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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 16/03/2022.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande Date de courrier
1 EVOCOR 1.25 BISOPROLOL 1.25 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 24/11/2020
2 FEROVEN FER 100 mg / 5ml Solution injectable pour perfu B/5/5 ML SAIPH E V 06/01/2022
3 VENTOL SALBUTAMOL 2.5mg/2.5ml Solution pour inhalation B/10 unidoses de 2.5 ml UNIMED E N 26/01/2022
4 ATROPINE SAIPH ATROPINE 0.25 mg/ ml Solution injectable B/10/1 ML SAIPH V V 01/02/2022
5 PLAVIX CLOPIDOGREL 75 mg Comprimé pelliculé B/28 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E V 01/02/2022
6 PECTORAL ADULTE SANS SUCRE CODEINE   Solution buvable Fl/200 ml SIPHAT C V 01/02/2022
7 FLUVASTA FLUVASTATINE 40 mg Gélule FL/30 TAHA PHARMA E V 01/02/2022
8 MEDICAINE 3% SANS VASOCONSTRIC MEPIVACAINE 3% Solution injectable B/50 CARPULES/1.8ML LES LABORATOIRES MEDIS E V 01/02/2022
9 MEDICAINE 2% AVEC ADRENALINE MEPIVACAINE+ADRENALINE   Solution injectable B/50 CARPULES/1.8ML LES LABORATOIRES MEDIS E V 01/02/2022
10 BETANYL TERBUTALINE 5 mg/2ml Solution pour inhalation B/5 sachets de 10 unidoses/2ml UNIMED E V 01/02/2022
11 MEDISCAN IOHEXOL 300 mg I/ml Solution injectable FL/50 ml LES LABORATOIRES MEDIS E N 02/02/2022
12 MEDISCAN IOHEXOL 300mg I/ml Solution injectable FL/100ml LES LABORATOIRES MEDIS E N 02/02/2022
13 MEDISCAN IOHEXOL 350 mg/ml Solution injectable FL/100ML LES LABORATOIRES MEDIS E N 02/02/2022
14 MEDISCAN IOHEXOL 350mg I/ml Solution injectable FL/50ml LES LABORATOIRES MEDIS E N 02/02/2022
15 TRIPYLORI BISMUTH +METRONIDAZOLE+TETRACYCLINE 125mg/125mg/140mg Gélule B/1fl/120 SAIPH E N 09/02/2022
16 CYTOKAR CARBOPLATINE 10 mg/ml Solution injectable FL/45 ml CYTOPHARMA V N 15/02/2022
17 DACARBAZINE NEAPOLIS DACARBAZINE 100 mg Poudre pour solution injectabl B/1 FL NEAPOLIS PHARMA V N 15/02/2022
18 DACARBAZINE NEAPOLIS DACARBAZINE 100 mg Poudre pour solution injectabl B/10 FL NEAPOLIS PHARMA V N 15/02/2022
19 DACARBAZINE NEAPOLIS DACARBAZINE 200 mg Poudre pour solution injectabl B/1 FL NEAPOLIS PHARMA V N 15/02/2022
20 DACARBAZINE NEAPOLIS DACARBAZINE 200 mg Poudre pour solution injectabl B/10 FL NEAPOLIS PHARMA V N 15/02/2022
21 LINCOJECT LINCOMYCINE 600 mg/2ml Solution injectable B/100/2 ML STERIPHARM E N 15/02/2022
22 LINCOJECT LINCOMYCINE 600 mg/2ml Solution injectable B/1 Ampoule/2 ML STERIPHARM E N 15/02/2022
23 PREGABALINE SIMED PREGABALINE 20 MG/ML Solution buvable FL/473ML SIMED V N 15/02/2022
24 DIACURE NOURRISSON RACECADOTRIL 10 mg Poudre pour solution orale B/16 sachets SAIPH I N 15/02/2022
25 DIACURE ENFANT RACECADOTRIL 30 mg Poudre pour solution orale B/30 sachets SAIPH I N 15/02/2022
26 TOFACITINIB NEAPOLIS TOFACITINIB 5 MG Comprimé pelliculé B/60 NEAPOLIS PHARMA E N 15/02/2022
27 ROPICAINE ROPIVACAINE    2 mg/ml Pdre p.prep.injectable B/1 poche multicouches/200 ml UNIMED E N 15/02/2022
28 ROPICAINE ROPIVACAINE    2 mg/ml Pdre p.prep.injectable B/1 poche multicouches/100 ml UNIMED E N 15/02/2022
29 GALAMOX AMOXICILLINE 500 mg Comprime dispersible B/12 GALPHARMA E N 28/02/2022
