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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 02/07/2024.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 ALFACAPS ALFACALCIDOL 1 µg Capsule molle B/30 SAIPH E N 01/07/2024
2 KETUM KETOPROFENE     2.5% Gel dermique T/50 G PHARMAGHREB   C V 01/07/2024
3 SUNITINIB NEAPOLIS SUNITINIB 50mg Gélule B/28 NEAPOLIS PHARMA V N 01/07/2024
4 SUNITINIB NEAPOLIS SUNITINIB 25mg Gélule B/28 NEAPOLIS PHARMA V N 01/07/2024

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 ENSPRYNG SATRALIZUMAB   120 mg/1 ml    seringue B/1 seringue  Roche Pharma (Schweiz) AG        N 06/10/2024

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 KEYTRUDA  PEMBROLIZUMAB    25 mg/ml          SOL A DIL PF B/1FL/4ML MERCK  SHARP & DOHME B.V       V N 07/01/2024
2 CAPECITABINE PHARMACARE      CAPECITABINE  500 mg    COMP PEL B/120 PHARMACARE PREMIUM LIMITED           N 07/01/2024
3 RENIS          SUNITINIB            50 mg   GELULE B/30 HIKMA Pharmaceuticals Co Ltd         E N 07/01/2024
4 RENIS          SUNITINIB            25 mg GELULE B/30 HIKMA Pharmaceuticals Co Ltd         E N 07/01/2024
5 RENIS          SUNITINIB            12.5 mg    GELULE B/30 HIKMA Pharmaceuticals Co Ltd         E N 07/01/2024
6 SUNITINIB AQVIDA   SUNITINIB         50mg     GELULE B/30 AQVIDA GMBH    N 07/01/2024
7 SUNITINIB AQVIDA           SUNITINIB         25mg       GELULE B/30 AQVIDA GMBH    N 07/01/2024
8 SUNITINIB AQVIDA           SUNITINIB         12.5mg      GELULE B/30 AQVIDA GMBH    N 07/01/2024
9 TIROSTU        TIROFIBAN     0.25 mg/ml        SOL INJ B/1FL/50 ML Koçsel ilaç Sanayi ve Tic.A.S       N 07/01/2024
10 kETAMINE PANPHARMA KETAMINE  50MF/ML SOL INJ B/5 PANPHARMA V V 07/01/2024
11 PROLUTEX PROGESTERONE 25 MG SOL INJ B/7F IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE E V 07/01/2024

 

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 11/06/2024.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 IVEX SANS SUCRE EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE 7 mg/ml Sirop FL/200 ml SIMED C N 21/02/2024

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande
1 ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS  CEFPODOXIME 40 MG/5ML  GRANULÉS POUR SUSP BUVABLE SUCRE FL/100 ml
               SAIPH		 E N
2 ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS  CEFPODOXIME 40 MG/5ML  GRANULÉS POUR SUSP BUVABLE SUCRE FL/50 ml
               SAIPH		 E N
3 ORELOX CEFPODOXIME  100 mg  CP PEL B/20
               SAIPH		 E N
4 ORELOX CEFPODOXIME  100 mg  CP PEL B/10
               SAIPH		 E N
5 ALLERGICA CETIRIZINE  10 MG  CP  B/10 GALPHARMA E V
6 ALLERGICA CETIRIZINE  10 MG  CP  B/20 GALPHARMA E V
7 ALLERGICA CETIRIZINE  10 MG  CP  B/30 GALPHARMA E V
8 ALLERGICA CETIRIZINE  10 MG  CP  B/600 GALPHARMA E V
9 DEE CAPS  CHOLÉCALCIFÉROL 2 000 UI  CAPSULE MOLLE  B/30                       SAIPH E N
10 DEE CAPS  CHOLÉCALCIFÉROL 5000 UI  CAPSULE MOLLE  B/30                       SAIPH E N
11 DEE CAPS  CHOLÉCALCIFÉROL 10 000 UI  CAPSULE MOLLE  B/30                       SAIPH E N
12 DEE CAPS  CHOLÉCALCIFÉROL 20 000 UI  CAPSULE MOLLE  B/30                       SAIPH E N
13 E-CAPS VITAMINE E  100 MG CAPSULE MOLLE  B/60 SAIPH E N
14 E-CAPS VITAMINE E  200 CAPSULE MOLLE  B/60 SAIPH E N

