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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 14 Octobre 2020

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 14/10/2020.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 ROSULIP ROSUVASTATINE 5 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK E N 25/09/2020
2 ROSULIP ROSUVASTATINE 10 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK E N 25/09/2020
3 ROSULIP ROSUVASTATINE 20 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK E N 25/09/2020
4 LOWRADIP LERCANIDIPINE 10 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 SAIPH E N  05/10/2020
5 LOWRADIP LERCANIDIPINE 20 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 SAIPH E N  05/10/2020
6 DUOFOR PLUS AMLODIPINE +VALSARTAN+ HYDROCHLOROTHIAZIDE 5mg/160mg/12.5 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 09/10/2020
7 DUOFOR PLUS AMLODIPINE +VALSARTAN+ HYDROCHLOROTHIAZIDE 5mg/160mg/25 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 09/10/2020
8 DUOFOR PLUS AMLODIPINE +VALSARTAN+ HYDROCHLOROTHIAZIDE 10 mg/160mg/12.5mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 09/10/2020
9 ORTOTON METHOCARBAMOL 750 mg Comprimé pelliculé B/20 OPALIA PHARMA I N 13/10/2020
10 ORTOTON METHOCARBAMOL 750 mg Comprimé pelliculé B/50 OPALIA PHARMA I N 13/10/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 ANTIOMAL 500 LEVETIRACETAM 500 mg Comprimé pelliculé B/60 TAHA PHARMA E N 15/09/2020
2 EBUVIR 400 SOFOSBUVIR 400 mg Comprimé pelliculé FL/10 TAHA PHARMA E V 22/09/2020
3 EBUVIR 400 SOFOSBUVIR 400 mg Comprimé pelliculé FL/28 TAHA PHARMA E V 22/09/2020
4 CUPIDON TADALAFIL 5 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 GALPHARMA C N 22/09/2020
5 CUPIDON TADALAFIL 10 mg Comprimé pelliculé B/5 GALPHARMA C N 22/09/2020
6 CUPIDON TADALAFIL 20 mg Comprimé pelliculé sécable B/5 GALPHARMA C N 22/09/2020
7 DIFIRAX DEFERASIROX 500 mg Comprime dispersible B/30 IBN AL BAYTAR V N 22/09/2020
8 DIAMEZID GLICLAZIDE 60 mg Comprimé pelliculé sécable à l B/90 OPALIA PHARMA E N 25/09/2020
9 ASPRALVIT ACIDE ACETYLSALICYLIQUE 1000 mg Comprimé effervescent B/1 tube/8 IPS (Industrie Pharmaceutique E N 29/09/2020
10 ASPRALVIT C ACIDE ACETYLSALICYLIQUE+VITAMINE C 330mg/200mg Comprimé effervescent B/2 tubes/10 IPS (Industrie Pharmaceutique E N 29/09/2020
11 NEOFLOXIN CIPROFLOXACINE 0.3% Collyre FL/5 ML ADWYA E N 29/09/2020
12 DIAMEZID GLICLAZIDE 30 mg Comprimé pelliculé à libératio B/90 OPALIA PHARMA E N 30/09/2020

