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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 25/08/2021.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : (Arrêté le le 18/08/2021)

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 AZOMYCINE AZITHROMYCINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/3 PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUC E N 05/07/2021
2 LAMILEP LAMOTRIGINE 200 MG Comprimé  B/30 PHARMACARE V DIVERS 29/07/2021
3 LAMILEP LAMOTRIGINE 100 MG Comprimé  B/30 PHARMACARE V DIVERS 29/07/2021
4 LAMILEP LAMOTRIGINE 50 MG Comprimé  B/30 PHARMACARE V DIVERS 29/07/2021
5 LAMILEP LAMOTRIGINE 25 MG Comprimé  B/30 PHARMACARE V DIVERS 29/07/2021
6 OLOPT OLOPATADINE 1MG/ML COLLYRE B/1 UNIMED E N 06/08/2021

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 PROFENID IM KETOPROFENE 100mg/2ML Solution injectable B/5/2ml SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E N 28/05/2021
2 KARDEGIC ACETYLSALICYLATE DE LYSINE 160 mg Poudre pour solution orale B/30 sachets WINTHROP PHARMA TUNISIE E N 06/07/2021
3 AMOXICILLINE SANOFI AMOXICILLINE 500 mg Gélule B/24 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E N 06/07/2021
4 AMOXICILLINE SANOFI AMOXICILLINE 500 mg Gélule B/720 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E N 06/07/2021
5 GLINORM REPAGLINIDE 1 mg Comprimé pelliculé B/90 SAIPH E N 08/07/2021
6 GLINORM REPAGLINIDE 2 mg Comprimé pelliculé B/90 SAIPH E N 08/07/2021
7 AMOXICILLINE SANOFI AMOXICILLINE 500 mg/ 5ml Poudre pour suspension orale FL/60ML + cuillère doseuse SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E N 09/07/2021
8 AMOXICILLINE SANOFI AMOXICILLINE 250 mg/ 5ml Poudre pour suspension orale FL/60ML + cuillère doseuse SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E N 09/07/2021
9 AMOXI-CLAV SANOFI AMOXICILLINE+ACIDE CLAVULANIQUE 1000 mg/125 mg Poudre pour suspension orale B/24 Sachets SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E N 09/07/2021
10 AMOXI-CLAV SANOFI AMOXICILLINE+ACIDE CLAVULANIQUE 1000 mg/125 mg Poudre pour suspension orale B/12 Sachets SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E N 09/07/2021
11 MAXILASE ALPHA-AMYLASE   Sirop FL/125 ML WINTHROP PHARMA TUNISIE C N 10/07/2021
12 GLUCOSE UNIMED GLUCOSE 5% Solution injectable pour perfu Poche multicouche/250 ml avec UNIMED V N 12/07/2021
13 GLUCOSE UNIMED GLUCOSE 5% Solution injectable pour perfu Poche multicouche/250 ml sans UNIMED V N 12/07/2021
14 ASPEGIC ACETYLSALICYLATE DE LYSINE 100 mg Poudre pour solution orale B/30 WINTHROP PHARMA TUNISIE E N 14/07/2021
15 ASPEGIC ACETYLSALICYLATE DE LYSINE 250 mg Poudre pour solution orale B/16 WINTHROP PHARMA TUNISIE E N 14/07/2021
16 ASPEGIC ACETYLSALICYLATE DE LYSINE 500 mg Poudre pour solution orale B/16 WINTHROP PHARMA TUNISIE E N 15/07/2021
17 ASPEGIC ADULTES ACETYLSALICYLATE DE LYSINE 1000 mg Poudre pour solution orale B/20 WINTHROP PHARMA TUNISIE E N 15/07/2021
18 AMOXICILLINE SANOFI AMOXICILLINE 1 g Comprime dispersible B/12 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E N 15/07/2021
19 AMOXI-CLAV  SANOFI  ADULTE AMOXICILLINE+ACIDE CLAVULANIQUE 500 mg/62.5mg Comprimé pelliculé B/24 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E N 15/07/2021
