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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 23/12/2020.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 ZYTIGA ABIRATERONE                                                                         250 mg   CP PEL B/120  Janssen-Cilag International N.V           V V 12/05/2020
2 HERCEPTIN SOUS-CUTANE   TRASTUZUMAB      600mg   SOL INJ FL/5ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE             V N 19/05/2020
3 ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN    ACIDE ZOLÉDRONIQUE   4 MG/5 ML      SOL INJ B/ 1FL/ 5ml MYLAN S.A.S          E N 22/05/2020
4             ZELBORAF                   VEMURAFENIB         240 mg                CP PEL B/56 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE             V N 28/05/2020
5 FASLODEX                                                  FLUVESTRANT 250 mg   SOL INJ B/2/5ML ASTRA ZENECA V V 02/06/2020
6 TOUJEO   INSULINE GLARGINE       300unités/ml      SOL INJ B/3 Stylos SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH             V N 02/06/2020
7 CYCLOGEST       PROGESTERONE    200 MG          SUPPO B/15 L.D.Collins & Co.ltd       E N 05/06/2020
8 CERTICAN EVEROLIMUS 0,5 MG COMPRIME B/60 NOVARTIS PHARMA V N 18/06/2020
9 SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB           SUXAMETHONIUM      100 mg        PDRE PR SUS INJ B/1FL VUAB PHARMA AS     V N 26/06/2020
10 AERIUS         DESLORATADINE        0.5 mg/ml              SOL BUV FL/150 ml MERCK SHARP & DOHME BV             E N 25/06/2020
11 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/10 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
12 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/15 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
13 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/20ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
14 DARZALEX          DARATUMUMAB  20mg/ml      SOL INJ B/1FL/20ML Janssen-Cilag International N.V      N 02/07/2020
15 DARZALEX          DARATUMUMAB  20mg/ml      SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V      N 02/07/2020
16 PURINETHOL MERCAPTOPURINE 50 MG CP SEC FL/25 ASPEN PHARMA V V  
17 BRINTELLIX       VORTIOXETINE    10 mg        COMP PEL B/28 H.LUNDBECK A/S              E N 17/07/2020
18 NATEMILLE    CALCIUM+VITAMINE D3 600MG/1000UI  Comprimé orodispersible                                                     B/30 ITALFARMACO S.p.A ITALIA                                     E N 30/07/2020
19 LIBLAB                                                                 EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE 35.7mg                         Comprimés à sucer                                                           B/20 DAR ALDAWA                                                   C N 07/08/2020
20 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL         1.25 mg/ml         SOL INJ B/10 AMP AGUETTANT          E N 05/09/2020
21 COSENTYX SECUKINUMAB 150mg/ml SOL INJ B/2seringues  NOVARTIS PHARMA E N 15/09/2020
22 COSENTYX SECUKINUMAB 150mg/ml SOL INJ B/2stylos NOVARTIS PHARMA E N 17/09/2020
23 DESLORATADINE GENEPHARM DESLORATADINE        2,5 MG Comprimé orodispersible                                                     B/30 GENEPHARM E N 21/09/2020
24 VENCLYXTO           VENETOCLAX        10 mg          COMP PEL B/14 ABBVIE ltd       N 09/10/2020
25 VENCLYXTO           VENETOCLAX        50 mg          COMP PEL B/7 ABBVIE ltd       N 09/10/2020
26 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/7 ABBVIE ltd       N 09/10/2020
