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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 17 Juillet 2019

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 17/07/2019.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques importées :

  * Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques  

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE courrier
1 PRAXBIND IDARUCIZUMAB      2,5G/50ML SOL INJ PERFUSION B/2FL/50ML BOEHRINGER INGELHEIM V N 15/03/2019
2 PROLUTEX PROGESTERONE 25MG SOL INJ B/7FL IBSA Institut Biochimique SA            N 27/03/2019
3 ATACAND Candesertan Cilexetil 4mg  CP  B/30 ASTRA ZENECA E V 22/04/2019
4 ATACAND Candesertan Cilexetil 8mg  CP  B/30 ASTRA ZENECA E V 22/04/2019
5 ATACAND Candesertan Cilexetil 16mg  CP  B/30 ASTRA ZENECA E V 22/04/2019
6 MIRVASO BRIMONIDINE TARTRATE 3mg/gr  Gel  dermique   T / 30gr GALDERMA INTERNATIONAL  C N 22/05/2019
7 XARELTO RIVAROXABAN  15mg  Cp  B42 BAYER E N 29/05/2019
8 XARELTO RIVAROXABAN  15mg  Cp  B28 BAYER E N  29/05/2019
9 XARELTO RIVAROXABAN  20mg  Cp  B28 BAYER E N  29/05/2019
10 LUCENTIS RANIBIZUMAB 10MG/ML SOL INJ B/1FL NOVARTIS  E V 27/06/2019
11 DuoPlavin CLOPIDOGREL+ ACIDE ACETYLSALICYLIQUE        75mg/100mg cp pelliculé b/28 SANOFI AVENTIS E N 12/07/2019
12 BETMIGA MIRABEGRON        50MG COMP LIB PRO B/30 ASTRELLAS E N 16/07/2019

  * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique (AO)

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE courrier
1 OXALIPLATINE KABI OXALIPLATINE 5MG/ML SOL INJ PERFUSION B/1FL/20ML FRESINIUS KABI V N TRANSFERT 12/07/2019
2 OXALIPLATINE KABI OXALIPLATINE 5MG/ML SOL INJ PERFUSION B/1FL/10ML FRESINIUS KABI V N TRANSFERT 12/07/2019
3 CAPECITABINE MYLAN CAPECITABINE 500MG COMP PELL B/120 MYLAN V N 15/07/2019

  * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 AKYNZEO NETUPITANT+PALONOSETRON 300MG/0,5MG GELULE B/1 HELSEIN BIREX   N 27/02/2019
2 SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB SUXAMETHONIUM CHLORURE 100MG PDRE PREP INJ B/1FL VUAB PHARMA A/S V N 27/02/2019
3 VIEKIRAX OMBITASVIR+PARITAPREVIR+RITONAVIR 12,5/75/50MG COMP PELLICULE B/56 ABBVIE DEUTSCHLAND E N TRANSFERT 22/02/2019
4 EXVIERA DASABUVIR 250MG COMP PELLICULE B/56 ABBVIE DEUTSCHLAND E N TRANSFERT 22/02/2019
5 IBRANCE PALBOCICLIB 100MG GELULE FL/21 PFIZER INC V N CS 07/03/2019
6 IBRANCE PALBOCICLIB 125MG GELULE FL/21 PFIZER INC V N CS 07/03/2019
7 IBRANCE PALBOCICLIB 75MG GELULE FL/21 PFIZER INC V N CS 07/03/2019
8 VOTRIENT PAZOPANIB 400MG COMPRIME PELLICULE FL/30 NOVARTIS EUROPHARM   V CS 07/03/2019
9 VOTRIENT PAZOPANIB 200MG COMPRIME PELLICULE FL/30 NOVARTIS EUROPHARM V V CS 07/03/2019
10 ETOPOSIDE MYLAN ETOPOSIDE 100MG SOL INJ B/10/5ML MYLAN SAS V V CS 07/03/2019
11 PERJETA PERTUZUMAB 420MG SOL PERF FL/14ML ROCHE PHARMA E V CS 07/03/2019
12 DECAPEPTYL LP TRIPTORELINE 3MG PDRE PREP INJ B/1FL IPSEN PHARMA V V CS 07/03/2019
13 DECAPEPTYL LP TRIPTORELINE 11,25MG PDRE PREP INJ B/1FL IPSEN PHARMA V V CS 07/03/2019
14 LYNPARZA OLAPARIB 50MG GELULE B/112 ASTRA ZENECA V N CS 07/03/2019
15 FASLODEX FLUVESTRANT 250MG SOL INJ B/2/5ML ASTRA ZENENCA V V CS 07/03/2019
16 LONSURF TRIFLURIDINE/TIPIRACIL 15/6,14MG COMPRIME PELLICULE B/20 SERVIER  V N CS 07/03/2019
17 LONSURF TRIFLURIDINE/TIPIRACIL 20/8,19MG COMPRIME PELLICULE B/20 SERVIER  V N CS 07/03/2019
18 ZERBAXA CEFTOLOZANE+TAZOBACTAM       1gr/0.5gr  PDRE PERF B/10FL/20ML MSD E N 01/04/2019
19 BETAFERON INTERFERON BETA 1B 250µg/ML PDRE PREP INJ B/15 BAYER E N TRANSFERT 18/04/2019
20 EYLEA AFLIBERCEPT 40 MG/ML SUSP INH B/1 BAYER AG   N Transfert 25/04/2019
21 REMIFENTANIL MYLAN  REMIFENTANYL 5 MG PDRE PREP INJ B/10 FL MYLAN SAS E V CS 03/05/2019
22 REMIFENTANIL MYLAN  REMIFENTANYL 1 MG PDRE PREP INJ B/10 FL MYLAN SAS E V CS 03/05/2019
23 SPIRIVA RESPIMAT TIOTROPIUM 2,5µG/dose SOIH B/1UNE CAROUCHE DE 60 DOSES BOEHRINGER  E V CS 03/05/2019
24 NICOPATCH   NICOTINE 35MG/20 CM TTS B/28 PIERRE FABRE C V CS 03/05/2019
25 NICOPATCH   NICOTINE 35MG/20 CM TTS B/7 PIERRE FABRE C V CS 03/05/2019
26 NICOPATCH   NICOTINE 17,5 MG/10 CM TTS B/28 PIERRE FABRE C V CS 03/05/2019
27 NICOPATCH   NICOTINE 17,5 MG/10 CM TTS B/7 PIERRE FABRE C V CS 03/05/2019
28 NICOPATCH   NICOTINE 52,5 MG/30 CM TTS B/28 PIERRE FABRE C V CS 03/05/2019
29 NICOPATCH   NICOTINE 52,5 MG/30 CM TTS B/7 PIERRE FABRE C V CS 03/05/2019
30 NICOPASS  NICOTINE 2,5 MG PASTILLES B/12 PIERRE FABRE C V CS 03/05/2019
31 NICOPASS  NICOTINE 2,5 MG PASTILLES B/36 PIERRE FABRE C V CS 03/05/2019
32 NICOPASS  NICOTINE 2,5 MG PASTILLES B/36 PIERRE FABRE C V CS 03/05/2019
33 NICOPASS  NICOTINE 2,5 MG PASTILLES B/12 PIERRE FABRE C V CS 03/05/2019
34 NICOPASS  NICOTINE 1,5 MG PASTILLES B/12 PIERRE FABRE C V CS 03/05/2019
35 NICOPASS  NICOTINE 1,5 MG PASTILLES B/36 PIERRE FABRE C V CS 03/05/2019
36 TWYNSTA TELMISARTAN/AMLODIPINE 80 MG/10 MG COMPRIME B/28 BOEHRINGER  E V CS 03/05/2019
37 TWYNSTA TELMISARTAN/AMLODIPINE 40 MG/5 MG COMPRIME B/28 BOEHRINGER  E V CS 03/05/2019
38 TWYNSTA TELMISARTAN/AMLODIPINE 80 MG/5 MG COMPRIME B/28 BOEHRINGER  E V CS 03/05/2019