20 AMOXI-CLAV SANOFI ENFANTS AMOXICILLINE+ACIDE CLAVULANIQUE 100 mg/12.5mg/ml Poudre pour suspension orale FL/60 ml + pipette doseuse SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E N 19/07/2021
21 AMOXI-CLAV SANOFI NOURRISSONS AMOXICILLINE+ACIDE CLAVULANIQUE 100 mg/12.5mg/ml Poudre pour suspension orale FL/30 ml + pipette doseuse SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E N 19/07/2021
22 DIVINUS  DAPAGLIFLOZINE PROPRANEDIOL   5 mg    Comprimé pelliculé B/30 IBN AL BAYTAR         E N 18/08/2021
23 DIVINUS  DAPAGLIFLOZINE PROPRANEDIOL   10mg    Comprimé pelliculé B/30 IBN AL BAYTAR         E N 18/08/2021
24 LENALIDOMIDE NEAPOLIS      LENALIDOMIDE   25 mg     Gélule B/21 NEAPOLIS PHARMA    V N 18/08/2021

Spécialités Pharmaceutiques importée

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 XERACTAN  ISOTRETINOINE 10 MG CAPSULE MOLLE  B/30 JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES  I N 08/02/2021
2 XERACTAN  ISOTRETINOINE 20 MG CAPSULE MOLLE  B/30 JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES  I N 08/02/2021
3 JANUMET SITAGLIPTINE + METFORMINE 50 mg/1000 mg comprimé B/56 MERCK SHARP & DOHME BV             E T 17/02/2021
4 FOSAVANCE   ALENDRONATE+COLECALCIFEROL 70 mg/5000 UI Cp Comprimé B/4 MERCK SHARP & DOHME BV             E T 17/02/2021
5 HEMLIBRA EMICIZUMAB      30mg/ml      SOL INJ B/1FL/1ML Roche Pharma (Schweiz) AG               V N 24/03/2021
6 HEMLIBRA EMICIZUMAB      150mg/ml         SOL INJ B/1FL/1ML Roche Pharma (Schweiz) AG               V N 24/03/2021
7 HEMLIBRA EMICIZUMAB      105 mg / 0,7ml      SOL INJ B/1FL/3ML Roche Pharma (Schweiz) AG               V N 24/03/2021
8 HEMLIBRA EMICIZUMAB      60 mg / 0,4ml      SOL INJ B/1FL/3ML Roche Pharma (Schweiz) AG               V N 24/03/2021
9 OXYCONTIN OXYCODONE 10mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA V E 27/04/2021
10 OXYCONTIN OXYCODONE 15mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA V E 27/04/2021
11 OXYCONTIN OXYCODONE 20mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA V E 27/04/2021
12 OXYCONTIN OXYCODONE 30mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA V E 27/04/2021
13 OXYCONTIN OXYCODONE 60mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA V E 27/04/2021
14 OXYCONTIN OXYCODONE 80mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA V E 27/04/2021
15 OXYCONTIN OXYCODONE 40mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA V E 27/04/2021
16 TECENTRIQ  ATEZOLIZUMAB 1200 mg SOL INJ P PERFUSION B/1FL/20 ml ROCHE SUISSE V N 05/05/2021
17 VOTRIENT PAZOPANIB 200 MG COMP B/30 NOVARTIS PHARMA V N 17/05/2021
18 VOTRIENT PAZOPANIB 400 MG COMP B/30 NOVARTIS PHARMA V N 17/05/2021
19 PRILIGY           DAPOXETINE   30 mg     COMP PL B/3 MENARINI Ind.Farmaceutiche Riunite SRL       V N 25/05/2021
20 PRILIGY           DAPOXETINE   60 mg     COMP PL B/3 MENARINI Ind.Farmaceutiche Riunite SRL       V N 25/05/2021
21 SEROQUEL XL QUETIAPINE  50 MG COMP LP B/60 ASTRA ZENECA UK E V 31/05/2021
22 SEROQUEL XL QUETIAPINE  400 MG COMP LP B/60 ASTRA ZENECA UK E V 31/05/2021
23 SEROQUEL XL QUETIAPINE  300 MG COMP LP B/60 ASTRA ZENECA UK E V 31/05/2021
24 SEROQUEL XL QUETIAPINE  200 MG COMP LP B/60 ASTRA ZENECA UK E V 31/05/2021