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 CRESEMBA         ISAVUCONAZOLE       100 MG       GELULE B/14 HIKMA Pharmaceuticals                 N  
2 KISQALI RIBICICLIB 200 mg COMP PEL B/63 NOVARTIS PHARMA V V 27/05/2024
3 ATOSIBAN EVER Pharma          ATOSIBAN   37.5 mg/ 5 ml      SOL INJ PR PRF B/1 flacon / 5ml EVER Valinject GmbH     E N 30/05/2024
4 ATOSIBAN EVER Pharma          ATOSIBAN   75 mg/ 10 ml      SOL INJ PR PRF B/1 flacon / 10ml EVER Valinject GmbH     E N 30/05/2024
5 ATOSIBAN EVER Pharma          ATOSIBAN   6,75 mg/ 0,9 ml      SOL INJ PR PRF B/1 flacon / 2 ml EVER Valinject GmbH     E N 30/05/2024
6 TIGECID TIGECYCLINE 50 MG PPINJ B/10FL Centurion laç Sanayi ve ticaret A.S.        N 31/05/2024
7 RINVOQ   UPADACITINIB         15 MG COMP LP B/28 ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG               N 05/06/2024
8 SKYRIZI           RISANKIZUMAB          150 mg                                                                              SOL INJ B/1 seringue pré-remplie ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG    E N 05/06/2024
9 SKYRIZI           RISANKIZUMAB          150 mg                                                                              SOL INJ B/1 stylo pré-rempli ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG    E N 05/06/2024
10 ZOLENAT ACIDE ZOLEDRONIQUE 4mg/5ML Sol Concentrée pour Perfusion B/1FL GENSENTA ILAC SANAYI-TURQUIE V N 06/05/2024

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 FERRIPROX       DEFERIPRONE 500 MG   COMP PEL SECABLE FL/100 CHIESI FARMACEUTICI S.p.A         V T 02/07/2024
2 SCEMBLIX                                                                            ASCIMINIB        20 MG     COMP PEL B/60 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG        N 05/07/2024
3 SCEMBLIX                                                                            ASCIMINIB        40 MG     COMP PEL B/60 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG        N 05/07/2024
4 DAKTARIN MICONAZOLE 2% GEL BUCCAL B/1 JOHNSON & JOHSON SANTE BEAUTE FRANCE   T 05/09/2024
5 BUPIVACAINE RACHIANESTHESIE AGUETTANT  CHLORHYDRATE DE BUPIVACAINE 5MG/ML SOL INJ B/20 AGUETTANT E N 06/07/2024

 * Produits d'appel d'offres

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 TIGECID TIGECYCLINE 50 MG PPINJ B/10FL Centurion laç Sanayi ve ticaret A.S.        N 31/05/2024
2 ZOLENAT ACIDE ZOLEDRONIQUE 4mg/5ML Sol Concentrée pour Perfusion B/1FL GENSENTA ILAC SANAYI-TURQUIE V N 06/05/2024
3 BUPIVACAINE RACHIANESTHESIE AGUETTANT  CHLORHYDRATE DE BUPIVACAINE 5MG/ML SOL INJ B/20 AGUETTANT E N 06/07/2024

  * AMM à supprimer

AMM à Supprimer 2024
N° Date de dépôt Nom CC Forme Prés Titulaire d'AMM DCI N° AMM
1 27/07/2022 CELLUVISC 4mg/0.4 mk collyre b/30unidoses Allergan carmellose sodiqur 5473151
2 24/01/2023 VOLTARENE 25 mg comp GR B/30 TERIAK TUNISIE DICLOFENAC 9253471
3 28/04/2023 Methergin 0.2 mlg/ml Susp Inj fl/3ml NOVARTIS Fluorometholone 10283121
4 28/04/2023 Flucon 0,10% Collyre B/5AP/1ML NOVARTIS Fluorometholone 21313021
5 11/01/2024 SEROQUEL 25 mg Comprimé pelliculé B/60 ASTRA ZENECA UK Ltd QUETIAPINE 7973021
6 11/01/2024 SEROQUEL 100 mg Comprimé pelliculé B/60 ASTRA ZENECA UK Ltd QUETIAPINE 7973022
7 11/01/2024 SEROQUEL 200 mg Comprimé pelliculé B/60 ASTRA ZENECA UK Ltd QUETIAPINE 7973023
8 11/01/2024 SEROQUEL 300 mg Comprimé pelliculé B/60 ASTRA ZENECA UK Ltd QUETIAPINE 7973024
9 11/01/2024 SEROQUEL XL 50 mg Comprimé à libération prolongée B/60 ASTRA ZENECA UK Ltd QUETIAPINE 7973025
10 11/01/2024 SEROQUEL XL 200 mg Comprimé à libération prolongée B/60 ASTRA ZENECA UK Ltd QUETIAPINE 7973026
11 11/01/2024 SEROQUEL XL 300 mg Comprimé à libération prolongée B/60 ASTRA ZENECA UK Ltd QUETIAPINE 7973027
12 11/01/2024 SEROQUEL XL 400 mg Comprimé à libération prolongée B/60 ASTRA ZENECA UK Ltd QUETIAPINE 7973028
                 
