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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 06/01/2021.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 ANTIOMAL 500 LEVETIRACETAM 500 mg Comprimé pelliculé B/60 TAHA PHARMA E N 11/11/2020
2 RISDONE1 RISPERIDONE 1 mg Comprimé pelliculé B/20 PHARMACARE E N 26/11/2020
3 RISDONE2 RISPERIDONE 2 mg Comprimé pelliculé B/20 PHARMACARE E N 26/11/2020
4 RISDONE3 RISPERIDONE 3 mg Comprimé pelliculé B/20 PHARMACARE E N 26/11/2020
5 RISDONE4 RISPERIDONE 4 mg Comprimé pelliculé B/20 PHARMACARE E N 26/11/2020
6 CYVAX FLUTICASONE PROPIONATE + SALMETEROL 50µg/25µg/dose Suspension pour inhalation Fl/120 doses BERG LIFE SCIENCES E N 30/11/2020
7 ORTOTON  METHOCARBAMOL 750 mg Comprimé pelliculé B/20 OPALIA PHARMA  E N 07/12/2020
8 ORTOTON  METHOCARBAMOL 750 mg Comprimé pelliculé B/50 OPALIA PHARMA  E N 07/12/2020
9 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 70 mg Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N   -   -
10 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 50 mg Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N   -   -
11 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 140 mg Comprimé pelliculé B/30 NEAPOLIS PHARMA E N   -   -
12 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 140 mg Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N   -   -
13 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB 20 mg Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N   -   -
14 FLUTICA  Fluticasone propionate  50 mcgr  Spray nasal  1FL /120 doses  SAIPH  E N 29/12/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 OXIMAL MELOXICAM 15 mg Solution injectable B/3/1.5 ml STERIPHARM E N 06/11/2020
2 ANGIOTEC ENALAPRIL 20 MG Comprimé sécable B/30 SAIPH E V 08/12/2020
3 ANGIOTEC ENALAPRIL 5 MG Comprimé sécable B/30 SAIPH E V 08/12/2020
4 GLUCOSE ISOTONIQUE GLUCOSE 5% Solution injectable pour perfu FL/500ML SIPHAT V V 08/12/2020
5 GLUCOSE GLUCOSE 5% Solution injectable pour perfu Fl/250 ml SIPHAT V V 08/12/2020
6 ALBUTOL SALBUTAMOL 2 MG Comprimé B/30 SAIPH E V 08/12/2020
7 ALBUTOL SALBUTAMOL 2 MG Comprimé B/120 SAIPH E V 08/12/2020
8 TAREG 160 VALSARTAN 160 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK E V 08/12/2020
9 TAREG VALSARTAN 80 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK E V 08/12/2020
17 TAREG VALSARTAN 40 mg Comprimé pelliculé sécable B/28 TERIAK E V 08/12/2020
10 THERACELL DASATINIB  50mg Comprimé pelliculé  B/60 THERA  E V 15/12/2020
11 THERACELL DASATINIB  70mg Comprimé pelliculé  B/60 THERA  E V 15/12/2020
12 ADONTAG PREGABALINE 150 mg Gélule B/60 TAHA PHARMA V N 17/12/2020
13 ADONTAG PREGABALINE 150 mg Gélule B/18 TAHA PHARMA V N 17/12/2020
14 ADONTAG PREGABALINE 150 mg Gélule B/30 TAHA PHARMA V N 17/12/2020
15 MAXILASE ALPHA-AMYLASE 3000 U Comprime enrobé B/24 WINTHROP PHARMA TUNISIE C N 22/12/2020
16 FLUKAS 100 FLUCONAZOLE 2 mg/ml Solution injectable B/12 FL/50 ml LES LABORATOIRES MEDIS E N 22/12/2020
18 AMYTRIL 10 AMITRIPTYLINE 10 mg Comprimé pelliculé B/100 PHARMACARE E V 29/12/2020
19 AMYTRIL 10 AMITRIPTYLINE 10 mg Comprimé pelliculé B/500 PHARMACARE E V 29/12/2020
20 AMYTRIL 10 AMITRIPTYLINE 10 mg Comprimé pelliculé B/40 PHARMACARE E V 29/12/2020
