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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 21/04/2021.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 VITAPRED 20 PREDNISOLONE 20 mg Comprimé orodispersible B/30 TAHA PHARMA E N 06/04/2021
2 VITAPRED 5 PREDNISOLONE 5 mg Comprimé orodispersible B/30 TAHA PHARMA E N 06/04/2021
3 NEMACEST ALBENDAZOLE  400 mg Comprimé B/2 GALPHARMA   E N 19/04/2021
4 NEMACEST ALBENDAZOLE  400 mg Comprimé B/1 GALPHARMA   E V 19/04/2021

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 PROFENID LP KETOPROFENE 200 mg Gélule à libération prolongée B/14 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E N 15/03/2021
2 CANDISTSOP ANIDULAFUNGINE 100 mg Pdre p.prep.injectable B/ 1FL LES LABORATOIRES MEDIS E N 07/04/2021
3 ENOMERAL 20 ESOMEPRAZOLE 20 mg Gélule gastrorésistante B/30 TAHA PHARMA E N 07/04/2021
4 ENOMERAL 20 ESOMEPRAZOLE 20 mg Gélule gastrorésistante B/16 TAHA PHARMA E N 07/04/2021
5 ENOMERAL 20 ESOMEPRAZOLE 20 mg Gélule gastrorésistante B/08 TAHA PHARMA E N 07/04/2021
6 ENOMERAL 40 ESOMEPRAZOLE 40 mg Gélule gastrorésistante FL/16 TAHA PHARMA E N 07/04/2021
7 ENOMERAL 40 ESOMEPRAZOLE 40 mg Gélule gastrorésistante B/08 TAHA PHARMA E N 07/04/2021
8 ENOMERAL 40 ESOMEPRAZOLE 40 mg Gélule gastrorésistante B/30 TAHA PHARMA E N 07/04/2021
9 TELMYCOR-AM TELMISARTAN+AMLODIPINE 80 mg/10 mg Comprimé B/30 THERA E N 07/04/2021
10 ARAVEN IC IRBESARTAN+AMLODIPINE 150 mg/5 mg Comprimé pelliculé B/90 PHILADELPHIA PHARMA E N 08/04/2021
11 HYPOCHOL FLUVASTATINE 40 mg Gélule B/28 ADVANS PHARMA E N 14/04/2021
12 MUCARE 200 ACETYLCYSTEINE 200 mg GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE B/20 sachets    PHARMACARE I N 19/04/2021
13 CIPROCINE CIPROFLOXACINE 500 MG  COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE  B/14  DAR-ESSAYDALI. E N 19/04/2021
14 LEVOFAST LEVOCETIRIZINE 5 mg  COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE B/15   PHARMACARE E N 19/04/2021
15 NEBICARD NEBIVOLOL 5 mg COMPRIMÉ SÉCABLE B/30 THERA E N 19/04/2021
16 BETA B  NEBIVOLOL 5 mg Comprimé sécable   B/30 DAR-ESSAYDALI.  E N 20/04/2021
17 BETA B  NEBIVOLOL 5 mg Comprimé sécable   B/90 DAR-ESSAYDALI.  E N 20/04/2021

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 SIMULECT BASILIXIMAB 20 MG Poudre pour prep injectable B/ 1FL +S/5ML NOVARTIS PHARMA V N 15/10/2020
2 TOT'HEMA CUIVRE+ MANGANESE +FER 0,7MG/ 1,33MG/ 50MG SOLUTION BUVABLE B/20 AMP/10ML INNOTECH E N 20/10/2020
3 ALECENSA ALECTINIB 150 MG GELULE B/224 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE               N 23/10/2020
4 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 5 MG COMP PEL B/28 ASTRA ZENECA   N 02/11/2020
5 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 10 MG COMP PEL B/28 ASTRA ZENECA   N 02/11/2020
6 CETROTIDE CETRORELIX 0,25 MG Poudre pour prep injectable B/1 FL+SER/1ML MERCK EUROPE BV    T 05/11/2020
7 CYCLOGEST       PROGESTERONE    400 MG SUPPOSITOIRE B/15 L.D.Collins & Co.ltd         N 06/11/2020
8 RILUZOLE MYLAN RILUZOLE 50 MG COMP PELLICULE B/56 MYLAN S.A.S            N 16/11/2020
9 PRADAXA DABIGATRAN 110 MG GELULE B/30 BOEHRINGER INGELHEIM   V 30/11/2020
10 PRADAXA DABIGATRAN 110 MG GELULE B/60 BOEHRINGER INGELHEIM   V 30/11/2020
11 PRADAXA DABIGATRAN 150 MG GELULE B/60 BOEHRINGER INGELHEIM   N 30/11/2020
12 JANUVIA SITAGLIPTINE 100 MG COMPRIME PELLICULE B/28 MERCK SHARP & DOHME BV             E T 11/12/2020
