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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 23 Septembre 2020

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 23/09/2020.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 AZRO 1200 mg  AZITHROMYCINE 40 mg/ ml Poudre pour suspension orale FL/30 ml TERIAK E N 08/09/2020
2 LOWRADIP LERCANIDIPINE 10 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 SAIPH E N 22/09/2020
3 LOWRADIP LERCANIDIPINE 20 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 SAIPH E N 22/09/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique (A.O)

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 LETARA LETROZOLE 2.5mg Comprimé pelliculé B/30 ADVANS PHARMA V N 22/09/2020
2 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 20 mg Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N 22/09/2020
3 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 50 mg Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N 22/09/2020
4 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 70 mg Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N 22/09/2020
5 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 140 mg Comprimé pelliculé B/30 NEAPOLIS PHARMA E N 22/09/2020
6 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 140 mg Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N 22/09/2020
7 CYTOTECAN IRINOTECAN 20 mg/ml (300mg) Solution injectable pour perfu B/1FL/15 ml CYTOPHARMA V N 22/09/2020
8 CYTOTECAN IRINOTECAN 40mg/2ml Solution injectable pour perfu FL/2ml CYTOPHARMA V N 22/09/2020
9 CYTOTECAN IRINOTECAN 100mg/5ml Solution injectable pour perfu FL/5ml CYTOPHARMA V N 22/09/2020
10 CHOLDOWN 40 ATORVASTATINE 40 mg Comprimé pelliculé B/30 THERA E N 22/09/2020
11 CAPECITABINE NEAPOLIS  CAPECITABINE  500 mg Comprimé pelliculé B/120 NEAPOLIS PHARMA V N 23/09/2020
12 DOCETAXEL NEAPOLIS   DOCETAXEL 20 mg/ml  Solution injectable pour perfu B/1FL/1 ml    NEAPOLIS PHARMA V N 22/09/2020
13 DOCETAXEL NEAPOLIS   DOCETAXEL 80 mg/4 ml   Solution injectable pour perfu B/1FL/4 ml    NEAPOLIS PHARMA V N 22/09/2020

