Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 09 Septembre 2020

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 09/09/2020.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE	VEIC	Type de demande	DATE Rapport
1	PROSPAN	EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE	0.7 gr	Sirop	FL/100ML	IBN AL BAYTAR	C	N	27/09/2017
2	TIOTROPIUM EASY FLOW	TIOTROPIUM	18 mcg	Poudre pour inhalation buccale	B/30 gélules + inhalateur	OPALIA PHARMA	E	N	26/03/2018
3	ORTOTON	METHOCARBAMOL	750 mg	Comprimé pelliculé	B/50	OPALIA PHARMA	E	N	02/07/2020
4	ORTOTON	METHOCARBAMOL	750 mg	Comprimé pelliculé	B/20	OPALIA PHARMA	E	N	02/07/2020
5	HPARINE UNIMED	HEPARINE SODIQUE	25000 UI/5ml	Solution injetable	B/10	UNIMED	E	N

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE	VEIC	Type de demande	DATE Rapport
1	SIPRODIS	CIPROFLOXACINE	500 mg	Comprimé pelliculé sécable	B/14	GALPHARMA	E	N	27/07/2020
2	SIPRODIS	CIPROFLOXACINE	750 mg	Comprimé pelliculé	B/14	GALPHARMA	E	N	27/07/2020
3	ELUDRIL PRO	CHLORHEXIDINE+ CHLOROBUTANOL	0.5 ml/0.5 g	Solute buccal	FL/200 ML	SIMED	C	N	03/08/2020
4	CIPROXAT 200	CIPROFLOXACINE	200 mg/100ml	Solution injectable pour perfu	FL/100 ml	SIPHAT	E	N	03/08/2020
5	PACLITAXEL NEAPOLIS	PACLITAXEL	6 mg/ml (100mg)	Solution injectable pour perfu	B/1 flacon/16.7ml	NEAPOLIS PHARMA	V	N	25/08/2020
6	COLCHICARE	COLCHICINE	1 mg	Comprimé	B/20	PHARMACARE	E	N	28/08/2020
7	VORIFONG	VORICONAZOLE	200 mg	Poudre pour solution pour perf	B/1FL	NEAPOLIS PHARMA	E	N	28/08/2020
8	CHOLDOWN 20	ATORVASTATINE	20 mg	Comprimé pelliculé sécable	B/30	THERA	E	N	03/09/2020
9	CHOLDOWN 10	ATORVASTATINE	10 mg	Comprimé pelliculé	B/30	THERA	E	N	03/09/2020
10	CHOLDOWN 80	ATORVASTATINE	80 mg	Comprimé pelliculé	B/30	THERA	E	N	03/09/2020
11	ANASTRODEX	ANASTROZOLE	1 mg	Comprimé pelliculé	B/30	ADVANS PHARMA	I	N	04/09/2020
12	MORPHINE MEDIS	MORPHINE	10MG/ML	Solution injectable	B/10 AMPOULES DE 1ML	LES LABORATOIRES MEDIS	V	N	07/09/2020

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE	VEIC	Type de demande	date du courrier
1	BUTRANS	BUPRENORPHINE	5ug/h	Dispositif transdermique	B/4 Patchs	Napp Pharmaceuticals Limited	V	N	07/04/2020
2	BUTRANS	BUPRENORPHINE	10ug/h	Dispositif transdermique	B/4 Patchs	Napp Pharmaceuticals Limited	V	N	07/04/2020
3	BUTRANS	BUPRENORPHINE	20ug/h	Dispositif transdermique	B/4 Patchs	Napp Pharmaceuticals Limited	V	N	07/04/2020