30 EAU PPI DORCAS EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES   Solution injectable B/50/ 2ML DORCAS E N 28/02/2022
31 EAU PPI DORCAS EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES   Solution injectable B/50/5ML DORCAS E N 02/03/2022
32 PROTEKTOR200 FOLINATE DE CALCIUM 200 mg Pdre p.prep.injectable B/1Flacon LES LABORATOIRES MEDIS E N 07/03/2022
33 PROTEKTOR 50 FOLINATE DE CALCIUM 50 mg Pdre p.prep.injectable B/10Flacons LES LABORATOIRES MEDIS E N 07/03/2022

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 LOXEN LP           NICARDIPINE    50 MG      GELULE LP B/60 CARDIXO         E N 01/10/2021
2 TERLIPRESSINE EVER VALINJECT TERLIPRESSINE 0,2 mg/ml   Sol Injectable B/5AP EVER VALINJECT GMBH E N 02/12/2021
3 TECENTRIQ ATEZOLIZUMAB 1200 mg sol inj p Perfusion B/1FL/20ML ROCHE SUISSE V N 15/12/2021
4 FORTACIN LIDOCAINE+PRILOCAINE 150 MG+50 MG*/ML SOLUTION EXTERNE FL/5 ML RECORDATI C N 29/12/2021
5 LUCENTIS  RANIBIZUMAB  10MG/ML SOL INJ B/1FL NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG  E V 18/01/2022
6 PERGOVERIS         FSH+LH  150 UI/75 UI      PDRE PR PREP INJ B/1FL MERCK EUROPE B.V         E N 19/01/2022
7 XALKORI CRIZOTINIB 200 MG GELULE FL/60 PF PRISM/PFIZER NETHELAND V V 19/01/2022
8 XALKORI CRIZOTINIB 250 MG GELULE FL/60 PF PRISM/PFIZER NETHELAND V V 19/01/2022
9 GONAL-F      FSH                                                                                 75 UI (5.5 mcg)       PDRE PR PREP INJ B/1FL MERCK EUROPE B.V         E N 19/01/2022
10 OVITRELLE       GONADOTROPHINE CHORIONIQUE       250 MCG/0.5ml     SOL INJ B/1SER MERCK EUROPE B.V         E N 19/01/2022
11 TRIMBOW     BECLOMETHASONE+FORMOTEROL+GLYCOPYRRONIUM 87 µg/5 µg/9 µg           SOL PR INH FL/120 doses CHIESI FARMACEUTICI S.p.A      E N 20/01/2022
12 VOTRIENT       PAZOPANIB         400 mg      COMP PEL FL/30 NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE         V N 25/01/2022
13 VOTRIENT       PAZOPANIB         200 mg      COMP PEL FL/30 NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE         V N 25/01/2022
14 HUMIRA         ADALIMUMAB  80 mg/0.8 ml   SOL INJ B/1 stylo pré-rempli/0.8 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG    E N 01/02/2022
15 HUMIRA         ADALIMUMAB  40 mg/0.4ml   SOL INJ B/2 stylo pré-rempli/0.4 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG    E N 01/02/2022
16 HUMIRA         ADALIMUMAB  20 mg/0.2 ml   SOL INJ B/1 seringue pré-rempli/0.2ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG    E N 01/02/2022
17 OXYNORM   OXYCODONE    20mg/2ml    SOL INJ B/5/2ml Napp Pharmaceuticals Limited    V N 09/02/2022
18 ARCHIFAR        MEROPENEME 500 mg    PDRE PR PREP INJ B/1FL MEDOCHEMIE LTD    E N 16/02/2022
19 ZEFFIX LAMIVUDINE     100 mg       COMP PEL B/28 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited   E N 21/02/2022
20 FORLAX MACROGOL 4000 4 GR PDRE PR SOL ORALE B/20 SA IPSEN France C N/T 28/02/2022
21 XELJANZ XR Tofacitinib 11 mg COMP PEL B/30 PFIZER INC USA   N 02/03/2022
22 ELOCTA  EFMOROCTOCOG ALFA        1500UI      PDRE PR SOL INJ B/1FL  Swedish Orphan Biovitrum International AB(SOBI)      V N 03/11/2021