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 PERJETA PERTUZUMAB 450 MG SOL INJ B/1 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE          E V CS 12/03/2020
2 STOCRIN EFAVIRENZ 30mg/ml  SOL BUVABLE B/ 01 flacon de 180 ml MSD PAYS BAS V N 16/04/2020
3 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 5 MG COMPRIME B/28 ASTRA ZENECA E N RE  du 08/05/2020
4 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 10 MG COMPRIME B/28 ASTRA ZENECA E N RE  du 08/05/2020
5 JANUVIA SITAGLIPTINE 100 MG COMPPRIME  B/28 MSD PAYS BAS E N TRANSFERT DU 08/05/2020
6 REDEX TADALAFIL 5 MG COMPRIME  B/28 ATTAQADDOM JORDANIE C N  
7 REDEX TADALAFIL 10MG COMPRIME  B/2 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
8 REDEX TADALAFIL 75MG COMPRIME  B/2 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
9 SINOCORT FUOATE DE MOMETHASONE 0,05% SUSP P PULV NASALE B/1 FL/12 ML API JORDANIE   N RE 21/05/2020
10 MERIONAL HG GONODOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE  150 UI/ML POUDRE P PREPARATION INJECTABLE B/1FL+AP DE SOLVANT IBSA BIOCHIMIQUE SA SUISSE E N RE du 26/05/2020
11 MERIONAL HG GONODOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE  75 UI/ML POUDRE P PREPARATION INJECTABLE B/1FL+AP DE SOLVANT IBSA BIOCHIMIQUE SA SUISSE E N RE du 26/05/2020
12 HYPNOMIDATE      ETOMIDATE 2 mg/ml      SOL INJ B/5/10 ml   Piramal Critical Care B.V.          V N TRANSFERT 20/05/2020
13 TYGACIL          TIGECYCLINE        50  MG PDRE P PREP INJ B/10 flacons PFIZER  Europe MA EEIG              E N TRANSFERT 22/05/2020
14 LUVERIS    LUTROPIN ALFA   75 UI       PDRE PR PREP INJ B/1 FL MERCK EUROPE B.V    E N TRANSFERT 05/06/2020
15 LOXALATE       ESCITALOPRAM    10 mg COMP PEL SEC B/28 ALPHAPHARM PTY LD AUSTRALIE E N RE du 19/06/2020
16 LOXALATE       ESCITALOPRAM    20 mg COMP PEL SEC B/28 ALPHAPHARM PTY LD AUSTRALIE E N RE du 19/06/2020
17 FOSTER     BECLOMETHASONE+FORMOTEROL  200 / 6µg/dose      SOL PR INH Fl  /120 doses CHIESI FARMACEUTICI S.p.A         E N RE du 19/06/2020
18 COLLYRE BLEU LAITER       METHYLTHIONINIUM+NAPHAZOLINE NITRATE 0.020 g/0.050 g       COLLYRE FL/10 ml Laboratoires NEITUM     I N TRANSFERT 24/06/2020
19 VIAGRA      SILDENAFIL          50 MG                                                                               COMP  B/4 PFIZER  Europe MA EEIG          C N TRANSFERT 26/06/2020
20 VIAGRA      SILDENAFIL          50 MG                                                                               COMP  B/2 PFIZER  Europe MA EEIG          C N TRANSFERT 26/06/2020
21 VIAGRA      SILDENAFIL          50 MG                                                                               COMP  B/8 PFIZER  Europe MA EEIG          C N TRANSFERT 26/06/2020
22 CLOMIPRAMINE MYLAN CLOMIPRAMINE 25 mg               COMP PEL B/50 MYLAN S.A.S  E V 08/07/2020
23 JANUMET   SITAGLIPTINE+METFORMINE 50 MG/1000 mg COMP PEL B/56 MSD PAYS BAS   N TRANSFERT 17/07/2020
24 NEXIUM 20 MG         ESOMEPRAZOLE              20 mg           COMP B/28     ASTRA ZENECA UK Ltd      E N 22/07/2020
25 TECENTRIQ  ATEZOLIZUMAB     1200mg      SOL INJ B/1FL/20ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE          E N RE du 23/07/2020
26 THYROFIX LEVOTHYROXINE 75µG COMP PEL B/30 UNI PHARMA GRECE E N RE du 03/08/2020
27 THYROFIX LEVOTHYROXINE 25µG COMP PEL B/30 UNI PHARMA GRECE E N RE du 03/08/2020
28 VICORAM  PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE 7 MG/5 MG COMP PELL B/30 SERVIER France E N RE du 03/08/2020
29 VICORAM  PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE 7 MG/5 MG COMP PELL B/30 SERVIER France E N RE du 03/08/2020
30 ARCHIFAR  MEROPENEME 1 GR PouDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1 fl MEDOCHEMIE CHYPRE E N RE du 11/08/2020
31 ARCHIFAR  MEROPENEME 0,5 GR POUDRE POURPREPARATION INJECTABLE b/1 fl MEDOCHEMIE CHYPRE E N RE du 11/08/2020
32 MIRATA  ERLOTINIB 100 MG COMPRIME PELLICULE B/30 HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI     28/08/2020
33 MIRATA  ERLOTINIB 150 MG COMPRIME PELLICULE B/30 HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI     28/08/2020
34 ZYDEX B ACIDE FUSIDIQUE + BETAMETHASONE 2%-0,1% CREME T/15 G BEIT JALA/ PALESTINE     28/08/2020
35 ZYDEX HC ACIDE FUSIDIQUE + HYDROCORTISONE 2%-1% CREME T/15 G BEIT JALA/ PALESTINE     28/08/2020
36 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        25 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
37 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        25 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
38 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
39 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
40 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/12 MYLAN France C N 22/09/2020
41 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/12 MYLAN France C N 22/09/2020
42 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
43 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
44 D-CURE FORTE CHOLECALCIFEROL 100 000 UI/ML SOLUTION BUVABLE B/3 SMB  S.A   N 22/09/2020


* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique (A.O)

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 DOBUTAMINE HIKMA DOBUTAMINE  250MG/20ML SOLUTION INJECTABLE POUR PERFUSION B/10 flacons HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI   N 22/09/2020

 

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