14 01/02/2024 GARDASIL   INJ B/1 MSD VACCIN HPV 11193011
15 05/02/2024 ZINNAT 500 mg comprimé pelliculé B/20 GSK CEFUROXIME 18363011
16 07/02/2024 FLEXEN 100 mg INJ B/6 ITALFARMACO SPA Italie KETPOPROFENE 2033011
17 09/02/2024 HALDOL 5 mg Comprimé b/30 Janssen Cilag Halopéridol 5740052
18 28/02/2024 NEO CODION ENFANT   SIROP   Bouchara Recordati   5220082
19 28/02/2024  CODENFAN   SIROP   Bouchara Recordati   5225013
20 28/02/2024 calperos 500 mg cp à sucer B/30 Bouchara Recordati calcium 7313031
21 28/02/2024 calperos D3   cp à sucer B/30 Bouchara Recordati calcium+VITD3 7313091
22 08/03/2024 TETAGAM 250 mg sol inj b/10 csl behring   8143032
23 12/03/2024 PACLITAXEL STRAGEN 6mg/ml(30mg) sol inj B/1FL/5 ML STRAGEN PACLITAXEL 13463011H
24 12/03/2024 PACLITAXEL STRAGEN 6mg/ml(100mg) sol inj B/1FL/16.7 ML STRAGEN PACLITAXEL 13463012H
25 12/03/2024 PACLITAXEL STRAGEN 6mg/ml(150 mg) sol inj B/1FL/25 ML STRAGEN PACLITAXEL 13463013H
26 12/03/2024 PACLITAXEL STRAGEN 6mg/ml(300mg) sol inj B/1FL/50 ML STRAGEN PACLITAXEL 13463014H
27 15/03/2024 TEZSPIRE 210 mg/191 l sol inj b/01 serin ASTRA ZENECA UK Ltd tezepulimab en cours d'enregistrement
28 02/04/2024 TEGELINE 50MG/ML PPINJ B/1FL/50 ML LFB IG HUMAINE POLYVALENTE 31630222H
29 02/04/2024 TEGELINE 50MG/ML PPINJ B/1FL/100 ML LFB IG HUMAINE POLYVALENTE 31630223H
30 02/04/2024 TEGELINE 50MG/ML PPINJ B/1FL/200 ML LFB IG HUMAINE POLYVALENTE 31630224H
31 02/04/2024 TEGELINE 50MG/ML PPINJ B/1FL/10 ML LFB IG HUMAINE POLYVALENTE 3163022H
32 03/04/2024 ELOCTA 500 UI INJ     FACTEUR VIII 1/2 vie prolongée 16673021H
33 03/04/2024 ELOCTA 1000 UI INJ     FACTEUR VIII 1/2 vie prolongée 16673022H
34 03/04/2024 ELOCTA 1500 UI INJ     FACTEUR VIII 1/2 vie prolongée 16673023H
35 03/04/2024 ELOCTA 250 UI INJ     FACTEUR VIII 1/2 vie prolongée 16673024H
36 23/04/2024 NOVONORM 0.5 MG Comprimé B/30 NOVO NORDISK A/S Bagsvaerd   5993061
37 23/04/2024 NOVONORM 1 MG Comprimé B/30 NOVO NORDISK A/S Bagsvaerd   5993062
38 23/04/2024 NOVONORM 2 MG Comprimé B/30 NOVO NORDISK A/S Bagsvaerd   5993063
39 23/04/2024 NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI) Pdre p.prep.injectable B/1fl pdre +solvant /1.12 ml NOVO NORDISK A/S Bagsvaerd Facteur VIIa 5993101H
40 23/04/2024 NOVOSEVEN 2 mg(100 KUI) Pdre p.prep.injectable B/1fl pdre + fl solvant /2.1 ml NOVO NORDISK A/S Bagsvaerd Facteur VIIa 5993102H
41 23/04/2024 NOVOSEVEN 5 mg(250 KUI) Pdre p.prep.injectable B/1fl pdre + fl solvant NOVO NORDISK A/S Bagsvaerd Facteur VIIa 5993103H
42 13/05/2024 VIEKIRAX 12.5MG/75MG/50MG Comprimé pelliculé B/56 ABBVIE   16913021H
43 13/05/2024 EXVIERA 250 MG Comprimé pelliculé B/56 ABBVIE   16913011H
44 16/05/2024 CEFOTAXIME PANPHARMA 0.5GR PPINJ B/25 PANPHARMA CEFOTAXIME 7233101H
45 16/05/2024 CEFOTAXIME PANPHARMA 1GR PPINJ B/25 PANPHARMA CEFOTAXIME 7233102H
46 16/05/2024 CEFTRIAXONE PANPHARMA 1GR PPINJ B/25 PANPHARMA CEFTRIAXONE 7233111H
47 16/05/2024 OXYTOCINE PANPHARMA 5UI/ML SOL INJ B/10 PANPHARMA OXYTOCINE 7233141H
48 20/05/2024 MECIE 0.4MG CP LP B/30 BOEHRINGER TAMSULOSINE 5213141
49 22/05/2024 PFIZER BIONTECH COVID19 Vccine bivalent 30µG Susp Inj B/195 BIONTECH GMBH VACCIN anticovid 24893011EP
50 22/05/2024 PFIZER BIONTECH COVID19 Vccine bivalent 30µG Susp Inj B/10 BIONTECH GMBH VACCIN anticovid 24893013EP
51 22/05/2024 PFIZER BIONTECH COVID19 Vccine bivalent 30µG Susp Inj B/25 BIONTECH GMBH VACCIN anticovid 24893014EP
52 22/05/2024 PFIZER BIONTECH COVID19 Vccine 10µG Susp Inj B/10 BIONTEC GMBH VACCIN anticovid 24893015EP
53 22/05/2024 PFIZER BIONTECH COVID19 Vccine bivalent 30µG Susp Inj B/10 BIONTECH GMBH VACCIN anticovid 24893019EP
54 24/05/2024 PFIZER BIONTECH COVID19 Vccine 3µG Susp Inj B/10 BIONTECH GMBH VACCIN anticovid En cours d'enregistrement
55 24/05/2024 PFIZER BIONTECH COVID19 Vccine bivalent (BA4/BA5) 10µG Susp Inj B/10 BIONTECH GMBH VACCIN anticovid En cours d'enregistrement
56 24/05/2024 PFIZER BIONTECH COVID19 Vccine bivalent (BA4/BA5) 3 µG Susp Inj B/10 BIONTECH GMBH VACCIN anticovid En cours d'enregistrement
57 28/05/2024 Glucor 100 mg cp b/90 BAYER ACARBOSE  
58 28/05/2024 Glucor 50 mg cp b/90 BAYER ACARBOSE  
59 07/06/2024 Certican® 0.5 mg Comprimés Boite de 60 Novartis Everolimu) 10283431H
                 
