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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 06/12/2022.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 GALAMOX AMOXICILLINE 500 mg Gélule B/12 GALPHARMA E N 19/08/2022
2 GALAMOX AMOXICILLINE 500 mg Comprimé dispersible  B/12 GALPHARMA E N 19/08/2022
3 BETANYL SULFATE DE TERBUTALINE 5 mg/2ml Solution pour inhalation B/10unidoses UNIMED E N 09/09/2022
4 DULOX DULOXETINE 30 mg Gélule gastrorésistante FL/28 IBN AL BAYTAR E N 12/09/2022
5 DULOX DULOXETINE 60 mg Gélule gastrorésistante FL/28 IBN AL BAYTAR E N 12/09/2022
6 DAFLON DIOSMINE+ HESPERIDINE 1000 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK C N 22/09/2022
7 RIABAL PRIFINIUM 30 mg Comprimé pelliculé B/20 IBN AL BAYTAR I N 03/10/2022
8 VITAPRED 1 PREDNISOLONE 1 mg/ml solution buvable B/1FL/50ML TAHA PHARMA E N 05/10/2022
9 ACIRYL PREGABALINE 300 mg gélule B/60 OPALIA PHARMA V N 12/10/2022
10 APYROSIS DOUBLE ACTION CITRON Alginates+carbonate de calcium+bicarbonate de sodium 500mg/213mg/325mg susponsion buvable  B/20 S OPALIA PHARMA E N 12/10/2022
11 APYROSIS DOUBLE ACTION MENTHE Alginates+carbonate de calcium+bicarbonate de sodium 500mg/213mg/325mg susponsion buvable  B/20 S OPALIA PHARMA E N 12/10/2022
12 ROSACNE ACIDE AZELAIQUE 15% GEL dermique T/30 g SIMED C N 14/10/2022
13 BIFOR 5 TADALAFIL 5 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA C N 16/11/2022
14 ENOMERAL 40 ESOMEPRAZOLE 40 mg Gélule gastrorésistante B/07 TAHA PHARMA E N 25/11/2022
15 ENOMERAL 40 ESOMEPRAZOLE 40 mg Gélule gastrorésistante B/14 TAHA PHARMA E N 25/11/2022
16 ENOMERAL 40 ESOMEPRAZOLE 40 mg Gélule gastrorésistante B/28 TAHA PHARMA E N 25/11/2022

* Audit medicaments fabriqués localement (2ème passage)

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 TELMYCOR-AM TELMISARTAN+ AMLODIPINE 40 mg/5 mg comprimé B/30 THERA E N 02/12/2022
2 TELMYCOR-AM TELMISARTAN+ AMLODIPINE 80 mg/5 mg comprimé B/30 THERA E N 02/12/2022
3 TELMYCOR-AM TELMISARTAN+ AMLODIPINE 40 mg/10 mg comprimé B/30 THERA E N 02/12/2022
4 TELMYCOR-AM TELMISARTAN+ AMLODIPINE 80 mg/10 mg comprimé B/30 THERA E N 02/12/2022

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 CISA INJECT CISATRACURIUM 2 mg/ml solution injectable B/5 AMP/5ML STERIPHARM V N 07/09/2022
2 GLAUPROST LATANOPROST 50 µg/ml collyre FL/2,5 ML ADWYA E N 25/10/2022
3 VENTAXX SALBUTAMOL 100 µg suspension pour inhalation  FL/200 DOSES VAGA LABORATORIES E N 25/10/2022
4 SITA SITAGLIPTINE 50 MG comprimé pelliculé B/60 TERIAK E N 26/10/2022
5 APIXADIS APIXABAN 2,5 MG Comprimé pelliculé B/60 LES LABORATOIRES MEDIS E N 04/11/2022
6 APIXADIS APIXABAN 5 MG Comprimé pelliculé B/14 LES LABORATOIRES MEDIS E N 04/11/2022
7 APIXADIS APIXABAN 5 MG Comprimé pelliculé B/60 LES LABORATOIRES MEDIS E N 04/11/2022
8 CORTIVANS PREDNISONE 5 MG Comprimé sécable B/30 ADVANS PHARMA E N 04/11/2022
9 FUSICIN ACIDE FUSIDIQUE 2% pommade dermique T/15 gr DAR -ESSAYDALI E N 04/11/2022
10 FUSICIN ACIDE FUSIDIQUE 2% crème dermique T/15 gr DAR -ESSAYDALI E N 04/11/2022
11 FUSICIN PLUS ACIDE FUSIDIQUE   crème dermique T/15 gr DAR -ESSAYDALI E N 04/11/2022
12 RUXOLITINIB NEAPOLIS RUXOLITINIB 10 MG comprimé B/56 NEAPOLIS PHARMA   N 04/11/2022
13 SPIRAMIZOLE SPIRAMYCINE/ METRONIDAZOLE 1,5 MUI/250MG Comprimé pelliculé sécable B/20 GALPHARMA E N 08/11/2022
14 APIXADIS APIXABAN 2,5 MG Comprimé pelliculé B/14 LES LABORATOIRES MEDIS E N 09/11/2022
15 GLYSS ADULTES GLYCERINE 2,5 MG Comprimé pelliculé B/14 OPALIA PHARMA E N 09/11/2022
16 RISONEL RISEDRONATE 35 MG Comprimé pelliculé B/24 ADWYA E N 23/11/2022

