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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 22 Juillet 2020

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 22/07/2020.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 ORAPRED PREDNISOLONE   20 mg  cp orodispersible B/10   Galpharma E  N 25/06/2020
2 VOTRIL DICLOFENAC 0.3 mg/0.3 ml Collyre B/24 unidose/0.3 ml UNIMED E N 30/06/2020
3 ROSULIP ROSUVASTATINE   5 mg Comprimé pelliculé B/30   TERIAK E N 14/05/2020
4 ROSULIP ROSUVASTATINE   10 mg Comprimé pelliculé B/30   TERIAK E N 14/05/2020
5 ROSULIP ROSUVASTATINE   20 mg Comprimé pelliculé B/30   TERIAK E N 14/05/2020
6 SCLERA DIMETHYLFUMARATE 120 mg Gélule gastrorésistante B/14 IBN AL BAYTAR E N 12/05/2020
7 SCLERA DIMETHYLFUMARATE 240 mg Gélule gastrorésistante B/60 IBN AL BAYTAR E N 12/05/2020
8 RESPIROX RISPERIDONE 2 mg Comprimé B/20 IBN AL BAYTAR E N 10/07/2020
9 RESPIROX RISPERIDONE 4 MG Comprimé B/30 IBN AL BAYTAR E N 10/07/2020
10 AZRO 1200 MG AZITHROMYCINE 40 mg/ ml Poudre pour suspension orale FL/30 ml TERIAK E N 16/07/2020
11 XABAN RIVAROXABAN 15 mg Comprimé pelliculé B/42 TERIAK E N 22/07/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 HYPOTEN 50 ATENOLOL 50 mg Comprimé pelliculé sécable B/100 IBN AL BAYTAR E N   -   -
2 CAPRIL CAPTOPRIL 50 mg Comprimé sécable B/150 IBN AL BAYTAR E N   -   -
3 LOWRADIP LERCANIDIPINE 10 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 SAIPH E N 02/07/2020
4 LOWRADIP LERCANIDIPINE 20 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 SAIPH E N 02/07/2020
5 ORTOTON METHOCARBAMOL 750 mg Comprimé pelliculé B/20 OPALIA PHARMA   N 02/07/2020
6 ORTOTON METHOCARBAMOL 750 mg Comprimé pelliculé B/50 OPALIA PHARMA   N 02/07/2020
7 GALVINE VILDAGLIPTINE 50 mg Comprimé B/30
 SAIPH E N 02/07/2020
8 XYTEC LEVOCETIRIZINE 5 mg Comprimé pelliculé B/7 SIMED E N 02/07/2020
9 XYTEC LEVOCETIRIZINE 5 mg Comprimé pelliculé B/14 SIMED E N 02/07/2020
10 XYTEC LEVOCETIRIZINE 5 mg Comprimé pelliculé B/28 SIMED E N 02/07/2020
11 TRIMAX UNO AZITHROMYCINE 500 mg  Comprimé pelliculé sécable B/2 TAHA PHAMA E N 01/07/2020
12 ACTICIL AMBROXOL 0.6%    Solution buvable FL/150 ml GALPHARMA I N 08/07/2020
13 B12 INJECT VITAMINE B12  1000 µg /ML    Solution injectable B/4 Ampoules de 1 ML STERIPHARM E N 19/06/2020
14 B12 INJECT VITAMINE B12  1000 µg /ML    Solution injectable B/50 Ampoules de 1 ML  STERIPHARM E N 19/06/2020
15 ROZUVIE 10 ROSUVASTATINE 10 mg Comprimé pelliculé B/90 SAIPH E N   -   -
16 ROZUVIE 20 ROSUVASTATINE 20 mg Comprimé pelliculé B/90 SAIPH E N   -   -
17 IMATINIB NEAPOLIS IMATINIB 100 mg Comprimé pelliculé B/30 NEAPOLIS PHARMA   V N 20/07/2020
18 IMATINIB NEAPOLIS IMATINIB 100 mg Comprimé pelliculé B/30 NEAPOLIS PHARMA   V N 20/07/2020
19 IMATINIB NEAPOLIS IMATINIB 400 mg Comprimé pelliculé B/30 NEAPOLIS PHARMA   V N 20/07/2020
20 LOXEN LP NICARDIPINE 50 mg Gélule à libération prolongé B/60 TERIAK E N 20/07/2020
21 NEBICOR NEBIVOLOL 5 mg Comprimé sécable B/30 ADVANS PHARMA E N 20/07/2020

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 BUTRANS BUPRENORPHINE  5ug/h Dispositif transdermique B/4 Patchs Napp Pharmaceuticals Limited           V N 07/04/2020
2 BUTRANS BUPRENORPHINE  10ug/h Dispositif transdermique B/4 Patchs Napp Pharmaceuticals Limited           V N 07/04/2020
3 BUTRANS BUPRENORPHINE  20ug/h Dispositif transdermique B/4 Patchs Napp Pharmaceuticals Limited           V N 07/04/2020
