Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 04 Novembre 2020

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 04/11/2020.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE	VEIC	Type de demande	DATE Rapport
1	CHOLDOWN 80	ATORVASTATINE	80 mg	Comprimé pelliculé	B/30	THERA	E	N	20/10/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE	VEIC	Type de demande	DATE Rapport
1	VENTOL	Salbutamol	2,5mg/2,5ml	sol pour inhalation par nebulisation	B/60 unidoses de 2,5ml	Unimed	E	Nouvelle demande	12/10/2020
2	COPRED ODT	Prednisolone	20 mg	comprimé oro-dispersible	B/20	Galpharma	E	Nouvelle demande	13/10/2020
3	COPRED ODT	Prednisolone	20 mg	comprimé oro-dispersible	B/30	Galpharma	E	Nouvelle demande	13/10/2020
4	ARAVENIC	Irbesartan +Amlodipine	300 mg /5 mg	comprimé pelliculé	B/90	Philadelphia	E	Nouvelle demande	13/10/2020
5	ARAVENIC	Irbesartan +Amlodipine	300 mg /10 mg	comprimé pelliculé	B/90	Philadelphia	E	Nouvelle demande	13/10/2020
6	PROSTAM L.P.	Tamsulosine	0.4 mg	gélule a libération prolongée	B/90	ADWYA	I	Nouvelle demande	19/10/2020
7	THERAGLOR	Ticagrelor	90 mg	comprimé pelliculé	B/60	THERA	E	Nouvelle demande	27/10/2020
8	FUNGALYSE	Caspofungine	50 mg	poudre pour solution à diluer	B/1 flacon	NEAPOLIS	E	Nouvelle demande	27/10/2020
9	FUNGALYSE	Caspofungine	70 mg	poudre pour solution à diluer	B/1 flacon	NEAPOLIS	E	Nouvelle demande	27/10/2020

