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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 15/12/2022.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 GALAMOX AMOXICILLINE 500 mg Gélule B/12 GALPHARMA E N 19/08/2022
2 GALAMOX AMOXICILLINE 500 mg Comprimé dispersible  B/12 GALPHARMA E N 19/08/2022
3 BETANYL SULFATE DE TERBUTALINE 5 mg/2ml Solution pour inhalation B/10unidoses UNIMED E N 09/09/2022
4 DULOX DULOXETINE 30 mg Gélule gastrorésistante FL/28 IBN AL BAYTAR E N 12/09/2022
5 DULOX DULOXETINE 60 mg Gélule gastrorésistante FL/28 IBN AL BAYTAR E N 12/09/2022
6 DAFLON DIOSMINE+ HESPERIDINE 1000 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK C N 22/09/2022
7 RIABAL PRIFINIUM 30 mg Comprimé pelliculé B/20 IBN AL BAYTAR I N 03/10/2022
8 VITAPRED 1 PREDNISOLONE 1 mg/ml solution buvable B/1FL/50ML TAHA PHARMA E N 05/10/2022
9 ACIRYL PREGABALINE 300 mg gélule B/60 OPALIA PHARMA V N 12/10/2022
10 APYROSIS DOUBLE ACTION CITRON Alginates+carbonate de calcium+bicarbonate de sodium 500mg/213mg/325mg susponsion buvable  B/20 S OPALIA PHARMA E N 12/10/2022
11 APYROSIS DOUBLE ACTION MENTHE Alginates+carbonate de calcium+bicarbonate de sodium 500mg/213mg/325mg susponsion buvable  B/20 S OPALIA PHARMA E N 12/10/2022
12 ROSACNE ACIDE AZELAIQUE 15% GEL dermique T/30 g SIMED C N 14/10/2022
13 BIFOR 5 TADALAFIL 5 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA C N 16/11/2022
14 ENOMERAL 40 ESOMEPRAZOLE 40 mg Gélule gastrorésistante B/07 TAHA PHARMA E N 25/11/2022
15 ENOMERAL 40 ESOMEPRAZOLE 40 mg Gélule gastrorésistante B/14 TAHA PHARMA E N 25/11/2022
16 ENOMERAL 40 ESOMEPRAZOLE 40 mg Gélule gastrorésistante B/28 TAHA PHARMA E N 25/11/2022

* Audit medicaments fabriqués localement (2ème passage)

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 TELMYCOR-AM TELMISARTAN+ AMLODIPINE 40 mg/5 mg comprimé B/30 THERA E N 02/12/2022
2 TELMYCOR-AM TELMISARTAN+ AMLODIPINE 80 mg/5 mg comprimé B/30 THERA E N 02/12/2022
3 TELMYCOR-AM TELMISARTAN+ AMLODIPINE 40 mg/10 mg comprimé B/30 THERA E N 02/12/2022
4 TELMYCOR-AM TELMISARTAN+ AMLODIPINE 80 mg/10 mg comprimé B/30 THERA E N 02/12/2022


Spécialités Pharmaceutiques importées
 :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 REDEX TADALAFIL 20 mg Comprimé pelliculé B/2 AL-TAQADDOM PHARMACEUTICAL INDUSTRIES C N 09/06/2022
2 REDEX TADALAFIL 5 mg Comprimé pelliculé B/30 AL-TAQADDOM PHARMACEUTICAL INDUSTRIES C N 09/06/2022
3 REDEX TADALAFIL 10 mg Comprimé pelliculé B/2 AL-TAQADDOM PHARMACEUTICAL INDUSTRIES C N 09/06/2022
4 ZYDEX HC ACIDE FUSIDIQUE + HYDROCORTISONE    CREME DERMIQUE T/15 G BEIT JALA PHARMACEUTICAL CO E N 22/06/2022
5 REAGILA  CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE 4,5 mg gélule B/30 GEDEON RICHTER   N 18/07/2022
6 REAGILA  CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE 6 mg gélule B/30 GEDEON RICHTER   N 18/07/2022
7 REAGILA  CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE 3 mg gélule B/30 GEDEON RICHTER   N 18/07/2022
8 REAGILA  CHLORHYDRATE DE CARIPRAZINE 1,5 mg gélule B/30 GEDEON RICHTER   N 18/07/2022
9 FERPLEX FER     40 mg / 15ml   SOL BUV B/10 monodoses/15 ML ITALFARMACO S.p.A ITALIA         E N 26/07/2022
10 LUCENTIS  RANIBIZUMAB 10 mg/ml SOL INJ FL/1 NOVARTIS E V 21/07/2022
11 HEMLIBRA EMICIZUMAB 30mg/ml SOL INJ B/1FL/1ML ROCHE PHARMA AG   V 03/08/2022
12 HEMLIBRA EMICIZUMAB 105mg/0,7ml SOL INJ B/1FL/3ML ROCHE PHARMA AG   V 04/08/2022
13 HEMLIBRA EMICIZUMAB 150mg/ml SOL INJ B/1FL/1ML ROCHE PHARMA AG   V 05/08/2022
14 HEMLIBRA EMICIZUMAB 60mg/0,4ml SOL INJ B/1FL/3ML ROCHE PHARMA AG   V 06/08/2022
15 FORLAX                                                                              POLYETHYLENE GLYCOL              4 gr     PDRE PR SOL ORAL B/20       IPSEN CONSUMER HEALTHCARE           C T 09/09/2022
16 ENTEROGERMINA     SPORES DE BACILLUS CLAUSII POLYANTIBIO-RÉSISTANT      4 milliards/5ml   SUSP BUV B/10FL/5ml SANOFI-AVENTIS S.p.A     I N 19/09/2022
17 JARDIANCE  EMPAGLIFLOZINE  10 MG COMP B/30 BOEHRINGER INGELHEIM E V 29/09/2022
18 JARDIANCE  EMPAGLIFLOZINE  25 MG COMP B/30 BOEHRINGER INGELHEIM E V 29/09/2022
19 DUOPLAVIN      CLOPIDOGREL+ ACIDE ACETYLSALICYLIQUE       75 mg/100 mg        Comprimé pelliculé B/28 SANOFI PHARMA B.M.S SNC    E N 02/11/2022
20 ERBITUX 100        CETUXIMAB   5 mg/ml     SOL INJ PR PERF B/1 Flacon/20 ml MERCK EUROPE B.V     V T 09/11/2022
21 ERBITUX 500        CETUXIMAB   5 mg/ml     SOL INJ PR PERF B/1 Flacon/100 ml MERCK EUROPE B.V     V T 09/11/2022
22 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine  200µg/2ml (100µg/ml)         SOL INJ PR PERF B/5FL/2ML EVER Valinject GmbH     N 16/11/2022
23 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine  400µg/4ml (100µg/ml)        SOL INJ PR PERF B/5FL/4ML EVER Valinject GmbH     N 16/11/2022
24 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine  1000µg/10ml (100µg/ml)      SOL INJ PR PERF B/5FL/10ML EVER Valinject GmbH     N 16/11/2022
25 HEBERPROT-P 75    FACTEUR DE CROISSANCE EPIDERMIQUE RECOMBINANT   75  mcg    PDRE PR PREP INJ B/6 flacons CIGB CUBA         E N 09/11/2022
26 FIXAPROST      LATANOPROST+TIMOLOL  50 µg/ml     COLLYRE B/30 unidoses  THEA     E N 29/11/2022
27 SKYRIZI    RISANKIZUMAB       75 mg      SOL INJ B/2 ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG       N 05/12/2022
28 VICTOZA Liraglutide 6mg/ml SOL INJ B/2 NOVO-NORDISK DANEMARK   V 08/12/2022