AMM En instance
1 23/01/2024 lynparza 50mg gelu b/4/112 ASTRA ZENECA UK Ltd olaparib En cours d'enregistrement
2 26/01/2024 TRIAMLO  10mg/5mg Gélule   B/28 Sanofi Aventis Spa Italie  Vinrelbine 5740052
3 15/03/2024 TEZSPIRE 210 mg/191 l sol inj b/01 serin ASTRA ZENECA UK Ltd tezepulimab en cours d'enregistrement
4 24/05/2024 PFIZER BIONTECH COVID19 Vccine 3µG Susp Inj B/10 BIONTECH GMBH VACCIN anticovid En cours d'enregistrement
5 24/05/2024 PFIZER BIONTECH COVID19 Vccine bivalent (BA4/BA5) 10µG Susp Inj B/10 BIONTECH GMBH VACCIN anticovid En cours d'enregistrement
6 24/05/2024 PFIZER BIONTECH COVID19 Vccine bivalent (BA4/BA5) 3 µG Susp Inj B/10 BIONTECH GMBH VACCIN anticovid En cours d'enregistrement
7 15/04/2024 HIZENTRA 1G/5 Ml SOL INJ SC B/1FL CSL BEHRING IG HUMAINE Normale en cours d'enregistrement
8 15/04/2024 HIZENTRA 2G/10 Ml SOL INJ SC B/1FL CSL BEHRING IG HUMAINE Normale en cours d'enregistrement
9 15/04/2024 HIZENTRA 4G/20 Ml SOL INJ SC B/1FL CSL BEHRING IG HUMAINE Normale en cours d'enregistrement

 

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 23/05/2024.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

 

Spécialités Pharmaceutiques importées

 * Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 KESIMPTA     OFATUMUMAB      20 mg/0.4ml      SOL INJ B/1 stylo NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG        N 03/05/2024
2 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/2seringues prérempli HIKMA Pharmaceuticals           E N 13/05/2024
3 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/2 Stylos prérempli HIKMA Pharmaceuticals           E N 13/05/2024
4 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/1seringues préremplies  HIKMA Pharmaceuticals           E N 13/05/2024
5 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/4 Stylos préremplis HIKMA Pharmaceuticals           E N 13/05/2024
6 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/4 seringues préremplies  HIKMA Pharmaceuticals           E N 13/05/2024
7 REMSIMA SC      INFLIXIMAB        120 mg      SOL INJ B/1 stylo prérempli HIKMA Pharmaceuticals           E N 13/05/2024
8 HEBERPROT-P 75          FACTEUR DE CROISSANCE EPIDERMIQUE RECOMBINANT     75  mcg         PDE PR PREP INJ B/6 flacons CIGB CUBA    E R 20/05/2024

