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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 19/04/2024.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

 * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 BECAVIR Entecavir 1 mg Comprimé pelliculé F30 SIPHAT E V CS 25/03/2024
2 ENEBRA ENTECAVIR 1 mg Comprimé pelliculé FL/30 TAHA PHARMA E V CS 25/03/2024
3 ENEBRA ENTECAVIR 0.5 mg Comprimé pelliculé FL/30 TAHA PHARMA E V CS 25/03/2024
4 ENTAVIR ENTECAVIR 0.5 mg Comprimé pelliculé B/30 SAIPH E V CS 25/03/2024
5 ENTAVIR ENTECAVIR 1 mg Comprimé pelliculé B/30 SAIPH E V CS 25/03/2024
6 PRIMPERAN METOCLOPRAMIDE 0.1% Solution buvable FL/200 ML SIPHAT E V CS 25/03/2024
7 SULFAGUANIDINE SULFAGUANIDINE 500 MG Comprimé B/20 SIPHAT E V CS 25/03/2024
8 SULFAGUANIDINE SULFAGUANIDINE 500 MG Comprimé B/500 SIPHAT E V CS 25/03/2024
9 TRIPYLORI BISMUTH +METRONIDAZOLE+TETRACYCLINE 125mg/125mg/140mg Gélule B/1fl/120 SAIPH E V CS 25/03/2024
10 CARDOSYL  PERINDOPRIL 5 mg  COMPRIMÉ PELLICULÉ  Flacon/30                  ADWYA E N 29/03/2024
11 CARDOSYL PERINDOPRIL 10 mg  COMPRIMÉ PELLICULÉ  Flacon/30                  ADWYA E N 29/03/2024
12 NEOFEN  IBUPROFEN 100 mg/5 ml  SUSPENSION BUVABLE  FL/125 ml                  SAIPH E N 29/03/2024
13 BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANT COTRIMOXAZOLE 200 MG/40MG SUSP BUV FL/100 ML TERIAK E V CS 15/04/2024
14 BACTRIM FORTE COTRIMOXAZOLE 800MG/160MG COMP B/10 TERIAK E V CS 15/04/2024
15 BACTRIM  COTRIMOXAZOLE 400MG/80 MG COMP B/20 TERIAK E V CS 15/04/2024
16 OFLOJECT OFLOXACINE 200MG/40ML SOL INJ PR PF B/10POCHE UNIMED E V CS 15/04/2024
17 OFLOJECT OFLOXACINE 200MG/40ML SOL INJ PR PF B/1F/40ML UNIMED E V CS 15/04/2024
18 OFLOJECT OFLOXACINE 200MG/40ML SOL INJ PR PF B/10POCHES UNIMED E V CS 15/04/2024
19 CIPROSAIPH CIPROFLOXACINE 500 MG COMP PEL SEC B/14 SAIPH E V CS 15/04/2024
20 SIFLOXS COPROFLOXACINE 750 MG CP PEL SEC B/28 TERIAK E V CS 15/04/2024
21 SIFLOXS COPROFLOXACINE 750 MG CP PEL SEC B/14 TERIAK E V CS 15/04/2024
22 SIFLOXS COPROFLOXACINE 500 MG CP PEL SEC B/14 TERIAK E V CS 15/04/2024
23 SIFLOXS COPROFLOXACINE 500 MG CP PEL SEC B/28 TERIAK E V CS 15/04/2024
24 CIFLOXET CIPROFLOXACINE 200 MG SOL INJ FL/100 ML DORCAS E V CS 15/04/2024
25 CIFLOXET CIPROFLOXACINE 200 MG SOL INJ FL/6FL/100ML DORCAS E V CS 15/04/2024
26 CIPROJECT CIPROFLOXACINE 200MG/100ML SOL INJ PR PF POCHE MULTICOUCHE UNIMED E V CS 15/04/2024
27 CIPROJECT CIPROFLOXACINE 200MG/100ML SOL INJ PR PF POCHE /100L UNIMED E V CS 15/04/2024
28 CIPROJECT CIPROFLOXACINE 400MG/200ML SOL INJ PR PF POCHE /200L UNIMED E V CS 15/04/2024
29 ADYFLU OSELTAMIVIR 75 mg Gélule B/10 ADWYA E V CS 15/04/2025
30 ABIRATERONE ACETATE NEAPOLIS abiraterone 250 mg comprimé  B/120 NEAPOLIS  E V CS 17/04/2024