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 REDEX TADALAFIL 20 mg Comprimé pelliculé B/2 AL-TAQADDOM PHARMACEUTICAL INDUSTRIES C N 09/06/2022
2 REDEX TADALAFIL 5 mg Comprimé pelliculé B/30 AL-TAQADDOM PHARMACEUTICAL INDUSTRIES C N 09/06/2022
3 REDEX TADALAFIL 10 mg Comprimé pelliculé B/2 AL-TAQADDOM PHARMACEUTICAL INDUSTRIES C N 09/06/2022
4 ZYDEX HC ACIDE FUSIDIQUE + HYDROCORTISONE    CREME DERMIQUE T/15 G BEIT JALA PHARMACEUTICAL CO E N 22/06/2022
5 REAGILA  CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE 4,5 mg gélule B/30 GEDEON RICHTER   N 18/07/2022
6 REAGILA  CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE 6 mg gélule B/30 GEDEON RICHTER   N 18/07/2022
7 REAGILA  CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE 3 mg gélule B/30 GEDEON RICHTER   N 18/07/2022
8 REAGILA  CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE 1,5 mg gélule B/30 GEDEON RICHTER   N 18/07/2022
9 LUCENTIS RANIBIZUMAB 10 mg/ml SOL INJ FL/1 NOVARTIS E V 21/07/2022
10 FERPLEX FER 40 mg / 15ml SOL BUV B/10 monodoses/15 ML ITALFARMACO S.p.A ITALIA    N 26/07/2022
11 HEMLIBRA EMICIZUMAB 30mg/ml SOL INJ B/1FL/1ML ROCHE PHARMA AG   V 03/08/2022
12 HEMLIBRA EMICIZUMAB 105mg/0,7ml SOL INJ B/1FL/3ML ROCHE PHARMA AG   V 04/08/2022
13 HEMLIBRA EMICIZUMAB 150mg/ml SOL INJ B/1FL/1ML ROCHE PHARMA AG   V 05/08/2022
14 HEMLIBRA EMICIZUMAB 60mg/0,4ml SOL INJ B/1FL/3ML ROCHE PHARMA AG   V 06/08/2022
15 FORLAX                                                                              POLYETHYLENE GLYCOL              4 gr     PDRE PR SOL ORAL B/20       IPSEN CONSUMER HEALTHCARE           C T 09/09/2022
16 ENTEROGERMINA     SPORES DE BACILLUS CLAUSII POLYANTIBIO-RÉSISTANT      4 milliards/5ml   SUSP BUV B/10FL/5ml SANOFI-AVENTIS S.p.A     I N 19/09/2022
17 JARDIANCE  EMPAGLIFLOZINE  10 MG COMP B/30 BOEHRINGER INGELHEIM E V 29/09/2022
18 JARDIANCE  EMPAGLIFLOZINE  25 MG COMP B/30 BOEHRINGER INGELHEIM E V 29/09/2022
19 DUOPLAVIN      CLOPIDOGREL+ ACIDE ACETYLSALICYLIQUE       75 mg/100 mg        Comprimé pelliculé B/28 SANOFI PHARMA B.M.S SNC    E N 02/11/2022
20 ERBITUX 100        CETUXIMAB   5 mg/ml     SOL INJ PR PERF B/1 Flacon/20 ml MERCK EUROPE B.V     V T 09/11/2022
21 ERBITUX 500        CETUXIMAB   5 mg/ml     SOL INJ PR PERF B/1 Flacon/100 ml MERCK EUROPE B.V     V T 09/11/2022
22 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine  200µg/2ml (100µg/ml)         SOL INJ PR PERF B/5FL/2ML EVER Valinject GmbH     N 16/11/2022
23 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine  400µg/4ml (100µg/ml)        SOL INJ PR PERF B/5FL/4ML EVER Valinject GmbH     N 16/11/2022
24 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine  1000µg/10ml (100µg/ml)      SOL INJ PR PERF B/5FL/10ML EVER Valinject GmbH     N 16/11/2022
25 HEBERPROT-P 75    FACTEUR DE CROISSANCE EPIDERMIQUE RECOMBINANT   75  mcg    PDRE PR PREP INJ B/6 flacons CIGB CUBA         E N 09/11/2022
26 FIXAPROST      LATANOPROST+TIMOLOL  50 µg/ml     COLLYRE B/30 unidoses  THEA     E N 29/11/2022
27 SKYRIZI    RISANKIZUMAB       75 mg      SOL INJ B/2 ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG       N 05/12/2022

