Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 19/04/2024.
Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .
Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :
* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique
N° | Médicament | DCI | Dosage | Forme Pharmaceutique | Présentation | TITULAIRE | VEIC | Type de demande | date du courrier |
1 | BECAVIR | Entecavir | 1 mg | Comprimé pelliculé | F30 | SIPHAT | E | V | CS 25/03/2024 |
2 | ENEBRA | ENTECAVIR | 1 mg | Comprimé pelliculé | FL/30 | TAHA PHARMA | E | V | CS 25/03/2024 |
3 | ENEBRA | ENTECAVIR | 0.5 mg | Comprimé pelliculé | FL/30 | TAHA PHARMA | E | V | CS 25/03/2024 |
4 | ENTAVIR | ENTECAVIR | 0.5 mg | Comprimé pelliculé | B/30 | SAIPH | E | V | CS 25/03/2024 |
5 | ENTAVIR | ENTECAVIR | 1 mg | Comprimé pelliculé | B/30 | SAIPH | E | V | CS 25/03/2024 |
6 | PRIMPERAN | METOCLOPRAMIDE | 0.1% | Solution buvable | FL/200 ML | SIPHAT | E | V | CS 25/03/2024 |
7 | SULFAGUANIDINE | SULFAGUANIDINE | 500 MG | Comprimé | B/20 | SIPHAT | E | V | CS 25/03/2024 |
8 | SULFAGUANIDINE | SULFAGUANIDINE | 500 MG | Comprimé | B/500 | SIPHAT | E | V | CS 25/03/2024 |
9 | TRIPYLORI | BISMUTH +METRONIDAZOLE+TETRACYCLINE | 125mg/125mg/140mg | Gélule | B/1fl/120 | SAIPH | E | V | CS 25/03/2024 |
10 | CARDOSYL | PERINDOPRIL | 5 mg | COMPRIMÉ PELLICULÉ | Flacon/30 | ADWYA | E | N | 29/03/2024 |
11 | CARDOSYL | PERINDOPRIL | 10 mg | COMPRIMÉ PELLICULÉ | Flacon/30 | ADWYA | E | N | 29/03/2024 |
12 | NEOFEN | IBUPROFEN | 100 mg/5 ml | SUSPENSION BUVABLE | FL/125 ml | SAIPH | E | N | 29/03/2024 |
13 | BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANT | COTRIMOXAZOLE | 200 MG/40MG | SUSP BUV | FL/100 ML | TERIAK | E | V | CS 15/04/2024 |
14 | BACTRIM FORTE | COTRIMOXAZOLE | 800MG/160MG | COMP | B/10 | TERIAK | E | V | CS 15/04/2024 |
15 | BACTRIM | COTRIMOXAZOLE | 400MG/80 MG | COMP | B/20 | TERIAK | E | V | CS 15/04/2024 |
16 | OFLOJECT | OFLOXACINE | 200MG/40ML | SOL INJ PR PF | B/10POCHE | UNIMED | E | V | CS 15/04/2024 |
17 | OFLOJECT | OFLOXACINE | 200MG/40ML | SOL INJ PR PF | B/1F/40ML | UNIMED | E | V | CS 15/04/2024 |
18 | OFLOJECT | OFLOXACINE | 200MG/40ML | SOL INJ PR PF | B/10POCHES | UNIMED | E | V | CS 15/04/2024 |
19 | CIPROSAIPH | CIPROFLOXACINE | 500 MG | COMP PEL SEC | B/14 | SAIPH | E | V | CS 15/04/2024 |
20 | SIFLOXS | COPROFLOXACINE | 750 MG | CP PEL SEC | B/28 | TERIAK | E | V | CS 15/04/2024 |
21 | SIFLOXS | COPROFLOXACINE | 750 MG | CP PEL SEC | B/14 | TERIAK | E | V | CS 15/04/2024 |
22 | SIFLOXS | COPROFLOXACINE | 500 MG | CP PEL SEC | B/14 | TERIAK | E | V | CS 15/04/2024 |
23 | SIFLOXS | COPROFLOXACINE | 500 MG | CP PEL SEC | B/28 | TERIAK | E | V | CS 15/04/2024 |
