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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 09 Décembre 2020

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 09/12/2020.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 ANTIOMAL 500 LEVETIRACETAM 500 mg Comprimé pelliculé B/60 TAHA PHARMA E N 11/11/2020
2 RISDONE1 RISPERIDONE 1 mg Comprimé pelliculé B/20 PHARMACARE E N 26/11/2020
3 RISDONE2 RISPERIDONE 2 mg Comprimé pelliculé B/20 PHARMACARE E N 26/11/2020
4 RISDONE3 RISPERIDONE 3 mg Comprimé pelliculé B/20 PHARMACARE E N 26/11/2020
5 RISDONE4 RISPERIDONE 4 mg Comprimé pelliculé B/20 PHARMACARE E N 26/11/2020
6 CYVAX FLUTICASONE PROPIONATE + SALMETEROL 50µg/25µg/dose Suspension pour inhalation Fl/120 doses BERG LIFE SCIENCES E N 30/11/2020
7 CHOLDOWN ATORVASTATINE 40 mg Comprimé pelliculé B/30 THERA E N 02/12/2020
8 ORTOTON  METHOCARBAMOL 750 mg Comprimé pelliculé B/20 OPALIA PHARMA  E N 07/12/2020
9 ORTOTON  METHOCARBAMOL 750 mg Comprimé pelliculé B/50 OPALIA PHARMA  E N 07/12/2020
10 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 70 mg Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N   -   -
11 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 50 mg Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N   -   -
12 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 140 mg Comprimé pelliculé B/30 NEAPOLIS PHARMA E N   -   -
13 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 140 mg Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N   -   -
14 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 20 mg Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N   -   -

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 VENTOL SALBUTAMOL 2.5mg/2.5ml Solution pour inhalation B/60 unidoses de 2.5 ml UNIMED E N 12/10/2020
2 ARAVEN IC IRBESARTAN+ AMLODIPINE 300 mg/5 mg Comprimé pelliculé B/90 PHILADELPHIA PHARMA E N 13/10/2020
3 ARAVEN IC IRBESARTAN+ AMLODIPINE 300 mg/10 mg Comprimé pelliculé B/90 PHILADELPHIA PHARMA E N 13/10/2020
4 COPRED ODT PREDNISOLONE 20 mg Comprime orodispersible B/20 GALPHARMA  E N 13/10/2020
5 COPRED ODT PREDNISOLONE 20 mg Comprime orodispersible B/30 GALPHARMA  E N 13/10/2020
6 PROSTAM L.P TAMSULOSINE 0.4 mg Gélule à libération prolongée B/90 ADWYA I N 19/10/2020
7 PECTO 6 ADULTES CODEINE+ CODETHYLINE+ ESPECES PECTORALES   Sirop FL/180 ML SIMED C V 21/10/2020
8 PECTO 6 ENFANTS CODEINE+   ESPECES PECTORALES   Sirop FL/150 ML SIMED C V 21/10/2020
9 FUNGALYSE CASPOFUNGINE 70 mg Pdre p.prep.injectable B/1 flacon LES LABORATOIRES MEDIS E N 27/10/2020
10 FUNGALYSE CASPOFUNGINE 50 mg Pdre p.prep.injectable B/1 flacon LES LABORATOIRES MEDIS E N 27/10/2020
11 THERAGLOR TICAGRELOR 90 mg Comprimé pelliculé B/60 THERA E N 27/10/2020
12 ROSUVASCOR ROSUVASTATINE 20 mg Comprimé pelliculé B/90 ADWYA E N 28/10/2020
13 ROSUVASCOR ROSUVASTATINE 10 mg Comprimé pelliculé B/90 ADWYA E N 28/10/2020
14 PREDNICORT PREDNISOLONE 20 mg Comprimé orodispersible B/10 PHARMACARE E N 05/11/2020
15 ROSUVASCOR ROSUVASTATINE 5mg Comprimé pelliculé B/90 ADWYA E N 06/11/2020
16 CHOLDOWN ATORVASTATINE 10 mg Comprimé pelliculé B/90 THERA E N 12/11/2020
17 CHOLDOWN ATORVASTATINE 20 mg Comprimé pelliculé B/90 THERA E N 12/11/2020
18 BIVAL VALSARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE 320 mg/12.5 mg Comprimé pelliculé B/28 PHILADELPHIA PHARMA E N 17/11/2020
19 OROPRED ODT PREDNISOLONE 5 mg Comprime dispersible B/20 LES LABORATOIRES MEDIS E N 20/11/2020