4 OXYNORM         OXYCODONE   10mg/ml       SOL INJ B/5/1ml Napp Pharmaceuticals Limited    V N 07/04/2020
5 OXYNORM         OXYCODONE   20mg/ml       SOL INJ B/5/2ml Napp Pharmaceuticals Limited    V N 07/04/2020
6 OXYCONTIN OXYCODONE 10mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
7 OXYCONTIN OXYCODONE 15mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
8 OXYCONTIN OXYCODONE 20mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
9 OXYCONTIN OXYCODONE 30mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
10 OXYCONTIN OXYCODONE 40mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
11 RAPAMUNE  SIROLIMUS  1mg  cp enrobé  B/30 PFIZER Europe MA EEIG  E N 13/04/2020
12 CANCIDAS  CASPOFUNGINE  50mg  Poudre pour prep injectable B/1 MSD  E N 17/04/2020
13 CANCIDAS  CASPOFUNGINE  70mg  Poudre pour prep injectable B/1 MSD  E N 17/04/2020
14 ZYTIGA ABIRATERONE                                                                         250 mg   CP PEL B/120  Janssen-Cilag International N.V           V V 12/05/2020
15 HERCEPTIN SOUS-CUTANE   TRASTUZUMAB      600mg   SOL INJ FL/5ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE             V N 19/05/2020
16 ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN    ACIDE ZOLÉDRONIQUE   4 MG/5 ML      SOL INJ B/ 1FL/ 5ml MYLAN S.A.S          E N 22/05/2020
17 ZELBORAF               VEMURAFENIB         240 mg                CP PEL B/56 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE             V N 28/05/2020
18 FASLODEX  FLUVESTRANT 250 mg   SOL INJ B/2/5ML ASTRA ZENECA V V 02/06/2020
19 TOUJEO   INSULINE GLARGINE       300unités/ml      SOL INJ B/3 Stylos SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH             V N 02/06/2020
20 CYCLOGEST       PROGESTERONE    200 MG          OVULE B/15 L.D.Collins & Co.ltd       E N 05/06/2020
21 SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB           SUXAMETHONIUM      100 mg        PDRE PR SUS INJ B/1FL VUAB PHARMA AS     V N 26/06/2020
22 AERIUS         DESLORATADINE        0.5 mg/ml              SOL BUV FL/150 ml MERCK SHARP & DOHME BV             E N 25/06/2020
23 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/10 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
24 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/15 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
25 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/20ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
26 DARZALEX          DARATUMUMAB  20mg/ml      SOL INJ B/1FL/20ML Janssen-Cilag International N.V      N 02/07/2020
27 DARZALEX          DARATUMUMAB  20mg/ml      SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V      N 02/07/2020
28 PURINETHOL MERCAPTOPURINE 50 MG CP SEC FL/25 ASPEN PHARMA V V  

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 CYCLOGEST          PROGESTERONE                                                                        400 mg        OVULE B/15   L.D.Collins & Co.ltd      E N TRANSFERT 22/07/2019
2 SUXAMETHONIUM-LABESFAL SUXAMETHONIUM 100 MG/2ML SOL INJ B/100/2ML LABESFAL V V CS 06/01/2020
3 DESLORATADINE GENEPHARM          DESLORATADINE         5 MG         COMP B/30 GENEPHARM S.A            E N 15/01/2020
4 DESLORATADINE GENEPHARM          DESLORATADINE         2,5 MG         COMP B/30 GENEPHARM S.A            E N 15/01/2020
5 LEVONORGESTREL MYLAN     LEVONORGESTREL       1.5 mg       COMP  B/1 MYLAN S.A.S  E N 15/01/2020
6 VAXIGRIP VACCIN ANTIGRIPPE   SUSP INJ B/1SER/0,5 ML SANOFI PASTEUR SA I V CS 17/01/2020