24 | CIFLOXET | CIPROFLOXACINE | 200 MG | SOL INJ | FL/100 ML | DORCAS | E | V | CS 15/04/2024 |
25 | CIFLOXET | CIPROFLOXACINE | 200 MG | SOL INJ | FL/6FL/100ML | DORCAS | E | V | CS 15/04/2024 |
26 | CIPROJECT | CIPROFLOXACINE | 200MG/100ML | SOL INJ PR PF | POCHE MULTICOUCHE | UNIMED | E | V | CS 15/04/2024 |
27 | CIPROJECT | CIPROFLOXACINE | 200MG/100ML | SOL INJ PR PF | POCHE /100L | UNIMED | E | V | CS 15/04/2024 |
28 | CIPROJECT | CIPROFLOXACINE | 400MG/200ML | SOL INJ PR PF | POCHE /200L | UNIMED | E | V | CS 15/04/2024 |
29 | ADYFLU | OSELTAMIVIR | 75 mg | Gélule | B/10 | ADWYA | E | V | CS 15/04/2025 |
30 | ABIRATERONE ACETATE NEAPOLIS | abiraterone | 250 mg | comprimé | B/120 | NEAPOLIS | E | V | CS 17/04/2024 |
Spécialités Pharmaceutiques importées
* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques
N° | Médicament | DCI | Dosage | Forme Pharmaceutique | Présentation | TITULAIRE | VEIC | Type de demande | date du courrier |
1 | OGIVRI | TRANSTUZUMAB | 150 MG | PPINJ | B/1FL | Biosimilar Collaborations Ireland Limited ("BCIl") | V | N | 26/02/2024 |
2 | OGIVRI | TRANSTUZUMAB | 150 MG | PPINJ | B/1FL | Biosimilar Collaborations Ireland Limited ("BCIl") | V | N | 26/02/2024 |
3 | ENSPRYNG | SATRALIZUMAB | 120 mg/1 ml | SOL INJ | B/1 | Roche Pharma (Schweiz) AG | N | 19/03/2024 | |
4 | DICYNONE | ETAMSYLATE | 250 MG/2ML | SOL INJ | B/6/2ML | OM PHARMA SA | C | N | 29/03/2024 |
5 | DICYNONE | ETAMSYLATE | 500 MG | COMP | B/20 | OM PHARMA SA | C | N | 29/03/2024 |
* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique
Médicament | DCI | Dosage | Forme Pharmaceutique | Présentation | TITULAIRE | VEIC | Type de la demande | DATE RE | |
1 | DARZALEX | daratumumab | 400mg/20 ML | SOL INJ | B/1FL/20ML | Janssen-Cilag International N.V | E | V | CS 07/02/2024 |
2 | DARZALEX | daratumumab | 400mg/20 ML | SOL INJ | B/1FL/5ML | Janssen-Cilag International N.V | E | V | CS 07/02/2024 |
3 | DARZALEX | daratumumab | 1800 mg | SOL INJ | B/1FL/5ML | Janssen-Cilag International N.V | E | N | CS 07/02/2024 |
4 | BRUKINSA | ZANUBRUTINIB | 80 mg | GELULE | FL/120 | BeiGene USA,Inc | N | CS 07/02/2024 | |
5 | CURACNE | ISOTRETINOINE | 20 MG | CAPSULE MOLLE | B/30 | PIERRE FABRE MEDICAMENT | I | T | 16/02/2024 |
6 | CURACNE | ISOTRETINOINE | 5 MG | CAPSULE MOLLE | B/30 | PIERRE FABRE MEDICAMENT | I | T | 16/02/2024 |
7 | PHENYLEPHRINE | PHENYLEPHRINE | 50 microgrammes/ml | SOL INJ | B/10 | LABORATOIRE AGUETTANT | N | 16/02/2024 | |
8 | VIACORIND | PERINDOPRIL ARGININE+ INDAPAMIDE+ AMLODIPINE | 7 mg/2.5mg/5 mg | COMP | B/30 | SERVIER | E | N | 16/02/2024 |
9 | POLIVY | POLATUZUMAB VEDOTINE | 140 mg | SOL PR PF | FL/20 ml | HOFFMAN-LA-ROCHE INC. | V | N | 21/02/2024 |