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE	VEIC	Type de demande	date du courrier
1	BUTRANS	BUPRENORPHINE	5ug/h	Dispositif transdermique	B/4 Patchs	Napp Pharmaceuticals Limited	V	N	07/04/2020
2	BUTRANS	BUPRENORPHINE	10ug/h	Dispositif transdermique	B/4 Patchs	Napp Pharmaceuticals Limited	V	N	07/04/2020
3	BUTRANS	BUPRENORPHINE	20ug/h	Dispositif transdermique	B/4 Patchs	Napp Pharmaceuticals Limited	V	N	07/04/2020
4	OXYNORM	OXYCODONE	10mg/ml	SOL INJ	B/5/1ml	Napp Pharmaceuticals Limited	V	N	07/04/2020
5	OXYNORM	OXYCODONE	20mg/ml	SOL INJ	B/5/2ml	Napp Pharmaceuticals Limited	V	N	07/04/2020
6	OXYCONTIN	OXYCODONE	10mg	CP à liberation prolongée	B/20	PURDUE PHARMA	E	N	07/04/2020
7	OXYCONTIN	OXYCODONE	15mg	CP à liberation prolongée	B/20	PURDUE PHARMA	E	N	07/04/2020
8	OXYCONTIN	OXYCODONE	20mg	CP à liberation prolongée	B/20	PURDUE PHARMA	E	N	07/04/2020
9	OXYCONTIN	OXYCODONE	30mg	CP à liberation prolongée	B/20	PURDUE PHARMA	E	N	07/04/2020
10	OXYCONTIN	OXYCODONE	40mg	CP à liberation prolongée	B/20	PURDUE PHARMA	E	N	07/04/2020
11	RAPAMUNE	SIROLIMUS	1mg	cp enrobé	B/30	PFIZER Europe MA EEIG	E	N	13/04/2020
12	CANCIDAS	CASPOFUNGINE	50mg	Poudre pour prep injectable	B/1	MSD	E	N	17/04/2020
13	CANCIDAS	CASPOFUNGINE	70mg	Poudre pour prep injectable	B/1	MSD	E	N	17/04/2020
14	ZYTIGA	ABIRATERONE	250 mg	CP PEL	B/120	Janssen-Cilag International N.V	V	V	12/05/2020
15	HERCEPTIN SOUS-CUTANE	TRASTUZUMAB	600mg	SOL INJ	FL/5ml	ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE	V	N	19/05/2020
16	ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN	ACIDE ZOLÉDRONIQUE	4 MG/5 ML	SOL INJ	B/ 1FL/ 5ml	MYLAN S.A.S	E	N	22/05/2020
17	ZELBORAF	VEMURAFENIB	240 mg	CP PEL	B/56	ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE	V	N	28/05/2020
18	FASLODEX	FLUVESTRANT	250 mg	SOL INJ	B/2/5ML	ASTRA ZENECA	V	V	02/06/2020
19	TOUJEO	INSULINE GLARGINE	300unités/ml	SOL INJ	B/3 Stylos	SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH	V	N	02/06/2020
20	CYCLOGEST	PROGESTERONE	200 MG	SUPPO	B/15	L.D.Collins & Co.ltd	E	N	05/06/2020
21	CERTICAN	EVEROLIMUS	0,5 MG	COMPRIME	B/60	NOVARTIS PHARMA	V	N	18/06/2020
22	SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB	SUXAMETHONIUM	100 mg	PDRE PR SUS INJ	B/1FL	VUAB PHARMA AS	V	N	26/06/2020
23	AERIUS	DESLORATADINE	0.5 mg/ml	SOL BUV	FL/150 ml	MERCK SHARP & DOHME BV	E	N	25/06/2020
24	CLARISCAN	MEGLUMINE GODATERATE	0.5mmol/ml	SOL INJ	B/10FL/10 ML	GE HEALTHCARE AS NORVEGE	E	N	30/06/2020
25	CLARISCAN	MEGLUMINE GODATERATE	0.5mmol/ml	SOL INJ	B/10FL/15 ML	GE HEALTHCARE AS NORVEGE	E	N	30/06/2020
26	CLARISCAN	MEGLUMINE GODATERATE	0.5mmol/ml	SOL INJ	B/10FL/20ML	GE HEALTHCARE AS NORVEGE	E	N	30/06/2020
27	DARZALEX	DARATUMUMAB	20mg/ml	SOL INJ	B/1FL/20ML	Janssen-Cilag International N.V		N	02/07/2020
28	DARZALEX	DARATUMUMAB	20mg/ml	SOL INJ	B/1FL/5ML	Janssen-Cilag International N.V		N	02/07/2020
29	PURINETHOL	MERCAPTOPURINE	50 MG	CP SEC	FL/25	ASPEN PHARMA	V	V
30	BRINTELLIX	VORTIOXETINE	10 mg	COMP PEL	B/28	H.LUNDBECK A/S	E	N	17/07/2020
31	NATEMILLE	CALCIUM+VITAMINE D3	600MG/1000UI	Comprimé orodispersible	B/30	ITALFARMACO S.p.A ITALIA	E	N	30/07/2020
32	LIBLAB	EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE	35.7mg	Comprimés à sucer	B/20	DAR ALDAWA	C	N	07/08/2020
33	DROPERIDOL AGUETTANT	DROPERIDOL	1.25 mg/ml	SOL INJ	B/10 AMP	AGUETTANT	E	N	05/09/2020
34	COSENTYX	SECUKINUMAB	150mg/ml	SOL INJ	B/2seringues	NOVARTIS PHARMA	E	N	15/09/2020
35	COSENTYX	SECUKINUMAB	150mg/ml	SOL INJ	B/2stylos	NOVARTIS PHARMA	E	N	17/09/2020
36	DESLORATADINE GENEPHARM	DESLORATADINE	2,5 MG	Comprimé orodispersible	B/30	GENEPHARM	E	N	21/09/2020
