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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 29/09/2021.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 DIVINUS DAPAGLIFLOZINE PROPRANEDIOL 5 mg Comprimé pelliculé B/30 IBN AL BAYTAR E N 18/08/2021
2 DIVINUS DAPAGLIFLOZINE PROPRANEDIOL 10 mg Comprimé pelliculé B/30 IBN AL BAYTAR E N 18/08/2021

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 BETADIS BETAMETHASONE 2 MG Comprime dispersible B/20 ACT PHARMA E N 17/09/2021
2 LATANOCOL 3M LATANOPROST 0.005% Collyre B/1FL/2.5 ml UNIMED E N 17/09/2021
3 TIMOPROST 3M LATANOPROST+TIMOLOL 0.125 mg/12.5 mg Collyre FL/2.5 ML UNIMED E N 17/09/2021
4 EZEMIB EZETIMIBE 10 mg Comprimé B/30 THERA E N 20/09/2021
5 AVALTEX ACICLOVIR 200 mg Comprimé B/30 TAHA PHARMA E N 21/09/2021
6 BENZYDEX BENZYDAMINE 0.15% Solute buccal Fl/ 120 ml ADWYA C N 21/09/2021

Spécialités Pharmaceutiques importée

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 PRILIGY           DAPOXETINE   30 mg     COMP PL B/3 MENARINI Ind.Farmaceutiche Riunite SRL       V N 25/05/2021
2 PRILIGY           DAPOXETINE   60 mg     COMP PL B/3 MENARINI Ind.Farmaceutiche Riunite SRL       V N 25/05/2021
3 SEROQUEL XL QUETIAPINE  50 MG COMP LP B/60 ASTRA ZENECA UK E V 31/05/2021
4 SEROQUEL XL QUETIAPINE  400 MG COMP LP B/60 ASTRA ZENECA UK E V 31/05/2021
5 SEROQUEL XL QUETIAPINE  300 MG COMP LP B/60 ASTRA ZENECA UK E V 31/05/2021
6 SEROQUEL XL QUETIAPINE  200 MG COMP LP B/60 ASTRA ZENECA UK E V 31/05/2021
7 RANEXA    RANOLAZINE          750 mg   COMP LP B/60 Menarini International Operation Luxembourg S.A      E N 01/06/2021
8 RANEXA    RANOLAZINE          500 mg   COMP LP B/60 Menarini International Operation Luxembourg S.A      E N 01/06/2021
9 SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB        SUXAMETHONIUM   100 mg     PDRE PR SUSP INJ  B/1FL VUAB PHARMA AS      V N 02/06/2021
10 LUCENTIS RANIBIZUMAB 10MG/ML SOL INJ B/1FL NOVARTIS PHARMA E V 02/06/2021
11 ARCHIFAR MEROPENEME 1 GR PDRE PR SOL INJ  B/1FL MEDOCHEMIE CHYPRE N E 15/06/2021
12 ARCHIFAR MEROPENEME 0,5 GR PDRE PR SOL INJ  B/1FL MEDOCHEMIE CHYPRE N E 15/06/2021
13 LEUPRO-SANDOZ DÉPOT 1 MOIS     LEUPRORELINE        3.6 mg  SERINGUE PRE REML B/1 Sandoz Pharma GmbH Allemagne      N V 22/06/2021
14 LEUPRO-SANDOZ DÉPOT 3 MOIS     LEUPRORELINE        5 mg  SERINGUE PRE REML B/1 Sandoz Pharma GmbH Allemagne      N V 22/06/2021
15 TARGINACT   OXYCODONE+NALOXONE  40mg/20mg                                                                           COMP LP B/56 Napp Pharmaceuticals Limited          V N 13/07/2021
16 TARGINACT   OXYCODONE+NALOXONE  10mg/5mg                                                                           COMP LP B/56 Napp Pharmaceuticals Limited          V N 13/07/2021
17 TARGINACT   OXYCODONE+NALOXONE  20mg/10mg                                                                           COMP LP B/56 Napp Pharmaceuticals Limited          V N 13/07/2021
18 BRINTELLIX          VORTIOXETINE    10 mg    COMP PEL B/28 H.LUNDBECK A/S    E N 30/07/2021
19 TARKA FORTE VERAPAMIL+ TRANDOLAPRIL 240 MG/4MG COMPRIME PELLICULE B/28 ABBOT-TURQUIE E N 05/08/2021
20 TARKA  VERAPAMIL+ TRANDOLAPRIL 180 MG/2MG COMPRIME PELLICULE B/28 ABBOT-TURQUIE E N 05/08/2021
21 RILUZOLE MYLAN 50            RILUZOLE         50 mg COMP PEL B/56 MYLAN S.A.S   E N 18/08/2021
22 CLARISCAN   MEGLUMINE GODATERATE     0.5mmol/ml    SOL INJ B/10FL/15 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE                   E N 18/08/2021
23 CLARISCAN   MEGLUMINE GODATERATE     0.5mmol/ml    SOL INJ B/10FL/10 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE                   E N 18/08/2021
24 CLARISCAN   MEGLUMINE GODATERATE     0.5mmol/ml    SOL INJ B/10FL/20 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE                   E N 18/08/2021
25 ZAVICEFTA      CEFTAZIDIME+AVIBACTAM   2g/0.5g     PDRE PR PREP INJ B/10FL PFIZER Ireland Pharmaceuticals    N 02/09/2021