10 | EPITAM | LEVETIRACETAM | 500 mg | SOL INJ PR PF | B/1 FL/5ML | HIKMA Pharmaceuticals | E | N | 21/02/2024 |
11 | NOZINAN | LEVOMEPROMAZINE | 4% | SOL BUV | FL/30ML | NEURAXPHARM FRANCE | T | 27/02/2024 | |
12 | SURMONTIL | TRIMIPRAMINE | 4% | SOL BUV | FL/30ML | NEURAXPHARM FRANCE | T | 27/02/2024 | |
13 | VIPIDIA | ALOGLIPTINE | 12,5 mg | COMP PEL | B/28 | THE ARAB PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PSC | E | N | 28/02/2024 |
14 | VIPIDIA | ALOGLIPTINE | 25 mg | COMP PEL | B/28 | THE ARAB PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PSC | E | N | 28/02/2024 |
15 | NOVOSEVEN | Facteur VII A | 1 MG | PDRE PR PREP INJ | B/1FL | NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD | V | V | CS 29/02/2024 |
16 | NOVOSEVEN | Facteur VII A | 2 MG | PDRE PR PREP INJ | B/1FL | NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD | V | V | CS 29/02/2024 |
17 | NOVOSEVEN | Facteur VII A | 5 MG | PDRE PR PREP INJ | B/1FL | NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD | V | V | CS 29/02/2024 |
18 | TAMIFEN | TAMOXIFENE | 10 MG | COMP SECABLE | B/30 | MEDOCHEMIE LTD | V | V | CS 29/02/2024 |
19 | RHOPHYLAC | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI D | 300µg/2ml | Sol inj | B/1 | CSL BEHRING AG | V | V | CS 29/02/2024 |
20 | PHARMATEX | CHLORURE DE BENZALKONIUM | 18,9 MG | CAPSULE MOLLE VAGI | B/6 | INNOTECH INTERATIONAL | I | V | CS 29/02/2024 |
21 | PHARMATEX | CHLORURE DE BENZALKONIUM | 18,9 MG | CAPSULE MOLLE VAGI | B/20 | INNOTECH INTERATIONAL | I | V | CS 29/02/2024 |
22 | BLISSEL | ESTRIOL | 50 µg/g | GEL VAGINAL | T/20G | ITALFARMACO ESPAGNE | I | V | CS 29/02/2024 |
23 | SLINDA | DROSPIRENONE | 4 mg | COMP PEL | B/ 24+4 | EXELTIS HEALTHCARE,S.L | E | N | CS 29/02/2024 |
24 | AVONEX | INTERFERON BETA-1A | 30 µg/0.5 ml | SOL NJ | B/4 stylos pré-remplis | BIOGEN NETHERLANDS B.V. | E | T | 29/02/2024 |
25 | NEULEPTIL | PROPERICIAZINE | 4% | GTTES BUV | FL/30 ML | NEURAXPHARM FRANCE | E | N | 03/05/2024 |
26 | IMUREK | AZATHIOPRINE | 50 MG | COMP PEL | B/100 | ASPEN PHARMA TRADING LIMITED | V | V | CS 08/03/2024 |
27 | VOLTARENE RETARD | DICLOFENAC | 75 mg | COMP PEL | B/20 | NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG | E | N | CS 08/03/2024 |
28 | PLAQUENIL | HYDROXYCHLOROQUINE | 200 MG | COMP PEL | B/30 | SANOFI AVENTIS FRANCE | E | V | CS 08/03/2024 |
29 | DROSBELA DIARIO | DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL | 3 mg/0.03 mg | COMP PEL | B/21+7 | EXELTIS HEALTHCARE,S.L | N | 14/03/2024 | |
30 | TIORFAN NOURRISSONS ET ENFANTS | RACECADOTRIL | 4 mg/ml | Suspension buvable | FL/50ml | BIOPROJET PHARMA | I | N | CS 25/03/2024 |