7 MORPHINE CHLORHYDRATE        MORPHINE       10 mg/ml (0.1%)          SOL INJ B/10/1 ML RENAUDIN        V N RE 23/01/2020
8 JADENU           DEFERASIROX     360MG                                                                               COMP PEL B/30 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG                      V N 22/01/2020
9 JADENU           DEFERASIROX     180MG                                                                               COMP PEL B/90 NOVARTIS PHARMA                 V N 22/01/2020
10 JADENU           DEFERASIROX     90MG                                                                               COMP PEL B/90 NOVARTIS PHARMA                 V N 22/01/2020
11 VESOMNI          SOLIFENACINE+ TAMSULOSINE   6mg/0.4mg    COMP B/30 ASTELLAS PHARMA EUROPE  B.V HOLLANDE        N 22/01/2020
12 TOMEC   DORZOLAMIDE+ TIMOLOL         100 mg/ 25mg       COLLYRE FL/5 ml ABDI IBRAHIM IIac San. ve Tic. A.S.                          E N 22/01/2020
13 OFNOL       OLOPATADINE   0.1%      COLLYRE FL/5 ml ABDI IBRAHIM IIac San. ve Tic. A.S.   E N 04/02/2020
14 ORAP        PIMOZIDE         4 MG         COMP B/30       EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH     E N TRANSFERT   04/02/2020
15 LYRICA   PREGABALINE    75 mg       GEL B/56  PFIZER  Europe MA EEIG                                                              V N TRANSFERT 04/02/2020
16 LYRICA   PREGABALINE    75 mg       GEL B/56 PFIZER  Europe MA EEIG                                                              V N TRANSFERT 04/02/2020
17 LYRICA   PREGABALINE    150 mg       GEL B/14 PFIZER  Europe MA EEIG                                                              V N TRANSFERT 04/02/2020
18 ALECENSA          ALECTINIB          150  MG         GELULE B/224 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE            N 10/02/2020
19 NOCDURNA     DESMOPRESSINE            50 µg       LYOPHI ORAL B/30 FERRING ARZNEIMITTEL GmbH            E N 17/02/2020
20 NOCDURNA     DESMOPRESSINE            25 µg       LYOPHI ORAL B/30 FERRING ARZNEIMITTEL GmbH            E N 17/02/2020
21 TOBREX      TOBRAMYCINE    0.3%   pommade ophtalmo Tube/3.5 gr NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG                                                          E N 17/02/2020
22 TOBRADEX              DEXAMETHASONE+ TOBRAMYCINE        100 mg/300 mg       COLLYRE FL/5 ml NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG         E N 17/02/2020
23 DIPIPERON         PIPAMPERONE       40 MG      COMP B/20       EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH    E N Transfert 19/02/2020
24 COSENTYX SECUKINUMAB          150MG/ML     SOL INJ B/2 seringues  pré_remplis NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE          E N Transfert 21/02/2020
25 COSENTYX SECUKINUMAB          150MG/ML     SOL INJ B/2 Stylos pré_remplis NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE          E N Transfert 21/02/2020
26 ENBREL           ETANERCEPT         50 mg               SOL INJ B/4 stylos pré-remplis PFIZER  Europe MA EEIG         E N Transfert 21/02/2020
27 ENBREL           ETANERCEPT         25 mg               SOL INJ B/4 seringues pré-remplis PFIZER  Europe MA EEIG         E N Transfert 21/02/2020
28 CETROTIDE       CETRORELIX          0.25 MG      PDRE PR PREP INJ B/1FL+SER/1ML MERCK EUROPE B.V            E N Transfert 21/02/2020