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 CURACNE       ISOTRETINOINE       10 MG    CAPSULE MOLLE  B/30      PIERRE FABRE MEDICAMENT .             I T 03/04/2024
2 NEULEPTIL        PROPERICIAZINE     4% GTTES BUV FL/30 ML NEURAXPHARM FRANCE   E N 03/05/2024
3 IMUREK AZATHIOPRINE 50 MG COMP PEL B/100 ASPEN PHARMA TRADING LIMITED  V V CS 08/03/2024
4 VOLTARENE RETARD                   DICLOFENAC             75 mg   COMP PEL B/20 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG        E N CS 08/03/2024
5 PLAQUENIL HYDROXYCHLOROQUINE 200 MG COMP PEL B/30 SANOFI AVENTIS FRANCE  E V CS 08/03/2024
6 CUROSURF         PHOSPHOLIPIDES TOTAUX          80 mg susp pr instillation  B/2FL/1,5ml CHIESI FARMACEUTICI S.p.A             V N 13/03/2024
7 DROSBELA DIARIO               DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL       3 mg/0.03 mg      COMP PEL B/21+7 EXELTIS HEALTHCARE,S.L            N 14/03/2024
8 TIORFAN NOURRISSONS ET ENFANTS RACECADOTRIL 4 mg/ml Suspension buvable FL/50ml BIOPROJET PHARMA I N CS 25/03/2024
9 TIORFAN NOURRISSONS ET ENFANTS RACECADOTRIL 4 mg/ml Suspension buvable FL/180ml BIOPROJET PHARMA I N CS 25/03/2024
10 STELARA USTEKINUMAB 90mg/ml Solution injectable B/1Seringue pré-remplie/1ml Janssen-Cilag International N. E V CS 25/03/2024
11 STELARA USTEKINUMAB 130mg/26ml Solution injectable pour perfu B/1FL/30ML Janssen-Cilag International N. E V CS 25/03/2024
12 STELARA USTEKINUMAB 45 mg/0.5ml Solution injectable B/1seringue pré-remplie/0.5ml Janssen-Cilag International N. E V CS 25/03/2024
13 Humira 40 mg Seringue pré-remplie seri préremplie/0.4 ml ADALIMUMAB Abbvie E V CS 25/03/2024
14 ZOLENAT ACIDE ZOLEDRONIQUE 4mg/5ML Sol Concentrée pour Perfusion B/1FL GENSENTA ILAC SANAYI-TURQUIE V N 29/03/2024
15 UNIMAZOLE THIAMIZOLE 10 MG Cp Pell  B/60 UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A      N 29/03/2024
16 UNIMAZOLE THIAMIZOLE 5 MG Cp Pell  B/60 UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A      N 29/03/2024
17 TIGECID TIGECYCLINE 50 MG PPINJ B/10FL Centurion laç Sanayi ve ticaret A.S.        N 29/03/2024
18 JARDIANCE  EMPAGLIFLOZINE 10 MG COMP PEL B/30 BOEHRINGER ING E V CS 15/04/2024
19 JARDIANCE  EMPAGLIFLOZINE 25 MG COMP PEL B/30 BOEHRINGER ING E V CS 15/04/2024
20 FORXIGA DOPAGLIFLOZINE PROPRANEDIOL 5 MG COMP PEL C VB ASTRA ZENECA AB UK  E V CS 15/04/2024
21 FORXIGA DOPAGLIFLOZINE PROPRANEDIOL 10 MG COMP PEL B/2/14 ASTRA ZENECA AB UK  E V CS 15/04/2024
22 TALZENNA talazoparib  0,25 mg gelule FL/30 PFIZER  Europe MA EEIG E N CS 17/04/2024
23 TALZENNA  talazoparib 1 mg gelule FL/30 PFIZER  Europe MA EEIG   N CS 17/04/2024
24 HALAVEN mesilate d'eribuline 0.44 mg/ml Solution injectable  Fl/2ml Eisai Europe Limited   N CS 17/04/2024
25 LYNPARZA olaparib 100 mg comprimé pelliculé  B/56  AstraZeneca AB SUEDE   N CS 17/04/2024
26 LYNPARZA olaparib 150 mg comprimé pelliculé  B/56 AstraZeneca AB SUEDE   N CS 17/04/2024
27 LONSURF tipiracil/ trifluridine 20mg/8.19mg comprimé pelliculé  B/20 SERVIER V N CS 17/04/2024
28 LONSURF tipiracil/ trifluridine 15mg/6.14mg comprimé pelliculé  B/20 SERVIER V N CS 17/04/2024
29 TAGRISSO osimertinib  40 MG comprimé pelliculé  B/30 ASTRA ZENECA AB UK    N CS 17/04/2024
30 TAGRISSO osimertinib  80 MG comprimé pelliculé  B/30 ASTRA ZENECA AB UK    N CS 17/04/2024
31 NERLYNX  NERATINIB  40mg  comprimé pelliculé  B/180 PIERRE FABRE    N CS 17/04/2024
32 SMECTALIA          DIOSMECTITE        3g    SUSP BUV   IPSEN CONSUMER HEALTHCARE       N 05/07/2024
33 SCEMBLIX                                                                            ASCIMINIB        20 MG     COMP PEL B/60 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG        N 05/07/2024
34 SCEMBLIX                                                                            ASCIMINIB        40 MG     COMP PEL B/60 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG        N 05/07/2024
35 DOCETAXEL EVER VALINJECT          DOCETAXEL           80 mg/ 4ml        SOL INJ PR PF B/1 FL/4ML EVER Valinject GmbH               V N 05/08/2024
36 DOCETAXEL EVER VALINJECT    DOCETAXEL        20 mg/ 1ml     SOL INJPR PF B/1 FL EVER Valinject GmbH               V N 05/08/2024
37 DIBASE       CHOLÉCALCIFÉROL         10 000 UI /ML       GTTES BUV B/ 1FL/10ML ABIOGEN PHARMA  S.p.A        E N 05/08/2024