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 OGIVRI TRANSTUZUMAB 150 MG PPINJ B/1FL Biosimilar Collaborations Ireland Limited  ("BCIl")             V N 26/02/2024
2 OGIVRI TRANSTUZUMAB 150 MG PPINJ B/1FL Biosimilar Collaborations Ireland Limited  ("BCIl")             V N 26/02/2024
3 ENSPRYNG  SATRALIZUMAB       120 mg/1 ml  SOL INJ B/1  Roche Pharma (Schweiz) AG     N 19/03/2024
4 DICYNONE         ETAMSYLATE       250 MG/2ML       SOL INJ B/6/2ML    OM PHARMA SA         C N 29/03/2024
5 DICYNONE         ETAMSYLATE       500 MG       COMP B/20  OM PHARMA SA         C N 29/03/2024

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique  

  Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 DARZALEX           daratumumab   400mg/20 ML        SOL INJ B/1FL/20ML Janssen-Cilag International N.V          E V CS 07/02/2024
2 DARZALEX           daratumumab   400mg/20 ML        SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V          E V CS 07/02/2024
3 DARZALEX           daratumumab   1800 mg    SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V          E N CS 07/02/2024
4 BRUKINSA ZANUBRUTINIB    80 mg    GELULE FL/120 BeiGene USA,Inc              N CS 07/02/2024
5 CURACNE  ISOTRETINOINE              20 MG    CAPSULE MOLLE B/30 PIERRE  FABRE   MEDICAMENT          I T 16/02/2024
6 CURACNE  ISOTRETINOINE              5  MG    CAPSULE MOLLE B/30 PIERRE  FABRE   MEDICAMENT          I T 16/02/2024
7 PHENYLEPHRINE         PHENYLEPHRINE         50 microgrammes/ml      SOL INJ B/10 LABORATOIRE AGUETTANT        N 16/02/2024
8 VIACORIND       PERINDOPRIL  ARGININE+ INDAPAMIDE+ AMLODIPINE        7 mg/2.5mg/5 mg                               COMP B/30 SERVIER                             E N 16/02/2024
9 POLIVY             POLATUZUMAB VEDOTINE              140 mg     SOL PR PF FL/20 ml HOFFMAN-LA-ROCHE INC.        V N 21/02/2024
10 EPITAM      LEVETIRACETAM              500 mg        SOL INJ PR PF  B/1 FL/5ML HIKMA Pharmaceuticals                 E N 21/02/2024
11 NOZINAN LEVOMEPROMAZINE 4% SOL BUV FL/30ML NEURAXPHARM FRANCE    T 27/02/2024
12 SURMONTIL  TRIMIPRAMINE  4% SOL BUV FL/30ML NEURAXPHARM FRANCE    T 27/02/2024
13 VIPIDIA        ALOGLIPTINE 12,5 mg      COMP PEL B/28 THE ARAB PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PSC     E N 28/02/2024
14 VIPIDIA        ALOGLIPTINE 25 mg      COMP PEL B/28 THE ARAB PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PSC     E N 28/02/2024
15 NOVOSEVEN  Facteur VII A 1 MG PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD V V CS 29/02/2024
16 NOVOSEVEN  Facteur VII A 2 MG PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD V V CS 29/02/2024
17 NOVOSEVEN  Facteur VII A 5 MG PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD V V CS 29/02/2024
18 TAMIFEN TAMOXIFENE  10 MG COMP SECABLE B/30 MEDOCHEMIE LTD V V CS 29/02/2024
19 RHOPHYLAC             IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI D       300µg/2ml Sol inj B/1 CSL BEHRING AG V V CS 29/02/2024
20 PHARMATEX CHLORURE DE BENZALKONIUM 18,9 MG CAPSULE MOLLE VAGI B/6 INNOTECH INTERATIONAL I V CS 29/02/2024
21 PHARMATEX CHLORURE DE BENZALKONIUM 18,9 MG CAPSULE MOLLE VAGI B/20 INNOTECH INTERATIONAL I V CS 29/02/2024
22 BLISSEL ESTRIOL 50 µg/g GEL VAGINAL T/20G ITALFARMACO ESPAGNE I V CS 29/02/2024
