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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 15/01/2020.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 OFLODIS Ofloxacine 200  MG  comprimé pelliculé sécable B/20
GALPHARMA
E V 25/12/2019
2 RAXIDONE
SAIPH
Rispéridone  4 mg   cp pell sécable  B/30 SAIPH E N 13/01/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 RETA VALSARTAN 80 MG Comprimé pelliculé sécable B/90 LES LABORATOIRES MEDIS E N   -   -
2 RETA VALSARTAN 160 MG Comprimé pelliculé sécable B/90 LES LABORATOIRES MEDIS E N   -   -
3 TERBUTALINE SIMED TERBUTALINE 1.5 MG/5ML Sirop FL/300ML SIMED E V 06/01/2020
4 THEOPHYLLINE LP THEOPHYLLINE 100 mg Gélule à libération prolongée B/600 SIPHAT E V 06/01/2020
5 BRONCHOFYLINE LP THEOPHYLLINE 200 mg Comprimé à libération prolongé B/30 DAR-ESSAYDALI. E V 06/01/2020
6 BRONCHOFYLINE LP THEOPHYLLINE 200 mg Comprimé à libération prolongé B/345 DAR-ESSAYDALI. E V 06/01/2020
7 BRONCHOFYLINE LP THEOPHYLLINE 300 mg Comprimé à libération prolongé B/30 DAR-ESSAYDALI. E V 06/01/2020
8 BRONCHOFYLINE LP THEOPHYLLINE 300 mg Comprimé à libération prolongé B/150 DAR-ESSAYDALI. E V 06/01/2020
9 BROMHEXINE BROMHEXINE 4 MG Comprimé pelliculé B/40 SIPHAT I V 06/01/2020
10 BROMHEXINE BROMHEXINE 4 MG Comprimé pelliculé B/500 SIPHAT C V 06/01/2020
11 BROMHEXINE BROMHEXINE 4 mg Comprimé pelliculé B/1000 SIPHAT C V 06/01/2020
12 DRILL TOUX SECHE DEXTROMETORPH DEXTROMETHORPHANE 0.3% Sirop FL/150 ML SIMED C V 06/01/2020
13 VASCOR SIMVASTATINE 10 mg Comprime enrobe secable B/30 ADWYA E V 26/11/2019
14 KARDEGIC ACETYLSALICYLATE DE LYSINE 160 mg Poudre pour solution orale B/20 sachets SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E V 06/01/2020
15 KARDEGIC ACETYLSALICYLATE DE LYSINE 160 mg Poudre pour solution orale B/30 sachets SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E V 06/01/2020
16 ZARTAN LOSARTAN 50 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 ADWYA E V 06/01/2020
17 ZARTAN LOSARTAN 50 mg Comprimé pelliculé sécable B/90 ADWYA E V 06/01/2020
18 ZARTAN FORT LOSARTAN 100 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 ADWYA E V 06/01/2020
19 ZARTAN FORT LOSARTAN 100 mg Comprimé pelliculé sécable B/90 ADWYA E V 06/01/2020
20 PLAVIX  CLOPIDOGREL 75 mg Comprimé pelliculé B/28 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E V 06/01/2020

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 XTANDI ENZALUTAMIDE 40 MG CAPSULE MOLLE B/112 ASTELLAS E N 15/07/2019
2 BETMIGA MIRABEGRON        50MG COMP LIB PRO B/30 ASTRELLAS E N 16/07/2019
3 ACIDE ZOLEDRONIQUE ACIDE ZOLÉDRONIQUE              4 MG/5 ML     FLACON B/ 1FL/ 5ml MYLAN S.A.S                         E N 22/07/2019
4 ZYTIGA ACETATE D'ABIRATERONE 500 MG CP PELLICULE B/56 JANSEN-CILAG V N 29/07/2019
5 ZYTIGA ABIRATERONE 250 mg   COMP B/120 JANSSEN-CILAG V V 29/07/2019
6 XALKORI    CRIZOTINIB      200 mg   GELULE FL/60 PFIZER V N 29/07/2019
7 XALKORI    CRIZOTINIB      250 mg   GELULE FL/60 PFIZER V N 29/07/2019
8 IBRANCE PALBOCICLIB            125 MG GELULE FL/21 PFIZER E N 29/07/2019