21 ANTIOMAL 500 LEVETIRACETAM 500 mg Comprimé pelliculé B/30 TAHA PHARMA E V 29/12/2020
22 ANTIOMAL LEVETIRACETAM 750 mg Comprimé pelliculé B/60 TAHA PHARMA E V 29/12/2020
23 APIXABAN OPALIA APIXABAN 5 mg   Comprimé pelliculé  B/20 OPALIA PHARMA E N 29/12/2020
24 APIXABAN OPALIA APIXABAN 2,5 mg Comprimé pelliculé  B/20 OPALIA PHARMA E N 29/12/2020
25 MICORAL  MICONAZOLE  2% Gel buccal T/40 g PHARMADERM  C N 29/12/2020
26 TORENTAL PENTOXYFYLLINE 400 MG Comprimé à libération prolongé B/20 WINTHROP PHARMA TUNISIE I V 29/12/2020
27 DICLOFENAC WEST   DICLOFENAC  1% Gel dermique T/50 g WEST PHARMA C N 29/12/2020
28 ZOLOFT SERTRALINE 50 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 PFIZER  TUNISIE E V 29/12/2020
29 ZOLOFT SERTRALINE 50 MG Comprimé pelliculé sécable B/15 PFIZER  TUNISIE E V 29/12/2020
30 INIBREX  CELECOXIB 100 mg Gélules B/30 DAR-ESSAYDALI I N  

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 CERTICAN EVEROLIMUS 0,5 MG COMPRIME B/60 NOVARTIS PHARMA V N 18/06/2020
2 SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB           SUXAMETHONIUM      100 mg        PDRE PR SUS INJ B/1FL VUAB PHARMA AS     V N 26/06/2020
3 AERIUS         DESLORATADINE        0.5 mg/ml              SOL BUV FL/150 ml MERCK SHARP & DOHME BV             E N 25/06/2020
4 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/10 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
5 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/15 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
6 CLARISCAN       MEGLUMINE GODATERATE          0.5mmol/ml          SOL INJ B/10FL/20ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE      E N 30/06/2020
7 DARZALEX          DARATUMUMAB  20mg/ml      SOL INJ B/1FL/20ML Janssen-Cilag International N.V      N 02/07/2020
8 DARZALEX          DARATUMUMAB  20mg/ml      SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V      N 02/07/2020
9 PURINETHOL MERCAPTOPURINE 50 MG CP SEC FL/25 ASPEN PHARMA V V  
10 BRINTELLIX       VORTIOXETINE    10 mg        COMP PEL B/28 H.LUNDBECK A/S              E N 17/07/2020
11 NATEMILLE    CALCIUM+VITAMINE D3 600MG/1000UI  Comprimé orodispersible                                                     B/30 ITALFARMACO S.p.A ITALIA                                     E N 30/07/2020
12 LIBLAB                                                                 EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE 35.7mg                         Comprimés à sucer                                                           B/20 DAR ALDAWA                                                   C N 07/08/2020
13 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL         1.25 mg/ml         SOL INJ B/10 AMP AGUETTANT          E N 05/09/2020
14 COSENTYX SECUKINUMAB 150mg/ml SOL INJ B/2seringues  NOVARTIS PHARMA E N 15/09/2020
15 COSENTYX SECUKINUMAB 150mg/ml SOL INJ B/2stylos NOVARTIS PHARMA E N 17/09/2020
16 DESLORATADINE GENEPHARM DESLORATADINE        2,5 MG Comprimé orodispersible                                                     B/30 GENEPHARM E N 21/09/2020
17 VENCLYXTO           VENETOCLAX        10 mg          COMP PEL B/14 ABBVIE ltd       N 09/10/2020
18 VENCLYXTO           VENETOCLAX        50 mg          COMP PEL B/7 ABBVIE ltd       N 09/10/2020