13 DIATER POLYMERIZED EXTRAITS ALLERGENIQUES   SOLUTION INJECTABLE B/1FL/3ML M,A,B PHARMA E N 14/12/2020
14 DIATER POLYMERIZED EXTRAITS ALLERGENIQUES   SOLUTION INJECTABLE B/3FL/3ML M,A,B PHARMA E N 14/12/2020
15 LEUZAN TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 MG COMPRIME PELLICULE B/30 RICHMOND ARGENTINE   N 26/01/2021
16 COLLYRE BLEU LAITER METHYLTHIONINIUM + NAPHAZOLINE NITRATE 0,02 G/0,05G COLLYRE F/10ML NEITUM France I N 27/01/2021
17 GRANOCYTE LENOGRASTIM 34 MILLIONS UI/ML Poudre pour prep injectable B/5 FL +S/1ML SANOFI AB V N 29/01/2021
18 XERACTAN  ISOTRETINOINE 10 MG CAPSULE MOLLE  B/30 JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES  I N 08/02/2021
19 XERACTAN  ISOTRETINOINE 20 MG CAPSULE MOLLE  B/30 JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES  I N 08/02/2021
20 JANUMET SITAGLIPTINE + METFORMINE 50 mg/1000 mg comprimé B/56 MERCK SHARP & DOHME BV               T 17/02/2021
21 HEMLIBRA EMICIZUMAB      30mg/ml      SOL INJ B/1FL/1ML Roche Pharma (Schweiz) AG                 N 24/03/2021
22 HEMLIBRA EMICIZUMAB      150mg/ml         SOL INJ B/1FL/1ML Roche Pharma (Schweiz) AG                 N 24/03/2021
23 HEMLIBRA EMICIZUMAB      105 mg / 0,7ml      SOL INJ B/1FL/3ML Roche Pharma (Schweiz) AG                 N 24/03/2021
24 HEMLIBRA EMICIZUMAB      60 mg / 0,4ml      SOL INJ B/1FL/3ML Roche Pharma (Schweiz) AG                 N 24/03/2021

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 INTRATECT IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 5G/100ML SOLUTION INJECTABLE POU PERFUSION FL/100ML BIOTEST PHARMA GMBH E V 29/12/2020
2 INTRATECT IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 2,5G/50ML SOLUTION INJECTABLE POU PERFUSION FL/50ML BIOTEST PHARMA GMBH E V 29/12/2020
3 LEVOTHYROX LEVOTHYROXINE SODIQUE 25 µg COMPRIME SECABLE B/30 MERCK SANTE S,A,S/France C V 29/12/2020
4 LEVOTHYROX LEVOTHYROXINE SODIQUE 50 µg COMPRIME SECABLE B/30 MERCK SANTE S,A,S/France C V 29/12/2020
5 LEVOTHYROX LEVOTHYROXINE SODIQUE 100 µg COMPRIME SECABLE B/30 MERCK SANTE S,A,S/France C V 29/12/2020
6 LEVOTHYROX LEVOTHYROXINE SODIQUE 125 µg COMPRIME SECABLE B/30 MERCK SANTE S,A,S/France C V 29/12/2020
7 LEVOTHYROX LEVOTHYROXINE SODIQUE 75 µg COMPRIME SECABLE B/30 MERCK SANTE S,A,S/France C V 29/12/2020
8 MEGASFON PHLOROGLUCINOL/ TRIMETHYL PHLOROGLUCINOL 150 MG /150MG SUPPOSITOIRE B/08 PHARMA 5 /MAROC I N 29/12/2020
9 CORYZALIA      SOLUTION BUVABLE B/20 UNIDOSES DE 1ML BOIRON  C N 11/01/2021
10 ANGIPAX     COMPRIME ORODISPERSIBLE B/40 LEHNING France   N 11/01/2021
11 LOXEN LP NICARDIPINE 50 MG GELULES B/60 CARDIXO- France E T 11/01/2021
12 ZEFFIX LAMIVUDINE 100 MG COMPRIME PELLICULE B/28 GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED   T 11/01/2021
13 VICTOZA LIRAGLUTIDE 6 MG/ML SOLUTION INJECTABLE B/2 STYLOS DE 3ML NOVO NORDISK A/S V V 12/01/2021
14 RHESONATIV ANTI-D(RH) immunoglobuline 625 IU/ML SOLUTION INJECTABLE B/1 AMP/2ML OCTAPHARMA AB E V 12/01/2021
15 NEXIUM ESOMEPRAZOLE 40 MG COMPRIME GASTRO-RESISTANT B/28 ASTRAZENECA UL,LTD E T 12/01/2021
16 POLYGYNAX NEOMYCINE+ NYSTATINE+ POLYMYXINE B   CAPSULE VAGINALE B/6 INNOTECH INTERNATIONAL I V 12/01/2021
17 NIMENRIX VACCIN MENINGOCOCCIQUE CONJUGUE DES GROUPES A,C,W135 et Y   poudre et solvant pour solution injectable B/1FL POUDRE + seringue pré-remplie de solvant Pfizer Europe MA EEIG Belgique I T 25/01/2021
18 DIOVENOR DIOSMINE 600 MG COMPRIME PELLICULE B/30 INNOTHERA France C N 25/01/2021
