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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 02/02/2022.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 CHOLDOWN 40 ATORVASTATINE 40 mg Comprimé pelliculé B/90 THERA E N 25/11/2021
2 CIDOMYCINE 160 GENTAMICINE 160 mg Solution injectable B/1FL/2 ml STERIPHARM E V 02/12/2021
3 ATROVAST40 ATORVASTATINE 40 mg Comprimé pelliculé sécable B/90 PHARMACARE E N 21/12/2021
4 ATROVAST10 ATORVASTATINE 10 mg Comprimé pelliculé B/90 PHARMACARE E N 21/12/2021
5 GATIFLOX 3M GATIFLOXACINE 0.5% Collyre FL/5 ml UNIMED E N 11/01/2022
6 CYVALTEX 500 VALACICLOVIR 500 mg Comprimé pelliculé B/10 TAHA PHARMA E N 11/01/2022
7 CYVALTEX 500 VALACICLOVIR 500 mg Comprimé pelliculé B/42 TAHA PHARMA E N 11/01/2022
8 CYVALTEX 500 VALACICLOVIR 500 mg Comprimé pelliculé B/90 TAHA PHARMA E N 11/01/2022
9 LUNARIS  FINGOLIMOD  0.5 mg   Gélule B/30 LES LABORATOIRES MEDIS  E N 12/01/2022
10 VILDA VILDAGLIPTINE 50 mg Comprimé B/60 PHILADELPHIA PHARMA E N 13/01/2022
11 OLOPAN OLOPATADINE 0.1% Collyre FL/5 ml ADWYA E N 25/01/2022
12 VITALIS TADALAFIL 20 MG Comprimé pelliculé B/8 LES LABORATOIRES MEDIS C N 25/01/2022
13 VITALIS TADALAFIL 20 MG Comprimé pelliculé B/2 LES LABORATOIRES MEDIS C N 25/01/2022
14 TEGADIS TIGECYCLINE 50  mg Poudre pour solution pour perf B/10 flacons LES LABORATOIRES MEDIS E N 25/01/2022
15 TEGADIS TIGECYCLINE 50  mg Poudre pour solution pour perf B/1 flacon LES LABORATOIRES MEDIS E N 25/01/2022
16 VITALIS TADALAFIL 20 mg Comprimé pelliculé sécable B/4 LES LABORATOIRES MEDIS C V 25/01/2022
17 RONALIN BROMOCRIPTINE 2.5 mg Comprimé sécable B/30 IBN AL BAYTAR E V CS   21/01/2022

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 TERLIPRESSINE EVER VALINJECT TERLIPRESSINE 0,2 mg/ml   Sol Injectable B/5AP EVER VALINJECT GMBH E N 02/12/2021
2 TECENTRIQ ATEZOLIZUMAB 1200 mg sol inj p Perfusion B/1FL/20ML ROCHE SUISSE V N 15/12/2021
3 FORTACIN LIDOCAINE+PRILOCAINE 150 MG+50 MG*/ML SOLUTION EXTERNE FL/5 ML RECORDATI C N 29/12/2021
4 LUCENTIS  RANIBIZUMAB  10MG/ML SOL INJ B/1FL NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG  E V 18/01/2022
5 PERGOVERIS         FSH+LH  150 UI/75 UI      PDRE PR PREP INJ B/1FL MERCK EUROPE B.V         E N 19/01/2022
6 XALKORI CRIZOTINIB 200 MG GELULE FL/60 PF PRISM/PFIZER NETHELAND V V 19/01/2022
7 XALKORI CRIZOTINIB 250 MG GELULE FL/60 PF PRISM/PFIZER NETHELAND V V 19/01/2022
8 GONAL-F      FSH                                                                                 75 UI (5.5 mcg)       PDRE PR PREP INJ B/1FL MERCK EUROPE B.V         E N 19/01/2022
9 OVITRELLE       GONADOTROPHINE CHORIONIQUE       250 MCG/0.5ml     SOL INJ B/1SER MERCK EUROPE B.V E N 19/01/2022
10 TRIMBOW     BECLOMETHASONE+FORMOTEROL+GLYCOPYRRONIUM 87 µg/5 µg/9 µg           SOL PR INH FL/120 doses CHIESI FARMACEUTICI S.p.A      E N 20/01/2022