19 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/7 ABBVIE ltd       N 09/10/2020
20 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/14 ABBVIE ltd       N 09/10/2020
21 SIMULECT BASILIXIMAB 20 MG Poudre pour prep injectable B/ 1FL +S/5ML NOVARTIS PHARMA V N 15/10/2020
22 TOT'HEMA CUIVRE+ MANGANESE +FER 0,7MG/ 1,33MG/ 50MG SOLUTION BUVABLE B/20 AMP/10ML INNOTECH E N 20/10/2020
23 ALECENSA ALECTINIB 150 MG GELULE B/224 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE               N 23/10/2020
24 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 5 MG COMP PEL B/28 ASTRA ZENECA   N 02/11/2020
25 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 10 MG COMP PEL B/28 ASTRA ZENECA   N 02/11/2020
26 CETROTIDE CETRORELIX 0,25 MG Poudre pour prep injectable B/1 FL+SER/1ML MERCK EUROPE BV    T 05/11/2020
27 CYCLOGEST       PROGESTERONE    400 MG SUPPOSITOIRE B/15 L.D.Collins & Co.ltd         N 06/11/2020
28 RILUZOLE MYLAN RILUZOLE 50 MG COMP PELLICULE B/56 MYLAN S.A.S            N 16/11/2020
29 PRADAXA DABIGATRAN 110 MG GELULE B/30 BOEHRINGER INGELHEIM   V 30/11/2020
30 PRADAXA DABIGATRAN 110 MG GELULE B/60 BOEHRINGER INGELHEIM   V 30/11/2020
31 PRADAXA DABIGATRAN 150 MG GELULE B/60 BOEHRINGER INGELHEIM   N 30/11/2020
32 JANUVIA SITAGLIPTINE 100 MG COMPRIME PELLICULE B/28 MERCK SHARP & DOHME BV             E T 11/12/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 TECENTRIQ  ATEZOLIZUMAB     1200mg      SOL INJ B/1FL/20ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE          E N RE du 23/07/2020
2 THYROFIX LEVOTHYROXINE 75µG COMP PEL B/30 UNI PHARMA GRECE E N RE du 03/08/2020
3 THYROFIX LEVOTHYROXINE 25µG COMP PEL B/30 UNI PHARMA GRECE E N RE du 03/08/2020
4 VIACORAM  PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE 3,5 MG/2,5MG COMP PELL B/30 SERVIER France E N RE du 03/08/2020
5 VIACORAM  PERINDOPRIL ARGININE+AMLODIPINE 7 MG/5 MG COMP PELL B/30 SERVIER France E N RE du 03/08/2020
6 ANAPEN ADRENALINE 300 µg/0,3 ml SOL INJ B/2 BIOPROJET PHARMA   T 05/08/2020
7 ANAPEN ADRENALINE 150 µg/0,3ml SOL INJ B/2 BIOPROJET PHARMA   T 05/08/2020
8 ARCHIFAR  MEROPENEME 1 GR PouDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1 fl MEDOCHEMIE CHYPRE E N RE du 11/08/2020
9 ARCHIFAR  MEROPENEME 0,5 GR POUDRE POURPREPARATION INJECTABLE b/1 fl MEDOCHEMIE CHYPRE E N RE du 11/08/2020
10 MIRATA  ERLOTINIB 100 MG COMPRIME PELLICULE B/30 HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI   N 28/08/2020
11 MIRATA  ERLOTINIB 150 MG COMPRIME PELLICULE B/30 HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI   N 28/08/2020
12 ZYDEX B ACIDE FUSIDIQUE + BETAMETHASONE 2%-0,1% CREME T/15 G BEIT JALA/ PALESTINE   N 28/08/2020
13 ZYDEX HC ACIDE FUSIDIQUE + HYDROCORTISONE 2%-1% CREME T/15 G BEIT JALA/ PALESTINE   N 28/08/2020
14 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        25 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
15 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        25 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
16 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
17 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
18 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        50 MG COMPRIME PELLICULE B/12 MYLAN France C N 22/09/2020