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 NEUTROMAX FILGRASTIM 30UI SOL INJ B/1FL/1ML BIO SIDUS S.A V V 29/03/2022
2 NEUTROMAX FILGRASTIM 48UI SOL INJ B/1FL/1ML BIO SIDUS S.A V V 29/03/2022
3 HEMAX ERYTHROPROTEINE HUMAINE 2000 UI PDRE PR PREP INJ B/25 BIO SIDUS S.A E V 29/03/2022
4 SYNTHOL            ACIDE SALICYLIQUE+LEVOMENTHOL+RESORCINOL+VERATROL        GEL DERMIQUE T/ 75 GR   Laboratoires EUROGENERICS (EG LABO)         C T 06/05/2022
5 EFFEXOR LP    VENLAFAXINE     75 MG        GELULE LP B/30 PFIZER PFE FRANCE           E T 30/05/2022
6 EFFEXOR LP    VENLAFAXINE     37.5 MG        GELULE LP B/31 PFIZER PFE FRANCE           E T 30/05/2022
7 LISINOPRIL Atb         LISINOPRIL       10mg          COMP SECABLE B/30 ANTIBIOTICE S.A          E N 16/06/2022
8 LISINOPRIL ATB        LISINOPRIL       20mg          COMP SECABLE B/30 ANTIBIOTICE S.A          E N 16/06/2022
9 LISINOPRIL ATB        LISINOPRIL       40mg          COMP SECABLE B/30 ANTIBIOTICE S.A          E N 16/06/2022
10 ARIXTRA  FONDAPARINUX SODIUM    7.5mg/0.6ml (12.5mg/ml)       SERINGUE PRE RE B/10 ASPEN PHARMA  TRADING Limited        N 27/06/2022
11 ARIXTRA  FONDAPARINUX SODIUM    2.5mg/0.5ml (5mg/ml)        SERINGUE PRE RE B/10 ASPEN PHARMA  TRADING Limited        N 27/06/2022
12 NASACORT          TRIAMCINOLONE   2% (55 mcg/dose SPRAY NASAL FL/120 OPELLA HEALTHCARE UK LTD   E T 30/06/2022
13 OPSUMIT  MACITENTAN        10 mg        COMP PEL B/30 Janssen-Cilag International N.V           N 01/07/2022
14 ONCASPAR PEGASPARGASE       750 U/ML        Lyophilisat pour solution injectable B/1 FL SERVIER FRANCE         N 22/07/2022
15 BEOVU BROLUCIZUMAB      120 mg/ml        Solution injectable  B/1 FL NOVARTIS EURO,IRELAND       N 26/07/2022
16 AERIUS        DESLORATADINE    0.5 mg/ml  Solution buvable FL/150 ml ORGANON N.V HOLLLANDE    C T 08/08/2022
17 FORTRANS        POLYETHYLENE GLYCOL    64 g    PDRE PR SUSP ORAL B/4  IPSEN CONSUMER HEALTHCARE           E T avec variation  26/08/2022
18 SMECTA ORANGE-VANILLE       DIOSMECTITE  3 GR          PDRE PR SUSP ORAL B/30S IPSEN CONSUMER HEALTHCARE           E T avec variation  26/08/2022
19 FORLAX       POLYETHYLENE GLYCOL      10 gr      PDRE PR SUSP ORAL B/20   IPSEN CONSUMER HEALTHCARE           C T avec variation  02/09/2022
20 PROXIDA    Dexmedetomidine       200 µG/2ml  SOL INJ PR PRF B/1FL HIKMA Pharmaceuticals          N 21/09/2022
21 POVIDEX                    POVIDONE IODEE     5% SUP VAGINAL B/12 BEIT JALA Pharmaceutical Co      I N 21/09/2022
22 LIPERCOSYL    ATORVASTATINE+PERINDOPRIL ARGININE   40 MG/ 5MG      Gélule B/30 SERVIER          E N 21/09/2022
23 LIPERCOSYL    ATORVASTATINE+PERINDOPRIL ARGININE   20 MG/ 5MG      Gélule B/30 SERVIER          E N 21/09/2022