37	VENCLYXTO	VENETOCLAX	10 mg	COMP PEL	B/14	ABBVIE ltd		N	09/10/2020
38	VENCLYXTO	VENETOCLAX	50 mg	COMP PEL	B/7	ABBVIE ltd		N	09/10/2020
39	VENCLYXTO	VENETOCLAX	100 mg	COMP PEL	B/7	ABBVIE ltd		N	09/10/2020
40	VENCLYXTO	VENETOCLAX	100 mg	COMP PEL	B/14	ABBVIE ltd		N	09/10/2020
41	SIMULECT	BASILIXIMAB	20 MG	Poudre pour prep injectable	B/ 1FL +S/5ML	NOVARTIS PHARMA	V	N	15/10/2020
42	FORXIGA	DAPAGLIFLOZINE	5 MG	COMP PEL	B/28	ASTRA ZENECA		N	02/11/2020
43	FORXIGA	DAPAGLIFLOZINE	10 MG	COMP PEL	B/28	ASTRA ZENECA		N	02/11/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N°	Médicament	DCI	Dosage	Forme Pharmaceutique	Présentation	TITULAIRE	VEIC	Type de la demande	DATE RE
1	PERJETA	PERTUZUMAB	450 MG	SOL INJ	B/1	ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE	E	V	CS 12/03/2020
2	TECENTRIQ	ATEZOLIZUMAB	1200mg	SOL INJ	B/1FL/20ML	ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE	E	N	RE du 23/07/2020
3	THYROFIX	LEVOTHYROXINE	75µG	COMP PEL	B/30	UNI PHARMA GRECE	E	N	RE du 03/08/2020
4	THYROFIX	LEVOTHYROXINE	25µG	COMP PEL	B/30	UNI PHARMA GRECE	E	N	RE du 03/08/2020
5	VIACORAM	PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE	3,5 MG/2,5MG	COMP PELL	B/30	SERVIER France	E	N	RE du 03/08/2020
6	VIACORAM	PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE	7 MG/5 MG	COMP PELL	B/30	SERVIER France	E	N	RE du 03/08/2020
7	ARCHIFAR	MEROPENEME	1 GR	PouDRE P PREPARATION INJECTABLE	b/1 fl	MEDOCHEMIE CHYPRE	E	N	RE du 11/08/2020
8	ARCHIFAR	MEROPENEME	0,5 GR	POUDRE POURPREPARATION INJECTABLE	b/1 fl	MEDOCHEMIE CHYPRE	E	N	RE du 11/08/2020
9	MIRATA	ERLOTINIB	100 MG	COMPRIME PELLICULE	B/30	HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI			28/08/2020
10	MIRATA	ERLOTINIB	150 MG	COMPRIME PELLICULE	B/30	HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI			28/08/2020
11	ZYDEX B	ACIDE FUSIDIQUE + BETAMETHASONE	2%-0,1%	CREME	T/15 G	BEIT JALA/ PALESTINE			28/08/2020
12	ZYDEX HC	ACIDE FUSIDIQUE + HYDROCORTISONE	2%-1%	CREME	T/15 G	BEIT JALA/ PALESTINE			28/08/2020
13	SILDENAFIL MYLAN	SILDENAFIL (citrate)	25 MG	COMPRIME PELLICULE	B/08	MYLAN France	C	N	22/09/2020
14	SILDENAFIL MYLAN	SILDENAFIL (citrate)	25 MG	COMPRIME PELLICULE	B/04	MYLAN France	C	N	22/09/2020
15	SILDENAFIL MYLAN	SILDENAFIL (citrate)	50 MG	COMPRIME PELLICULE	B/08	MYLAN France	C	N	22/09/2020
16	SILDENAFIL MYLAN	SILDENAFIL (citrate)	50 MG	COMPRIME PELLICULE	B/04	MYLAN France	C	N	22/09/2020
17	SILDENAFIL MYLAN	SILDENAFIL (citrate)	50 MG	COMPRIME PELLICULE	B/12	MYLAN France	C	N	22/09/2020
18	SILDENAFIL MYLAN	SILDENAFIL (citrate)	100 MG	COMPRIME PELLICULE	B/12	MYLAN France	C	N	22/09/2020
19	SILDENAFIL MYLAN	SILDENAFIL (citrate)	100 MG	COMPRIME PELLICULE	B/04	MYLAN France	C	N	22/09/2020
20	SILDENAFIL MYLAN	SILDENAFIL (citrate)	100 MG	COMPRIME PELLICULE	B/08	MYLAN France	C	N	22/09/2020
21	D-CURE FORTE	CHOLECALCIFEROL	100 000 UI/ML	SOLUTION BUVABLE	B/3	SMB S.A		N	22/09/2020
22	VOTRIENT	PAZOPANID	400 MG	COMPRIME PELLICULE	F/30	NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande		T	14/09/2020
23	VOTRIENT	PAZOPANID	200 MG	COMPRIME PELLICULE	F/30	NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande		T	14/09/2020
24	REVOLADE	ELTROMBOPAG	25 MG	COMPRIME PELLICULE	B/28	NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande		T	21/10/2020
25	REVOLADE	ELTROMBOPAG	50 MG	COMPRIME PELLICULE	B/28	NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande		T	21/10/2020
26	DROSETUX	PRODUIT HOMEOPATHIQUE		SIROP	F/150 ML	BOIRON	C	V	10/11/2020

Showcases & Background Setting Bar

Showcases

Background Image