25 RANEXA    RANOLAZINE          750 mg   COMP LP B/60 Menarini International Operation Luxembourg S.A      E N 01/06/2021
26 RANEXA    RANOLAZINE          500 mg   COMP LP B/60 Menarini International Operation Luxembourg S.A      E N 01/06/2021
27 SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB        SUXAMETHONIUM   100 mg     PDRE PR SUSP INJ  B/1FL VUAB PHARMA AS      V N 02/06/2021
28 LUCENTIS RANIBIZUMAB 10MG/ML SOL INJ B/1FL NOVARTIS PHARMA E V 02/06/2021
29 ARCHIFAR MEROPENEME 1 GR PDRE PR SOL INJ  B/1FL MEDOCHEMIE CHYPRE N E 15/06/2021
30 ARCHIFAR MEROPENEME 0,5 GR PDRE PR SOL INJ  B/1FL MEDOCHEMIE CHYPRE N E 15/06/2021
31 LEUPRO-SANDOZ DÉPOT 1 MOIS     LEUPRORELINE        3.6 mg  SERINGUE PRE REML B/1 Sandoz Pharma GmbH Allemagne      N V 22/06/2021
32 LEUPRO-SANDOZ DÉPOT 3 MOIS     LEUPRORELINE        5 mg  SERINGUE PRE REML B/1 Sandoz Pharma GmbH Allemagne      N V 22/06/2021

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 FORTACIN LIDOCAINE + PRILOCAINE 150 mg/ML + 50mg /ml solution cutanée FL/ 5ML RECORDATI - IRELAND   N 22/02/2021
2 GENEMENT         TADALAFIL       20 mg         comprimé B/4 GENEPHARM S.A        C N 04/03/2021
3 GENEMENT         TADALAFIL       10 mg         comprimé B/4 GENEPHARM S.A        C N 04/03/2021
4 ACETETE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA      TERLIPRESSINE   0.2 mg/ml      SOL INJ B/5  EVER Valinject GmbH      E N 04/03/2021
5 MONCAS       MONTELUKAST      5 MG COMP PEL B/28 GENEPHARM S.A       E N 25/03/2021
6 MONCAS       MONTELUKAST      10 MG COMP PEL B/28 GENEPHARM S.A       E N 25/03/2021
7 MONCAS       MONTELUKAST      4 MG COMP PEL B/28 GENEPHARM S.A       E N 25/03/2021
8 VIAGRA       SILDENAFIL   100 MG           COMP PEL B/4 Upjohn EESV         C T 26/03/2021
9 VIAGRA       SILDENAFIL   25MG           COMP PEL B/4 Upjohn EESV         C T 26/03/2021
10 VIAGRA       SILDENAFIL   50 MG           COMP PEL B/4 Upjohn EESV         C T 26/03/2021
11 LYRICA PREGABALINE 75 mg GELULES B/56 Upjohn EESV         V T 29/03/2021
12 LYRICA PREGABALINE 75 mg GELULES B/14 Upjohn EESV         V T 29/03/2021
13 LYRICA PREGABALINE 150mg GELULES B/56 Upjohn EESV         V T 29/03/2021
14 SUFENTA       SUFENTANIL              250 µg/5ml                SOL INJ B/10/5 ml Piramal Critical Care B.V.         V T 31/03/2021
15 EXTEMENT      SILDENAFIL           25 MG          COMP B/4 GENEPHARM S.A         C N 01/04/2021
16 EXTEMENT      SILDENAFIL           100  MG          COMP B/4 GENEPHARM S.A         C N 01/04/2021
17 EXTEMENT      SILDENAFIL           50  MG          COMP B/4 GENEPHARM S.A         C N 01/04/2021
18 XALKORI CRIZOTINIB 250 MG GELULES FL/60 PF PRISM C.V V V 01/04/2021
19 XALKORI CRIZOTINIB 200 MG GELULES FL/60 PF PRISM C.V V V 01/04/2021
20 KISQALI RIBOCICLIB SUCCINATE 200 MG COMP PEL B/63 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG V V 01/04/2021
21 IBRANCE  PALBOCICLIB 125 MG GELULES FL/21 PFIZER INC USA E V 01/04/2021
22 IBRANCE  PALBOCICLIB 100 MG GELULES FL/21 PFIZER INC USA E V 01/04/2021
23 IBRANCE  PALBOCICLIB 75 MG GELULES FL/21 PFIZER INC USA E V 01/04/2021
24 FASLODEX  FULVESTANT 250 mg SOL INJ B/2/5ML ASTRAZENECA UL,LTD V V 01/04/2021
25 ECALTA ANIDULAFUNGINE 100 MG POUDRE POUR PREPARATION INJECTABLE B/1 FL PFIZER   T 14/04/2021
