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CENTRE COLLABORATEUR OMS

Prestations relatives à l'Industrie :

  • Octroi et suivi des licences d'exploitation des établissements de fabrication de médicaments et agrément des pharmaciens responsables :

            - Octroi, extension, modification et suspension des licences d'exploitation ;

            - Octroi et suspension d'agréments des pharmaciens responsables (technique, chargé de la production, chargé du contrôle de la qualité).

  • Gestion des documents liés aux activités de fabrication locale des médicaments à usage humains et des dispositifs médicaux stériles :

            - Edition des certificats de bonnes pratiques de fabrications (BPF)

            - Edition des certificats de libre vente (CLV)

            - Validation des Certificats de Produits pharmaceutiques (CPP)

            - Authentification de documents d’enregistrement pour export : certificat de conformité de lots de produits finis, bulletins d’analyse, résumé des caractéristiques du produit (RCP),…

  • Autorisation des opérations de sous-traitance de fabrication, conditionnement et contrôle des médicaments à usage humain à l’étranger
  • Autorisation des opérations de sous-traitance de fabrication, conditionnement et contrôle des médicaments à usage humain en Tunisie
  • Gestion des déclarations des opérations fabrication en Tunisie des médicaments à usage humain destinés uniquement à l’export
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