétirizine  5 mg Cp  B/15 Galpharma 
7 Urepex Aciclovir  5% Crème  1 Tube   Galpharma 
8 Ciproject  Ciprofloxacine  200mg /100ml  Solution pour perfusion  Poche DE 100 ml  Unimed 
9 Rompalgine  Paracétamol + caféine + ccodéine  400/50/20 mg    Comprimé        B/20 Galpharma 

 * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 QUETAP Quétiapine 50mg  cp pelliculé  B/30
 		 PHILADELPHIA  
2 RIVA  RIVAROXABAN   10mg  Cp pél  B/10  PHILADELPHIA PHARMA 
3 RIVA  RIVAROXABAN   10mg  Cp pél  B/30  PHILADELPHIA PHARMA 
4 RIVA  RIVAROXABAN   15mg  Cp pél  B/20  PHILADELPHIA PHARMA 
5 RIVA  RIVAROXABAN   15mg  Cp pél  B/40  PHILADELPHIA PHARMA 
6 RIVA  RIVAROXABAN   20mg  Cp pél  B/10  PHILADELPHIA PHARMA 
7 RIVA  RIVAROXABAN   20mg  Cp pél  B/30  PHILADELPHIA PHARMA 
8 TEICO   Teicoplanine 200mg  poudre pour prép inj  B/10 flacons   MEDIS
9 TEICO   Teicoplanine 400mg  poudre pour prép inj  B/10 flacons   MEDIS
10 ROPIVACCAINE INFOMED  ROPIVACCAINE 2mg/ml   solution injectable pour perfusion  poches/100 ml  INFOMED 
11 FLUTISONE    FLUTICASONE 50µg  spray nasal  Fl/120 doses PHARMAGHREB
12 ERATEC  SILDENAFIL 50 mg         cp effervescent sécable  B/8 IPS
13 GUERRIVIT   TRIMEBUTINE  200 mg  cp pelliculé  B/18  MEDIS
14 ZOMAX  AZITHROMYCINE  40mg/ml  poudre pour suspension orale     IBN ALBAYTAR 
15 ZOMAX  AZITHROMYCINE 40mg/ml  poudre pour suspension orale  FL/22.5 ml   IBN ALBAYTAR 
16 ZOMAX  AZITHROMYCINE 1500 40mg/ml  poudre pour suspension orale  FL/37.5 ml   IBN ALBAYTAR 
17 PROGEST    PROGESTERONE  200 mg Suppo    B/15 SIMED
18 PROGEST    PROGESTERONE  400 mg Suppo    B/15 SIMED
19 ODYCIN  Moxifloxacine  0.5%  Collyre  Fl/3ml  16    ADWYA
20 ROPIVACCAINE INFOMED  ROPIVACCAINE 2mg/ml   solution injectable pour perfusion  poches/200 ml  INFOMED 
21 ENKEPHAL NRS Racécadotril 10 mg  poudre pour solution orale  boite de 16 sachets GALPHARMA 
22 ENKEPHAL Enfant  Racécadotril 30 mg  poudre pour solution orale  boite de 30sachets GALPHARMA 
23 VIAXON Citrate de sildénafil   50 mg  cp effervescent sécable  B/8 PIERRE FABRE TUNISIE  
24 NEAFORGE  Amlodipine /Valsartan 5/80 mg  cp pelliculé Sécable  B/30  NEAPOLIS
25 NEAFORGE  Amlodipine /Valsartan 5/80 mg  cp pelliculé Sécable  B/90  NEAPOLIS
26 NEAFORGE  Amlodipine /Valsartan 5/160 mg  cp pelliculé Sécable  B/30  NEAPOLIS
27 NEAFORGE  Amlodipine /Valsartan 5/160 mg  cp pelliculé Sécable  B/90  NEAPOLIS
28 NEAFORGE  Amlodipine /Valsartan 10/160 mg  cp pelliculé Sécable  B/30  NEAPOLIS
29 NEAFORGE  Amlodipine /Valsartan 10/160 mg  cp pelliculé Sécable  B/90  NEAPOLIS
30 AMLOTENS Amlodipine   5mg  gélule  B/30 ADWYA
31 AMLOTENS Amlodipine   5mg  gélule  B/90 ADWYA
32 AMLOTENS Amlodipine   10mg  gélule  B/30 ADWYA
33 AMLOTENS Amlodipine   10mg  gélule  B/90 ADWYA
34 OROZA 5 Olanzapine   5mg  cp oro  B/90 PHARMACARE
35 OROZA 10  Olanzapine 10mg  cp oro  B/90 43  PHARMACARE  
36 COLOCALM  Phloroglucinol  80 mg  cp orodispersible  B/20 SAIPH 
37 TELMICARDIS  Telmisartan   40 mg  cp  B/30  THERA
38 TELMICARDIS  Telmisartan   80 mg  cp  B/30  THERA
39 ARAVENIC  Amlodipine
+
Irbésartan		 300mg/5mg  cp  B/30  PHILADELPHIA 
40 ARAVENIC  Amlodipine
+
Irbésartan		 300mg/10mg  cp  B/30  PHILADELPHIA 
41 ZANIDIP  Chlorhydrate de lercanadipine 20 mg  cp pelliculé  B/30 OPALIA 
42 AH-DEUX     Famotidine 20 mg   cp pelliculé  B/30 TAHAPHARMA  
43 ALEZINE  Levocétirizine  5mg  cp oro  B/6    OPALIAPHARMA 
44 ALEZINE  Levocétirizine  5mg  cp oro  B/30 OPALIAPHARMA 
45 COMBIFOR  Budésonide
+
Formotérol 		 200 mcg/12mcg  Poudre pour inh buccale B/120.