 

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 09/05/2024.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

 

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

 * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

  Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 APIXAN APIXABAN 5 mg Comprimé pelliculé sécable B/15 PHARMACARE E N 07/07/2023
2 ILAX  4 GR POLYETHYLENE GLYCOL   Poudre pour solution orale B/20 sachets TERIAK C V 14/03/2024
3 ILAX  10 GR POLYETHYLENE GLYCOL 10 gr Poudre pour solution orale B/20 sachets TERIAK C V 14/03/2024
4 ROVASTINE ROSUVASTATINE 5 mg Comprimé pelliculé B/90 GALPHARMA E N 15/03/2024
5 ROVASTINE ROSUVASTATINE 20 mg Comprimé pelliculé B/90 GALPHARMA E N 15/03/2024
6 ROVASTINE ROSUVASTATINE 10 mg Comprimé pelliculé B/90 GALPHARMA E N 15/03/2024
7 GLIPTAVIL VILDAGLIPTINE 50 mg Comprimé B/60
 GALPHARMA E N 01/04/2024
8 LEVOMAX LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable B/10 PHARMACARE E N 02/04/2024
9 CARDOMINE MOLSIDOMINE 2 mg Comprimé sécable B/90 ADWYA E N 02/04/2024
10 PLAVIX CLOPIDOGREL 75 mg Comprimé pelliculé B/28 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E V 15/04/2024
11 TRITAZIDE RAMIPRIL+HYDROCHLOROTHIZIDE 10mg/12.5 mg Comprimé sécable B/30 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E V 15/04/2024
12 TRITAZIDE RAMIPRIL+HYDROCHLOROTHIZIDE 10mg/25 mg Comprimé sécable B/30 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE E V 15/04/2024
13 CYTOCINE-C             VINCRISTINE     1 mg/ml      SOL INJ B/ 1FL CYTOPHARMA               N 05/07/2024
14 DORZOTIM      DORZOLAMIDE+TIMOLOL        20 / 5mg /ml     COLLYRE FL/5 ML ADWYA                E N 05/07/2024
15 METHOTREXATE NEAPOLIS          METHOTREXATE     500 mg/20ml          SOL INJ B/10Fl/20ML NEAPOLIS PHARMA       V N 05/07/2024
16 METHOTREXATE NEAPOLIS          METHOTREXATE     500 mg/20ml          SOL INJ B/1Fl/20ML NEAPOLIS PHARMA       V N 05/07/2024
17 METHOTREXATE NEAPOLIS          METHOTREXATE     25mg/ml           SOL INJ B/10 FL/1ml     NEAPOLIS PHARMA       V N 05/07/2024
18 METHOTREXATE NEAPOLIS          METHOTREXATE     25mg/ml           SOL INJ B/1 FL/1ml     NEAPOLIS PHARMA       V N 05/07/2024
19 METHOTREXATE NEAPOLIS        METHOTREXATE     5 mg/2ml            SOL INJ B/1 FL/2ml     NEAPOLIS PHARMA       V N 05/07/2024
20 METHOTREXATE NEAPOLIS        METHOTREXATE     5 mg/2ml            SOL INJ B/10 FL/2ml     NEAPOLIS PHARMA       V N 05/07/2024
21 METHOTREXATE NEAPOLIS        METHOTREXATE     50 mg/2ml          SOL INJ B/10 FL/2ml     NEAPOLIS PHARMA       V N 05/07/2024
22 METHOTREXATE NEAPOLIS        METHOTREXATE     50 mg/2ml          SOL INJ B/1 FL/2ml     NEAPOLIS PHARMA       V N 05/07/2024
23 MONODIAB                   VILDAGLIPTINE     50 mg                                                                               COMP B/180 LES LABORATOIRES MEDIS        E N 05/07/2024
24 MONODIAB                   VILDAGLIPTINE     50 mg                                                                               COMP B/60 LES LABORATOIRES MEDIS        E N 05/07/2024
25 STEZA   HYDROCORTISONE        10 mg        COMP SEC B/30 LINO PHARMA       E N 05/07/2024
26 DIFIRAX           DEFERASIROX      500 mg COMP DISP B/30 IBN AL BAYTAR       V N 05/08/2024
27 NEBICARD NEBIVOLO HYDROCHLORIDE 5 MG COMP quadrisécable B/30 THERA  E BIO 05/08/2024
28 IFOSFAMIDE NEAPOLIS     IFOSFAMIDE                                                                          2000 mg    SOL INJ B/1FL/40ML NEAPOLIS PHARMA      V N 05/08/2024
29 IFOSFAMIDE NEAPOLIS     IFOSFAMIDE                                                                          500 mg      SOL INJ B/1FL/20ML NEAPOLIS PHARMA      V N 05/08/2024
30 IFOSFAMIDE NEAPOLIS     IFOSFAMIDE                                                                          1000 mg     SOL INJ B/1FL/20ML NEAPOLIS PHARMA      V N 05/08/2024
31 XINIB       RIVAROXABAN        10 mg  Comprimé pelliculé B/30 GALPHARMA       E N 05/08/2024
32 XINIB       RIVAROXABAN        15 mg  Comprimé pelliculé B/30 GALPHARMA       E N 05/08/2024
33 XINIB       RIVAROXABAN        20 mg  Comprimé pelliculé B/30 GALPHARMA       E N 05/08/2024