20 OROPRED ODT PREDNISOLONE 5 mg Comprime dispersible B/30 LES LABORATOIRES MEDIS E N 20/11/2020
21 OROPRED ODT PREDNISOLONE 20 mg Comprime dispersible B/10 LES LABORATOIRES MEDIS E N 20/11/2020
22 OROPRED ODT PREDNISOLONE 20 mg Comprime dispersible B/20 LES LABORATOIRES MEDIS E N 20/11/2020
23 SPIRO-K 75 SPIRONOLACTONE 75 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 20/11/2020
24 SPIRO-K 100 SPIRONOLACTONE 100 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 20/11/2020
25 SPIRO-K SPIRONOLACTONE 25 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 20/11/2020
26 POLAR  OLANZAPINE   5 mg  Comprimé pelliculé  B/90 SAIPH E N 23/11/2020
27 POLAR  OLANZAPINE   10 mg Comprimé pelliculé  B/90 SAIPH E N 23/11/2020
28 EVOCOR 1.25 BISOPROLOL 1.25 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 24/11/2020
29 EVOCOR 1.25 BISOPROLOL 1.25 mg Comprimé pelliculé B/10 PHILADELPHIA PHARMA E N 24/11/2020
30 CARTIFOR CHONDROITINE 500 mg Gélule B/60 PHARMAGHREB C N 24/11/2020
31 NEMACEST ALBENDAZOLE 400 MG Comprimé B/1 GALPHARMA E V 25/11/2020
32 SIFLOKS CIPROFLOXACINE 500 MG Comprimé pelliculé sécable B/28 TERIAK E V 25/11/2020
33 SIFLOKS CIPROFLOXACINE 500 MG Comprimé pelliculé sécable B/14 TERIAK E V 25/11/2020
34 VIBRA 200 DOXYCYCLINE 200 MG Comprimé sécable B/8 PFIZER  TUNISIE E V 25/11/2020
35 VIBRAMYCINE N DOXYCYCLINE 100 MG Comprimé sécable B/10 PFIZER  TUNISIE E V 25/11/2020
36 NEMACEST ALBENDAZOLE 400 mg Comprimé B/2 GALPHARMA E N 25/11/2020
37 CLAVOR AMOXICILLINE+  ACIDE CLAVULANIQUE 1g/125mg Poudre pour suspension orale B/30 sachet SAIPH E N 25/11/2020
38 THERANORM REPAGLINIDE 1 mg Comprimé B/90 THERA E N 03/12/2020
39 ALYBIA ARIPIPRAZOLE 5 mg Comprimé sécable B/30 LES LABORATOIRES MEDIS E N 03/12/2020
40 THERANORM REPAGLINIDE 0.5 MG Comprimé B/30 THERA E N 03/12/2020
41 THERANORM REPAGLINIDE 0.5 mg Comprimé B/90 THERA E N 03/12/2020
42 THERANORM REPAGLINIDE 1 mg Comprimé B/30 THERA E N 03/12/2020
43 THERANORM REPAGLINIDE 2 mg Comprimé B/30 THERA E N 03/12/2020
44 THERANORM REPAGLINIDE 2 mg Comprimé B/90 THERA E N 03/12/2020
45 UCIDERM PLUS ACIDE FUSIDIQUE+ BETAMETHASONE   Creme dermique Tube/15 gr SIMED E V 03/12/2020
46 ECOREX ECONAZOLE 1% Lait dermique FL/30ML OPALIA PHARMA E V 03/12/2020
47 ECOREX ECONAZOLE 1% Creme dermique T/30 GR OPALIA PHARMA E V 03/12/2020
48 PRILIA LIDOCAINE+PRILOCAINE 5% Creme dermique Tube monodose/5 gr + 2 panseme OPALIA PHARMA E V 03/12/2020
49 PRILIA LIDOCAINE+PRILOCAINE 5% Creme dermique T/30 GR OPALIA PHARMA E V 03/12/2020
50 LIDOCA PLUS LIDOCAINE+PRILOCAINE 5% Creme dermique T/30 gr SIMED E V 03/12/2020
51 FLOXAMED 3M NORFLOXACINE 0.3% Collyre FL/5ML UNIMED E V 03/12/2020
52 FLOXAMED NORFLOXACINE 0.3% Collyre FL/5ML UNIMED E V 03/12/2020
53 FERVEX ADULTE SANS SUCRE PARACETAMOL+ PHENIRAMINE+ VITAMINE C   Poudre pour solution orale B/8 Sachets/5 gr IPS (Industrie Pharmaceutique C V 03/12/2020
54 FERVEX ADULTE  PARACETAMOL+ PHENIRAMINE+ VITAMINE C   Poudre pour solution orale B/8 Sachets IPS (Industrie Pharmaceutique C V 03/12/2020

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 ZYTIGA ABIRATERONE                                                                         250 mg   CP PEL B/120  Janssen-Cilag International N.V           V V 12/05/2020
2 HERCEPTIN SOUS-CUTANE   TRASTUZUMAB      600mg   SOL INJ FL/5ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE             V N 19/05/2020
3 ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN    ACIDE ZOLÉDRONIQUE   4 MG/5 ML      SOL INJ B/ 1FL/ 5ml MYLAN S.A.S          E N 22/05/2020
