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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 20 Novembre 2019

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 20/11/2019.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

  * Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques  

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 ESOCALM Esoméprazole  20 mg  Gélule gastrorésistante B/7 ADVANS  E N 29/10/2019
2 ESOCALM Esoméprazole  20mg  Gélule gastrorésistante B/14 ADVANS  E N 29/10/2019
3 ESOCALM Esoméprazole  20mg  Gélule gastrorésistante B/28 ADVANS  E N 29/10/2019
4 ESOCALM Esoméprazole  40mg  Gélule gastrorésistante B/7 ADVANS  E N 29/10/2019
5 ESOCALM Esoméprazole  40mg  Gélule gastrorésistante B/14 ADVANS  E N 29/10/2019
6 ESOCALM Esoméprazole  40mg  Gélule gastrorésistante B/28 ADVANS  E N 29/10/2019
7 FDG SISORA  Flurodésoxyglucose 450
mbq/ml		 sol inj  Fl/15 ml   SISORA  E N 06/11/2019
8 X-BACK  Celecoxib  100 mg  gélule  B/20 PHILADELPHIA  E  N 11/11/2019

  * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 C-TOLERGE Cétirizine  10 mg  cp pelliculé  B/10 SAIPH  E N 06/09/2019
2 C-TOLERGE Cétirizine  10 mg  cp pelliculé  B/30 SAIPH  E N 06/09/2019
3 FIBREX ADULTE  Paracétamol
Phéniramine
Vitamine C		 500 mg/25mg/200 mg  poudre pour solution orale    B/12 PHARMACARE  C N 18/10/2019
4 ESOPREX Escitalopram  20mg/ml  solution buvable Fl/15 ml  TERIAK E N 21/10/2019
5 NEABETOL Ribavirine 400 mg  cp pell Fl/90 
NEAPOLIS 		 E N 22/10/2019
6 INIBREX Celecoxib  100 mg  Gélule  B/10  DAR ESSAYDALI E N 22/10/2019
7 MERINASE  Furoate de mometasone  50µg suspension pr pour pulverisation  Fl/120 doses  Berg life  E N 01/11/2019
8 GLAUPROST Latanoprost  50µg Collyre en solution  Fl/2,5 ml  ADWYA  E N 11/11/2019

Spécialités Pharmaceutiques importées :

  * Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques  

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 XTANDI ENZALUTAMIDE 40 MG CAPSULE MOLLE B/112 ASTELLAS E N 15/07/2019
2 BETMIGA MIRABEGRON        50MG COMP LIB PRO B/30 ASTRELLAS E N 16/07/2019
3 ACIDE ZOLEDRONIQUE ACIDE ZOLÉDRONIQUE              4 MG/5 ML     FLACON B/ 1FL/ 5ml MYLAN S.A.S                         E N 22/07/2019
4 ZYTIGA ACETATE D'ABIRATERONE 500 MG CP PELLICULE B/56 JANSEN-CILAG V N 29/07/2019
5 ZYTIGA ABIRATERONE 250 mg   COMP B/120 JANSSEN-CILAG V V 29/07/2019
6 XALKORI    CRIZOTINIB      200 mg   GELULE FL/60 PFIZER V N 29/07/2019
7 XALKORI    CRIZOTINIB      250 mg   GELULE FL/60 PFIZER V N 29/07/2019
8 IBRANCE PALBOCICLIB            125 MG GELULE FL/21 PFIZER E N 29/07/2019
9 IBRANCE PALBOCICLIB            100 MG GELULE FL/21 PFIZER E N 29/07/2019
10 IBRANCE PALBOCICLIB            75 MG GELULE FL/21 PFIZER E N 29/07/2019
11 TEGOZOL        TÉMOZOLOMIDE          100 mg        GELLULE B/5 HIKMA Pharmaceuticals     E N 30/07/2019
12 TEGOZOL        TÉMOZOLOMIDE          20 mg        GELLULE B/5 HIKMA Pharmaceuticals     E N 30/07/2019
13 TEGOZOL        TÉMOZOLOMIDE          5 mg        GELLULE B/5 HIKMA Pharmaceuticals     E N 30/07/2019
14 RILAMIG FROVATRIPTAN           2.5mg    COMP PEL B/2 Menarini International Operation Luxembourg S.A        E N 31/07/2019
15 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL         1.25 mg/ml         SOL INJ B/10 AMP AGUETTANT          E N 07/08/2019
16 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 mmol/ml  Sol inj B/10fl/10ml GE Healthcare Norvège E N 03/09/2019
17 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 mmol/ml  Sol inj B/10fl/15ml GE Healthcare Norvège E N 03/09/2019
18 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 mmol/ml  Sol inj B/10fl/20ml GE Healthcare Norvège E N 03/09/2019
19 NUTRIFLEX LIPID PERI        AA + G + LIP + ELECTROLYTES           1875 ml EMULSION INJ POCHE/ 1875 ml B.BRAUN Melsungen AG              V N 13/09/2019
20 NUTRIFLEX LIPID PERI        AA + G + LIP + ELECTROLYTES           2500 ML EMULSION INJ POCHE/ 2500 ML B.BRAUN Melsungen AG              V N 13/09/2019
21 NUTRIFLEX LIPID PERI        AA + G + LIP + ELECTROLYTES           1250 ML EMULSION INJ POCHE/ 1250ML B.BRAUN Melsungen AG              V N 13/09/2019
22 NUTRIFLEX LIPID PLUS           AA + G + LIP + ELECTROLYTES      2500 ML EMULSION INJ POCHE/ 2500 ML B.BRAUN Melsungen AG              V N 13/09/2019
23 NUTRIFLEX LIPID PLUS           AA + G + LIP + ELECTROLYTES      1875 ML EMULSION INJ POCHE/ 1875 ML B.BRAUN Melsungen AG              V N 13/09/2019
24 NUTRIFLEX LIPID PLUS           AA + G + LIP + ELECTROLYTES           1250 ML EMULSION INJ POCHE/ 1250ML B.BRAUN Melsungen AG              V N 13/09/2019
25 STODALINE          PRODUITS HOMEOPATHIQUES         SIROP FL/200 ML BOIRON         C N 19/09/2019
26 SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB         SUXAMETHONIUM             100 mg     PDRE P SUSP INJ B/1FL VUAB PHARMA AS                                                                      V N 20/09/2019
27 GAZYVARO             OBINUTUZUMAB      1000MG/40ML           SOL INJ B/1FL/40ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE      E N 25/09/2019
28 LOTEMAX  LOTEPREDNOL      0.5%       GEL OPHTALMIQUE FL /10ml BAUSCH AND LOMB        E N 29/09/2019
29 RELVAR ELLIPTA  FUROATE DE FLUTICASONE/VILANTEROL 92/22µg PDRE PR INHALATION BUCCALE B/1 INH DE 30 DOSES GALAXO GROUP LTD E V 30/09/2019
30 RELVAR ELLIPTA  FUROATE DE FLUTICASONE/VILANTEROL 184/22µg PDRE PR INHALATION BUCCALE B/1 INH DE 30 DOSES GALAXO GROUP LTD E V 30/09/2019
31 STELARA    USTEKINUMAB      45 mg/0.5ml          SOL INJ B/1FL/0.5ml Janssen-Cilag International N.V            E N 01/10/2019
32 STELARA    USTEKINUMAB      45 mg/0.5ml          SOL INJ B/1seringue pré-remplie/0.5ml Janssen-Cilag International N.V            E N 01/10/2019
33 STELARA    USTEKINUMAB      130mg/26ml     SOL INJ PR PERF B/1FL/30ML Janssen-Cilag International N.V        E N 01/10/2019
34 STELARA    USTEKINUMAB      90mg/ml              SOL INJ B/1Seringue pré-remplie/1ml Janssen-Cilag International N.V        E N 01/10/2019
35 PMS-RISEDRONATE             RISEDRONATE         35 mg             COMP PEL B/4 PHARMASCIENCE INC CANADA              E N 02/10/2019
36 PROLUTEX        PROGESTERONE         25mg        SOL INJ B/7Flacons IBSA Institut Biochimique SA    E N 02/10/2019
37 AKYNZEO        NETUPITANT+PALONOSETRON    300mg/ 0.5mg       GELLULE B/1 HELSINN BIREX Pharmaceuticals Ltd        E N  07/10/2019
38 ALDARA     IMIQUIMOD         5% CREME DERMIQUE B/12 Sachets Unidoses/250 mg MEDA AB            E N 09/10/2019
39 MYDRANE     TROPICAMIDE+ CHLORHYDRATE DE PHENYLEPHRINE+ CHLORHYDRATE DE                         0.2mg/ml+         3.1mg/ml+ 10mg/ml        AMPOULE B/20 Ampoules de 1 ml + 20 aiguilles  THEA             I N 24/10/2019
40 HUMIRA       ADALIMUMAB      40 mg    SERINGUE B/2 seringues/0.4 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG     E N 29/10/2019

  * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 CERTICAN EVEROLIMUS 0,5 MG COMPRIME b/60 NOVARTIS PHARMA V N 13/05/2019
2 SIMULECT  BASILIXIMAB 20 MG PDRE P PREP INJ B/1F + S /5ML NOVARTIS PHARMA V T CS 16/05/2019
3 ASPEGIC ACETYL SALICYLATE DE LYSINE 500 MG PDRE PPREP INJ B/20 FL SANOFI AVENTIS  E V CS 16/05/2019
4 ASPEGIC ACETYL SALICYLATE DE LYSINE 500 MG PDRE PPREP INJ B/6 FL SANOFI AVENTIS  E V CS 16/05/2019
5 OXYNORM OXYCODONE  (HCL)  10 MG SOL INJ B/5 AMP/1ML NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED V N CS 16/05/2020
6 OXYNORM OXYCODONE  (HCL)  20 MG SOL INJ B/5 AMP/2ML NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED V N CS 16/05/2021
7 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  80 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2022
8 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  10 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2023
9 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  15 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2024
10 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  20 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2025
11 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  30 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2026
12 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  40 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2027
13 OXYCONTIN OXYCODONE  (HCL)  60 MG COMPRIME LP B/20 PURDUE PHARMA L.P E N CS 16/05/2028
14 BUTRANS  BUPRENORPHINE  5µG/H PATCHS TRANSDERMIQUE B/4 PATCHS NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED V N CS 16/05/2029
15 BUTRANS  BUPRENORPHINE  10µG/H PATCHS TRANSDERMIQUE B/4 PATCHS NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED V N CS 16/05/2030
16 BUTRANS  BUPRENORPHINE  20µG/H PATCHS TRANSDERMIQUE B/4 PATCHS NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED V N CS 16/05/2031
17 LEUPRO SANDOZ LEUPRORELINE 3,6MG SERINGUE PRE REMPL B/01 SANDOZ PHARMA V N 09/06/2019
18 LEUPRO SANDOZ LEUPRORELINE 5 MG SERINGUE PRE REMPL B/01 SANDOZ PHARMA V N 09/06/2019
19 GRANOCYTE  LENOGRASTIM 34MUI/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE B/05 SANOFI  V N 19/06/2019
20 AERIUS     DESLORATADINE  5 MG                           COMP PELLICULE B/15 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U                                                         E N 20/06/2019
21 CANCIDAS CASPOFUNGINE 50 MG PDRE P PREP INJ B/01 MERCK SHARP &DOHME BV E N 21/06/2019
22 CANCIDAS CASPOFUNGINE 70 MG PDRE P PREP INJ B/01 MERCK SHARP &DOHME BV E N 21/06/2019
23 VFEND VORICONAZOLE 200MG PDRE PR SOL PERFUSION B/1 PFIZER EUROPE E N TRANSFERT 27/06/2019
24 XALAtAN LATANOPROST 50µG/ML COLLYRE B/3FL2,5ML PFIZER HOLDING  E V CS 09/07/2019
25 XALAtAN LATANOPROST 50µG/MG COLLYRE B/1/FL2,5ML PFIZER HOLDING  E V CS 09/07/2019
26 XALACOM LATANOPROST+ TIMOLOL 50µG/5MG COLLYRE FL/1FL PFIZER HOLDING  E V CS 09/07/2019
27 XALACOM LATANOPROST+ TIMOLOL 50µG/5ML COLLYRE B/3F PFIZER HOLDING  E V CS 09/07/2019
28 TOBRADEX DEXAMETHASONE +TOBRAMYCINE 100 MG/300MG COLLYRE B/1F NOVARTIS E N CS 09/07/2019
29 DAISYNELLE  DESOGESTREL+ ETHINYLOESTRADIOL 150/20µG COMPRIME B/21 STRAGEN E N 18/07/2019
30 ARNICA COMPLEXE N01 ARNICA   SOL BUVABLE EN GOUTTES FL/30ML LEHNING  C N 18/07/2019
31 ADOL PARACETAMOL 100MG/ML GOUTTES BUVABLES FL/15ML JULPHAR E V 18/07/2019
32 STOCRIN EFAVIRENZ                   600 mg cp pell FL/630 SOL BUV B/1FL/180 ml MERCK SHARP &DOHME BV E N TRANSFERT 22/07/2019
33 Cyclogest Progesterone 200 mg Suppositoires B/15 ld Collins UK   N/T 22/07/20219
34 OCREVUS                OCRELIZUMAB       300 MG SOL INJ PERF B/1FL/10ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE                         V N 29/07/2019
35 GENSULIN R   INSULINE HUMAINE  100UI/ML         SOL INJ B/5Cartouches/3ML BIOTON S.A            V N 29/07/2019
36 GENSULIN M30 (30/70)               INSULINE HUMAINE    100UI/ML         SUSP INJ B/5Cartouches/3ML BIOTON S.A            V N 29/07/2019