29 PERJETA PERTUZUMAB 450 MG SOL INJ B/1 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE          E V CS 12/03/2020
30 STOCRIN EFAVIRENZ 30mg/ml  SOL BUVABLE B/ 01 flacon de 180 ml MSD PAYS BAS V N 16/04/2020
31 REFACTO AF  FACTEUR VIII 1000 UI POUDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1fl+ seringue PFIZER  Europe MA EEIG         V N TRANSFERT DU 07/05/2020
32 REFACTO AF  FACTEUR VIII 500 UI POUDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1fl+ seringue PFIZER  Europe MA EEIG         V N TRANSFERT DU 07/05/2020
33 REFACTO AF  FACTEUR VIII 250 UI POUDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1fl+ seringue PFIZER  Europe MA EEIG         V N TRANSFERT DU 07/05/2020
34 PROGESTAN  PROGESTERONE 100 MG  CAPSULE MOLLE  B/30 BESINS INTERNATIONAL  E N RE 08/05/2020
35 PROGESTAN  PROGESTERONE 200 MG  CAPSULE MOLLE  B/15 BESINS INTERNATIONAL  E N RE 08/05/2020
36 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 5 MG COMPRIME B/28 ASTRA ZENECA E N RE  du 08/05/2020
37 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 10 MG COMPRIME B/28 ASTRA ZENECA E N RE  du 08/05/2020
38 JANUVIA SITAGLIPTINE 100 MG COMPPRIME  B/28 MSD PAYS BAS E N TRANSFERT DU 08/05/2020
39 REDEX TADALAFIL 5 MG COMPRIME  B/28 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
40 REDEX TADALAFIL 10MG COMPRIME  B/2 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
41 REDEX TADALAFIL 75MG COMPRIME  B/2 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
42 MERIONAL HG GONODOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE  150 UI/ML POUDRE P PREPARATION INJECTABLE B/1FL+AP DE SOLVANT IBSA BIOCHIMIQUE SA SUISSE E N RE du 26/05/2020
43 MERIONAL HG GONODOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE  75 UI/ML POUDRE P PREPARATION INJECTABLE B/1FL+AP DE SOLVANT IBSA BIOCHIMIQUE SA SUISSE E N RE du 26/05/2020
44 HYPNOMIDATE      ETOMIDATE 2 mg/ml      SOL INJ B/5/10 ml   Piramal Critical Care B.V.          V N TRANSFERT 20/05/2020
45 TYGACIL          TIGECYCLINE        50  MG PDRE P PREP INJ B/10 flacons PFIZER  Europe MA EEIG              E N TRANSFERT 22/05/2020
46 LUVERIS    LUTROPIN ALFA   75 UI       PDRE PR PREP INJ B/1 FL MERCK EUROPE B.V    E N TRANSFERT 05/06/2020
47 ANDROCUR          CYPROTERONE            50 MG        COMP SEC B/20       JENAPHARM GmbH& Co.KG          V N TRANSFERT 11/06/2020
48 LAXALATE       ESCITALOPRAM    10 mg COMP PEL SEC B/28 JENAPHARM GmbH& Co.KG          E N RE du 19/06/2020
49 LAXALATE       ESCITALOPRAM    20 mg COMP PEL SEC B/28 JENAPHARM GmbH& Co.KG          E N RE du 19/06/2020
50 FOSTER     BECLOMETHASONE+FORMOTEROL  200 / 6µg/dose      SOL PR INH Fl  /120 doses CHIESI FARMACEUTICI S.p.A         E N RE du 19/06/2020
51 COLLYRE BLEU LAITER       METHYLTHIONINIUM+NAPHAZOLINE NITRATE 0.020 g/0.050 g       COLLYRE FL/10 ml Laboratoires NEITUM     I N TRANSFERT 24/06/2020
52 VIAGRA      SILDENAFIL          50 MG                                                                               COMP  B/4 PFIZER  Europe MA EEIG          C N TRANSFERT 26/06/2020
53 VIAGRA      SILDENAFIL          50 MG                                                                               COMP  B/2 PFIZER  Europe MA EEIG          C N TRANSFERT 26/06/2020
54 VIAGRA      SILDENAFIL          50 MG                                                                               COMP  B/8 PFIZER  Europe MA EEIG          C N TRANSFERT 26/06/2020

 

 

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