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 STALORAL         ALLERGENES       10-300 IR/ml     SOL SUBL B/2F STALLERGENES               E N 29/01/2024décharge pas encore recu
2 NOZINAN LEVOMEPROMAZINE 25 MG SOLI NJ B/5 AMP NEURAXPHARM FRANCE    T 23/02/2024
3 NOZINAN LEVOMEPROMAZINE 4% SOL BUV FL/30ML NEURAXPHARM FRANCE    T 27/02/2024
4 SURMONTIL  TRIMIPRAMINE  4% SOL BUV FL/30ML NEURAXPHARM FRANCE    T 27/02/2024
5 VIPIDIA        ALOGLIPTINE 12,5 mg      COMP PEL B/28 THE ARAB PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PSC     E N 28/02/2024
6 VIPIDIA        ALOGLIPTINE 25 mg      COMP PEL B/28 THE ARAB PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PSC     E N 28/02/2024
7 NOVOSEVEN  Facteur VII A 1 MG PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD V V CS 29/02/2024
8 NOVOSEVEN  Facteur VII A 2 MG PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD V V CS 29/02/2024
9 NOVOSEVEN  Facteur VII A 5 MG PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD V V CS 29/02/2024
10 TAMIFEN TAMOXIFENE  10 MG COMP SECABLE B/30 MEDOCHEMIE LTD V V CS 29/02/2024
11 RHOPHYLAC             IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI D       300µg/2ml Sol inj B/1 CSL BEHRING AG V V CS 29/02/2024
12 PHARMATEX CHLORURE DE BENZALKONIUM 18,9 MG CAPSULE MOLLE VAGI B/6 INNOTECH INTERATIONAL I V CS 29/02/2024
13 PHARMATEX CHLORURE DE BENZALKONIUM 18,9 MG CAPSULE MOLLE VAGI B/20 INNOTECH INTERATIONAL I V CS 29/02/2024
14 BLISSEL ESTRIOL 50 µg/g GEL VAGINAL T/20G ITALFARMACO ESPAGNE I V CS 29/02/2024
15 SLINDA   DROSPIRENONE                 4 mg  COMP PEL B/ 24+4 EXELTIS HEALTHCARE,S.L        E N CS 29/02/2024
16 AVONEX           INTERFERON BETA-1A           30 µg/0.5 ml     SOL NJ B/4 stylos pré-remplis BIOGEN NETHERLANDS B.V.       E T 29/02/2024
17 CURACNE       ISOTRETINOINE       10 MG    CAPSULE MOLLE  B/30      PIERRE FABRE MEDICAMENT .             I T 03/04/2024
18 NEULEPTIL        PROPERICIAZINE     4% GTTES BUV FL/30 ML NEURAXPHARM FRANCE   E N 03/05/2024
19 IMUREK AZATHIOPRINE 50 MG COMP PEL B/100 ASPEN PHARMA TRADING LIMITED  V V CS 08/03/2024
20 VOLTARENE RETARD                   DICLOFENAC             75 mg   COMP PEL B/20 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG        E N CS 08/03/2024
21 PLAQUENIL HYDROXYCHLOROQUINE 200 MG COMP PEL B/30 SANOFI AVENTIS FRANCE  E V CS 08/03/2024
22 CUROSURF         PHOSPHOLIPIDES TOTAUX          80 mg susp pr instillation  B/2FL/1,5ml CHIESI FARMACEUTICI S.p.A             V N 13/03/2024
23 DROSBELA DIARIO               DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL       3 mg/0.03 mg      COMP PEL B/21+7 EXELTIS HEALTHCARE,S.L            N 14/03/2024
24 TIORFAN NOURRISSONS ET ENFANTS RACECADOTRIL 4 mg/ml Suspension buvable FL/50ml BIOPROJET PHARMA I N CS 25/03/2024
25 TIORFAN NOURRISSONS ET ENFANTS RACECADOTRIL 4 mg/ml Suspension buvable FL/180ml BIOPROJET PHARMA I N CS 25/03/2024
26 STELARA USTEKINUMAB 90mg/ml Solution injectable B/1Seringue pré-remplie/1ml Janssen-Cilag International N. E V CS 25/03/2024
27 STELARA USTEKINUMAB 130mg/26ml Solution injectable pour perfu B/1FL/30ML Janssen-Cilag International N. E V CS 25/03/2024
28 STELARA USTEKINUMAB 45 mg/0.5ml Solution injectable B/1seringue pré-remplie/0.5ml Janssen-Cilag International N. E V CS 25/03/2024