37 GENSULIN N      INSULINE HUMAINE    100UI/ML         SUSP INJ B/5Cartouches/3ML BIOTON S.A            V N 29/07/2019
38 BENMAK            CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE      25 MG (2.5mg/ml)      pdre pr sol perf B/5FL/10ML MAKPHARM D.O.O           E N 30/07/2019
39 BENMAK            CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE      100 MG (2.5mg/ml)      pdre pr sol perf B/5FL/40ML MAKPHARM D.O.O           E N 30/07/2019
40 SEVOFLURANE USP             SEVOFLURANE          liquide pr inhalation B/1FL/250ML PIRAMAL CRITICAL CARE INC         V N 30/07/2019
41 AERIUS     DESLORATADINE  5 MG                           SIROP B/1 Merck Sharp & Dohme Ltd R.U                                                         E N 16/08/2019
42 REVLIMID            LENALIDOMIDE                   15 MG GELULE B/21 Celgene Europe B.V.        E N TRANSFERT 20/08/2019
43 REVLIMID            LENALIDOMIDE                   10 MG GELULE B/21 Celgene Europe B.V.        E N TRANSFERT 20/08/2019
44 REVLIMID            LENALIDOMIDE                   25 MG GELULE B/21 Celgene Europe B.V.        E N TRANSFERT 20/08/2019
45 REVLIMID            LENALIDOMIDE                   5 MG GELULE B/21 Celgene Europe B.V.        E N TRANSFERT 20/08/2019
46 ZINFORO CEFTAROLINE FOSAMIL    600 MG       PDRE PR SOL PERFUSION B/10F PFIZER Ireland Pharmaceuticals        E N TRANSFERT 27/08/2019
47 GONAL F PEN FOLLITROPINE  900 UI/1.5 ml         SOL INJ B/1stylo pré-rempli/1.5 ml +20 auig MERCK EUROPE B.V              E N 29/08/2019 TRANSFERT AVEC VARIATION
48 GONAL F PEN FOLLITROPINE  450 UI/0,75 ml         SOL INJ B/1stylo pré-rempli/1.5 ml +12 auig MERCK EUROPE B.V              E N 29/08/2019 TRANSFERT AVEC VARIATION
49 GONAL F PEN FOLLITROPINE  300 UI/0,5 ml         SOL INJ B/1stylo pré-rempli/1.5 ml +8 auig MERCK EUROPE B.V              E N 29/08/2019 TRANSFERT AVEC VARIATION
50 CEBESINE          OXYBUPROCAINE        0.4%         COLLYRE FL/5ML  CHAUVIN      I N 03/09/2019 Extention de présentation avec changement d cond I
51 VFEND VORICONAZOLE 40 MG/ML PDRE PR SUSP ORALE B/1FL DE45G PFIZER EUROPE MA EEIG  E N TRANSFERT 05/09/2019
52 RAPAMUNE      SIROLIMUS         1 MG COMP ENROBE B/30 PFIZER S.A BELGIQUE       E N TRANSFERT 16/09/2019
53 VFEND VORICONAZOLE 200MG COMP PELLICULE B/14 PFIZER EUROPE MA EEIG  E N TRANSFERT 19/09/2019
54 VFEND VORICONAZOLE 50 MG COMP PELLICULE B/28 PFIZER EUROPE MA EEIG  E N TRANSFERT 19/09/2019
55 DIAMOX 250 MG           ACETAZOLAMIDE           250 mg   COMP B/24 COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE E N TRANSFERT 09/10/2019
56 SUTENT       SUNITINIB         12.5 mg           GELULE B/28 PFIZER  Europe MA EEIG       E N Transfert 29/10/2019
57 SUTENT       SUNITINIB         25 mg           GELULE B/28 PFIZER  Europe MA EEIG       E N Transfert 29/10/2019
58 SUTENT       SUNITINIB         50 mg           GELULE B/28 PFIZER  Europe MA EEIG       E N Transfert 29/10/2019
59 DYNASTAT       PARECOXIB   40MG PDRE PR SOL INJ B/10F PFIZER  Europe MA EEIG       E N TRANSFERET 29/10/2019
60 TEMOZOLOMIDE ACCORD      TÉMOZOLOMIDE      5 mg           GELULE B/5 ACCORD HEALTHCARE LTD       E N 01/11/2019
61 TEMOZOLOMIDE ACCORD      TÉMOZOLOMIDE      250 mg           GELULE B/5 ACCORD HEALTHCARE LTD       E N 01/11/2019
62 TEMOZOLOMIDE ACCORD      TÉMOZOLOMIDE      20 mg           GELULE B/5 ACCORD HEALTHCARE LTD       E N 01/11/2019
63 TEMOZOLOMIDE ACCORD      TÉMOZOLOMIDE      100 mg           GELULE B/5 ACCORD HEALTHCARE LTD       E N 01/11/2019
64 SOOLANTRA        IVERMECTINE   10mg/gr        CREME DERMIQUE  B/1tube de 15gr GALDERMA INTERNATIONAL           C N 11/11/2019
65 SERESTA           OXAZEPAM   50 MG    COMP B/20 BIODIM    I N 11/11/2019
66 SERESTA           OXAZEPAM   10 MG    COMP B/30 BIODIM    I N 11/11/2019

 

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