26 XANAX      ALPRAZOLAM          0,75 Gouttes buv B/1FL/20ml Upjohn SRL      I T  
27 RAPIFEN         ALFENTANIL         1 mg (0.5mg/ml)              SOL INJ B/5/2 ML   Piramal Critical Care B.V.       V T 21/04/2021
28 TREMFYA         GUSELKUMAB    100mg          SOL INJ B/1SERINGUE Janssen-Cilag International N.V            N 27/04/2021
29 HUMIRA            ADALIMUMAB           80 mg  SOL INJ B/1 stylo pré-rempli/0.8 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG        E N 27/04/2021
30 HUMIRA            ADALIMUMAB           40 mg SOL INJ B/2stylo pré-rempli/0.4 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG        E N 27/04/2021
31 HUMIRA            ADALIMUMAB           20 mg SOL INJ B/2SERINGUE/0,2ML ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG        E N 27/04/2021
32 PANTONIX    PANTOPRAZOLE           40 MG     PDRE PR PREP INJ B/1FL JULPHAR       E N 17/05/2021
33 CEFODOX CEFPODOXIME PROXETIL 100 MG COMP PEL B/10 PHARMA INTERNATIONAL COMPANY E V 19/05/2021
34 CEFODOX CEFPODOXIME PROXETIL 200 MG COMP PEL B/10 PHARMA INTERNATIONAL COMPANY E V 19/05/2021
35 PEMZEK PLUS CANDESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE 8/12,5 MG COMP PEL B/28 ASTRAZENECA SUISSE E T 21/05/2021
36 PEMZEK PLUS CANDESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE 16/12,5 MG COMP PEL B/28 ASTRAZENECA SUISSE E T 21/05/2021
37 OVITRELLE         GONADOTROPHINE CHORIONIQUE    250 MCG/0.5ml      SERINGUE B/1 /0.5ml MERCK EUROPE B.V              E T 31/05/2021
38 DYMISTA     CHLORHYDRATE D'AZELASTINE+PROPIONATE DE FLUCTICASONE     137 microgrammes / 50 microgra           Susp oral B/1FL MEDA PHARMA I N 28/05/2021
39 BETOPTIC                    BETAXOLOL           0.5%    Collyre FL/5ML NOVARTIS PHARMA NV E N 28/05/2021
40 MAXITROL      DEXAMETHASONE+NEOMYCINE+POLYMYXINE B      Collyre FL/5 ML NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG         E N 28/05/2021
41 TRIMBOW     BECLOMETHASONE+FORMOTEROL+GLYCOPYRRONIUM          87 µg/5 µg/9 µg      SOL PR INH FL/120 doses CHIESI FARMACEUTICI S.p.A          E N 28/05/2021
42 FLUCON        FLUOROMETHOLONE    0.1%      Collyre FL/5ML NOVARTIS PHARMA NV        E N 28/05/2021
43 MYCAMINE     MICAFUNGINE      50 MG PDRE PR SOL PR PERFUSION B/ 1FL/10ML ASTELLAS PHARMA EUROPE  B.V HOLLANDE      E N 28/05/2021
44 MYCAMINE     MICAFUNGINE      100 MG PDRE PR SOL PR PERFUSION B/ 1FL/10ML ASTELLAS PHARMA EUROPE  B.V HOLLANDE      E N 28/05/2021
45 DEGAS    SIMETHICONE           40mg/ml       EMULSION ORALE B/1FL AMMAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES                   I N 24/06/2021
46 SKYRIZI       RISANKIZUMAB   75 mg            SOL INJ B/2SERINGUE ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG       N 06/07/2021
47 AVENOC PRODUITS HOMEOPATHIQUES   POMMADE RECTALE T/30 G BOIRON FRANCE C V 15/06/2021
48 HOMEOVOX SOUCHES HOMEOPATHIQUES   CP DRAGEIFIE B/40 BOIRON FRANCE   V 12/07/2021
49 BEMUX BENDAMUSTINE 25 MG PDRE P,SOL INJECTABLE B/1 FL RICHMOND ARGENTINE   N 13/07/2021
50 BEMUX BENDAMUSTINE 100 MG PDRE P,SOL INJECTABLE B/1FL RICHMOND ARGENTINE   N 13/07/2021
51 STODAL SOUCHES HOMEOPATHIQUES   SIROP  FL/200 ML BOIRON FRANCE   V 13/07/2021

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