9 IBRANCE PALBOCICLIB            100 MG GELULE FL/21 PFIZER E N 29/07/2019
10 IBRANCE PALBOCICLIB            75 MG GELULE FL/21 PFIZER E N 29/07/2019
11 TEGOZOL        TÉMOZOLOMIDE          100 mg        GELLULE B/5 HIKMA Pharmaceuticals     E N 30/07/2019
12 TEGOZOL        TÉMOZOLOMIDE          20 mg        GELLULE B/5 HIKMA Pharmaceuticals     E N 30/07/2019
13 TEGOZOL        TÉMOZOLOMIDE          5 mg        GELLULE B/5 HIKMA Pharmaceuticals     E N 30/07/2019
14 RILAMIG FROVATRIPTAN           2.5mg    COMP PEL B/2 Menarini International Operation Luxembourg S.A        E N 31/07/2019
15 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL         1.25 mg/ml         SOL INJ B/10 AMP AGUETTANT          E N 07/08/2019
16 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 mmol/ml  Sol inj B/10fl/10ml GE Healthcare Norvège E N 03/09/2019
17 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 mmol/ml  Sol inj B/10fl/15ml GE Healthcare Norvège E N 03/09/2019
18 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 mmol/ml  Sol inj B/10fl/20ml GE Healthcare Norvège E N 03/09/2019
19 NUTRIFLEX LIPID PERI        AA + G + LIP + ELECTROLYTES           1875 ml EMULSION INJ POCHE/ 1875 ml B.BRAUN Melsungen AG              V N 13/09/2019
20 NUTRIFLEX LIPID PERI        AA + G + LIP + ELECTROLYTES           2500 ML EMULSION INJ POCHE/ 2500 ML B.BRAUN Melsungen AG              V N 13/09/2019
21 NUTRIFLEX LIPID PERI        AA + G + LIP + ELECTROLYTES           1250 ML EMULSION INJ POCHE/ 1250ML B.BRAUN Melsungen AG              V N 13/09/2019
22 NUTRIFLEX LIPID PLUS           AA + G + LIP + ELECTROLYTES      2500 ML EMULSION INJ POCHE/ 2500 ML B.BRAUN Melsungen AG              V N 13/09/2019
23 NUTRIFLEX LIPID PLUS           AA + G + LIP + ELECTROLYTES      1875 ML EMULSION INJ POCHE/ 1875 ML B.BRAUN Melsungen AG              V N 13/09/2019
24 NUTRIFLEX LIPID PLUS           AA + G + LIP + ELECTROLYTES           1250 ML EMULSION INJ POCHE/ 1250ML B.BRAUN Melsungen AG              V N 13/09/2019
25 STODALINE    SANS SUCRE       PRODUITS HOMEOPATHIQUES         SIROP FL/200 ML BOIRON         C N 19/09/2019
26 SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB         SUXAMETHONIUM             100 mg     PDRE P SUSP INJ B/1FL VUAB PHARMA AS                                                                      V N 20/09/2019
27 GAZYVARO             OBINUTUZUMAB      1000MG/40ML           SOL INJ B/1FL/40ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE      E N 25/09/2019
28 LOTEMAX  LOTEPREDNOL      0.5%       GEL OPHTALMIQUE FL /10ml BAUSCH AND LOMB        E N 29/09/2019
29 RELVAR ELLIPTA  FUROATE DE FLUTICASONE/VILANTEROL 92/22µg PDRE PR INHALATION BUCCALE B/1 INH DE 30 DOSES GALAXO GROUP LTD E V 30/09/2019
30 RELVAR ELLIPTA  FUROATE DE FLUTICASONE/VILANTEROL 184/22µg PDRE PR INHALATION BUCCALE B/1 INH DE 30 DOSES GALAXO GROUP LTD E V 30/09/2019
31 STELARA    USTEKINUMAB      45 mg/0.5ml          SOL INJ B/1FL/0.5ml Janssen-Cilag International N.V            E N 01/10/2019