4             ZELBORAF                   VEMURAFENIB         240 mg                CP PEL B/56 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE             V N 28/05/2020
5 FASLODEX                                                  FLUVESTRANT 250 mg   SOL INJ B/2/5ML ASTRA ZENECA V V 02/06/2020
6 TOUJEO   INSULINE GLARGINE       300unités/ml      SOL INJ B/3 Stylos SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH             V N 02/06/2020
7 CYCLOGEST       PROGESTERONE    200 MG          SUPPO B/15 L.D.Collins & Co.ltd       E N 05/06/2020
8 CERTICAN EVEROLIMUS 0,5 MG COMPRIME B/60 NOVARTIS PHARMA V N 18/06/2020
9 SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB           SUXAMETHONIUM      100 mg        PDRE PR SUS INJ B/1FL VUAB PHARMA AS     V N 26/06/2020
10 AERIUS         DESLORATADINE        0.5 mg/ml              SOL BUV FL/150 ml MERCK SHARP & DOHME BV             E N 25/06/2020
11 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/10 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
12 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/15 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
13 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/20ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
14 DARZALEX          DARATUMUMAB  20mg/ml      SOL INJ B/1FL/20ML Janssen-Cilag International N.V      N 02/07/2020
15 DARZALEX          DARATUMUMAB  20mg/ml      SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V      N 02/07/2020
16 PURINETHOL MERCAPTOPURINE 50 MG CP SEC FL/25 ASPEN PHARMA V V  
17 BRINTELLIX       VORTIOXETINE    10 mg        COMP PEL B/28 H.LUNDBECK A/S              E N 17/07/2020
18 NATEMILLE    CALCIUM+VITAMINE D3 600MG/1000UI  Comprimé orodispersible                                                     B/30 ITALFARMACO S.p.A ITALIA                                     E N 30/07/2020
19 LIBLAB                                                                 EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE 35.7mg                         Comprimés à sucer                                                           B/20 DAR ALDAWA                                                   C N 07/08/2020
20 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL         1.25 mg/ml         SOL INJ B/10 AMP AGUETTANT          E N 05/09/2020
21 COSENTYX SECUKINUMAB 150mg/ml SOL INJ B/2seringues  NOVARTIS PHARMA E N 15/09/2020
22 COSENTYX SECUKINUMAB 150mg/ml SOL INJ B/2stylos NOVARTIS PHARMA E N 17/09/2020
23 DESLORATADINE GENEPHARM DESLORATADINE        2,5 MG Comprimé orodispersible                                                     B/30 GENEPHARM E N 21/09/2020
24 VENCLYXTO           VENETOCLAX        10 mg          COMP PEL B/14 ABBVIE ltd       N 09/10/2020
25 VENCLYXTO           VENETOCLAX        50 mg          COMP PEL B/7 ABBVIE ltd       N 09/10/2020
26 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/7 ABBVIE ltd       N 09/10/2020
27 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/14 ABBVIE ltd       N 09/10/2020
28 SIMULECT BASILIXIMAB 20 MG Poudre pour prep injectable B/ 1FL +S/5ML NOVARTIS PHARMA V N 15/10/2020
29 TOT'HEMA CUIVRE+ MANGANESE +FER 0,7MG/ 1,33MG/ 50MG SOLUTION BUVABLE B/20 AMP/10ML INNOTECH E N 20/10/2020
30 ALECENSA ALECTINIB 150 MG GELULE B/224 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE               N 23/10/2020