31 | TIORFAN NOURRISSONS ET ENFANTS | RACECADOTRIL | 4 mg/ml | Suspension buvable | FL/180ml | BIOPROJET PHARMA | I | N | CS 25/03/2024 |
32 | STELARA | USTEKINUMAB | 90mg/ml | Solution injectable | B/1Seringue pré-remplie/1ml | Janssen-Cilag International N. | E | V | CS 25/03/2024 |
33 | STELARA | USTEKINUMAB | 130mg/26ml | Solution injectable pour perfu | B/1FL/30ML | Janssen-Cilag International N. | E | V | CS 25/03/2024 |
34 | STELARA | USTEKINUMAB | 45 mg/0.5ml | Solution injectable | B/1seringue pré-remplie/0.5ml | Janssen-Cilag International N. | E | V | CS 25/03/2024 |
35 | Humira | 40 mg | Seringue pré-remplie | seri préremplie/0.4 ml | ADALIMUMAB | Abbvie | E | V | CS 25/03/2024 |
36 | ZOLENAT | ACIDE ZOLEDRONIQUE | 4mg/5ML | Sol Concentrée pour Perfusion | B/1FL | GENSENTA ILAC SANAYI-TURQUIE | V | N | 29/03/2024 |
37 | UNIMAZOLE | THIAMIZOLE | 10 MG | Cp Pell | B/60 | UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A | N | 29/03/2024 | |
38 | UNIMAZOLE | THIAMIZOLE | 5 MG | Cp Pell | B/60 | UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A | N | 29/03/2024 | |
39 | TIGECID | TIGECYCLINE | 50 MG | PPINJ | B/10FL | Centurion laç Sanayi ve ticaret A.S. | N | 29/03/2024 | |
40 | TALZENNA | talazoparib | 0,25 mg | gelule | FL/30 | PFIZER Europe MA EEIG | E | N | CS 17/04/2024 |
41 | TALZENNA | talazoparib | 1 mg | gelule | FL/30 | PFIZER Europe MA EEIG | N | CS 17/04/2024 | |
42 | HALAVEN | mesilate d'eribuline | 0.44 mg/ml | Solution injectable | Fl/2ml | Eisai Europe Limited | N | CS 17/04/2024 | |
43 | LYNPARZA | olaparib | 100 mg | comprimé pelliculé | B/56 | AstraZeneca AB SUEDE | N | CS 17/04/2024 | |
44 | LYNPARZA | olaparib | 150 mg | comprimé pelliculé | B/56 | AstraZeneca AB SUEDE | N | CS 17/04/2024 | |
45 | LONSURF | tipiracil/ trifluridine | 20mg/8.19mg | comprimé pelliculé | B/20 | SERVIER | N | CS 17/04/2024 | |
46 | LONSURF | tipiracil/ trifluridine | 15mg/6.14mg | comprimé pelliculé | B/20 | SERVIER | N | CS 17/04/2024 | |
47 | TAGRISSO | osimertinib | 40 MG | comprimé pelliculé | B/30 | ASTRA ZENECA AB UK | N | CS 17/04/2024 | |
48 | TAGRISSO | osimertinib | 80 MG | comprimé pelliculé | B/30 | ASTRA ZENECA AB UK | N | CS 17/04/2024 | |
49 | NERLYNX | NERATINIB | 40mg | comprimé pelliculé | B/180 | PIERRE FABRE | N | CS 17/04/2024 |
- Les soumissionnaires des essais cliniques déposeront dorénavant aux différents CPP deux copies papier et 6 copies numériques sur clés USB. Par ailleurs, la liste des centres d'investigation autorisés dans le monde devra également être déposée.
Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 26/03/2024.
Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .
Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :
* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques
N° | Médicament | DCI | Dosage | Forme Pharmaceutique | Présentation | TITULAIRE | VEIC | Type de demande | date du courrier |
1 | MAXIFEN GEL | IBUPROFENE + LEVOMENTHOL | 10% | Gel dermique | tube de 50g | SIMED | E | N | 08/03/2024 |
2 | OLOPAN | OLOPATADINE | 60µg/Dose | Spray nasal | FL/120 Doses | ADWYA | N | 11/03/2024 | |
3 | CLADRIBINE NEAPOLIS | CLADRIBINE | 1 mg/ml | Solution injectable pour perfu | B/ 1FL/10ML | NEAPOLIS PHARMA | E | N | 15/03/2024 |
4 | COMBIZONE | FLUTICASONE PROPIONATE + SALMETEROL | 50µg/250µg | Poudre pour inhalation buccale | B/60 | TERIAK | E | N | 07/03/2024 |
5 | COMBIZONE | FLUTICASONE PROPIONATE + SALMETEROL | 50/100 µg | Poudre pour inhalation buccale | B/60 | TERIAK | E | N | 07/03/2024 |
6 | COMBIZONE | SALMETEROL+FLUTICASONE | 50/500µg | Poudre pour inhalation buccale | B/60 | TERIAK | E | N | 07/03/2024 |
* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique
N° | Médicament | DCI | Dosage | Forme Pharmaceutique | Présentation | TITULAIRE | VEIC | Type de demande | date du courrier |
1 | VITA B12 | VITAMINE B12 | 1000 µg/ML | Solution injectable | B/5 Ampoules de 1 ML | STERIPHARM | E | N | 05/02/2024 |
2 | GALAMOX | AMOXICILLINE | 1 g | Comprime dispersible | B21 | GALPHARMA | E | N | 28/02/2024 |
3 | FOSALEN D3 | ALENDRONATE+ COLECALCIFEROL | 70 mg/ 5600 UI | Comprimé | B/12 | TERIAK | E | V | 08/03/2024 |
4 | FOSALEN D3 | ALENDRONATE+ COLECALCIFEROL | 70 mg/ 5600 UI | Comprimé | B/4 | TERIAK | E | V | 08/03/2024 |
5 | FEFOL | FER+ACIDE FOLIQUE | 150 MG | Gélule | B/30 | ADWYA | E | V | 08/03/2024 |
6 | PAMIDOS | PAMIDRONATE | 15 mg | Pdre p.prep.injectable | B/1FL+amp.Solv/5ml | LES LABORATOIRES MEDIS | E | V | 08/03/2024 |
7 | PAMIDOS | PAMIDRONATE | 90 mg | Pdre p.prep.injectable | B/1FL+Amp solv/10ml | LES LABORATOIRES MEDIS | E | V | 08/03/2024 |
Spécialités Pharmaceutiques importées
* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques
N° | Médicament | DCI | Dosage | Forme Pharmaceutique | Présentation | TITULAIRE | VEIC | Type de demande | date du courrier |
1 | REMSIMA SC | INFLIXIMAB | 120 mg | SOL INJ | B/2seringues prérempli | HIKMA Pharmaceuticals | E | N | 11/08/2023 |
2 | REMSIMA SC | INFLIXIMAB | 120 mg | SOL INJ | B/2 Stylos prérempli | HIKMA Pharmaceuticals | E | N | 11/08/2023 |
3 | REMSIMA SC | INFLIXIMAB | 120 mg | SOL INJ | B/1seringues préremplies | HIKMA Pharmaceuticals | E | N | 11/08/2023 |
4 | REMSIMA SC | INFLIXIMAB | 120 mg | SOL INJ | B/4 Stylos préremplis | HIKMA Pharmaceuticals | E | N | 11/08/2023 |
5 | REMSIMA SC | INFLIXIMAB | 120 mg | SOL INJ | B/4 seringues préremplies | HIKMA Pharmaceuticals | E | N | 11/08/2023 |
6 | REMSIMA SC | INFLIXIMAB | 120 mg | SOL INJ | B/1 stylo prérempli | HIKMA Pharmaceuticals | E | N | 11/08/2023 |