27 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/14 ABBVIE ltd       N 09/10/2020
28 SIMULECT BASILIXIMAB 20 MG Poudre pour prep injectable B/ 1FL +S/5ML NOVARTIS PHARMA V N 15/10/2020
29 TOT'HEMA CUIVRE+ MANGANESE +FER 0,7MG/ 1,33MG/ 50MG SOLUTION BUVABLE B/20 AMP/10ML INNOTECH E N 20/10/2020
30 ALECENSA ALECTINIB 150 MG GELULE B/224 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE               N 23/10/2020
31 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 5 MG COMP PEL B/28 ASTRA ZENECA   N 02/11/2020
32 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 10 MG COMP PEL B/28 ASTRA ZENECA   N 02/11/2020
33 CETROTIDE CETRORELIX 0,25 MG Poudre pour prep injectable B/1 FL+SER/1ML MERCK EUROPE BV    T 05/11/2020
34 CYCLOGEST       PROGESTERONE    400 MG SUPPOSITOIRE B/15 L.D.Collins & Co.ltd         N 06/11/2020
35 RILUZOLE MYLAN RILUZOLE 50 MG COMP PELLICULE B/56 MYLAN S.A.S            N 16/11/2020
36 PRADAXA DABIGATRAN 110 MG GELULE B/30 BOEHRINGER INGELHEIM   V 30/11/2020
37 PRADAXA DABIGATRAN 110 MG GELULE B/60 BOEHRINGER INGELHEIM   V 30/11/2020
38 PRADAXA DABIGATRAN 150 MG GELULE B/60 BOEHRINGER INGELHEIM   N 30/11/2020
39 JANUVIA SITAGLIPTINE 100 MG COMPRIME PELLICULE B/28 MERCK SHARP & DOHME BV             E T 11/12/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 TECENTRIQ  ATEZOLIZUMAB     1200mg      SOL INJ B/1FL/20ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE          E N RE du 23/07/2020
2 THYROFIX LEVOTHYROXINE 75µG COMP PEL B/30 UNI PHARMA GRECE E N RE du 03/08/2020
3 THYROFIX LEVOTHYROXINE 25µG COMP PEL B/30 UNI PHARMA GRECE E N RE du 03/08/2020
4 VIACORAM  PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE 3,5 MG/2,5MG COMP PELL B/30 SERVIER France E N RE du 03/08/2020
5 VIACORAM  PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE 7 MG/5 MG COMP PELL B/30 SERVIER France E N RE du 03/08/2020
6 ANAPEN ADRENALINE 300 µg/0,3 ml SOL INJ B/2 BIOPROJET PHARMA   T 05/08/2020
7 ANAPEN ADRENALINE 150 µg/0,3ml SOL INJ B/2 BIOPROJET PHARMA   T 05/08/2020
8 ARCHIFAR  MEROPENEME 1 GR PouDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1 fl MEDOCHEMIE CHYPRE E N RE du 11/08/2020
9 ARCHIFAR  MEROPENEME 0,5 GR POUDRE POURPREPARATION INJECTABLE b/1 fl MEDOCHEMIE CHYPRE E N RE du 11/08/2020
10 MIRATA  ERLOTINIB 100 MG COMPRIME PELLICULE B/30 HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI   N 28/08/2020
11 MIRATA  ERLOTINIB 150 MG COMPRIME PELLICULE B/30 HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI   N 28/08/2020
12 ZYDEX B ACIDE FUSIDIQUE + BETAMETHASONE 2%-0,1% CREME T/15 G BEIT JALA/ PALESTINE   N 28/08/2020
13 ZYDEX HC ACIDE FUSIDIQUE + HYDROCORTISONE 2%-1% CREME T/15 G BEIT JALA/ PALESTINE   N 28/08/2020
14 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        25 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
15 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        25 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
16 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
17 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
18 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/12 MYLAN France C N 22/09/2020
19 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/12 MYLAN France C N 22/09/2020
20 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
21 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
22 D-CURE FORTE CHOLECALCIFEROL 100 000 UI/ML SOLUTION BUVABLE B/3 SMB  S.A   N 22/09/2020
