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En vue d’une meilleure organisation des rendez-vous de dépôt des dossiers d'enregistrement des médicaments à la Direction de la Pharmacie et du Médicament, une nouvelle procédure est  mise en place.  

Les Rendez-vous en ligne se font sur le Site Web de la DPM.

Afin de figurer sur notre répertoire « Rendez-vous en ligne », un login et un mot de passe (préalablement validés par la DPM) sont nécessaires . Un formulaire d'inscription au service « Rendez-vous en ligne » est téléchargeable à partir du Site Web de la DPM (www.dpm.tn).

Recommandation générales

Pour la soumission des dossiers, il est recommandé, de représenter le laboratoire demandeur d’AMM par une personne qualifiée en affaires règlementaires, afin de faciliter le bon déroulement de l’entretien au niveau de la DPM.

Seuls les demandes enregistrées lors de la prise du rendez-vous seront réceptionnées.

Il est rappelé aux représentants des laboratoires pharmaceutiques que seule la date de dépôt de la décharge (de la demande d'une AMM, d'un renouvellement ou d'une Modification), au niveau du bureau d’ordre du Ministère de la Santé, est considérée comme date de dépôt de votre dossier. (décret du Ministre des Finances et du Ministre de la Santé Publique en date du 8 septembre 2011) (Arabe Français) ; 

Les factures visées par la DPM pour le dédouanement des échantillons à remettre au Ministère de la Santé doivent être présentées lors du dépôt des dossiers.

 

Procédure : A partir du 1er Juin 2024.

  • L’ouverture des RDV sera réalisée le premier lundi du mois précédent à (9h00pour la fabrication locale et 11h00 pour l'importation).
  • Le nombre de Rendez-vous sera limité à 6 par mois et par laboratoire.
  • Un rendez-vous ne sera validé que si les fiches produit sont correctement renseignées : (Un seul nom du produit, une seule DCI, un seul dosage, une seule forme et une seule présentation) par fiche produit.
  • Pour toute fiche, dont les champs obligatoires ne sont pas convenablement remplis, le RDV ne sera pas pris en charge.
  • Les demandes de RDV qui ne respectent pas les plages horaires tel que indiquées dans le tableau ci-dessous seront annulées par la DPM et remis à la disposition des autres laboratoires.
  • Le Rendez-vous demandé doit être confirmé par le laboratoire au niveau du Site de la DPM au plus tard 48 heures après la date de prise du rendez-vous, autrement, il sera considéré comme annulé et remis à la disposition des autres laboratoires. 
  • Tout rendez-vous confirmé et non honoré entrainera la reduction du nombre de rendez-vous autorisés pour le mois suivant.
  • Une fois confirmé, le changement du contenu d’une fiche produit ne pourra être effectué que dans les 48 heures après la date de prise du rendez-vous.
  • Le jour du rendez-vous seuls les produits renseignés dans les fiches seront acceptés.
  • Si le demandeur sait à l'avance qu'il ne pourra pas honorer son rendez-vous il devra l'annuler au plus tard 7 jours avant la date du rendez-vous.  
  • Les RDV non confirmés par le laboratoire au niveau du site dans les 48 heures après la date de prise du rendez-vous seront annulées  par la DPM et remis à la disposition des autres laboratoires.
  • Les laboratoires qui ne parviennent pas à réserver un RDV doivent enregistrer leur demande de RDV en vue d’être inscrits au niveau d’une liste d’attente. La DPM met en place une procédure de prise en charge des RDV de la liste selon l’ordre chronologique.
  • Tous les compléments de dossier seront étudiés et remis au même évaluateur dans un délai maximum de 72 heures. Au-delà le dossier sera considéré non recevable et nécessitera la prise d’un autre rendez-vous.
  • Procédure d'attribution de rendez-vous supplémentaires. [Détail]

Horaire

Lundi

Lundi

Mardi

Mardi

Mercredi

Mercredi

Jeudi

Jeudi

Vendredi

Vendredi

9 - 10 H

1

2 1

2

1 2 1 2

10 - 11 H

 3 4

3

4 3

4

3 4 3 4

11 - 12 H

 5

6

5

6 5 6 5 6 5 6

12 - 13 H

 7

8

7

8 7 8 7 8 7 8

13 - 14 H

10 9 10 9 10 9 10 9 10

En bleu : Fabrication locale          En rouge : Importation         

IMPORTANT : Pour les demandes d'AMM des produits fabriqués localement, les preuves d'importation des substances actives doivent être jointes aux dossiers à déposer

Cliquer ici pour prendre un rendez-vous pour dépôt de dossiers de médicaments à usage humain.

 

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