39 TWYNSTA TELMISARTAN/AMLODIPINE 40 MG/10 MG COMPRIME B/28 BOEHRINGER  E V CS 03/05/2019
40 FRAXIPARINE  NADROPARINE CALCIUM 5700 UI AXA/0,6ML SOL INJ B/2 ASPEN PHARMA E V CS 03/05/2019
41 FRAXIPARINE  NADROPARINE CALCIUM 2850 UI Axa SOL INJ B/2 ASPEN PHARMA E V CS 03/05/2019
42 BECLOSPIN  BECLOMETASONE 800 MG/2ML SUSP INH B/20 CHIESI SAS E V CS 03/05/2019
43 BECLOSPIN  BECLOMETASONE 400 MG/ML SUSP INH B/20 CHIESI SAS E V CS 03/05/2019
44 LIDOCAINE ADRENALINE CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE /TARTRATE D'ADRENALINE 20 MG/ML  0,005MG/ML SOL INJ B/10 AGUETTANT France E V CS 03/05/2019
45 LIDOCAINE ADRENALINE CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE /TARTRATE D'ADRENALINE 10 MG/ML  0,005MG/ML SOL INJ B/10 AGUETTANT France E V CS 03/05/2019
46 XARELTO RIVAROXABAN 10 MG COMPRIME B/10 BAYER Allemagne   T/V CS 03/05/2019
47 XARELTO RIVAROXABAN 10 MG COMPRIME B/30 BAYER Allemagne   T/V CS 03/05/2019
48 EZETROL  EZETIMIBE 10 MG COMPRIME B/28 MSD-SP Ltd E V CS 03/05/2019
49 TAHOR ATORVASTATINE 80 MG COMPRIME B/30 PFIZER France E V CS 03/05/2019
50 MENAVEN HEPARINE SODIQUE 1000UI/G GEL DERMIQUE T/60 GR MENARINI C V CS 03/05/2019
51 COOLMETEC  OLMESARTAN MEDOXOMIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 40 MG/12,5MG COMPRIME B/30 DAIICHI SANKYO E V CS 03/05/2019
52 COOLMETEC  OLMESARTAN MEDOXOMIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 40 MG/25MG COMPRIME B/30 DAIICHI SANKYO E V CS 03/05/2019
53 LOVENOX ENOXAPARINE 8000 UI/0,8 ML SOL INJ B/2 SANOFI AVENTIS E V CS 03/05/2019
54 LOVENOX ENOXAPARINE 6000 UI/0,6ML SOL INJ B/2 SANOFI AVENTIS E V CS 03/05/2019
55 LOVENOX ENOXAPARINE 4000 UI/0,4ML SOL INJ B/2 SANOFI AVENTIS E V CS 03/05/2019
56 LOVENOX ENOXAPARINE 2000 UI/0,2ML SOL INJ B/2 SANOFI AVENTIS E V CS 03/05/2019
57 LOVENOX ENOXAPARINE 6000 UI/0,6ML SOL INJ B/10 SANOFI AVENTIS E V CS 03/05/2019
58 LOVENOX ENOXAPARINE 4000 UI/0,4ML SOL INJ B/6 SANOFI AVENTIS E V CS 03/05/2019
59 LOVENOX ENOXAPARINE 8000 UI/0,8ML SOL INJ B/10 SANOFI AVENTIS E V CS 03/05/2019
60 LOVENOX ENOXAPARINE 2000 UI/0,2ML SOL INJ B/6 SANOFI AVENTIS E V CS 03/05/2019
61 INNOHEP TINZAPARINE SODIQUE 3500 UI/0,35ML SOL INJ B/2 LEO E V CS 03/05/2019
62 INNOHEP TINZAPARINE SODIQUE 14000 UI/0,7ML SOL INJ B/2 LEO E V CS 03/05/2019
63 INNOHEP TINZAPARINE SODIQUE 18000 UI/0,9ML SOL INJ B/2 LEO E V CS 03/05/2019
64 INNOHEP TINZAPARINE SODIQUE 2500 UI/0,25ML SOL INJ B/2 LEO E V CS 03/05/2019
65 INNOHEP TINZAPARINE SODIQUE 10000 UI/0,5ML SOL INJ B/2 LEO E V CS 03/05/2019
66 INNOHEP TINZAPARINE SODIQUE 4500 UI/0,45ML SOL INJ B/2 LEO E V CS 03/05/2019
67 PICOPREP PICOSULFATE DE SODIUM, OXYDE DE MAGNESIUM LEGER,ACIDE CITRIQUE ANHYDRE 10,0MG/3,5G/12,0G PDRE PR SOL BUV B/02 SACHETS FERRING ARZNEIMITTEL GmbH E T Transfert 07/05/2019
68 LIBLAB EXTRAIT DE SEC DE FEUILLES  DE LIERRE  35,7 MG COMPRIME A SUCER B/20 DAR EL DAWA C N 10/05/2019
69 RISDONE  RISPERIDONE  1MG/ML SOL BUVABLE FL/60ML DAR EL DAWA E N 10/05/2019
70 RISDONE  RISPERIDONE  1 MG/ML SOL BUVABLE FL/30ML DAR EL DAWA E N 10/05/2019
71 SOLUVIT  MELANGE DES VITAMINES HYDROSOLUBLES    LYOPHILISAT PREP INJ b/10/10ML FRESENIUS KABI C N 10/05/2019
72 CERTICAN EVEROLIMUS 0,5 MG COMPRIME b/60 NOVARTIS PHARMA V N 13/05/2019