19 FORLAX POLYETHYLENE GLYCOL 4G POUDRE POUR SOLUTION ORALE B/20 IPSEN CONSUMER HEALTHCARE France C T 25/01/2021
20 NASOALDO MOMETASONE FUROATE MONOHYDRATE 50 µg suspension pour pulvérisation nasale F/140 DOSES ALDO UNION S,L- Espagne   N 05/02/2021
21 FORTACIN LIDOCAINE + PRILOCAINE 150 mg/ML + 50mg /ml solution cutanée FL/ 5ML RECORDATI - IRELAND   N 22/02/2021
22 GENEMENT         TADALAFIL       20 mg         comprimé B/4 GENEPHARM S.A        C N 04/03/2021
23 GENEMENT         TADALAFIL       10 mg         comprimé B/4 GENEPHARM S.A        C N 04/03/2021
24 ACETETE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA      TERLIPRESSINE   0.2 mg/ml      SOL INJ B/5  EVER Valinject GmbH      E N 04/03/2021
25 MONCAS       MONTELUKAST      5 MG COMP PEL B/28 GENEPHARM S.A       E N 25/03/2021
26 MONCAS       MONTELUKAST      10 MG COMP PEL B/28 GENEPHARM S.A       E N 25/03/2021
27 MONCAS       MONTELUKAST      4 MG COMP PEL B/28 GENEPHARM S.A       E N 25/03/2021
28 VIAGRA       SILDENAFIL   100 MG           COMP PEL B/4 Upjohn EESV         C T 26/03/2021
29 VIAGRA       SILDENAFIL   25MG           COMP PEL B/4 Upjohn EESV         C T 26/03/2021
30 VIAGRA       SILDENAFIL   50 MG           COMP PEL B/4 Upjohn EESV         C T 26/03/2021
31 LYRICA PREGABALINE 75 mg GELULES B/56 Upjohn EESV         V T 29/03/2021
32 LYRICA PREGABALINE 75 mg GELULES B/14 Upjohn EESV         V T 29/03/2021
33 LYRICA PREGABALINE 150mg GELULES B/56 Upjohn EESV         V T 29/03/2021
34 SUFENTA       SUFENTANIL              50 µg/10ml   SOL INJ B/10/10 ml Piramal Critical Care B.V.         V T 31/03/2021
35 SUFENTA       SUFENTANIL              10 µg/2ml   SOL INJ B/5/2 ml Piramal Critical Care B.V.         V T 31/03/2021
36 SUFENTA       SUFENTANIL              250 µg/5ml                SOL INJ B/10/5 ml Piramal Critical Care B.V.         V T 31/03/2021
37 FENTANYL PIRAMAL                FENTANYL                                                                            500 µG/10ML     SOL INJ B/10/10 ML         Piramal Critical Care B.V.                                                          V T 31/03/2021
38 FENTANYL PIRAMAL                FENTANYL                                                                            100 µG/2ML     SOL INJ B/5/2 ML         Piramal Critical Care B.V.                                                          V T 31/03/2021
39 EXTEMENT      SILDENAFIL           25 MG          COMP B/4 GENEPHARM S.A         C N 01/04/2021
40 EXTEMENT      SILDENAFIL           100  MG          COMP B/4 GENEPHARM S.A         C N 01/04/2021
41 EXTEMENT      SILDENAFIL           50  MG          COMP B/4 GENEPHARM S.A         C N 01/04/2021
42 REFACTO AF FACTEUR VIII         500 UI       POUDRE POUR PREPARATION INJECTABLE B/1 PFIZER  Europe MA EEIG                                                              E T avec variations  14/04/2021
43 REFACTO AF FACTEUR VIII         250 UI       POUDRE POUR PREPARATION INJECTABLE B/1 PFIZER  Europe MA EEIG                                                              E T avec variations  14/04/2021
44 REFACTO AF FACTEUR VIII         1000 UI       POUDRE POUR PREPARATION INJECTABLE B/1 PFIZER  Europe MA EEIG                                                              E T avec variations  14/04/2021
45 ECALTA ANIDULAFUNGINE 100 MG POUDRE POUR PREPARATION INJECTABLE B/1 FL PFIZER   T 14/04/2021

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