60 gélules d’aéronide+ 60 gélules d’aérofor).		 OPALIAPHARMA 
46 ARALEAD  CANDESARTAN CILEXETIL 16 mg  Cp pel sec sécable  B/30 NEAPOLIS
47 ARALEAD  CANDESARTAN CILEXETIL 16 mg  Cp pel sec sécable  B/90 NEAPOLIS
48 ARALEAD  CANDESARTAN CILEXETIL 32 mg  Cp pel sec sécable  B/30 NEAPOLIS
49 ARALEAD  CANDESARTAN CILEXETIL 32 mg  Cp pel sec sécable  B/90 NEAPOLIS
50 CLAMYCINE  Clarithromycine  50 mg/ml  granules pour suspension orale  F/60 ml  GALPHARMA

 Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 ASMANEX TWISTHALER FUROATE DE MOMETASONE 20µG/DOSE PDRE INHAL B/60 MSD France
2 ASMANEX TWISTHALER FUROATE DE MOMETASONE 200µG/DOSE PDRE INHAL B/30 MSD France
3 XELJANZ TOFACITINIB 5MG COMPRIME B/60 PFIZER PRISM
4 XALKORI CRIZOTINIB 200MG GELULE B/60 PFIZER PRISM
5 XALKORI CRIZOTINIB 250MG GELULE B/60 PFIZER PRISM
6 TORISEL TEMSIROLIMUS           25 mg/ml (30mg)     SOL INJ PERFUSION B/ 1Fl + Diluant de 2.2 ml PFIZER Limited UK       
7 INLYTA AXITINIB  1MG COMPRIME B/28 PFIZER AG  
8 INLYTA AXITINIB  1MG COMPRIME B/56 PFIZER AG  
9 INLYTA AXITINIB  5MG COMPRIME B/28 PFIZER AG  
10 INLYTA AXITINIB  5MG COMPRIME B/56 PFIZER AG  
11 AFINITOR EVEROLIMUS 10MG COMPRIME B/30 NOVARTIS
12 SINOVIAL HYALURONATE DE SODIUM 16MG/2ML SOL INJ B/3 SERINGUES IBSA FARMACEUTICI
13 ORFADIN NITISINONE 20MG GELULES FL/60 SOBI
14 ORFADIN NITISINONE 4MG/ML SUSP BUVABLE B/1FL/100ML SOBI
15 JEVTANA CABAZITAXEL 60MG SOL INJ PERFUSION B/1FL+1FL SLVT SANOFI AVENTIS France
16 AUBAGIO TERIFLUNOMIDE 14 mg COMPRIME PELLICULE B/28 SANOFI AVENTIS 
17 STELARA USTEKINUMAB 45MG/0,5ML SOL INJ B/1FL JANSSEN-CILAG
18 STELARA USTEKINUMAB 45MG/0,5ML SOL INJ B/1 SERINGUE PRE-REMPLIE JANSSEN-CILAG
19 STELARA USTEKINUMAB 90MG/ML SOL INJ B/1 SERINGUE PRE-REMPLIE JANSSEN-CILAG
20 ALDURAZYME LARONIDASE    100U/ML          SOL INJ PERFUSION B/1FL/5ML GENZYME Europe B.V    
21 FLUTIFORM 125 FLUTICASONE PROPIONATE + FORMOTÉROL FUMARATE DIHYDRATÉ 125 µg/10µg   susp inhal B/1Fl pressurisé /120 doses  Napp Pharmaceuticals Limited    
22 FLUTIFORM 250 FLUTICASONE PROPIONATE + FORMOTÉROL FUMARATE DIHYDRATÉ 250 µg/10µg   susp inhal B/1Fl pressurisé /120 doses  Napp Pharmaceuticals Limited    
23 PHENYLEPHRINE AGUETTANT PHENYLEPHRINE 50µG/ML SOL INJ B/10 SERINGUE PRE-REMPLIE AGUETTANT
24 IMETH METHOTREXATE 15MG/0,6ML SOL INJ B/4SERINGUE PRE-REMPLIE NORDIC
25 IMETH METHOTREXATE 20MG/0,8ML SOL INJ B/4SERINGUE PRE-REMPLIE NORDIC
26 IMETH METHOTREXATE 25MG/ML SOL INJ B/4SERINGUE PRE-REMPLIE NORDIC
27 JENTADUETO LINAGLIPTINE+METFORMINE 2,5/850MG CP PELL B/56 BOEHRINGER INGELHEIM