73 SIMULECT  BASILIXIMAB 20 MG PDRE P PREP INJ B/1F + S /5ML NOVARTIS PHARMA V T CS 16/05/2019
74 ASPEGIC ACETYL SALICYLATE DE LYSINE 500 MG PDRE PPREP INJ B/20 FL SANOFI AVENTIS  E V CS 16/05/2019
75 ASPEGIC ACETYL SALICYLATE DE LYSINE 500 MG PDRE PPREP INJ B/6 FL SANOFI AVENTIS  E V CS 16/05/2019
76 OXYNORM OXYCODONE  (HCL)  10 MG SOL INJ B/5 AMP/1ML NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED V N CS 16/05/2019
77 OXYNORM OXYCODONE  (HCL)  20 MG SOL INJ B/5 AMP/2ML NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED V N CS 16/05/2019
78 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  80 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2019
79 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  10 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2019
80 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  15 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2019
81 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  20 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2019
82 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  30 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2019
83 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  40 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2019
84 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  60 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2019
85 BUTRANS  BUPRENORPHINE  5µG/H PATCHS TRANSDERMIQUE B/4 PATCHS NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED V N CS 16/05/2019
86 BUTRANS  BUPRENORPHINE  10µG/H PATCHS TRANSDERMIQUE B/4 PATCHS NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED V N CS 16/05/2019
87 BUTRANS  BUPRENORPHINE  20µG/H PATCHS TRANSDERMIQUE B/4 PATCHS NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED V N CS 16/05/2019
88 GRANOCYTE  LENOGRASTIM 34MUI/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE B/05 SANOFI  V N 19/06/2019
89 CANCIDAS CASPOFUNGINE 50 MG PDRE P PREP INJ B/01 MERCK SHARP &DOHME BV E N 21/06/2019
90 CANCIDAS CASPOFUNGINE 70 MG PDRE P PREP INJ B/01 MERCK SHARP &DOHME BV E N 21/06/2019
91 VFEND VORICONAZOLE 200MG PDRE PR SOL PERFUSION B/1 PFIZER EUROPE E N TRANSFERT 27/06/2019
92 XALAtAN LATANOPROST 50µG/ML COLLYRE B/3FL2,5ML PFIZER HOLDING  E V CS 09/07/2019
93 XALAtAN LATANOPROST 50µG/MG COLLYRE B/1/FL2,5ML PFIZER HOLDING  E V CS 09/07/2019
94 XALAtAN LATANOPROST+ TIMOLOL 50µG/5MG COLLYRE FL/1FL PFIZER HOLDING  E V CS 09/07/2019
95 XALAtAN LATANOPROST+ TIMOLOL 50µG/5ML COLLYRE B/3F PFIZER HOLDING  E V CS 09/07/2019

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

   * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique (AO)

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation Titulaire VEIC Type de la demande Date BA
1 CYTOGEM GEMCITABINE 40 mg/ml  (2000mg) Solution injectable pour perfu FL/50 ml CYTOPHARMA V N 15/07/2019
2 CYTOGEM GEMCITABINE 40 mg/ml  (200mg) Solution injectable pour perfu FL/5 ml CYTOPHARMA V N 15/07/2019
3 GEMCITABINE NEAPOLIS GEMCITABINE 200 mg Pdre p.prep.injectable B/1 flacon NEAPOLIS PHARMA V N 16/07/2019
4 GEMCITABINE NEAPOLIS GEMCITABINE 1 g Pdre p.prep.injectable B/1 flacon NEAPOLIS PHARMA V N 16/07/2019

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