23 SLINDA   DROSPIRENONE                 4 mg  COMP PEL B/ 24+4 EXELTIS HEALTHCARE,S.L        E N CS 29/02/2024
24 AVONEX           INTERFERON BETA-1A           30 µg/0.5 ml     SOL NJ B/4 stylos pré-remplis BIOGEN NETHERLANDS B.V.       E T 29/02/2024
25 NEULEPTIL        PROPERICIAZINE     4% GTTES BUV FL/30 ML NEURAXPHARM FRANCE   E N 03/05/2024
26 IMUREK AZATHIOPRINE 50 MG COMP PEL B/100 ASPEN PHARMA TRADING LIMITED  V V CS 08/03/2024
27 VOLTARENE RETARD                   DICLOFENAC             75 mg   COMP PEL B/20 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG        E N CS 08/03/2024
28 PLAQUENIL HYDROXYCHLOROQUINE 200 MG COMP PEL B/30 SANOFI AVENTIS FRANCE  E V CS 08/03/2024
29 DROSBELA DIARIO               DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL       3 mg/0.03 mg      COMP PEL B/21+7 EXELTIS HEALTHCARE,S.L            N 14/03/2024
30 TIORFAN NOURRISSONS ET ENFANTS RACECADOTRIL 4 mg/ml Suspension buvable FL/50ml BIOPROJET PHARMA I N CS 25/03/2024
31 TIORFAN NOURRISSONS ET ENFANTS RACECADOTRIL 4 mg/ml Suspension buvable FL/180ml BIOPROJET PHARMA I N CS 25/03/2024
32 STELARA USTEKINUMAB 90mg/ml Solution injectable B/1Seringue pré-remplie/1ml Janssen-Cilag International N. E V CS 25/03/2024
33 STELARA USTEKINUMAB 130mg/26ml Solution injectable pour perfu B/1FL/30ML Janssen-Cilag International N. E V CS 25/03/2024
34 STELARA USTEKINUMAB 45 mg/0.5ml Solution injectable B/1seringue pré-remplie/0.5ml Janssen-Cilag International N. E V CS 25/03/2024
35 Humira 40 mg Seringue pré-remplie seri préremplie/0.4 ml ADALIMUMAB Abbvie E V CS 25/03/2024
36 ZOLENAT ACIDE ZOLEDRONIQUE 4mg/5ML Sol Concentrée pour Perfusion B/1FL GENSENTA ILAC SANAYI-TURQUIE V N 29/03/2024
37 UNIMAZOLE THIAMIZOLE 10 MG Cp Pell  B/60 UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A      N 29/03/2024
38 UNIMAZOLE THIAMIZOLE 5 MG Cp Pell  B/60 UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A      N 29/03/2024
39 TIGECID TIGECYCLINE 50 MG PPINJ B/10FL Centurion laç Sanayi ve ticaret A.S.        N 29/03/2024
40 TALZENNA talazoparib  0,25 mg gelule FL/30 PFIZER  Europe MA EEIG E N CS 17/04/2024
41 TALZENNA  talazoparib 1 mg gelule FL/30 PFIZER  Europe MA EEIG   N CS 17/04/2024
42 HALAVEN mesilate d'eribuline 0.44 mg/ml Solution injectable  Fl/2ml Eisai Europe Limited   N CS 17/04/2024
43 LYNPARZA olaparib 100 mg comprimé pelliculé  B/56  AstraZeneca AB SUEDE   N CS 17/04/2024
44 LYNPARZA olaparib 150 mg comprimé pelliculé  B/56 AstraZeneca AB SUEDE   N CS 17/04/2024
45 LONSURF tipiracil/ trifluridine 20mg/8.19mg comprimé pelliculé  B/20 SERVIER   N CS 17/04/2024
46 LONSURF tipiracil/ trifluridine 15mg/6.14mg comprimé pelliculé  B/20 SERVIER   N CS 17/04/2024
47 TAGRISSO osimertinib  40 MG comprimé pelliculé  B/30 ASTRA ZENECA AB UK    N CS 17/04/2024
48 TAGRISSO osimertinib  80 MG comprimé pelliculé  B/30 ASTRA ZENECA AB UK    N CS 17/04/2024
49 NERLYNX  NERATINIB  40mg  comprimé pelliculé  B/180 PIERRE FABRE    N CS 17/04/2024

 

  • Les soumissionnaires des essais cliniques déposeront dorénavant aux différents CPP deux copies papier et 6 copies numériques sur clés USB. Par ailleurs, la liste des centres d'investigation autorisés dans le monde devra également être déposée.
 

