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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 26 Juin 2019

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 26/06/2019.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

  * Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques  

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation Titulaire VEIC Type de demande Date BA/ Courrier 
1 TENSIOVALS 80  VALSARTAN  80mg  Cp pel sec  B/90  TAHAPHARMA  E N 03/04/2019
2 TENSIOVALS 160  VALSARTAN  80mg  Cp pel sec  B/90  TAHAPHARMA  E N 03/04/2019
3 TENSIOVALS DUO VALSARTAN AMLODIPINE   80mg /5mg  Cp pel sec  B/90  TAHAPHARMA  E N 03/04/2019
4 TENSIOVALS DUO VALSARTAN AMLODIPINE   160mg /5mg  Cp pel sec  B/90  TAHAPHARMA  E N 03/04/2019
5 TENSIOVALS DUO VALSARTAN AMLODIPINE   160mg /10mg  Cp pel sec  B/90  TAHAPHARMA  E N 03/04/2019
6 ACARLYSE  ACARBOSE 50mg  cp  B/90 SAIPH E N 07/06/2019
7 ACARLYSE  ACARBOSE 100mg  cp  B/90 SAIPH E N 07/06/2019
8 RIVA  RIVAROXABAN   15mg  Cp pél  B/20  PHILADELPHIA PHARMA  E N 14/06/2019
9 RIVA  RIVAROXABAN   15mg  Cp pél  B/40  PHILADELPHIA PHARMA  E N 14/06/2019
10 RIVA  RIVAROXABAN   20mg  Cp pél  B/10  PHILADELPHIA PHARMA  E N 14/06/2019
11 RIVA  RIVAROXABAN   20mg  Cp pél  B/30  PHILADELPHIA PHARMA  E N 14/06/2019
12 ASPEGIC ADULTES Acétylsalicylate de lysine 1000mg Poudre pr sol orale B/16 Sachets SANOFI AVENTIS PHARMA E N 19/06/2019
13 LIPOMIN  FENOFIBRATE   160 mg Gélule   B/30 WEST PHARMA  E N 20/06/2019

  * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation Titulaire VEIC Type de demande Date BA
1 ALLORIC  Allopurinol 100mg cp B/30 ADVANS PHARMA  E N 14/06/2019
2 BACLACINE 250 Clarithromycine 250mg Cp pelliculé B/10 TAHA PHARMA E N 14/06/2019
3 BACLACINE 500 Clarithromycine 500mg Cp pelliculé B/14 TAHA PHARMA E N 14/06/2019
4 FYLCOL FLUCONAZOLE 150 mg Gélule B/1 TAHA PHARMA E N 14/06/2019
5 FYLCOL FLUCONAZOLE 150 mg Gélule B/2 TAHA PHARMA E N 14/06/2019

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

  * Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques  (AUDIT)

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 BICALUTAMIDE ACCORD  Bicalutamide 50MG CP PELLICUL B/2 ACCORD HAELTHCARE LIMITED UK V N 05/06/2017
2 LETROZOL ACCORD LETROZOLE 2,5 mg COMPRIME B/28 ACCORD HAELTHCARE LIMITED UK V N 29/08/2017
3 FINASTERIDE ACCORD  Finasteride 5mG COMP PELLI B/28 ACCORD HAELTHCARE LIMITED UK I N 21/05/2018
4 METHOTREXATE ACCORD  METHOTREXATE 50MG (25MG/ML) SOL INJ B/10FL/2ML ACCORD HAELTHCARE LIMITED UK V N  29/05/2018
5 METHOTREXATE ACCORD  METHOTREXATE 500MG(25MG/ML) SOL INJ B/10FL/20ML ACCORD HAELTHCARE LIMITED UK V N 29/05/2018
6 EPIRUBICIN HCL ACCORD EPIRUBICIN HCL 10MG/5ML SOL INJ PERF B/1FL/5ML ACCORD HEALTHCARE RU V N 26/04/2019
7 EPIRUBICIN HCL ACCORD EPIRUBICIN HCL 50MG/25ML SOL INJ PERF B/1FL/5ML ACCORD HEALTHCARE RU V N 26/04/2019

  * Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques  

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE courrier
1 OZURDEX DEXAMETHASONE 700 MCG SOL INTRA OCUL B/1  ALLERGAN E N 04/09/2018
2 TYSABRI NATALIZUMAB 300 MG SOL PERF   BIOLOGIX E N 05/09/2018
3 NATIMELLE CALCIUM+VITAMINE D3 600MG/1000UI COMP ORODISP B/30 ITALFARMACO E N 10/09/2018
4 PROTOPTIC TACROLIMUS 0,03% PDE DRMIQUE T/30GR LEO PHARMA E N 10/09/2018
5 PROTOPTIC TACROLIMUS 0,10% PDE DRMIQUE T/30GR LEO PHARMA E N 10/09/2018
6 VELCADE BORTEZOMIB 3,5MG% pdre prep inj B/1FL JANSSEN CILAG V V 10/09/2018
7 LUTINUS PROGESTERONE 100mg COMP VAGINALE B/21 FERRING PHARMACEUTICAL E N 12/09/2018
8 ENTRESTO SACUBITRIL/VALSARTAN 50MG COMP PELL B/28 NOVARTIS PHARMA E N 12/09/2018
9 ENTRESTO SACUBITRIL/VALSARTAN 100MG COMP PELL B/56 NOVARTIS PHARMA E N 12/09/2018
10 ENTRESTO SACUBITRIL/VALSARTAN 200MG COMP PELL B/56 NOVARTIS PHARMA E N 12/09/2018
11 BLISSEL ESTRIOL 50µg/gr gel vaginal T/10 gr ITALFARMACO I N 25/09/2018
12 EFFIENT PRASUGREL 5MG COMPRIME PELLICULE B/28 DAIICHI SANKYO E N 01/10/2018
13 EFFIENT PRASUGREL 10MG COMPRIME PELLICULE B/28 DAIICHI SANKYO E N 01/10/2018
14 TRESIBA FLEXTOUCH INSULINE DEGLUDEC 100UI/ML SOL INJ B/3 STYLOS/3ML NOVONORDISK V N 08/10/2018
15 TRESIBA FLEXTOUCH INSULINE DEGLUDEC 200UI/ML SOL INJ B/3 STYLOS/3ML NOVONORDISK V N 08/10/2018
16 AVASTIN  BEVACIZUMAB 100MG SOL INJ B/1FL/4ML ROCHE V V 08/10/2018
17 AVASTIN  BEVACIZUMAB 400MG SOL INJ B/1FL/16ML ROCHE V V 08/10/2018
18 PABAL CARBETOCINE 100MCG/ML SOL INJ B/5FL FERRING PHARMACEUTICAL E N 18/10/2018
19 NUTRIFLEX LIPID PERI AA +G +LIP +ELECTROLYTES   EMULSION PERF P/2500ML B BRAUN  V N 06/11/2018
20 NUTRIFLEX LIPID PERI AA +G +LIP +ELECTROLYTES   EMULSION PERF P/1250ML B BRAUN  V N 06/11/2018
21 NUTRIFLEX LIPID PERI AA +G +LIP +ELECTROLYTES   EMULSION PERF P/1875ML B BRAUN  V N 06/11/2018
22 NUTRIFLEX LIPID PLUS AA +G +LIP +ELECTROLYTES   EMULSION PERF P/2500ML B BRAUN  V N 06/11/2018
23 NUTRIFLEX LIPID PLUS AA +G +LIP +ELECTROLYTES   EMULSION PERF P/1250ML B BRAUN  V N 06/11/2018
24 NUTRIFLEX LIPID PLUS AA +G +LIP +ELECTROLYTES   EMULSION PERF P/1875ML B BRAUN  V N 06/11/2018
25 RYZODEG FLEXTOUCH INSULINE DEGLUDEC+INSULINE ASPARTE   STYLOS B/5 NOVONORDISK V N 20/12/2018
26 PRILIGY DAPOXETINE 30mg comp pell B/3 MENARINI   N 04/01/2019
27 PRILIGY DAPOXETINE 60mg comp pell B/3 MENARINI   N 04/01/2019
28 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 mmol/ml  Sol inj B/10fl/10ml GE Healthcare Norvège E N 07/01/2019
29 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 mmol/ml  Sol inj B/10fl/15ml GE Healthcare Norvège E N 07/01/2019
30 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 mmol/ml  Sol inj B/10fl/20ml GE Healthcare Norvège E N 07/01/2019
31 STELARA USTEKINUMAB 45MG SOL INJ B/1 SERINGUE JANSSEN CILAG E N CS 08/01/2019
32 STELARA USTEKINUMAB 45MG SOL INJ B/1FL JANSSEN CILAG E N CS 08/01/2019
33 STELARA USTEKINUMAB 90MG SOL INJ B/1 SERINGUE JANSSEN CILAG E N CS 08/01/2019
34 KEVESY LEVETIRACETAM 5MG/ML SOL INJ PERFUSION B/10 POCHES/100ML STRAGEN E N 18/01/2019
35 KEVESY LEVETIRACETAM 10MG/ML SOL INJ PERFUSION B/10 POCHES/100ML STRAGEN E N 18/01/2019
36 KEVESY LEVETIRACETAM 15MG/ML SOL INJ PERFUSION B/10 POCHES/100ML STRAGEN E N 18/01/2019
37 TARGINACT OXYCODINE HCL+NALOXONE HCL 10/5MG COMP LP B/56 NAPP PHARMACEUTICAL UK V N 20/02/2019
38 TARGINACT OXYCODINE HCL+NALOXONE HCL 20mg/10mg COMP LP B/56 NAPP PHARMACEUTICAL UK V N 20/02/2019
39 TARGINACT OXYCODINE HCL+NALOXONE HCL 40/20MG COMP LP B/56 NAPP PHARMACEUTICAL UK V N 20/02/2019
40 OFEV NINTEDANIB  150MG CAPSULES MOLLES B/60 BOEHRINGER INGELHEIM I N 06/03/2019
41 PRAXBIND IDARUCIZUMAB      2,5G/50ML SOL INJ PERFUSION B/2FL/50ML BOEHRINGER INGELHEIM V N 15/03/2019
42 PROLUTEX PROGESTERONE 25MG SOL INJ B/7FL IBSA Institut Biochimique SA            N 27/03/2019
43 ATACAND Candesertan Cilexetil 4mg  CP  B/30 ASTRA ZENECA E V 22/04/2019
44 ATACAND Candesertan Cilexetil 8mg  CP  B/30 ASTRA ZENECA E V 22/04/2019
45 ATACAND Candesertan Cilexetil 16mg  CP  B/30 ASTRA ZENECA E V 22/04/2019
46 MIRVASO BRIMONIDINE TARTRATE 3mg/gr  Gel  dermique   T / 30gr GALDERMA INTERNATIONAL  C N 22/05/2019
47 XARELTO RIVAROXABAN  15mg  Cp  B42 BAYER E N 29/05/2019
48 XARELTO RIVAROXABAN  15mg  Cp  B28 BAYER E N  29/05/2019

 * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique  (AO)

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE courrier
1 Anastrozole Gerda  Anastrozole 1mg COMPRIME PELLICULE B/30 GERDA FRANCE V N 26/10/2018
2 XYLOCAINE VISQUEUSE LIDOCAINE 2% GEL BUCCAL T/100GR ASTRA PHARMA E N Transfert 16/05/2019
3 PIPERACILLINE +TAZOBACTAM PIPERACILLINE +TAZOBACTAM 2G/250 MG SOL PR PERFUSION B/1F MYLAN S.A.S E N 12/06/2019
4 PIPERACILLINE +TAZOBACTAM PIPERACILLINE +TAZOBACTAM 4G/500 MG SOL PR PERFUSION B/1F MYLAN S.A.S E N 12/06/2019
5 VIDAZA 25 AZACITIDINE 25MG/ML PDRE POUR SUSP INJ B/1F CELGENE EUROPE PAYS BAS V N TRANSFERT26/06/2019
6 FENTANYL PIRAMAL FENTANYL 100µG/2ML SOL INJ B/10AP/2ML PIRAMAL CRITICAL CARE LIMITED V N TRANSFERT 24/06/2019
7 FENTANYL PIRAMAL FENTANYL 500µG/2ML SOL INJ B/10AP/10ML PIRAMAL CRITICAL CARE LIMITED V N TRANSFERT 26/06/2019
8 NIMBEX CISATRACURIUM 2MG/ML SOL INJ B/5/5ML ASPEN PHARMA TRADING LTD IRELANDE V N TRANSFERT26/06/2019
9 NIMBEX CISATRACURIUM 5MG/ML SOL INJ FL/30ML ASPEN PHARMA TRADING LTD IRELANDE V N TRANSFERT 26/06/2019

 * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

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