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 BUTRANS BUPRENORPHINE  5ug/h Dispositif transdermique B/4 Patchs Napp Pharmaceuticals Limited           V N 07/04/2020
2 BUTRANS BUPRENORPHINE  10ug/h Dispositif transdermique B/4 Patchs Napp Pharmaceuticals Limited           V N 07/04/2020
3 BUTRANS BUPRENORPHINE  20ug/h Dispositif transdermique B/4 Patchs Napp Pharmaceuticals Limited           V N 07/04/2020
4 OXYNORM         OXYCODONE   10mg/ml       SOL INJ B/5/1ml Napp Pharmaceuticals Limited    V N 07/04/2020
5 OXYNORM         OXYCODONE   20mg/ml       SOL INJ B/5/2ml Napp Pharmaceuticals Limited    V N 07/04/2020
6 OXYCONTIN OXYCODONE 10mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
7 OXYCONTIN OXYCODONE 15mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
8 OXYCONTIN OXYCODONE 20mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
9 OXYCONTIN OXYCODONE 30mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
10 OXYCONTIN OXYCODONE 40mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
11 RAPAMUNE  SIROLIMUS  1mg  cp enrobé  B/30 PFIZER Europe MA EEIG  E N 13/04/2020
12 CANCIDAS  CASPOFUNGINE  50mg  Poudre pour prep injectable B/1 MSD  E N 17/04/2020
13 CANCIDAS  CASPOFUNGINE  70mg  Poudre pour prep injectable B/1 MSD  E N 17/04/2020
14 ZYTIGA ABIRATERONE                                                                         250 mg   CP PEL B/120  Janssen-Cilag International N.V           V V 12/05/2020
15 HERCEPTIN SOUS-CUTANE   TRASTUZUMAB      600mg   SOL INJ FL/5ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE             V N 19/05/2020
16 ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN    ACIDE ZOLÉDRONIQUE   4 MG/5 ML      SOL INJ B/ 1FL/ 5ml MYLAN S.A.S          E N 22/05/2020
17 ZELBORAF                   VEMURAFENIB         240 mg                CP PEL B/56 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE             V N 28/05/2020
18 FASLODEX                                                  FLUVESTRANT 250 mg   SOL INJ B/2/5ML ASTRA ZENECA V V 02/06/2020
19 TOUJEO   INSULINE GLARGINE       300unités/ml      SOL INJ B/3 Stylos SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH             V N 02/06/2020
20 CYCLOGEST       PROGESTERONE    200 MG          SUPPO B/15 L.D.Collins & Co.ltd       E N 05/06/2020
21 CERTICAN EVEROLIMUS 0,5 MG COMPRIME B/60 NOVARTIS PHARMA V N 18/06/2020
22 SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB           SUXAMETHONIUM      100 mg        PDRE PR SUS INJ B/1FL VUAB PHARMA AS     V N 26/06/2020
23 AERIUS         DESLORATADINE        0.5 mg/ml              SOL BUV FL/150 ml MERCK SHARP & DOHME BV             E N 25/06/2020
24 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/10 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
25 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/15 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
26 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/20ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
27 DARZALEX          DARATUMUMAB  20mg/ml      SOL INJ B/1FL/20ML Janssen-Cilag International N.V      N 02/07/2020
28 DARZALEX          DARATUMUMAB  20mg/ml      SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V      N 02/07/2020
29 PURINETHOL MERCAPTOPURINE 50 MG CP SEC FL/25 ASPEN PHARMA V V  
30 BRINTELLIX       VORTIOXETINE    10 mg        COMP PEL B/28 H.LUNDBECK A/S              E N 17/07/2020
31 NATEMILLE    CALCIUM+VITAMINE D3 600MG/1000UI  Comprimé orodispersible                                                     B/30 ITALFARMACO S.p.A ITALIA                                     E N 30/07/2020
32 LIBLAB                                                                 EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE 35.7mg                         Comprimés à sucer                                                           B/20 DAR ALDAWA                                                   C N 07/08/2020
33 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL         1.25 mg/ml         SOL INJ B/10 AMP AGUETTANT          E N 05/09/2020
34 COSENTYX SECUKINUMAB 150mg/ml SOL INJ B/2seringues  NOVARTIS PHARMA E N 15/09/2020
35 COSENTYX SECUKINUMAB 150mg/ml SOL INJ B/2stylos NOVARTIS PHARMA E N 17/09/2020
36 DESLORATADINE GENEPHARM DESLORATADINE        2,5 MG Comprimé orodispersible                                                     B/30 GENEPHARM E N 21/09/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 PERJETA PERTUZUMAB 450 MG SOL INJ B/1 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE          E V CS 12/03/2020
2 VIAGRA      SILDENAFIL          50 MG                                                                               COMP  B/4 PFIZER  Europe MA EEIG          C N TRANSFERT 26/06/2020
3 VIAGRA      SILDENAFIL          50 MG                                                                               COMP  B/2 PFIZER  Europe MA EEIG          C N TRANSFERT 26/06/2020
4 VIAGRA      SILDENAFIL          50 MG                                                                               COMP  B/8 PFIZER  Europe MA EEIG          C N TRANSFERT 26/06/2020
5 CLOMIPRAMINE MYLAN CLOMIPRAMINE 25 mg               COMP PEL B/50 MYLAN S.A.S  E V 08/07/2020
6 JANUMET   SITAGLIPTINE+METFORMINE 50 MG/1000 mg COMP PEL B/56 MSD PAYS BAS   N TRANSFERT 17/07/2020
7 NEXIUM 20 MG         ESOMEPRAZOLE              20 mg           COMP B/28     ASTRA ZENECA UK Ltd      E N 22/07/2020
8 TECENTRIQ  ATEZOLIZUMAB     1200mg      SOL INJ B/1FL/20ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE          E N RE du 23/07/2020
9 THYROFIX LEVOTHYROXINE 75µG COMP PEL B/30 UNI PHARMA GRECE E N RE du 03/08/2020
10 THYROFIX LEVOTHYROXINE 25µG COMP PEL B/30 UNI PHARMA GRECE E N RE du 03/08/2020
11 VICORAM  PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE 7 MG/5 MG COMP PELL B/30 SERVIER France E N RE du 03/08/2020
12 VICORAM  PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE 7 MG/5 MG COMP PELL B/30 SERVIER France E N RE du 03/08/2020
13 ARCHIFAR  MEROPENEME 1 GR PouDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1 fl MEDOCHEMIE CHYPRE E N RE du 11/08/2020
14 ARCHIFAR  MEROPENEME 0,5 GR POUDRE POURPREPARATION INJECTABLE b/1 fl MEDOCHEMIE CHYPRE E N RE du 11/08/2020
15 MIRATA  ERLOTINIB 100 MG COMPRIME PELLICULE B/30 HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI     28/08/2020
16 MIRATA  ERLOTINIB 150 MG COMPRIME PELLICULE B/30 HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI     28/08/2020
17 ZYDEX B ACIDE FUSIDIQUE + BETAMETHASONE 2%-0,1% CREME T/15 G BEIT JALA/ PALESTINE     28/08/2020
18 ZYDEX HC ACIDE FUSIDIQUE + HYDROCORTISONE 2%-1% CREME T/15 G BEIT JALA/ PALESTINE     28/08/2020
19 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        25 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
20 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        25 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
21 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
22 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
23 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/12 MYLAN France C N 22/09/2020
24 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/12 MYLAN France C N 22/09/2020
25 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
26 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
27 D-CURE FORTE CHOLECALCIFEROL 100 000 UI/ML SOLUTION BUVABLE B/3 SMB  S.A   N 22/09/2020

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