19 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/12 MYLAN France C N 22/09/2020
20 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/04 MYLAN France C N 22/09/2020
21 SILDENAFIL MYLAN SILDENAFIL (citrate)        100 MG COMPRIME PELLICULE B/08 MYLAN France C N 22/09/2020
22 D-CURE FORTE CHOLECALCIFEROL 100 000 UI/ML SOLUTION BUVABLE B/3 SMB  S.A   N 22/09/2020
23 ULTIBRO BREEZHALER INDACAD2ROL MALEATE+ BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM 85 µg+ 43 µg poudre pour inhalation buccale B/30 NOVARTIS PHARMA (RU) E T 29/09/2020
24 SEEBRI BREEZHALER BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM 44 µg poudre pour inhalation buccale B/30 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande E T 07/10/2020
25 VOTRIENT PAZOPANID 400 MG COMPRIME PELLICULE F/30 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande   T 14/10/2020
26 VOTRIENT PAZOPANID 200 MG COMPRIME PELLICULE F/30 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande   T 14/10/2020
27 REVOLADE ELTROMBOPAG 25 MG COMPRIME PELLICULE B/28 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande   T 21/10/2020
28 REVOLADE ELTROMBOPAG 50 MG COMPRIME PELLICULE B/28 NOVARTIS EUROPHARM LIMITID Irlande   T 21/10/2020
29 XAPRINE CYCLOBENZAPRINE 10 MG COMPRIME PELLICULE B/30 BEIT JALA/ PALESTINE I N 27/10/2020
30 DROSETUX PRODUIT HOMEOPATHIQUE   SIROP F/150 ML BOIRON  C V 10/11/2020
31 HEMLIBRA EMICIZUMAB 60 MG/0,4ML SOLUTION INJECTABLE F/3ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) AG          V N 17/11/2020
32 HEMLIBRA EMICIZUMAB 105 MG/0,7ML SOLUTION INJECTABLE F/3ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) AG          V N 17/11/2020
33 HEMLIBRA EMICIZUMAB 150 MG/ML SOLUTION INJECTABLE F/3ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) AG          V N 17/11/2020
34 HEMLIBRA EMICIZUMAB 30 MG/ML SOLUTION INJECTABLE F/1ML ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) AG          V N 17/11/2020
35 TARKA FORTE VERAPAMIL+ TRANDOLAPRIL 240 MG/4MG COMPRIME PELLICULE B/28 ABBOT-TURQUIE E N 24/11/2020
36 TARKA  VERAPAMIL+ TRANDOLAPRIL 180 MG/2MG COMPRIME PELLICULE B/28 ABBOT-TURQUIE E N 24/11/2020
37 ECALTA ANIDULAFUNGINE 100 MG POUDRE POUR PREPARATION INJECTABLE B/1 FL PFIZER   T 25/11/2020
38 ZINFORO CEFTAROLINE FOSAMIL 600 MG POUDRE POUR PREPARATION INJECTABLE B/10FL PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS   V 25/11/2020
39 VESSEL  SULODEXIDE 250 ULS CAPSULE MOLLE B/50 ALFA WASSERMANN Italie   V 03/12/2020
40 STODAL Médicament homéopathique   sirop FL/200ML BOIRON    V 03/12/2020
41 BOTOX TOXINE BOTULINIQUE 100 UNITES ALLERGAN POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE B/1F ALLERGAN LTD,   V 03/12/2020
42 LUCENTIS RANIBIZUMAB 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE B/1FL/0,23ML NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG   V 03/12/2020
43 SYNTHOL LEVOMENTHOL+ VERATROLE + RESORCINOL+ ACIDE SALICYLIQUE 260 MG/260 MG/21 MG/10,5 MG SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE 1FL DE 225ML GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC   V 03/12/2020
44 COCCULINE MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE   COMPRIME ORODISPERSIBLE B/40 BOIRON    V 03/12/2020