7 | TOUJEO SOLOSTAR | INSULINE GLARGINE | 300 UI/ML | SOL INJ | B/3 STYLOS | SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH | V | V | CS 13/12/2023 |
8 | SULIQUA | INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDE | 100 Unités/ml + 50 µg/ml | SOL INJ | B/3 Stylos | SANOFI-AVENTIS FRANCE | V | N | 13/12/2023 |
9 | SULIQUA | INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDE | 100 Unités /ml + 33 µg/ml | SOL INJ | B/3 Stylos | SANOFI-AVENTIS FRANCE | V | N | 13/12/2023 |
10 | RINVOQ | UPADACITINIB | 15 MG | COMP LP | B/28 | ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG | N | CS 31/01/2024 | |
11 | Blastoferon | INTERFERON BETA-1A | 22µg | SOL INJ | B/12 seringues | BIO SIDUS S.A | E | N | 13/03/2024 |
12 | Blastoferon | INTERFERON BETA-1A | 44µg | SOL INJ | B/12 seringues | BIO SIDUS S.A | E | N | 13/03/2024 |
* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique
Médicament | DCI | Dosage | Forme Pharmaceutique | Présentation | TITULAIRE | VEIC | Type de la demande | DATE RE | |
1 | SKYRIZI | RISANKIZUMAB | 150 mg | SOL INJ | B/1 seringue pré-remplie | ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG | E | N | CS 31/01/2024 |
2 | SKYRIZI | RISANKIZUMAB | 150 mg | SOL INJ | B/1 stylo pré-rempli | ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG | E | N | CS 31/01/2024 |
3 | TREMFYA | GUSELKUMAB | 100mg | SOL INJ | B/1 seringue pré-remplie | Janssen-Cilag International N.V | E | N | 31/01/2024 |
4 | TREMFYA | GUSELKUMAB | 100mg | SOL INJ | B/1 stylo pré-rempli | Janssen-Cilag International N.V | E | N | 31/01/2024 |
5 | Immunoglubuline humaine à injection intraveineuse (pH4) | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE | 5g (5%,100 ml) | SOL INJ PR PF | B/1AMP /100 ml | Sichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co.,Ltd | N | CS 07/02/2024 | |
6 | Immunoglubuline humaine à injection intraveineuse (pH4) | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE | 2.5 g (5%,50 ml) | SOL INJ PR PF | B/1AMP /50ML | Sichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co.,Ltd | N | CS 07/02/2024 | |
7 | IG VENA | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE | 5G/100ML | SOL INJ PR PF | FL/100ML | KEDRION S.P.A | V | V | CS 07/02/2024 |
8 | IG VENA | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE | 2,5G/50ML | SOL INJ PR PF | FL/50ML | KEDRION S.P.A | V | V | CS 07/02/2024 |
9 | PRIVIGEN | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE | 10%(2,5g) | SOL INJ PR PF | FL/25ML | CSL BEHRING AG | I | V | CS 07/02/2024 |
10 | PRIVIGEN | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE | 10% (10 g) | SOL INJ PR PF | FL/100ML | CSL BEHRING AG | I | V | CS 07/02/2024 |
11 | PRIVIGEN | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE | 10% (5g) | SOL INJ PR PF | FL/100ML | CSL BEHRING AG | I | V | CS 07/02/2024 |
12 | HAEMOCOMPLETTAN P | FIBRINOGENE | 1 G | PDRE PR SUSP INJ | B/01FL | CSL BEHRING GMBH | V | V | CS 07/02/2024 |