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 GENEMENT         TADALAFIL       20 mg         comprimé B/4 GENEPHARM S.A        C N 04/03/2021
2 GENEMENT         TADALAFIL       10 mg         comprimé B/4 GENEPHARM S.A        C N 04/03/2021
3 ACETETE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA      TERLIPRESSINE   0.2 mg/ml      SOL INJ B/5  EVER Valinject GmbH      E N 04/03/2021
4 MONCAS       MONTELUKAST      5 MG COMP PEL B/28 GENEPHARM S.A       E N 25/03/2021
5 MONCAS       MONTELUKAST      10 MG COMP PEL B/28 GENEPHARM S.A       E N 25/03/2021
6 MONCAS       MONTELUKAST      4 MG COMP PEL B/28 GENEPHARM S.A       E N 25/03/2021
7 VIAGRA       SILDENAFIL   100 MG           COMP PEL B/4 Upjohn EESV         C T 26/03/2021
8 VIAGRA       SILDENAFIL   25MG           COMP PEL B/4 Upjohn EESV         C T 26/03/2021
9 VIAGRA       SILDENAFIL   50 MG           COMP PEL B/4 Upjohn EESV         C T 26/03/2021
10 LYRICA PREGABALINE 75 mg GELULES B/56 Upjohn EESV         V T 29/03/2021
11 LYRICA PREGABALINE 75 mg GELULES B/14 Upjohn EESV         V T 29/03/2021
12 LYRICA PREGABALINE 150mg GELULES B/56 Upjohn EESV         V T 29/03/2021
13 SUFENTA       SUFENTANIL              250 µg/5ml                SOL INJ B/10/5 ml Piramal Critical Care B.V.         V T 31/03/2021
14 EXTEMENT      SILDENAFIL           25 MG          COMP B/4 GENEPHARM S.A         C N 01/04/2021
15 EXTEMENT      SILDENAFIL           100  MG          COMP B/4 GENEPHARM S.A         C N 01/04/2021
16 EXTEMENT      SILDENAFIL           50  MG          COMP B/4 GENEPHARM S.A         C N 01/04/2021
17 XALKORI CRIZOTINIB 250 MG GELULES FL/60 PF PRISM C.V V V 01/04/2021
18 XALKORI CRIZOTINIB 200 MG GELULES FL/60 PF PRISM C.V V V 01/04/2021
19 KISQALI RIBOCICLIB SUCCINATE 200 MG COMP PEL B/63 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG V V 01/04/2021
20 IBRANCE  PALBOCICLIB 125 MG GELULES FL/21 PFIZER INC USA E V 01/04/2021
21 IBRANCE  PALBOCICLIB 100 MG GELULES FL/21 PFIZER INC USA E V 01/04/2021
22 IBRANCE  PALBOCICLIB 75 MG GELULES FL/21 PFIZER INC USA E V 01/04/2021
23 FASLODEX  FULVESTANT 250 mg SOL INJ B/2/5ML ASTRAZENECA UL,LTD V V 01/04/2021
24 ECALTA ANIDULAFUNGINE 100 MG POUDRE POUR PREPARATION INJECTABLE B/1 FL PFIZER   T 14/04/2021
25 XANAX      ALPRAZOLAM          0,75 Gouttes buv B/1FL/20ml Upjohn SRL      I T  
26 RAPIFEN         ALFENTANIL         1 mg (0.5mg/ml)              SOL INJ B/5/2 ML   Piramal Critical Care B.V.       V T 21/04/2021
27 TREMFYA         GUSELKUMAB    100mg          SOL INJ B/1SERINGUE Janssen-Cilag International N.V            N 27/04/2021
28 HUMIRA            ADALIMUMAB           80 mg  SOL INJ B/1 stylo pré-rempli/0.8 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG        E N 27/04/2021
29 HUMIRA            ADALIMUMAB           40 mg SOL INJ B/2stylo pré-rempli/0.4 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG        E N 27/04/2021
30 HUMIRA            ADALIMUMAB           20 mg SOL INJ B/2SERINGUE/0,2ML ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG        E N 27/04/2021
31 PANTONIX    PANTOPRAZOLE           40 MG     PDRE PR PREP INJ B/1FL JULPHAR       E N 17/05/2021
32 CEFODOX CEFPODOXIME PROXETIL 100 MG COMP PEL B/10 PHARMA INTERNATIONAL COMPANY E V 19/05/2021
33 CEFODOX CEFPODOXIME PROXETIL 200 MG COMP PEL B/10 PHARMA INTERNATIONAL COMPANY E V 19/05/2021
34 PEMZEK PLUS CANDESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE 8/12,5 MG COMP PEL B/28 ASTRAZENECA SUISSE E T 21/05/2021