24 LIPERCOSYL    ATORVASTATINE+PERINDOPRIL ARGININE   10 MG/ 5MG      Gélule B/30 SERVIER          E N 21/09/2022
25 LIPERCOSYL    ATORVASTATINE+PERINDOPRIL ARGININE   40 MG/ 10MG      Gélule B/30 SERVIER          E N 21/09/2022
26 LIPERCOSYL    ATORVASTATINE+PERINDOPRIL ARGININE   20 MG/ 10MG      Gélule B/30 SERVIER          E N 21/09/2022
27 LIPERCOSYL    ATORVASTATINE+PERINDOPRIL ARGININE   10MG/10MG            
28 TERALITHE        LITHIUM CARBONATE       250 MG    COMP SECABLE B/100      LABORATOIRES DELBERT         E T 26/09/2022
29 VYZULTA  LATANOPTOSTENE BUNOD 0.024%          COLLYRE  B/1FL Baush & Lomb, Incorporated         N 28/09/2022
30 TENORETIC    ATENOLOL+CHLORTALIDONE                                                              50mg/12.5mg    COMP PEL B/30 ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V   E T  30/09/2022
31 DEPAMIDE  VALPROMIDE 300 MG COMP PEL B/30 SANOFI AVENTIS France  V V CS 05/10/2022
32 LUMIGAN      BIMATOPROST     0.1 mg/ml       COLLYRE  B/1FL ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG   E N 14/10/2022
33 GANFORT                 BIMATOPROST+TIMOLOL                                                                 0.3MG/ML+5MG/ML   COLLYRE  B/1/3ML ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG  E T 19/10/2022
34 ISOSUPRA LIDOSE      ISOTRETINOINE          8 MG GELULLE B/30  SMB S.A     I N 04/11/2022
35 OZURDEX       DEXAMETHASONE    700 mcg        implant intravitréen B/ 1 implant intravitréen ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG   E      T 08/11/2022
36 ATOSIBAN EVER Pharma          ATOSIBAN   37.5 mg/ 5 ml      SOL INJ PR PRF B/1 flacon / 5ml EVER Valinject GmbH     E N 16/11/2022
37 ATOSIBAN EVER Pharma          ATOSIBAN   75 mg/ 10 ml      SOL INJ PR PRF B/1 flacon / 10ml EVER Valinject GmbH     E N 16/11/2022
38 ATOSIBAN EVER Pharma          ATOSIBAN   6,75 mg/ 0,9 ml      SOL INJ PR PRF B/1 flacon / 2 ml EVER Valinject GmbH     E N 16/11/2022
39 MYCOTEN VAGINAL CREAM  CLOTRIMAZOLE          2% CREME VAGINAL T/20g BEIT JALA Pharmaceutical Co                 I N 16/11/2022
40 MYCOTEN                                                                             CLOTRIMAZOLE          500 mg     COMP VAGINAL B/1 + Applicateur BEIT JALA Pharmaceutical Co      E N 16/11/2022
41 MYCOTEN                                                                             CLOTRIMAZOLE          200 mg     COMP VAGINAL B/3  + Applicateur BEIT JALA Pharmaceutical Co      E N 16/11/2022
42 SEMGLEE         INSULINE GLARGINE        100 UI/ml   SOL INJ B/5 stylos pré-remplis VIATRIS LIMITED          V T 16/11/2022

 

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