13 | DARZALEX | daratumumab | 400mg/20 ML | SOL INJ | B/1FL/20ML | Janssen-Cilag International N.V | V | CS 07/02/2024 | |
14 | DARZALEX | daratumumab | 400mg/20 ML | SOL INJ | B/1FL/5ML | Janssen-Cilag International N.V | V | CS 07/02/2024 | |
15 | DARZALEX | daratumumab | 1800 mg | SOL INJ | B/1FL/5ML | Janssen-Cilag International N.V | N | CS 07/02/2024 | |
16 | BRUKINSA | ZANUBRUTINIB | 80 mg | GELULE | FL/120 | BeiGene USA,Inc | N | CS 07/02/2024 | |
17 | CURACNE | ISOTRETINOINE | 20 MG | CAPSULE MOLLE | B/30 | PIERRE FABRE MEDICAMENT | I | T | 16/02/2024 |
18 | CURACNE | ISOTRETINOINE | 5 MG | CAPSULE MOLLE | B/30 | PIERRE FABRE MEDICAMENT | I | T | 16/02/2024 |
19 | PHENYLEPHRINE | PHENYLEPHRINE | 50 microgrammes/ml | SOL INJ | B/10 | LABORATOIRE AGUETTANT | N | 16/02/2024 | |
20 | VIACORIND | PERINDOPRIL ARGININE+ INDAPAMIDE+ AMLODIPINE | 7 mg/2.5mg/5 mg | COMP | B/30 | SERVIER | E | N | 16/02/2024 |
21 | POLIVY | POLATUZUMAB VEDOTINE | 140 mg | SOL PR PF | FL/20 ml | HOFFMAN-LA-ROCHE INC. | V | N | 21/02/2024 |
22 | EPITAM | LEVETIRACETAM | 500 mg | SOL INJ PR PF | B/1 FL/5ML | HIKMA Pharmaceuticals | E | N | 21/02/2024 |
23 | NOZINAN | LEVOMEPROMAZINE | 4% | SOL BUV | FL/30ML | NEURAXPHARM FRANCE | T | 27/02/2024 | |
24 | SURMONTIL | TRIMIPRAMINE | 4% | SOL BUV | FL/30ML | NEURAXPHARM FRANCE | T | 27/02/2024 | |
25 | VIPIDIA | ALOGLIPTINE | 12,5 mg | COMP PEL | B/28 | THE ARAB PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PSC | E | N | 28/02/2024 |
26 | VIPIDIA | ALOGLIPTINE | 25 mg | COMP PEL | B/28 | THE ARAB PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PSC | E | N | 28/02/2024 |
27 | NOVOSEVEN | Facteur VII A | 1 MG | PDRE PR PREP INJ | B/1FL | NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD | V | V | CS 29/02/2024 |
28 | NOVOSEVEN | Facteur VII A | 2 MG | PDRE PR PREP INJ | B/1FL | NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD | V | V | CS 29/02/2024 |
29 | NOVOSEVEN | Facteur VII A | 5 MG | PDRE PR PREP INJ | B/1FL | NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD | V | V | CS 29/02/2024 |
30 | TAMIFEN | TAMOXIFENE | 10 MG | COMP SECABLE | B/30 | MEDOCHEMIE LTD | V | V | CS 29/02/2024 |
31 | RHOPHYLAC | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI D | 300µg/2ml | Sol inj | B/1 | CSL BEHRING AG | V | V | CS 29/02/2024 |
32 | PHARMATEX | CHLORURE DE BENZALKONIUM | 18,9 MG | CAPSULE MOLLE VAGI | B/6 | INNOTECH INTERATIONAL | I | V | CS 29/02/2024 |
33 | PHARMATEX | CHLORURE DE BENZALKONIUM | 18,9 MG | CAPSULE MOLLE VAGI | B/20 | INNOTECH INTERATIONAL | I | V | CS 29/02/2024 |
34 | BLISSEL | ESTRIOL | 50 µg/g | GEL VAGINAL | T/20G | ITALFARMACO ESPAGNE | I | V | CS 29/02/2024 |
35 | SLINDA | DROSPIRENONE | 4 mg | COMP PEL | B/ 24+4 | EXELTIS HEALTHCARE,S.L | E | N | CS 29/02/2024 |
36 | AVONEX | INTERFERON BETA-1A | 30 µg/0.5 ml | SOL NJ | B/4 stylos pré-remplis | BIOGEN NETHERLANDS B.V. | E | T | 29/02/2024 |
