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3- Procédures :

Dossier de la demande de l’autorisation de mise à la consommation :

Le dossier doit comporter les pièces suivantes :

 Demande d’autorisation de mise à la consommation ou d’autorisation provisoire d’enlèvement signée par l’importateur ou son représentant avec un engagement de ne pas vendre la marchandise avant l’obtention de l’autorisation de mise à la consommation.

 Facture d’achat où facture proforma.

 Liste de colisage avec n°de lot

 Dossier technique du produit.

 Certificat de stérilité du lot pour les articles stériles.

 Certificat de conformité du lot.

 Certificat d’origine attesté par la chambre du commerce du pays d’origine.

 Timbre fiscal d’un montant de 3 dinars (lors de retrait).

Les services techniques concernés peuvent demander tout autre document jugé nécessaire.

Recevabilité de la demande :

Le pharmacien chargé du contrôle technique reçoit les demandes directement de la part des importateurs qui se présentent à la D.P.M. Il procède aux vérifications suivantes :

 appartenance du produit, objet de la demande, aux domaines d’application des produits soumis à la procédure du contrôle technique à l’importation de la DPM

 le dossier de la demande comporte toutes les pièces nécessaires déjà citées ; en cas de non conformité, le pharmacien chargé du contrôle technique informe l’importateur et lui remet son dossier.

Traitement des demandes de mise à la consommation :

 Chaque article importé est soumis à un contrôle systématique (analyse ou avis) selon le type de produit conformément à la liste A.

 La Direction de la Pharmacie et du Médicament délivre soit :

   o une autorisation d’enlèvement provisoire après étude du dossier dans les 48 heures.

   o Une AMC directe pour :

       les matières premières destinées à l’industrie pharmaceutique

       les lots déjà contrôlés

   o Une AMC après contrôle au LNCM ou INNTA, le contrôle nécessite un délai d’environ 1 mois.

 

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