32 STELARA    USTEKINUMAB      45 mg/0.5ml          SOL INJ B/1seringue pré-remplie/0.5ml Janssen-Cilag International N.V            E N 01/10/2019
33 STELARA    USTEKINUMAB      130mg/26ml     SOL INJ PR PERF B/1FL/30ML Janssen-Cilag International N.V        E N 01/10/2019
34 STELARA    USTEKINUMAB      90mg/ml              SOL INJ B/1Seringue pré-remplie/1ml Janssen-Cilag International N.V        E N 01/10/2019
35 PMS-RISEDRONATE             RISEDRONATE         35 mg             COMP PEL B/4 PHARMASCIENCE INC CANADA              E N 02/10/2019
36 PROLUTEX        PROGESTERONE         25mg        SOL INJ B/7Flacons IBSA Institut Biochimique SA    E N 02/10/2019
37 AKYNZEO        NETUPITANT+PALONOSETRON    300mg/ 0.5mg       GELLULE B/1 HELSINN BIREX Pharmaceuticals Ltd        E N  07/10/2019
38 TARGINACT  OXYCODONE+         NALOXONE         40mg/20mg        COMP B/56 Napp Pharmaceuticals Limited           V N 08/10/2019
39 TARGINACT  OXYCODONE+         NALOXONE         20mg/10mg        COMP B/56 Napp Pharmaceuticals Limited           V N 08/10/2019
40 TARGINACT  OXYCODONE+         NALOXONE         10mg/5mg        COMP B/56 Napp Pharmaceuticals Limited           V N 08/10/2019
41 ALDARA     IMIQUIMOD         5% CREME DERMIQUE B/12 Sachets Unidoses/250 mg MEDA AB            E N 09/10/2019
42 RANEXA       RANOLAZINE            500 mg        COMP  B/60 Menarini International Operation Luxembourg S.A              E N 23/10/2019
43 RANEXA       RANOLAZINE            750 mg        COMP  B/60 Menarini International Operation Luxembourg S.A              E N 23/10/2019
44 MYDRANE     TROPICAMIDE+ CHLORHYDRATE DE PHENYLEPHRINE+ CHLORHYDRATE DE                         0.2mg/ml+         3.1mg/ml+ 10mg/ml        AMPOULE B/20 Ampoules de 1 ml + 20 aiguilles  THEA             I N 24/10/2019
45 HUMIRA       ADALIMUMAB      40 mg    SERINGUE B/2 seringues/0.4 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG     E N 29/10/2019
46 LIPANTHYL          FENOFIBRATE          145 mg     COMP PEL B/30 MYLAN MEDICAL SAS             E N 29/10/2019
47 INLYTA  AXITINIB  5 mg           COMP PEL B/28 PFIZER AG           V N 20/11/2019
48 INLYTA  AXITINIB  5 mg           COMP PEL B/56 PFIZER AG           V N 20/11/2019
49 INLYTA  AXITINIB  1 mg           COMP PEL B/56 PFIZER AG           V N 20/11/2019
50 INLYTA  AXITINIB  1 mg           COMP PEL B/28 PFIZER AG           V N 20/11/2019
51 EYLEA            AFLIBERCEPT    40 mg/ml                SOL INJ FL/ 100 ml BAYER  AG Leverkusen      N 30/12/2019

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 TEMOZOLOMIDE ACCORD      TÉMOZOLOMIDE      5 mg           GELULE B/5 ACCORD HEALTHCARE LTD       E N 01/11/2019
2 TEMOZOLOMIDE ACCORD      TÉMOZOLOMIDE      250 mg           GELULE B/5 ACCORD HEALTHCARE LTD       E N 01/11/2019
3 TEMOZOLOMIDE ACCORD      TÉMOZOLOMIDE      20 mg           GELULE B/5 ACCORD HEALTHCARE LTD       E N 01/11/2019
4 TEMOZOLOMIDE ACCORD      TÉMOZOLOMIDE      100 mg           GELULE B/5 ACCORD HEALTHCARE LTD       E N 01/11/2019

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