28 JENTADUETO LINAGLIPTINE+METFORMINE 2,5/1000MG CP PELL B/56 BOEHRINGER INGELHEIM
29 VICTOZA LIRAGLUTIDE 6MG/ML SOL INJ B/2STYLOS/3ML NOVONORDISK
30 TRAJENTA LINAGLEPTINE 5MG CP PELL B/28 BOEHRINGER INGELHEIM
31 HEBERPROT-P  FACTEUR DE CROISSANCE EPIDERMIQUE RECOMBINANT 75mcg pdre prep inj B/6FL CIGB CUBA
32 MEROPENEM KABI MEROPENEM 1GR PDR SOL PERF B/10FL FRESENIUS France
33 ADENURIC 80 FEBUXOSTAT 80MG COMP PELL B/28 ALGORITHM
34 ADENURIC 120 FEBUXOSTAT 120MG COMP PELL B/28 ALGORITHM
35 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL  1,25MG/ML AMPOULE B/10/1ML AGUETTANT
36 HYALOSILVER HYALURONATE DE SODIUM 0,20% PDRE APPL LOCALE FL/125ML FIDIA Italie
37 OXYNORM OXYCODONE HCL 5MG GELULE B/56 NAPP PHARMACEUTICAL
38 OXYNORM OXYCODONE HCL 10MG GELULE B/56 NAPP PHARMACEUTICAL
39 OXYNORM OXYCODONE HCL 20MG GELULE B/56 NAPP PHARMACEUTICAL
40 NEBILET NEBIVOLOL 5MG CP SECABLE B/30 MENARINI
41 URAPIDIL STRAGEN IV URAPIDIL 25MG/5ML SOL INJ B/5 STRAGEN NORDIC A/S
42 URAPIDIL STRAGEN IV URAPIDIL 50MG/10ML SOL INJ B/5 STRAGEN NORDIC A/S
43 ZYTIGA ACETATE D ABIRATERONE 500MG COMPRIME FL/56 JANSSEN
44 ZYTIGA ACETATE D ABIRATERONE 250MG COMPRIME FL/120 JANSSEN
45 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Granulés pour solution buvable B/20 sachets MENARINI S.A ESPAGNE
46 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Comprimé pelliculé B/20 MENARINI S.A ESPAGNE
47 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 50 mg/2 ml Solution injectable B/6/2ml MENARINI S.A ESPAGNE
48 XTANDI ENZALUTAMIDE 40MG CAPSULES B/112  ASTELLAS
49 ALYOSTAL PRICK 100 IR/ML EXTRAIT ALLERGENIQUES 100IR/ML SOL INJ B/1FL STALLERGENES
50 ALYOSTAL PRICK CONTRÔLE POSITIF EXTRAIT ALLERGENIQUES 30MG SOL INJ B/1FL STALLERGENES
51 ALYOSTAL PRICK CONTRÔLE NEGATIF EXTRAIT ALLERGENIQUES   SOL INJ B/1FL STALLERGENES
52 AUGMENTIN SR AMOXICILLINE+ACIDE CLAVULANIQUE        1000 mg/62.5 mg    COMP LP B/28 GSK EXPORT UK

 * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 PRADAXA DABIGATRON 150MG GELULE B/60 BOEHRINGER IN
2 PRADAXA DABIGATRON 110MG GELULE B/30 BOEHRINGER IN
3 PRADAXA DABIGATRON 110MG GELULE B/60 BOEHRINGER IN
4 PRAXBIND IDARUCIZUMAB 2,5GR/50ML SOL INJ PERF B/2FL BOEHRINGER IN
5 YDRALBUM ALBUMIN HUMAINE 10GR SOL INJ PERF B/1FL/50ML LFB France
6 YDRALBUM ALBUMIN HUMAINE 20GR SOL INJ PERF B/1FL/100ML LFB France
7 TRITAZIDE RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 5/25GR COMP SEC B/28 SANOFI Belgique
8 ACTILYSE ALTEPLASE 10MG PDRE PREP INJ B/1FL+SLVT BOEHRINGER IN