23 ELOCTA  EFMOROCTOCOG ALFA        2000UI      PDRE PR SOL INJ B/1FL  Swedish Orphan Biovitrum International AB(SOBI)      V N 03/11/2021
24 ELOCTA  EFMOROCTOCOG ALFA        3000UI      PDRE PR SOL INJ B/1FL  Swedish Orphan Biovitrum International AB(SOBI)      V N 03/11/2021
25 ELOCTA  EFMOROCTOCOG ALFA        250UI      PDRE PR SOL INJ B/1FL  Swedish Orphan Biovitrum International AB(SOBI)      V N 03/11/2021

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA        Dexmedetomidine      400µg/4ml  SOL INJ PR PERF B/5FL EVER Valinject GmbH           N 01/02/2022
2 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA        Dexmedetomidine      200µg/2ml  SOL INJ PR PERF B/5FL EVER Valinject GmbH           N 01/02/2022
3 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA        Dexmedetomidine      1000µg/10ml  SOL INJ PR PERF B/5FL EVER Valinject GmbH           N 01/02/2022
4 VESSEL SULODEXIDE 600UL SOL INJ B/10/2ML ALFASIGMA I V 01/02/2022
5 VESSEL SULODEXIDE 250UL SOL INJ B/50 ALFASIGMA I V 01/02/2022
6 JARDIANCE EMPAGLIFLOZINE  10 MG    COMP PEL B/30 BOEHRINGER INGELHEIM  E V 01/02/2022
7 JARDIANCE EMPAGLIFLOZINE  25 MG    COMP PEL B/30 BOEHRINGER INGELHEIM  E V 01/02/2022
8 SINGULAIR      MONTELUKAST       10 mg      COMP B/28 ORGANON N.V HOLLLANDE      E T 01/02/2022
9 SINGULAIR      MONTELUKAST       5 mg      COMP B/28 ORGANON N.V HOLLLANDE      E T 01/02/2022
10 CUROSURF PHOSPHOLIPIDES TOTAUX 120MG/1,5ML SUSP  FL/1,5%M CHIESI V V 01/02/2022
11 PULMICORT BUDESONIDE 0,5MG/0,2ML SOL PR INH 20 UNIDOSES ASTRA ZENECA E V 01/02/2022
12 VIACORAM                                                                            PERINDOPRIL ARGININE+ AMLODIPINE          7 mg/ 5 mg       COMP PILULIER SERVIER         E R 01/02/2022
13 VIACORAM                                                                            PERINDOPRIL ARGININE+ AMLODIPINE          3,5 mg/2,5 mg       COMP PILULIER SERVIER         E R 01/02/2022
14 ZANIDIP LERCANIDIPINE  10 MG COMP PEL SEC B/30 BOUCHARA RECARDATI E V 01/02/2022
15 UPTRAVI       SELEXIPAG      200µG COMP PEL B/140 Janssen-Cilag International N.V     V N 11/02/2022
16 UPTRAVI       SELEXIPAG      200µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 11/02/2022
17 UPTRAVI       SELEXIPAG      400µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 11/02/2022
18 UPTRAVI       SELEXIPAG      600µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 11/02/2022
19 UPTRAVI       SELEXIPAG      800µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 11/02/2022
20 UPTRAVI       SELEXIPAG      1000µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 11/02/2022
21 UPTRAVI       SELEXIPAG      1200µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 11/02/2022
22 UPTRAVI       SELEXIPAG      1400µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 11/02/2022
23 UPTRAVI       SELEXIPAG      1600µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 11/02/2022
24 BRIDION SUGAMMADEX 100MG/ML Sol Inj B/10/2ML MSD-Pays Bas E N 28/02/2022
25 TELFAST  FEXOFENADINE 180 mg CP PELL B/15 OPELLA  France E N/T 01/03/2022
26 TELFAST  FEXOFENADINE 181 mg CP PELL B/16 OPELLA  France E N/T 01/03/2022

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