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 26/03/2024.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 MAXIFEN GEL IBUPROFENE + LEVOMENTHOL 10% Gel dermique tube de 50g SIMED E N 08/03/2024
2 OLOPAN OLOPATADINE 60µg/Dose Spray nasal FL/120 Doses ADWYA   N 11/03/2024
3 CLADRIBINE NEAPOLIS CLADRIBINE 1 mg/ml Solution injectable pour perfu B/ 1FL/10ML NEAPOLIS PHARMA E N 15/03/2024
4 COMBIZONE FLUTICASONE PROPIONATE + SALMETEROL 50µg/250µg Poudre pour inhalation buccale B/60 TERIAK E N 07/03/2024
5 COMBIZONE FLUTICASONE PROPIONATE + SALMETEROL 50/100 µg Poudre pour inhalation buccale B/60 TERIAK E N 07/03/2024
6 COMBIZONE SALMETEROL+FLUTICASONE 50/500µg Poudre pour inhalation buccale B/60 TERIAK E N 07/03/2024

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 VITA B12 VITAMINE B12 1000 µg/ML Solution injectable B/5 Ampoules de 1 ML STERIPHARM E N 05/02/2024
2 GALAMOX AMOXICILLINE 1 g Comprime dispersible B21 GALPHARMA E N 28/02/2024
3 FOSALEN D3 ALENDRONATE+ COLECALCIFEROL 70 mg/ 5600 UI Comprimé B/12 TERIAK E V 08/03/2024
4 FOSALEN D3 ALENDRONATE+ COLECALCIFEROL 70 mg/ 5600 UI Comprimé B/4 TERIAK E V 08/03/2024
5 FEFOL FER+ACIDE FOLIQUE 150 MG Gélule B/30 ADWYA E V 08/03/2024
6 PAMIDOS PAMIDRONATE 15 mg Pdre p.prep.injectable B/1FL+amp.Solv/5ml LES LABORATOIRES MEDIS E V 08/03/2024
7 PAMIDOS PAMIDRONATE 90 mg Pdre p.prep.injectable B/1FL+Amp solv/10ml LES LABORATOIRES MEDIS E V 08/03/2024

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/2seringues prérempli HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
2 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/2 Stylos prérempli HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
3 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/1seringues préremplies  HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
4 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/4 Stylos préremplis HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
5 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/4 seringues préremplies  HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
6 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/1 stylo prérempli HIKMA Pharmaceuticals           E N 11/08/2023
7 TOUJEO SOLOSTAR INSULINE GLARGINE   300 UI/ML SOL INJ B/3 STYLOS SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH V V CS 13/12/2023
8 SULIQUA   INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDE      100 Unités/ml + 50 µg/ml           SOL INJ B/3 Stylos SANOFI-AVENTIS FRANCE V N 13/12/2023
9 SULIQUA       INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDE      100 Unités /ml + 33 µg/ml       SOL INJ B/3 Stylos SANOFI-AVENTIS FRANCE V N 13/12/2023
10 RINVOQ   UPADACITINIB         15 MG COMP LP B/28 ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG               N CS 31/01/2024
11 Blastoferon INTERFERON BETA-1A       22µg SOL INJ B/12 seringues BIO SIDUS S.A           E N 13/03/2024
12 Blastoferon INTERFERON BETA-1A       44µg SOL INJ  B/12 seringues BIO SIDUS S.A           E N 13/03/2024