23 ULTIBRO BREEZHALER INDACAD2ROL MALEATE+ BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM 85 µg+ 43 µg poudre pour inhalation buccale B/30 NOVARTIS PHARMA (RU) E T 29/09/2020
24 SEEBRI BREEZHALER BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM 44 µg poudre pour inhalation buccale B/30 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande E T 07/10/2020
25 VOTRIENT PAZOPANID 400 MG COMPRIME PELLICULE F/30 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande   T 14/10/2020
26 VOTRIENT PAZOPANID 200 MG COMPRIME PELLICULE F/30 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande   T 14/10/2020
27 REVOLADE ELTROMBOPAG 25 MG COMPRIME PELLICULE B/28 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande   T 21/10/2020
28 REVOLADE ELTROMBOPAG 50 MG COMPRIME PELLICULE B/28 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande   T 21/10/2020
29 XAPRINE CYCLOBENZAPRINE 10 MG COMPRIME PELLICULE B/30 BEIT JALA/ PALESTINE I N 27/10/2020
30 DROSETUX PRODUIT HOMEOPATHIQUE   SIROP F/150 ML BOIRON  C V 10/11/2020
31 HEMLIBRA EMICIZUMAB 60 MG/0,4ML SOLUTION INJECTABLE F/3ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) AG          V N 17/11/2020
32 HEMLIBRA EMICIZUMAB 105 MG/0,7ML SOLUTION INJECTABLE F/3ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) AG          V N 17/11/2020
33 HEMLIBRA EMICIZUMAB 150 MG/ML SOLUTION INJECTABLE F/3ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) AG          V N 17/11/2020
34 HEMLIBRA EMICIZUMAB 30 MG/ML SOLUTION INJECTABLE F/1ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) AG          V N 17/11/2020
35 TARKA FORTE VERAPAMIL+ TRANDOLAPRIL 240 MG/4MG COMPRIME PELLICULE B/28 ABBOT-TURQUIE E N 24/11/2020
36 TARKA  VERAPAMIL+ TRANDOLAPRIL 180 MG/2MG COMPRIME PELLICULE B/28 ABBOT-TURQUIE E N 24/11/2020
37 ECALTA ANIDULAFUNGINE 100 MG POUDRE POUR PREPARATION INJECTABLE B/1 FL PFIZER   T 25/11/2020
38 ZINFORO CEFTAROLINE FOSAMIL 600 MG POUDRE POUR PREPARATION INJECTABLE B/10FL PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS   V 25/11/2020
39 VESSEL  SULODEXIDE 250 ULS CAPSULE MOLLE B/50 ALFA WASSERMANN Italie   V 03/12/2020
40 STODAL Médicament homéopathique   sirop FL/200ML BOIRON    V 03/12/2020
41 BOTOX TOXINE BOTULINIQUE 100 UNITES ALLERGAN POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE B/1F ALLERGAN LTD,   V 03/12/2020
42 LUCENTIS RANIBIZUMAB 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE B/1FL/0,23ML NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG   V 03/12/2020
43 SYNTHOL LEVOMENTHOL+ VERATROLE + RESORCINOL+ ACIDE SALICYLIQUE 260 MG/260 MG/21 MG/10,5 MG SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE 1FL DE 225ML GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC   V 03/12/2020
44 COCCULINE MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE   COMPRIME ORODISPERSIBLE B/40 BOIRON    V 03/12/2020
45 AVAMYS FUROATE DE FLUTICASONE 27,5 mcg/ pulvérisation suspension pour pulvérisation nasale F/120 PUL GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED E T 07/12/2020
46 MAVENCLAD CLADRIBINE 10 MG COMPRIME B/1 MERCK EUROPE B,V   T 08/12/2020
47 MAVENCLAD CLADRIBINE 10 MG COMPRIME B/4 MERCK EUROPE B,V   T 08/12/2020
48 MAVENCLAD CLADRIBINE 10 MG COMPRIME B/6 MERCK EUROPE B,V   T 08/12/2020
49 IMBRUVICA IBRUTINIB 140 MG GELULES B/90 JANSSEN-CILAG E V 15/12/2020
50 CUREAML HYDROXYCARBAMIDE 500 MG GELULES B/30 HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI V V 15/12/2020
51 PROTHROMPLEX FACTEUR IX II VII X 600 I,U, poudre et solvant pour préparation injectable B/1FL+S/20ML BAXTER AG V V 15/12/2020

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