31 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 5 MG COMP PEL B/28 ASTRA ZENECA   N 02/11/2020
32 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 10 MG COMP PEL B/28 ASTRA ZENECA   N 02/11/2020
33 CETROTIDE CETRORELIX 0,25 MG Poudre pour prep injectable B/1 FL+SER/1ML MERCK EUROPE BV    T 05/11/2020
34 CYCLOGEST       PROGESTERONE    400 MG SUPPOSITOIRE B/15 L.D.Collins & Co.ltd         N 06/11/2020
35 RILUZOLE MYLAN RILUZOLE 50 MG COMP PELLICULE B/56 MYLAN S.A.S            N 16/11/2020
36 PRADAXA DABIGATRAN 110 MG GELULE B/30 BOEHRINGER INGELHEIM   V 30/11/2020
37 PRADAXA DABIGATRAN 110 MG GELULE B/60 BOEHRINGER INGELHEIM   V 30/11/2020
38 PRADAXA DABIGATRAN 150 MG GELULE B/60 BOEHRINGER INGELHEIM   N 30/11/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 TECENTRIQ  ATEZOLIZUMAB     1200mg      SOL INJ B/1FL/20ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE          E N RE du 23/07/2020
2 THYROFIX LEVOTHYROXINE 75µG COMP PEL B/30 UNI PHARMA GRECE E N RE du 03/08/2020
3 THYROFIX LEVOTHYROXINE 25µG COMP PEL B/30 UNI PHARMA GRECE E N RE du 03/08/2020
4 VIACORAM  PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE 3,5 MG/2,5MG COMP PELL B/30 SERVIER France E N RE du 03/08/2020
5 VIACORAM  PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE 7 MG/5 MG COMP PELL B/30 SERVIER France E N RE du 03/08/2020
6 ANAPEN ADRENALINE 300 µg/0,3 ml SOL INJ B/2 BIOPROJET PHARMA   T 05/08/2020
7 ANAPEN ADRENALINE 150 µg/0,3ml SOL INJ B/2 BIOPROJET PHARMA   T 05/08/2020
8 ARCHIFAR  MEROPENEME 1 GR PouDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1 fl MEDOCHEMIE CHYPRE E N RE du 11/08/2020
9 ARCHIFAR  MEROPENEME 0,5 GR POUDRE POURPREPARATION INJECTABLE b/1 fl MEDOCHEMIE CHYPRE E N RE du 11/08/2020
10 MIRATA  ERLOTINIB 100 MG COMPRIME PELLICULE B/30 HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI     28/08/2020
11 MIRATA  ERLOTINIB 150 MG COMPRIME PELLICULE B/30 HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI     28/08/2020
12 ZYDEX B ACIDE FUSIDIQUE + BETAMETHASONE 2%-0,1% CREME T/15 G BEIT JALA/ PALESTINE     28/08/2020
13 ZYDEX HC ACIDE FUSIDIQUE + HYDROCORTISONE 2%-1% CREME T/15 G BEIT JALA/ PALESTINE     28/08/2020
14 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        25 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
15 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        25 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
16 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
17 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
18 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/12 MYLAN France C N 22/09/2020
19 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/12 MYLAN France C N 22/09/2020
20 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
21 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
22 D-CURE FORTE CHOLECALCIFEROL 100 000 UI/ML SOLUTION BUVABLE B/3 SMB  S.A   N 22/09/2020
23 VOTRIENT PAZOPANID 400 MG COMPRIME PELLICULE F/30 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande   T 14/09/2020
24 VOTRIENT PAZOPANID 200 MG COMPRIME PELLICULE F/30 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande   T 14/09/2020
25 REVOLADE ELTROMBOPAG 25 MG COMPRIME PELLICULE B/28 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande   T 21/10/2020
26 REVOLADE ELTROMBOPAG 50 MG COMPRIME PELLICULE B/28 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande   T 21/10/2020

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