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique  

  Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 SKYRIZI           RISANKIZUMAB          150 mg                                                                              SOL INJ B/1 seringue pré-remplie ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG    E N CS 31/01/2024
2 SKYRIZI           RISANKIZUMAB          150 mg                                                                              SOL INJ B/1 stylo pré-rempli ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG    E N  CS 31/01/2024
3 TREMFYA     GUSELKUMAB   100mg  SOL INJ B/1 seringue pré-remplie Janssen-Cilag International N.V             E N 31/01/2024
4 TREMFYA     GUSELKUMAB   100mg  SOL INJ B/1 stylo pré-rempli Janssen-Cilag International N.V             E N 31/01/2024
5 Immunoglubuline humaine à injection intraveineuse (pH4)        IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE       5g (5%,100 ml)       SOL INJ PR PF  B/1AMP /100 ml Sichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co.,Ltd            N CS 07/02/2024
6 Immunoglubuline humaine à injection intraveineuse (pH4)        IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE       2.5 g (5%,50 ml)             SOL INJ PR PF  B/1AMP /50ML Sichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co.,Ltd            N CS 07/02/2024
7 IG VENA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE    5G/100ML SOL INJ PR PF  FL/100ML KEDRION S.P.A V V CS 07/02/2024
8 IG VENA IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE    2,5G/50ML SOL INJ PR PF  FL/50ML KEDRION S.P.A V V CS 07/02/2024
9 PRIVIGEN IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE    10%(2,5g) SOL INJ PR PF  FL/25ML CSL BEHRING AG I V CS 07/02/2024
10 PRIVIGEN IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE    10% (10 g) SOL INJ PR PF  FL/100ML CSL BEHRING AG I V CS 07/02/2024
11 PRIVIGEN IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE    10% (5g) SOL INJ PR PF  FL/100ML CSL BEHRING AG I V CS 07/02/2024
12 HAEMOCOMPLETTAN P FIBRINOGENE 1 G PDRE PR SUSP INJ B/01FL CSL BEHRING GMBH V V CS 07/02/2024
13 DARZALEX           daratumumab   400mg/20 ML        SOL INJ B/1FL/20ML Janssen-Cilag International N.V            V CS 07/02/2024
14 DARZALEX           daratumumab   400mg/20 ML        SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V            V CS 07/02/2024
15 DARZALEX           daratumumab   1800 mg    SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V            N CS 07/02/2024
16 BRUKINSA ZANUBRUTINIB    80 mg    GELULE FL/120 BeiGene USA,Inc              N CS 07/02/2024
17 CURACNE  ISOTRETINOINE              20 MG    CAPSULE MOLLE B/30 PIERRE  FABRE   MEDICAMENT          I T 16/02/2024
18 CURACNE  ISOTRETINOINE              5  MG    CAPSULE MOLLE B/30 PIERRE  FABRE   MEDICAMENT          I T 16/02/2024
19 PHENYLEPHRINE         PHENYLEPHRINE         50 microgrammes/ml      SOL INJ B/10 LABORATOIRE AGUETTANT        N 16/02/2024
20 VIACORIND       PERINDOPRIL  ARGININE+ INDAPAMIDE+ AMLODIPINE        7 mg/2.5mg/5 mg                               COMP B/30 SERVIER                             E N 16/02/2024
21 POLIVY             POLATUZUMAB VEDOTINE              140 mg     SOL PR PF FL/20 ml HOFFMAN-LA-ROCHE INC.        V N 21/02/2024
22 EPITAM      LEVETIRACETAM              500 mg        SOL INJ PR PF  B/1 FL/5ML HIKMA Pharmaceuticals                 E N 21/02/2024
23 NOZINAN LEVOMEPROMAZINE 4% SOL BUV FL/30ML NEURAXPHARM FRANCE    T 27/02/2024
24 SURMONTIL  TRIMIPRAMINE  4% SOL BUV FL/30ML NEURAXPHARM FRANCE    T 27/02/2024
25 VIPIDIA        ALOGLIPTINE 12,5 mg      COMP PEL B/28 THE ARAB PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PSC     E N 28/02/2024
26 VIPIDIA        ALOGLIPTINE 25 mg      COMP PEL B/28 THE ARAB PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PSC     E N 28/02/2024
27 NOVOSEVEN  Facteur VII A 1 MG PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD V V CS 29/02/2024
28 NOVOSEVEN  Facteur VII A 2 MG PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD V V CS 29/02/2024
29 NOVOSEVEN  Facteur VII A 5 MG PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD V V CS 29/02/2024
30 TAMIFEN TAMOXIFENE  10 MG COMP SECABLE B/30 MEDOCHEMIE LTD V V CS 29/02/2024
31 RHOPHYLAC             IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI D       300µg/2ml Sol inj B/1 CSL BEHRING AG V V CS 29/02/2024
32 PHARMATEX CHLORURE DE BENZALKONIUM 18,9 MG CAPSULE MOLLE VAGI B/6 INNOTECH INTERATIONAL I V CS 29/02/2024
33 PHARMATEX CHLORURE DE BENZALKONIUM 18,9 MG CAPSULE MOLLE VAGI B/20 INNOTECH INTERATIONAL I V CS 29/02/2024
34 BLISSEL ESTRIOL 50 µg/g GEL VAGINAL T/20G ITALFARMACO ESPAGNE I V CS 29/02/2024
35 SLINDA   DROSPIRENONE                 4 mg  COMP PEL B/ 24+4 EXELTIS HEALTHCARE,S.L        E N CS 29/02/2024
36 AVONEX           INTERFERON BETA-1A           30 µg/0.5 ml     SOL NJ B/4 stylos pré-remplis BIOGEN NETHERLANDS B.V.       E T 29/02/2024
37 NEULEPTIL        PROPERICIAZINE     4% GTTES BUV FL/30 ML NEURAXPHARM FRANCE   E N 03/05/2024
38 IMUREK AZATHIOPRINE 50 MG COMP PEL B/100 ASPEN PHARMA TRADING LIMITED  V V CS 08/03/2024
39 VOLTARENE RETARD                   DICLOFENAC             75 mg   COMP PEL B/20 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG        E N CS 08/03/2024
40 PLAQUENIL HYDROXYCHLOROQUINE 200 MG COMP PEL B/30 SANOFI AVENTIS FRANCE  E V CS 08/03/2024
41 XELJANZ  TOFACITINIB  5 MG COMP B/60 PF.PRISM.C.V.CO/PFIZER NETHERLAND E V CS 08/03/2024