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 XALACOM         LATANOPROST+TIMOLOL 50 MCG+5MG/ML         Collyre B/1FL/2.5 ML PFIZER PFE FRANCE  E T 26/11/2021
2 LOPRESSOR LP                METOPROLOL       200 mg    COMP LP B/30  Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.    E T 01/12/2021
3 TAGIX       TIGECYCLINE    50  mg       PDRE PR SOL INJ B/1 flacon HIKMA Pharmaceuticals     E N 02/12/2021
4 CHIBRO-PROSCAR       FINASTERIDE 5 MG        COMP PEL B/28       Organon France       I T 02/12/2021
5 DUOFILM   ACIDE LACTIQUE+ACIDE SALICYLIQUE        SOL EXT FL/15ML    Laboratoires EUROGENERICS (EG LABO)          C T 09/12/2021
6 LETROZOLE PHARMACARE      LETROZOLE    2.5 mg    COMP B/30 PHARMACARE PREMIUM LIMITED         N 16/12/2021
7 YUPELRI           REVEFENACIN       175 µg/3ml           SOL PR INH B/30 Mylan Ireland Limited     N 16/12/2021
8 STEROGYL 15 "H"          ERGOCALCIFEROL     600 000 UI/1.5 ml      SOL INJ  B/1 amp DESMA Pharma       E N 16/12/2021
9 AZYTRA          AZITHROMYCINE   250mg      CAPS MOLLE B/6 BEIT JALA Pharmaceutical Co             E N 16/12/2021
10 IRINOTECAN HOSPIRA     IRINOTECAN     20 mg/ml       SOL INJ PR PERF B/1 FL HOSPIRA UK Limited           V T 16/12/2021
11 CELESTENE  BETAMETHASONE        2 MG       COMP DISP SEC FL/20 Organon France       E T 20/12/2021
12 NIVESTIM       FILGRASTIM 30 MU/0.5 ml SOL INJ B/5SER PFIZER  Europe MA EEIG       V T 11/01/2022
13 NIVESTIM       FILGRASTIM 48 MU/0.5 ml SOL INJ B/5SER PFIZER  Europe MA EEIG       V T 11/01/2022
14 KADCYLA TRASTUZUMAB     100 MG     PDRE PR SOL PR PF B/1FL /15ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE    N 19/01/2022
15 KADCYLA TRASTUZUMAB     160 MG     PDRE PR SOL PR PF B/1FL /20ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE    N 25/01/2022
16 LENVIMA       MESILATE DE LENVATINIB     4 MG    GELULE B/30 EISAI GmbH            N 25/01/2022
17 LENVIMA       MESILATE DE LENVATINIB     10 MG    GELULE B/30 EISAI GmbH            N 25/01/2022
18 FIXAPROST   LATANOPROST+TIMOLOL     50 µg/ml     COLLYRE B/30 unidoses  THEA    E N 25/01/2022
19 REAGILA           CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE    1.5 mg GELULE B/30 GEDEON RICHTER          N 25/01/2022
20 REAGILA           CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE    3 mg GELULE B/30 GEDEON RICHTER          N 25/01/2022
21 REAGILA           CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE    4,5 mg GELULE B/30 GEDEON RICHTER          N 25/01/2022
22 REAGILA           CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE    6 mg GELULE B/30 GEDEON RICHTER          N 25/01/2022

* Audit 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 REDDITUX    RITUXIMAB       100 mg/10 ml   SOL INJ PR PF B/1FL/10 ml DR REDDY'S LABORATORIES LTD            V N 27/01/2022
2 REDDITUX    RITUXIMAB       500 mg/50ml       SOL INJ PR PF B/1FL/50 ml DR REDDY'S LABORATORIES LTD            V N 27/01/2022

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