37 | NEULEPTIL | PROPERICIAZINE | 4% | GTTES BUV | FL/30 ML | NEURAXPHARM FRANCE | E | N | 03/05/2024 |
38 | IMUREK | AZATHIOPRINE | 50 MG | COMP PEL | B/100 | ASPEN PHARMA TRADING LIMITED | V | V | CS 08/03/2024 |
39 | VOLTARENE RETARD | DICLOFENAC | 75 mg | COMP PEL | B/20 | NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG | E | N | CS 08/03/2024 |
40 | PLAQUENIL | HYDROXYCHLOROQUINE | 200 MG | COMP PEL | B/30 | SANOFI AVENTIS FRANCE | E | V | CS 08/03/2024 |
41 | XELJANZ | TOFACITINIB | 5 MG | COMP | B/60 | PF.PRISM.C.V.CO/PFIZER NETHERLAND | E | V | CS 08/03/2024 |
Dossiers d'AMM à évaluer par la Commission Spécialisée des Médicaments correcteurs des Troubles Cardiovasculaires et Néphrologie du 29/03/2024
N° | DATE DEPOT | DESIGNATION DU PRODUIT | DCI | LABORATOIRE |
CARDIOLOGIE | ||||
Nouvelles demandes d'AMM | ||||
1 | 10/06/2021 | SUVREZA 10mg/10mg cp pell B/30 | Ezetimibe + Rosuvastatine | SANOFI AVENTIS- France |
2 | 10/06/2021 | SUVREZA 10mg/20mg cp pell B/30 | ||
3 | 14/04/2022 | RIVA 2,5mg cp pell B/30 | Rivaroxaban | PHILADELPHIA PHARMA- Tunisie |
4 | 27/07/2023 | LIPOROSA 10mg/10mg gélule B/30 | Ezetimibe + Rosuvastatine | EGIS PHARMACEUTICAL PLC Hungary- Hongrie |
5 | 27/07/2023 | LIPOROSA 10mg/20mg gélule B/30 | ||
6 | 05/10/2023 | SUPERSTAT PLUS 10mg/10mg cp pell B/30 | Ezetimibe + Rosuvastatine | IBN AL BAYTAR- Tunisie |
7 | 05/10/2023 | SUPERSTAT PLUS 10mg/20mg cp pell B/30 | ||
8 | 24/10/2023 | XABAN 2,5mg cp pell B/30 | Rivaroxaban | TERIAK- Tunisie |
9 | 13/03/2024 | RANEXA 375mg cp LP B/60 | Ranolazine | MENARINI- Luxembourg |
Modification Indications | ||||
10 | 13/07/2023 | FORXIGA 5mg cp pell B/28 | Dapagliflozine Propranediol | ASTRA ZENECA AB SUEDE |
11 | 13/07/2023 | FORXIGA 10mg cp pell B/28 | ||
12 | 25/10/2023 | TRITAZIDE 10mg/12,5mg cp séc B/30 | Ramipril + HCZ | SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE- Tunisie |
13 | 25/10/2023 | TRITAZIDE 10mg/25mg cp séc B/30 | ||
14 | 30/11/2023 | PLAVIX 75mg cp pell B/28 | Clopidogrel | SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE- Tunisie |
15 | 08/01/2024 | INOVIA 5mg cp pell B/30 | Dapagliflozine Propranediol | PHILADELPHIA PHARMA- Tunisie |
16 | 08/01/2024 | INOVIA 10mg cp pell B/30 | ||
NEPHROLOGIE | ||||
Nouvelles demandes d'AMM | ||||
17 | 12/11/2021 | THALIDEX 25mg cp B/30 | Chlorthalidone | TERIAK- Tunisie |
18 | 09/12/2021 | THALIDEX 50mg cp B/30 | ||
Modification Indications | ||||
/ | 13/07/2023 | FORXIGA 5mg cp pell B/28 | Dapagliflozine Propranediol | ASTRA ZENECA AB SUEDE |
/ | 13/07/2023 | FORXIGA 10mg cp pell B/28 | ||
19 | 21/09/2023 | JARDIANCE 10mg cp pell B/30 | Empagliflozine | BOEHRINGER ING Int GmbH- Allemagne |
20 | 21/09/2023 | JARDIANCE 25mg cp pell B/30 | ||
/ | 08/01/2024 | INOVIA 5mg cp pell B/30 | Dapagliflozine Propranediol | PHILADELPHIA PHARMA- Tunisie |
/ | 08/01/2024 | INOVIA 10mg cp pell B/30 |