45 AVAMYS FUROATE DE FLUTICASONE 27,5 mcg/ pulvérisation suspension pour pulvérisation nasale F/120 PUL GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED E T 07/12/2020
46 MAVENCLAD CLADRIBINE 10 MG COMPRIME B/1 MERCK EUROPE B,V   T 08/12/2020
47 MAVENCLAD CLADRIBINE 10 MG COMPRIME B/4 MERCK EUROPE B,V   T 08/12/2020
48 MAVENCLAD CLADRIBINE 10 MG COMPRIME B/6 MERCK EUROPE B,V   T 08/12/2020
49 IMBRUVICA IBRUTINIB 140 MG GELULES B/90 JANSSEN-CILAG E V 15/12/2020
50 CUREAML HYDROXYCARBAMIDE 500 MG GELULES B/30 HIKMA PHARMACEUTICAL JORDANI V V 15/12/2020
51 PROTHROMPLEX FACTEUR IX II VII X 600 I,U, poudre et solvant pour préparation injectable B/1FL+S/20ML BAXTER AG V V 15/12/2020
52 PLAVIX  CLOPIDOGREL 300 MG COMPRIME PELLICULE B/4 SANOFI CLIR SNC France E T+V 22/12/2020
53 FRAXIPARINE NADROPARINE CALCIQUE 3800 UI SOLUTION INJECTABLE B/10/0,4ML SERINGUES PRE-REMPLIE ASPEN PHARMA TRADING LIMITED E V 22/12/2020
54 FRAXIPARINE NADROPARINE CALCIQUE 2850 UI SOLUTION INJECTABLE B/10 /0,3ML SERINGUES PRE-REMPLIE ASPEN PHARMA TRADING LIMITED E V 22/12/2020
55 OFEV NINTEDANIB 150 MG CAPSULE MOLLE B/60 BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL I V 22/12/2020
56 OFEV NINTEDANIB 100 MG CAPSULE MOLLE B/60 BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL I V 22/12/2020
57 LESCOL XL FLUVASTATINE 80 MG COMPRIME A LIBERATION PROLONG B/28 NOVARTIS IRELAND LIMITED E N 22/12/2020
58 SEROQUEL XL QUETIAPINE FUMARATE 300 MG COMPRIME A LIBERATION PROLONG B/60 ASTRAZENECA UL,LTD E V 29/12/2020
59 SEROQUEL XL QUETIAPINE FUMARATE 400 MG COMPRIME A LIBERATION PROLONG B/60 ASTRAZENECA UL,LTD E V 29/12/2020
60 SEROQUEL XL QUETIAPINE FUMARATE 200 MG COMPRIME A LIBERATION PROLONG B/60 ASTRAZENECA UL,LTD E V 29/12/2020
61 SEROQUEL XL QUETIAPINE FUMARATE 50 MG COMPRIME A LIBERATION PROLONG B/60 ASTRAZENECA UL,LTD E V 29/12/2020
62 KIOVIG IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE  100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POU PERFUSION FL/25ML BAXTER AG E V 29/12/2020
63 KIOVIG IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE  100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POU PERFUSION FL/50 ML BAXTER AG E V 29/12/2020
64 AKLONIL CLONAZEPAM 2 MG COMPRIME SECABLE B/40 MEDOCHEMIE LTD V V 29/12/2020
65 INTRATECT IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 5G/100ML SOLUTION INJECTABLE POU PERFUSION FL/100ML BIOTEST PHARMA GMBH E V 29/12/2020
66 INTRATECT IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 2,5G/50ML SOLUTION INJECTABLE POU PERFUSION FL/50ML BIOTEST PHARMA GMBH E V 29/12/2020
67 LEVOTHYROX LEVOTHYROXINE SODIQUE 25 µg COMPRIME SECABLE B/30 MERCK SANTE S,A,S/France C V 29/12/2020
68 LEVOTHYROX LEVOTHYROXINE SODIQUE 50 µg COMPRIME SECABLE B/30 MERCK SANTE S,A,S/France C V 29/12/2020
69 LEVOTHYROX LEVOTHYROXINE SODIQUE 100 µg COMPRIME SECABLE B/30 MERCK SANTE S,A,S/France C V 29/12/2020
70 LEVOTHYROX LEVOTHYROXINE SODIQUE 125 µg COMPRIME SECABLE B/30 MERCK SANTE S,A,S/France C V 29/12/2020
71 LEVOTHYROX LEVOTHYROXINE SODIQUE 75 µg COMPRIME SECABLE B/30 MERCK SANTE S,A,S/France C V 29/12/2020
72 MEGASFON PHLOROGLUCINOL/ TRIMETHYL PHLOROGLUCINOL 150 MG /150MG SUPPOSITOIRE B/08 PHARMA 5 /MAROC I N 29/12/2020

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