4	OXYNORM	OXYCODONE	10mg/ml	SOL INJ	B/5/1ml	Napp Pharmaceuticals Limited	V	N	07/04/2020
5	OXYNORM	OXYCODONE	20mg/ml	SOL INJ	B/5/2ml	Napp Pharmaceuticals Limited	V	N	07/04/2020
6	OXYCONTIN	OXYCODONE	10mg	CP à liberation prolongée	B/20	PURDUE PHARMA	E	N	07/04/2020
7	OXYCONTIN	OXYCODONE	15mg	CP à liberation prolongée	B/20	PURDUE PHARMA	E	N	07/04/2020
8	OXYCONTIN	OXYCODONE	20mg	CP à liberation prolongée	B/20	PURDUE PHARMA	E	N	07/04/2020
9	OXYCONTIN	OXYCODONE	30mg	CP à liberation prolongée	B/20	PURDUE PHARMA	E	N	07/04/2020
10	OXYCONTIN	OXYCODONE	40mg	CP à liberation prolongée	B/20	PURDUE PHARMA	E	N	07/04/2020
11	RAPAMUNE	SIROLIMUS	1mg	cp enrobé	B/30	PFIZER Europe MA EEIG	E	N	13/04/2020
12	CANCIDAS	CASPOFUNGINE	50mg	Poudre pour prep injectable	B/1	MSD	E	N	17/04/2020
13	CANCIDAS	CASPOFUNGINE	70mg	Poudre pour prep injectable	B/1	MSD	E	N	17/04/2020
14	ZYTIGA	ABIRATERONE	250 mg	CP PEL	B/120	Janssen-Cilag International N.V	V	V	12/05/2020
15	HERCEPTIN SOUS-CUTANE	TRASTUZUMAB	600mg	SOL INJ	FL/5ml	ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE	V	N	19/05/2020
16	ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN	ACIDE ZOLÉDRONIQUE	4 MG/5 ML	SOL INJ	B/ 1FL/ 5ml	MYLAN S.A.S	E	N	22/05/2020
17	ZELBORAF	VEMURAFENIB	240 mg	CP PEL	B/56	ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE	V	N	28/05/2020
18	FASLODEX	FLUVESTRANT	250 mg	SOL INJ	B/2/5ML	ASTRA ZENECA	V	V	02/06/2020
19	TOUJEO	INSULINE GLARGINE	300unités/ml	SOL INJ	B/3 Stylos	SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH	V	N	02/06/2020
20	CYCLOGEST	PROGESTERONE	200 MG	SUPPO	B/15	L.D.Collins & Co.ltd	E	N	05/06/2020
21	CERTICAN	EVEROLIMUS	0,5 MG	COMPRIME	b/60	NOVARTIS PHARMA	V	N	18/06/2020
22	SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB	SUXAMETHONIUM	100 mg	PDRE PR SUS INJ	B/1FL	VUAB PHARMA AS	V	N	26/06/2020
23	AERIUS	DESLORATADINE	0.5 mg/ml	SOL BUV	FL/150 ml	MERCK SHARP & DOHME BV	E	N	25/06/2020
24	CLARISCAN	MEGLUMINE GODATERATE	0.5mmol/ml	SOL INJ	B/10FL/10 ML	GE HEALTHCARE AS NORVEGE	E	N	30/06/2020
25	CLARISCAN	MEGLUMINE GODATERATE	0.5mmol/ml	SOL INJ	B/10FL/15 ML	GE HEALTHCARE AS NORVEGE	E	N	30/06/2020
26	CLARISCAN	MEGLUMINE GODATERATE	0.5mmol/ml	SOL INJ	B/10FL/20ML	GE HEALTHCARE AS NORVEGE	E	N	30/06/2020
27	DARZALEX	DARATUMUMAB	20mg/ml	SOL INJ	B/1FL/20ML	Janssen-Cilag International N.V		N	02/07/2020