 

Dossiers d'AMM à évaluer par la Commission Spécialisée des Médicaments correcteurs des Troubles Cardiovasculaires et Néphrologie du 29/03/2024

 

N° DATE DEPOT DESIGNATION DU PRODUIT DCI LABORATOIRE
CARDIOLOGIE
Nouvelles demandes d'AMM 
1 10/06/2021 SUVREZA 10mg/10mg cp pell B/30 Ezetimibe + Rosuvastatine SANOFI AVENTIS- France
2 10/06/2021 SUVREZA 10mg/20mg cp pell B/30
3 14/04/2022 RIVA 2,5mg cp pell B/30 Rivaroxaban PHILADELPHIA PHARMA- Tunisie
4 27/07/2023 LIPOROSA 10mg/10mg gélule B/30 Ezetimibe + Rosuvastatine EGIS PHARMACEUTICAL PLC Hungary- Hongrie
5 27/07/2023 LIPOROSA 10mg/20mg gélule B/30
6 05/10/2023 SUPERSTAT PLUS 10mg/10mg cp pell B/30 Ezetimibe + Rosuvastatine IBN AL BAYTAR- Tunisie
7 05/10/2023 SUPERSTAT PLUS 10mg/20mg cp pell B/30
8 24/10/2023 XABAN 2,5mg cp pell B/30 Rivaroxaban TERIAK- Tunisie
9 13/03/2024 RANEXA 375mg cp LP B/60 Ranolazine MENARINI- Luxembourg
Modification Indications 
10 13/07/2023 FORXIGA 5mg cp pell B/28 Dapagliflozine Propranediol ASTRA ZENECA AB SUEDE
11 13/07/2023 FORXIGA 10mg cp pell B/28
12 25/10/2023 TRITAZIDE 10mg/12,5mg cp séc B/30 Ramipril + HCZ SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE- Tunisie
13 25/10/2023 TRITAZIDE 10mg/25mg cp séc B/30
14 30/11/2023 PLAVIX 75mg cp pell B/28 Clopidogrel SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE- Tunisie
15 08/01/2024 INOVIA 5mg  cp pell B/30 Dapagliflozine Propranediol PHILADELPHIA PHARMA- Tunisie
16 08/01/2024 INOVIA 10mg  cp pell B/30
NEPHROLOGIE
Nouvelles demandes d'AMM 
17 12/11/2021 THALIDEX 25mg cp B/30 Chlorthalidone TERIAK- Tunisie
18 09/12/2021 THALIDEX 50mg cp B/30
Modification Indications 
/ 13/07/2023 FORXIGA 5mg cp pell B/28 Dapagliflozine Propranediol ASTRA ZENECA AB SUEDE
/ 13/07/2023 FORXIGA 10mg cp pell B/28
19 21/09/2023 JARDIANCE 10mg cp pell B/30 Empagliflozine BOEHRINGER ING Int GmbH- Allemagne
20 21/09/2023 JARDIANCE 25mg cp pell B/30
/ 08/01/2024 INOVIA 5mg  cp pell B/30 Dapagliflozine Propranediol PHILADELPHIA PHARMA- Tunisie
/ 08/01/2024 INOVIA 10mg  cp pell B/30

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