9 ACTILYSE ALTEPLASE 20MG PDRE PREP INJ B/1FL+SLVT BOEHRINGER IN
10 ACTILYSE ALTEPLASE 50MG PDRE PREP INJ B/1FL+SLVT BOEHRINGER IN
11 CARVIDOL CARVEDILOL 12,5MG COMP SEC B/30 PHARMA INTERNATIONAL JORDAN
12 RELVAR ELIPTA FLUTICASONE+VILANTEROL 184/22 PDRE INHAL BUC B/1 GSK UK
13 RELVAR ELIPTA FLUTICASONE+VILANTEROL 92/22 PDRE INHAL BUC B/1 GSK UK
14 ADRENALINE AGUETTANT SANS SULFITE ADRENALINE 5MG SOL INJ B/10 AGUETTANT France
15 LEMTRADA ALEMTUZUMAB 12MG SOL PERF B/1FL GENZYME UK
16 TARGINACT OXYCODONE+MALAXONE 10MG/5MG COMP LP B/56 NAPP PHARMACEUTICAL UK
17 TARGINACT OXYCODONE+MALAXONE 20MG/10MG COMP LP B/56 NAPP PHARMACEUTICAL UK
18 TARGINACT OXYCODONE+MALAXONE 40MG/20MG COMP LP B/56 NAPP PHARMACEUTICAL UK
19 NOMEGESTROL STRAGEN  NOMEGESTROL 5MG COMPRIME B/10 STRAGEN NORDIC A/S
20 OPTIFUCIN  ACIDE FUSIDIQUE 1% GEL OPHTALMIQUE T/5 gr API-Jordanie
21 DICYNONE ETAMSYLATE 500MG COMPRIME B/20 VIFOR France
22 FABRAZYME Agalsidase Béta 35 mg    PP Sol Inj P PERF B/1 FL API-Jordanie
23 AZOPT BRINZOLAMIDE 1% COLLYRE FL/5ML NOVARTIS EUROPHARM
24 OPATANOL OLOPATADINE   COLLYRE FL/5ML NOVARTIS EUROPHARM
25 MABTHERA RITUXIMAB 1400MG/11,7ML SOL INJ B/1FL ROCHE 
26 DUOTRAV TRAVOPROST+TIMOLOL   COLLYRE FL/2,5ML NOVARTIS EUROPHARM
27 TRAVATAN TRAVOPROST   COLLYRE FL/2,5ML NOVARTIS EUROPHARM
28 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 MMOL/ML SOL INJ B/10FL/10ML GE HEALTHCARE
29 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 MMOL/ML SOL INJ B/10FL/15ML GE HEALTHCARE
30 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 MMOL/ML SOL INJ B/10FL/20ML GE HEALTHCARE
31 CEREZYME IMIGLUCERASE 400UI PDRE SOL PERF B/1FL GENZYME 
32 ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN ACIDE ZOLEDRONIQUE 4MG/5ML SOL PERF B/1FL MYLAN
33 DUOFILM A,LACTIQUE+A,SALICYLIQUE   SOL,AP,LOCALE FL/15ML GSK France
34 BETMIGA 0 50MG COMP LP B/30 ASTELLAS PAYS BAS
35 BRIMO BRIMONIDINE TARTRATE 0,20% COLLYRE FL/5ML JAMJOOM PHARMA
36 LOTEMAX LOTEPREDNOL ETABONATE 0,10% GEL OPHTALMIQUE FL/10ML BAUSH&LOMB
37 RILAMIG FROVATRIPTAN 2,5mg COMPRIME PELLICULE B/2 MENARINI 
38 RILAMIG FROVATRIPTAN 2,5mg COMPRIME PELLICULE B/6 MENARINI 
39 COSIMPREL FUMARATE DE BISOPROLOL 10MG/10MG COMPRIME PELLICULE B/30 SERVIER 
40 COSIMPREL FUMARATE DE BISOPROLOL 10MG/5MG COMPRIME PELLICULE B/30 SERVIER 
41 COSIMPREL FUMARATE DE BISOPROLOL 5MG/5MG COMPRIME PELLICULE B/30 SERVIER 
42 COSIMPREL FUMARATE DE BISOPROLOL 5MG/10MG COMPRIME PELLICULE B/30 SERVIER 
43 BRIDION SUGAMMADEX 200MG SOL INJ B/10FL MSD

 

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