35 PEMZEK PLUS CANDESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE 16/12,5 MG COMP PEL B/28 ASTRAZENECA SUISSE E T 21/05/2021
36 OVITRELLE         GONADOTROPHINE CHORIONIQUE    250 MCG/0.5ml      SERINGUE B/1 /0.5ml MERCK EUROPE B.V              E T 31/05/2021
37 DYMISTA     CHLORHYDRATE D'AZELASTINE+PROPIONATE DE FLUCTICASONE     137 microgrammes / 50 microgra           Susp oral B/1FL MEDA PHARMA I N 28/05/2021
38 BETOPTIC                    BETAXOLOL           0.5%    Collyre FL/5ML NOVARTIS PHARMA NV E N 28/05/2021
39 MAXITROL      DEXAMETHASONE+NEOMYCINE+POLYMYXINE B      Collyre FL/5 ML NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG         E N 28/05/2021
40 TRIMBOW     BECLOMETHASONE+FORMOTEROL+GLYCOPYRRONIUM          87 µg/5 µg/9 µg      SOL PR INH FL/120 doses CHIESI FARMACEUTICI S.p.A          E N 28/05/2021
41 FLUCON        FLUOROMETHOLONE    0.1%      Collyre FL/5ML NOVARTIS PHARMA NV        E N 28/05/2021
42 MYCAMINE     MICAFUNGINE      50 MG PDRE PR SOL PR PERFUSION B/ 1FL/10ML ASTELLAS PHARMA EUROPE  B.V HOLLANDE      E N 28/05/2021
43 MYCAMINE     MICAFUNGINE      100 MG PDRE PR SOL PR PERFUSION B/ 1FL/10ML ASTELLAS PHARMA EUROPE  B.V HOLLANDE      E N 28/05/2021
44 DEGAS    SIMETHICONE           40mg/ml       EMULSION ORALE B/1FL AMMAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES                   I N 24/06/2021
45 SKYRIZI       RISANKIZUMAB   75 mg            SOL INJ B/2SERINGUE ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG       N 06/07/2021
46 AVENOC PRODUITS HOMEOPATHIQUES   POMMADE RECTALE T/30 G BOIRON FRANCE C V 15/06/2021
47 HOMEOVOX SOUCHES HOMEOPATHIQUES   CP DRAGEIFIE B/40 BOIRON FRANCE   V 12/07/2021
48 BEMUX BENDAMUSTINE 25 MG PDRE P,SOL INJECTABLE B/1 FL RICHMOND ARGENTINE   N 13/07/2021
49 BEMUX BENDAMUSTINE 100 MG PDRE P,SOL INJECTABLE B/1FL RICHMOND ARGENTINE   N 13/07/2021
50 STODAL SOUCHES HOMEOPATHIQUES   SIROP  FL/200 ML BOIRON FRANCE   V 13/07/2021
51 UN-ALFA           ALFACALCIDOL    1 µG   CAPSULE  B/30 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH       E T 14/07/2021
52 UN-ALFA           ALFACALCIDOL    0,25 µG   CAPSULE  B/30 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH       E T 14/07/2021
53 ESMERON       ROCURONIUM BROMURE   50 mg/5ml      SOL INJ B/10 MERCK SHARP & DOHME BV        T 14/07/2021
54  CEFODOX CEFPODOXIME PROXETIL 40 MG/5ML PDRE PR SUSP ORALE FL/100  PHARMA INTERNATIONAL COMPANY E V 29/07/2021
55 GONAL-F         FSH        75 UI (5.5 mcg)  PDRE PR PREP INJ B/1 MERCK EUROPE B.V       E T 16/08/2021
56 UN-ALFA           ALFACALCIDOL    1 µG   SOL INJ B/10 AMP CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH       E T 18/08/2021
57 NASONEX                                                                             MOMETASONE      50 MCG/DOSE          Susp NASAL FL/140 DOSES ORGANON TECHNIKA FRANCE E T 09/08/2021
58 ERBITUX 500    CETUXIMAB        5 mg/ml   SOL INJ PR PERFUSION B/1 Flacon/ 100 ml MERCK EUROPE B.V      V T 17/08/2021
59 ERBITUX 100    CETUXIMAB        5 mg/ml   SOL INJ PR PERFUSION B/1 Flacon/ 20 ml MERCK EUROPE B.V      V T 17/08/2021
60 PENTASA         MESALAZINE     4 g    GRANULES LP B/50 sachets FERRING GmbH  V N RE 20/08/2021
61 CADUET    AMLODIPINE+ATORVASTATINE        10 mg/10 mg    COMP PEL B/30 PFIZER PFE FRANCE                E T 07/09/2021
62 CADUET    AMLODIPINE+ATORVASTATINE        5 mg/10 mg    COMP PEL B/30 PFIZER PFE FRANCE                E T 07/09/2021
63 TAHOR  ATORVASTATINE 80 mg  COMP PEL B/28   E T 13/09/2021

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