28	DARZALEX	DARATUMUMAB	20mg/ml	SOL INJ	B/1FL/5ML	Janssen-Cilag International N.V		N	02/07/2020
29	PURINETHOL	MERCAPTOPURINE	50 MG	CP SEC	FL/25	ASPEN PHARMA	V	V
30	BRINTELLIX	VORTIOXETINE	10 mg	COMP PEL	B/28	H.LUNDBECK A/S	E	N	17/07/2020
31	NATEMILLE	CALCIUM+VITAMINE D3	600MG/1000UI	Comprimé orodispersible	B/30	ITALFARMACO S.p.A ITALIA	E	N	30/07/2020
32	LIBLAB	EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE	35.7mg	Comprimés à sucer	B/20	DAR ALDAWA	C	N	07/08/2020
33	DROPERIDOL AGUETTANT	DROPERIDOL	1.25 mg/ml	SOL INJ	B/10 AMP	AGUETTANT	E	N	05/09/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE	VEIC	Type de la demande	DATE RE
1	PERJETA	PERTUZUMAB	450 MG	SOL INJ	B/1	ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE	E	V	CS 12/03/2020
2	STOCRIN	EFAVIRENZ	30mg/ml	SOL BUVABLE	B/ 01 flacon de 180 ml	MSD PAYS BAS	V	N	16/04/2020
3	FORXIGA	DAPAGLIFLOZINE	5 MG	COMPRIME	B/28	ASTRA ZENECA	E	N	RE du 08/05/2020
4	FORXIGA	DAPAGLIFLOZINE	10 MG	COMPRIME	B/28	ASTRA ZENECA	E	N	RE du 08/05/2020
5	JANUVIA	SITAGLIPTINE	100 MG	COMPPRIME	B/28	MSD PAYS BAS	E	N	TRANSFERT DU 08/05/2020
6	REDEX	TADALAFIL	5 MG	COMPRIME	B/28	ATTAQADDOM JORDANIE	C	N	RE 12/05/2020
7	REDEX	TADALAFIL	10MG	COMPRIME	B/2	ATTAQADDOM JORDANIE	C	N	RE 12/05/2020
8	REDEX	TADALAFIL	75MG	COMPRIME	B/2	ATTAQADDOM JORDANIE	C	N	RE 12/05/2020
9	SINOCORT	FUOATE DE MOMETHASONE	0,05%	SUSP P PULV NASALE	B/1 FL/12 ML	API JORDANIE		N	RE 21/05/2020
10	MERIONAL HG	GONODOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE	150 UI/ML	POUDRE P PREPARATION INJECTABLE	B/1FL+AP DE SOLVANT	IBSA BIOCHIMIQUE SA SUISSE	E	N	RE du 26/05/2020
11	MERIONAL HG	GONODOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE	75 UI/ML	POUDRE P PREPARATION INJECTABLE	B/1FL+AP DE SOLVANT	IBSA BIOCHIMIQUE SA SUISSE	E	N	RE du 26/05/2020
12	HYPNOMIDATE	ETOMIDATE	2 mg/ml	SOL INJ	B/5/10 ml	Piramal Critical Care B.V.	V	N	TRANSFERT 20/05/2020
13	TYGACIL	TIGECYCLINE	50 MG	PDRE P PREP INJ	B/10 flacons	PFIZER Europe MA EEIG	E	N	TRANSFERT 22/05/2020
14	LUVERIS	LUTROPIN ALFA	75 UI	PDRE PR PREP INJ	B/1 FL	MERCK EUROPE B.V	E	N	TRANSFERT 05/06/2020
15	LOXALATE	ESCITALOPRAM	10 mg	COMP PEL SEC	B/28	ALPHAPHARM PTY LD AUSTRALIE	E	N	RE du 19/06/2020
16	LOXALATE	ESCITALOPRAM	20 mg	COMP PEL SEC	B/28	ALPHAPHARM PTY LD AUSTRALIE	E	N	RE du 19/06/2020
17	FOSTER	BECLOMETHASONE+FORMOTEROL	200 / 6µg/dose	SOL PR INH	Fl /120 doses	CHIESI FARMACEUTICI S.p.A	E	N	RE du 19/06/2020
