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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 03 Juin 2020

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 03/06/2020.

 Spécialités Pharmaceutiques importées :

  * Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques  

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 BLISSEL ESTRIOL               50µg/gr                GEL VAGINAL T/10gr+10 canules ITALFARMACO ESPANGE          I N 12/03/2020

 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 LOTEMAX  LOTEPREDNOL      0.5%       GEL OPHTALMIQUE FL /10ml BAUSCH AND LOMB        E N 29/09/2019
2 RELVAR ELLIPTA  FUROATE DE FLUTICASONE/VILANTEROL 92/22µg PDRE PR INHALATION BUCCALE B/1 INH DE 30 DOSES GALAXO GROUP LTD E V 30/09/2019
3 RELVAR ELLIPTA  FUROATE DE FLUTICASONE/VILANTEROL 184/22µg PDRE PR INHALATION BUCCALE B/1 INH DE 30 DOSES GALAXO GROUP LTD E V 30/09/2019
4 STELARA    USTEKINUMAB 45 mg/0.5ml          SOL INJ B/1FL/0.5ml Janssen-Cilag International N.V            E N 01/10/2019
5 STELARA    USTEKINUMAB 45 mg/0.5ml          SOL INJ B/1seringue pré-remplie/0.5ml Janssen-Cilag International N.V            E N 01/10/2019
6 STELARA    USTEKINUMAB 130mg/26ml     SOL INJ PR PERF B/1FL/30ML Janssen-Cilag International N.V        E N 01/10/2019
7 STELARA    USTEKINUMAB 90mg/ml              SOL INJ B/1Seringue pré-remplie/1ml Janssen-Cilag International N.V        E N 01/10/2019
8 PMS-RISEDRONATE             RISEDRONATE 35 mg             COMP PEL B/4 PHARMASCIENCE INC CANADA              E N 02/10/2019
9 PROLUTEX        PROGESTERONE 25mg        SOL INJ B/7Flacons IBSA Institut Biochimique SA    E N 02/10/2019
10 AKYNZEO        NETUPITANT+PALONOSETRON 300mg/ 0.5mg       GELLULE B/1 HELSINN BIREX Pharmaceuticals Ltd        E N  07/10/2019
11 TARGINACT  OXYCODONE+NALOXONE 40mg/20mg        COMP B/56 Napp Pharmaceuticals Limited           V N 08/10/2019
12 TARGINACT  OXYCODONE+NALOXONE 20mg/10mg        COMP B/56 Napp Pharmaceuticals Limited           V N 08/10/2019
13 TARGINACT  OXYCODONE+NALOXONE 10mg/5mg        COMP B/56 Napp Pharmaceuticals Limited           V N 08/10/2019
14 ALDARA     IMIQUIMOD 5% CREME DERMIQUE B/12 Sachets Unidoses/250 mg MEDA AB            E N 09/10/2019
15 RANEXA       RANOLAZINE 500 mg        COMP  B/60 Menarini International Operation Luxembourg S.A              E N 23/10/2019
16 RANEXA       RANOLAZINE 750 mg        COMP  B/60 Menarini International Operation Luxembourg S.A              E N 23/10/2019
17 MYDRANE     TROPICAMIDE+ CHLORHYDRATE DE PHENYLEPHRINE+ CHLORHYDRATE DE                         0.2mg/ml+         3.1mg/ml+ 10mg/ml        AMPOULE B/20 Ampoules de 1 ml + 20 aiguilles  THEA             I N 24/10/2019
18 HUMIRA       ADALIMUMAB 40 mg    SERINGUE B/2 seringues/0.4 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG     E N 29/10/2019
19 LIPANTHYL          FENOFIBRATE          145 mg     COMP PEL B/30 MYLAN MEDICAL SAS             E N 29/10/2019