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 POVIDEX                    POVIDONE IODEE     5% SUP VAGINAL B/12 BEIT JALA Pharmaceutical Co      I N 21/09/2022
2 LIPERCOSYL    ATORVASTATINE+PERINDOPRIL ARGININE   40 MG/ 5MG      Gélule B/30 SERVIER          E N 21/09/2022
3 LIPERCOSYL    ATORVASTATINE+PERINDOPRIL ARGININE   20 MG/ 5MG      Gélule B/30 SERVIER          E N 21/09/2022
4 LIPERCOSYL    ATORVASTATINE+PERINDOPRIL ARGININE   10 MG/ 5MG      Gélule B/30 SERVIER          E N 21/09/2022
5 LIPERCOSYL    ATORVASTATINE+PERINDOPRIL ARGININE   40 MG/ 10MG      Gélule B/30 SERVIER          E N 21/09/2022
6 LIPERCOSYL    ATORVASTATINE+PERINDOPRIL ARGININE   20 MG/ 10MG      Gélule B/30 SERVIER          E N 21/09/2022
7 LIPERCOSYL    ATORVASTATINE+PERINDOPRIL ARGININE   10MG/10MG            
8 VYZULTA  LATANOPTOSTENE BUNOD 0.024%          COLLYRE  B/1FL Baush & Lomb, Incorporated         N 28/09/2022
9 TENORETIC    ATENOLOL+CHLORTALIDONE                                                              50mg/12.5mg    COMP PEL B/30 ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V   E 30/09/2022
10 DEPAMIDE  VALPROMIDE 300 MG COMP PEL B/30 SANOFI AVENTIS France  V V CS 05/10/2022
11 LUMIGAN      BIMATOPROST     0.1 mg/ml       COLLYRE  B/1FL ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG   E N 14/10/2022
12 GANFORT                 BIMATOPROST+TIMOLOL                                                                 0.3MG/ML+5MG/ML   COLLYRE  B/1/3ML ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG  E T 19/10/2022
13 ISOSUPRA LIDOSE      ISOTRETINOINE          8 MG GELULLE B/30  SMB S.A     I N 04/11/2022
14 OZURDEX       DEXAMETHASONE    700 mcg        implant intravitréen B/ 1 implant intravitréen ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG   E      T 08/11/2022
15 ATOSIBAN EVER Pharma          ATOSIBAN   37.5 mg/ 5 ml      SOL INJ PR PRF B/1 flacon / 5ml EVER Valinject GmbH     E N 16/11/2022
16 ATOSIBAN EVER Pharma          ATOSIBAN   75 mg/ 10 ml      SOL INJ PR PRF B/1 flacon / 10ml EVER Valinject GmbH     E N 16/11/2022
17 ATOSIBAN EVER Pharma          ATOSIBAN   6,75 mg/ 0,9 ml      SOL INJ PR PRF B/1 flacon / 2 ml EVER Valinject GmbH     E N 16/11/2022
18 MYCOTEN VAGINAL CREAM  CLOTRIMAZOLE          2% CREME VAGINAL T/20g BEIT JALA Pharmaceutical Co                 I N 16/11/2022
19 MYCOTEN                                                                             CLOTRIMAZOLE          500 mg     COMP VAGINAL B/1 + Applicateur BEIT JALA Pharmaceutical Co      E N 16/11/2022
20 MYCOTEN                                                                             CLOTRIMAZOLE          200 mg     COMP VAGINAL B/3  + Applicateur BEIT JALA Pharmaceutical Co      E N 16/11/2022
21 PENTASA         MESALAZINE    1 g     SUPPO B/28 FERRING GmbH        E N 28/11/2022

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