18	COLLYRE BLEU LAITER	METHYLTHIONINIUM+NAPHAZOLINE NITRATE	0.020 g/0.050 g	COLLYRE	FL/10 ml	Laboratoires NEITUM	I	N	TRANSFERT 24/06/2020
19	VIAGRA	SILDENAFIL	50 MG	COMP	B/4	PFIZER Europe MA EEIG	C	N	TRANSFERT 26/06/2020
20	VIAGRA	SILDENAFIL	50 MG	COMP	B/2	PFIZER Europe MA EEIG	C	N	TRANSFERT 26/06/2020
21	VIAGRA	SILDENAFIL	50 MG	COMP	B/8	PFIZER Europe MA EEIG	C	N	TRANSFERT 26/06/2020
22	CLOMIPRAMINE MYLAN	CLOMIPRAMINE	25 mg	COMP PEL	B/50	MYLAN S.A.S	E	V	08/07/2020
23	JANUMET	SITAGLIPTINE+METFORMINE	50 MG/1000 mg	COMP PEL	B/56	MSD PAYS BAS		N	TRANSFERT 17/07/2020
24	NEXIUM 20 MG	ESOMEPRAZOLE	20 mg	COMP	B/28	ASTRA ZENECA UK Ltd	E	N	22/07/2020
25	TECENTRIQ	ATEZOLIZUMAB	1200mg	SOL INJ	B/1FL/20ML	ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE	E	N	RE du 23/07/2020
26	THYROFIX	LEVOTHYROXINE	50µG	COMP PEL	B/30	UNI PHARMA GRECE	E	N	RE du 03/08/2020
27	THYROFIX	LEVOTHYROXINE	50µG	COMP PEL	B/100	UNI PHARMA GRECE	E	N	RE du 03/08/2020
28	THYROFIX	LEVOTHYROXINE	100µG	COMP PEL	B/30	UNI PHARMA GRECE	E	N	RE du 03/08/2020
29	THYROFIX	LEVOTHYROXINE	100µG	COMP PEL	B/100	UNI PHARMA GRECE	E	N	RE du 03/08/2020
30	THYROFIX	LEVOTHYROXINE	75µG	COMP PEL	B/30	UNI PHARMA GRECE	E	N	RE du 03/08/2020
31	THYROFIX	LEVOTHYROXINE	25µG	COMP PEL	B/30	UNI PHARMA GRECE	E	N	RE du 03/08/2020
32	VICORAM	PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE	7 MG/5 MG	COMP PELL	B/30	SERVIER France	E	N	RE du 03/08/2020
33	VICORAM	PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE	7 MG/5 MG	COMP PELL	B/30	SERVIER France	E	N	RE du 03/08/2020
34	ARCHIFAR	MEROPENEME	1 GR	PouDRE P PREPARATION INJECTABLE	b/1 fl	MEDOCHEMIE CHYPRE	E	N	RE du 11/08/2020
35	ARCHIFAR	MEROPENEME	0,5 GR	POUDRE POURPREPARATION INJECTABLE	b/1 fl	MEDOCHEMIE CHYPRE	E	N	RE du 11/08/2020
36	MIRATA	ERLOTINIB	100 MG	COMPRIME PELLICULE	B/30	HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI			28/08/2020
37	MIRATA	ERLOTINIB	150 MG	COMPRIME PELLICULE	B/30	HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI			28/08/2020
38	ZYDEX B	ACIDE FUSIDIQUE + BETAMETHASONE	2%-0,1%	CREME	T/15 G	BEIT JALA/ PALESTINE			28/08/2020
39	ZYDEX HC	ACIDE FUSIDIQUE + HYDROCORTISONE	2%-1%	CREME	T/15 G	BEIT JALA/ PALESTINE			28/08/2020

Showcases & Background Setting Bar

Showcases

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