29 Humira 40 mg Seringue pré-remplie seri préremplie/0.4 ml ADALIMUMAB Abbvie E V CS 25/03/2024
30 ZOLENAT ACIDE ZOLEDRONIQUE 4mg/5ML Sol Concentrée pour Perfusion B/1FL GENSENTA ILAC SANAYI-TURQUIE V N 29/03/2024
31 UNIMAZOLE THIAMIZOLE 10 MG Cp Pell  B/60 UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A      N 29/03/2024
32 UNIMAZOLE THIAMIZOLE 5 MG Cp Pell  B/60 UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A      N 29/03/2024
33 TIGECID TIGECYCLINE 50 MG PPINJ B/10FL Centurion laç Sanayi ve ticaret A.S.        N 29/03/2024
34 JARDIANCE  EMPAGLIFLOZINE 10 MG COMP PEL B/30 BOEHRINGER ING E V CS 15/04/2024
35 JARDIANCE  EMPAGLIFLOZINE 25 MG COMP PEL B/30 BOEHRINGER ING E V CS 15/04/2024
36 FORXIGA DOPAGLIFLOZINE PROPRANEDIOL 5 MG COMP PEL C VB ASTRA ZENECA AB UK  E V CS 15/04/2024
37 FORXIGA DOPAGLIFLOZINE PROPRANEDIOL 10 MG COMP PEL B/2/14 ASTRA ZENECA AB UK  E V CS 15/04/2024
38 TALZENNA talazoparib  0,25 mg gelule FL/30 PFIZER  Europe MA EEIG E N CS 17/04/2024
39 TALZENNA  talazoparib 1 mg gelule FL/30 PFIZER  Europe MA EEIG   N CS 17/04/2024
40 HALAVEN mesilate d'eribuline 0.44 mg/ml Solution injectable  Fl/2ml Eisai Europe Limited   N CS 17/04/2024
41 LYNPARZA olaparib 100 mg comprimé pelliculé  B/56  AstraZeneca AB SUEDE   N CS 17/04/2024
42 LYNPARZA olaparib 150 mg comprimé pelliculé  B/56 AstraZeneca AB SUEDE   N CS 17/04/2024
43 LONSURF tipiracil/ trifluridine 20mg/8.19mg comprimé pelliculé  B/20 SERVIER V N CS 17/04/2024
44 LONSURF tipiracil/ trifluridine 15mg/6.14mg comprimé pelliculé  B/20 SERVIER V N CS 17/04/2024
45 TAGRISSO osimertinib  40 MG comprimé pelliculé  B/30 ASTRA ZENECA AB UK    N CS 17/04/2024
46 TAGRISSO osimertinib  80 MG comprimé pelliculé  B/30 ASTRA ZENECA AB UK    N CS 17/04/2024
47 NERLYNX  NERATINIB  40mg  comprimé pelliculé  B/180 PIERRE FABRE    N CS 17/04/2024
48 SMECTALIA          DIOSMECTITE        3g    SUSP BUV   IPSEN CONSUMER HEALTHCARE       N 05/07/2024
49 SCEMBLIX                                                                            ASCIMINIB        20 MG     COMP PEL B/60 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG        N 05/07/2024
50 SCEMBLIX                                                                            ASCIMINIB        40 MG     COMP PEL B/60 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG        N 05/07/2024
51 DIBASE       CHOLÉCALCIFÉROL         10 000 UI /ML       GTTES BUV B/ 1FL/10ML ABIOGEN PHARMA  S.p.A        E N 05/08/2024
52 DOCETAXEL EVER VALINJECT          DOCETAXEL           80 mg/ 4ml        SOL INJ PR PF B/1 FL/4ML EVER Valinject GmbH               V N 08/05/2024
53 DOCETAXEL EVER VALINJECT    DOCETAXEL        20 mg/ 1ml     SOL INJPR PF B/1 FL EVER Valinject GmbH               V N 08/05/2024

* Produits à évaluer par le Comité Technique (Consultation/AO) 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 TIGECID TIGECYCLINE 50 MG PPINJ B/10FL Centurion laç Sanayi ve ticaret A.S.        N 29/03/2024
2 ZOLENAT ACIDE ZOLEDRONIQUE 4mg/5ML Sol Concentrée pour Perfusion B/1FL GENSENTA ILAC SANAYI-TURQUIE V N 29/03/2024
3 AMGEVITA           ADALIMUMAB  40 mg        SOL INJ B/2 seringues/0.8 ml AMGEN EUROPE B.V      E N 08/05/2024
4 IDACIO  ADALIMUMAB   40 mg   SOL INJ B/2 seringues/0.8 ml FRESENIUS KABI FRANCE            E N 08/05/2024

 

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