20 SIMPONI     GOLIMUMAB        100 mg         SOL INJ B/1 Stylo Pré-rempli/1ml JANSSEN BIOLOGICS B.V         V N 12/11/2019
21 INLYTA  AXITINIB  5 mg           COMP PEL B/28 PFIZER AG           V N 20/11/2019
22 INLYTA  AXITINIB  5 mg           COMP PEL B/56 PFIZER AG           V N 20/11/2019
23 INLYTA  AXITINIB  1 mg           COMP PEL B/56 PFIZER AG           V N 20/11/2019
24 INLYTA  AXITINIB  1 mg           COMP PEL B/28 PFIZER AG           V N 20/11/2019
25 TOT'HEMA     CUIVRE+MANGANESE+FER       0.7mg/1.33mg/50mg          SOL BUV B/20AMP/10ml INNOTECH INTERNATIONAL                                                              E N 26/11/2019
26 DEXAFREE      DEXAMETHASONE          1 mg/ml         COLLYRE MONODOSE B/30 unidoses/0.4 ml THEA          E N 28/11/2019
27 PRILIGY        DAPOXETINE   30 mg      COMP PEL B/3 MENARINI Ind.Farmaceutiche Riunite SRL     C N 18/12/2019
28 PRILIGY        DAPOXETINE   60 mg      COMP PEL B/3 MENARINI Ind.Farmaceutiche Riunite SRL     C N 18/12/2019
29 MIRVASO       BRIMONIDINE        3MG/GR                                                                              GEL DERMIQUE Tube/30gr GALDERMA INTERNATIONAL                 C N 27/12/2019
30 EYLEA            AFLIBERCEPT    40 mg/ml                SOL INJ FL/ 100 ml BAYER  AG Leverkusen      N 30/12/2019
31 ALLERGODIL         AZELASTINE        0.05%       COLLYRE FL/6ML  MEDA PHARMA   E N 21/01/2020
32 SUPRANE        DESFLURANE                                                                          100% LIQUIDE VOLATIL B/ 6 FL/240ML BAXTER HEALTHCARE  V N 24/02/2020
33 SEVOFLURANE USP     SEVOFLURANE  100% LIQUIDE VOLATIL B/ 6 FL/250ML BAXTER HEALTHCARE  V N 24/02/2020
34 SEVOFLURANE USP                 SEVOFLURANE                                                                         100% LIQUIDE PR INHA B/1FL /250ML PIRAMAL CRITICAL CARE INC    V N 24/02/2020
35 BUTRANS BUPRENORPHINE  5ug/h Dispositif transdermique B/4 Patchs Napp Pharmaceuticals Limited           V N 07/04/2020
36 BUTRANS BUPRENORPHINE  10ug/h Dispositif transdermique B/4 Patchs Napp Pharmaceuticals Limited           V N 07/04/2020
37 BUTRANS BUPRENORPHINE  20ug/h Dispositif transdermique B/4 Patchs Napp Pharmaceuticals Limited           V N 07/04/2020
38 OXYCONTIN OXYCODONE 10mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
39 OXYCONTIN OXYCODONE 15mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
40 OXYCONTIN OXYCODONE 20mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
41 OXYCONTIN OXYCODONE 30mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
42 OXYCONTIN OXYCODONE 40mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
43 RAPAMUNE  SIROLIMUS  1mg  cp enrobé  B/30 PFIZER Europe MA EEIG  E N 13/04/2020
44 CANCIDAS  CASPOFUNGINE  50mg  Poudre pour prep injectable B/1 MSD  E N 17/04/2020
45 CANCIDAS  CASPOFUNGINE  70mg  Poudre pour prep injectable B/1 MSD  E N 17/04/2020

   * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 RAPIFEN            ALFENTANIL  1 mg (0.5mg/ml)         SOL INJ B/5/2 ML   Piramal Critical Care Limited   V N TRANSFERT 06/12/2019
2 DARZALEX        Daratumumab         20mg/ml    SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V         N CS 03/12/2019
3 DARZALEX        Daratumumab         20mg/ml    SOL INJ B/1FL/20ML Janssen-Cilag International N.V         N CS 03/12/2019
4 PURINETHOL MERCAPTOPURINE 50 MG COMP SECABLE FL/25 ASPEN PHARMA V V CS 03/12/2019
5 TASIGNA NILOTINIB 150 mg             GELULE B/112 NOVARTIS PHARMA  V V CS 03/12/2019
6 TASIGNA NILOTINIB 200 mg             GELULE B/28 NOVARTIS PHARMA  V V CS 03/12/2019
7 IMBRUVICA IBRUTINIB 140 MG GELULE B/90 Janssen-Cilag International N.V       E V CS 03/12/2019
8 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/7 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
9 VENCLYXTO           VENETOCLAX        50 mg          COMP PEL B/7 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
10 VENCLYXTO           VENETOCLAX        10 mg          COMP PEL B/14 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
11 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/14 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
12 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/112 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
13 ZIAGEN        ABACAVIR      300 mg    COMP PEL B/60 ViiV Healthcare BV       E N Transfert 04/12/2019
14 VIAGRA           SILDENAFIL       25 MG      COMP PEL B/4 PFIZER  Europe MA EEIG      c N TRANSFERT 09/12/2019
15 VIAGRA           SILDENAFIL       50 MG      COMP PEL B/4 PFIZER  Europe MA EEIG      c N TRANSFERT 16/12/2019
16 VIAGRA           SILDENAFIL       100 MG      COMP PEL B/4 PFIZER  Europe MA EEIG      c N TRANSFERT 16/12/2019
17 INVANZ      ERTAPENEM           1 GR        PDRE PR PREP INJ B/1F/15ML Merck Sharp & Dohme Ltd R.U           E N CS 20/12/2019
18 RIFOCINE RIFAMYCINE 250 MG SOL INJ B/1FL/3ML SANOFI AVENTIS SPA E V CS 20/12/2019
19 PREVENAR 13   VACCIN PNEUMOCOCCIQUE   NA SUSP INJ B/1seringue pré-remplie/0.5ml  PFIZER  Europe MA EEIG   I N TRANSFERT 20/12/2019
20 SOLICARE          SOLIFENACINE SUCCINATE            5 mg COMP PEL B/30 GENEPHARM S.A       E N 20/12/2019
21 SOLICARE          SOLIFENACINE SUCCINATE            10 mg COMP PEL B/30 GENEPHARM S.A       E N 20/12/2019
22 RILUZOLE MYLAN 50         RILUZOLE   50 mg      COMP PEL B/56 MYLAN S.A.S             E N 24/12/2019
23 DUPHASTON                   DYDROGESTERONE    10 MG    COMP B/10 Abbott B.V          E N TRANSFERT 25/12/2019
24 RHESONATIV  IMMUNOGLOBUNE HUMAINE ANTI D 625 UI/ML  SOL INJ B/1/2ML OCTAPHARMA  E V 25/12/2019
25 KETODERM 2% GEL EN SACHET           KETOCONAZOLE              2% GEL DERMIQUE B/8/6 GR   EG LABO - Laboratoires Eurogenerics SAS     E N TRANSFERT 31/12/2019
26 XOLAIR  OMALIZUMAB 150 mg             PDRE PR SOL INJ B/1F NOVARTIS PHARMA AG   V CS 06/01/2020
27 BRICANYL LP TERBUTALINE 5 MG COMP LP FL/60 ASTRA ZENECA E V CS 06/01/2020
28 ELIQUIS     APIXABAN   5 MG      COMP PEL B/20 Bristol-Myers Squibb/Pfizr EEIG     E N CS 06/01/2020
29 ELIQUIS     APIXABAN   5 MG      COMP PEL B/60 Bristol-Myers Squibb/Pfizr EEIG     E N CS 06/01/2020
30 ELIQUIS     APIXABAN   2,5MG      COMP PEL B/20 Bristol-Myers Squibb/Pfizr EEIG     E N TRANSFERT   CS 06/01/2020
31 ELIQUIS     APIXABAN   5 MG      COMP PEL B/20 Bristol-Myers Squibb/Pfizr EEIG     E N TRANSFERT   CS 06/01/2020
32 SUXAMETHONIUM-LABESFAL SUXAMETHONIUM 100 MG/2ML SOL INJ B/100/2ML LABESFAL V V CS 06/01/2020
33 DESLORATADINE GENEPHARM          DESLORATADINE         5 MG         COMP B/30 GENEPHARM S.A            E N 15/01/2020
34 DESLORATADINE GENEPHARM          DESLORATADINE         2,5 MG         COMP B/30 GENEPHARM S.A            E N 15/01/2020
35 LEVONORGESTREL MYLAN     LEVONORGESTREL       1.5 mg       COMP  B/1 MYLAN S.A.S  E N 15/01/2020
36 VAXIGRIP VACCIN ANTIGRIPPE   SUSP INJ B/1SER/0,5 ML SANOFI PASTEUR SA I V CS 17/01/2020
37 JADENU           DEFERASIROX     360MG                                                                               COMP PEL B/30 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG                      V N 22/01/2020
38 JADENU           DEFERASIROX     180MG                                                                               COMP PEL B/90 NOVARTIS PHARMA                 V N 22/01/2020
39 JADENU           DEFERASIROX     90MG                                                                               COMP PEL B/90 NOVARTIS PHARMA                 V N 22/01/2020
40 VESOMNI          SOLIFENACINE+ TAMSULOSINE   6mg/0.4mg    COMP B/30 ASTELLAS PHARMA EUROPE  B.V HOLLANDE        N 22/01/2020
41 TOMEC   DORZOLAMIDE+ TIMOLOL         100 mg/ 25mg       COLLYRE FL/5 ml ABDI IBRAHIM IIac San. ve Tic. A.S.                          E N 22/01/2020
42 OFNOL       OLOPATADINE   0.1%      COLLYRE FL/5 ml ABDI IBRAHIM IIac San. ve Tic. A.S.   E N 04/02/2020
43 ORAP        PIMOZIDE         4 MG         COMP B/30       EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH     E N TRANSFERT   04/02/2020
44 LYRICA   PREGABALINE    75 mg       GEL B/56  PFIZER  Europe MA EEIG                                                              V N TRANSFERT 04/02/2020
45 LYRICA   PREGABALINE    75 mg       GEL B/56 PFIZER  Europe MA EEIG                                                              V N TRANSFERT 04/02/2020
46 LYRICA   PREGABALINE    150 mg       GEL B/14 PFIZER  Europe MA EEIG                                                              V N TRANSFERT 04/02/2020
47 ALECENSA          ALECTINIB          150  MG         GELULE B/224 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE            N 10/02/2020
48 NOCDURNA     DESMOPRESSINE            50 µg       LYOPHI ORAL B/30 FERRING ARZNEIMITTEL GmbH            E N 17/02/2020
49 NOCDURNA     DESMOPRESSINE            25 µg       LYOPHI ORAL B/30 FERRING ARZNEIMITTEL GmbH            E N 17/02/2020
50 TOBREX      TOBRAMYCINE    0.3%   pommade ophtalmo Tube/3.5 gr NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG                                                          E N 17/02/2020
51 TOBRADEX              DEXAMETHASONE+ TOBRAMYCINE        100 mg/300 mg       COLLYRE FL/5 ml NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG         E N 17/02/2020
52 DIPIPERON         PIPAMPERONE       40 MG      COMP B/20       EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH    E N Transfert 19/02/2020
53 COSENTYX SECUKINUMAB          150MG/ML     SOL INJ B/2 seringues  pré_remplis NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE          E N Transfert 21/02/2020
54 COSENTYX SECUKINUMAB          150MG/ML     SOL INJ B/2 Stylos pré_remplis NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE          E N Transfert 21/02/2020
55 ENBREL           ETANERCEPT         50 mg               SOL INJ B/4 stylos pré-remplis PFIZER  Europe MA EEIG         E N Transfert 21/02/2020
56 ENBREL           ETANERCEPT         25 mg               SOL INJ B/4 seringues pré-remplis PFIZER  Europe MA EEIG         E N Transfert 21/02/2020
57 STOCRIN EFAVIRENZ 30mg/ml  SOL BUVABLE B/ 01 flacon de 180 ml MSD PAYS BAS V N 16/04/2020
58 PROGESTAN  PROGESTERONE 100 MG  CAPSULE MOLLE  B/30 BESINS INTERNATIONAL  E N RE 07/05/2020
59 PROGESTAN  PROGESTERONE 200 MG  CAPSULE MOLLE  B/15 BESINS INTERNATIONAL  E N RE 07/05/2020
60 REFACTO AF  FACTEUR VIII 1000 UI POUDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1fl+ seringue PFIZER  Europe MA EEIG         V N TRANSFERT DU 07/05/2020
61 REFACTO AF  FACTEUR VIII 500 UI POUDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1fl+ seringue PFIZER  Europe MA EEIG         V N TRANSFERT DU 07/05/2020
62 REFACTO AF  FACTEUR VIII 250 UI POUDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1fl+ seringue PFIZER  Europe MA EEIG         V N TRANSFERT DU 07/05/2020
63 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 5 MG COMPRIME B/28 ASTRA ZENECA E N RE  du 08/05/2020
64 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 10 MG COMPRIME B/28 ASTRA ZENECA E N RE  du 08/05/2020
65 JANUVIA SITAGLIPTINE 100 MG COMPPRIME  B/28 MSD PAYS BAS E N TRANSFERT DU 08/05/2020
66 REDEX TADALAFIL 5 MG COMPRIME  B/28 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
67 REDEX TADALAFIL 10MG COMPRIME  B/2 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
68 REDEX TADALAFIL 75MG COMPRIME  B/2 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
69 MERIONAL HG GONODOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE  150 UI/ML POUDRE P PREPARATION INJECTABLE B/1FL+AP DE SOLVANT IBSA BIOCHIMIQUE SA SUISSE E N RE du 26/05/2020
70 MERIONAL HG GONODOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE  75 UI/ML POUDRE P PREPARATION INJECTABLE B/1FL+AP DE SOLVANT IBSA BIOCHIMIQUE SA SUISSE E N RE du 26/05/2020

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