3- Procédures :
Dossier de la demande de l’autorisation de mise à la consommation :
Le dossier doit comporter les pièces suivantes :
Demande d’autorisation de mise à la consommation ou d’autorisation provisoire d’enlèvement signée par l’importateur ou son représentant avec un engagement de ne pas vendre la marchandise avant l’obtention de l’autorisation de mise à la consommation.
Facture d’achat où facture proforma.
Liste de colisage avec n°de lot
Dossier technique du produit.
Certificat de stérilité du lot pour les articles stériles.
Certificat de conformité du lot.
Certificat d’origine attesté par la chambre du commerce du pays d’origine.
Timbre fiscal d’un montant de 3 dinars (lors de retrait).
Les services techniques concernés peuvent demander tout autre document jugé nécessaire.
Recevabilité de la demande :
Le pharmacien chargé du contrôle technique reçoit les demandes directement de la part des importateurs qui se présentent à la D.P.M. Il procède aux vérifications suivantes :
appartenance du produit, objet de la demande, aux domaines d’application des produits soumis à la procédure du contrôle technique à l’importation de la DPM
le dossier de la demande comporte toutes les pièces nécessaires déjà citées ; en cas de non conformité, le pharmacien chargé du contrôle technique informe l’importateur et lui remet son dossier.
Traitement des demandes de mise à la consommation :
Chaque article importé est soumis à un contrôle systématique (analyse ou avis) selon le type de produit conformément à la liste A.
La Direction de la Pharmacie et du Médicament délivre soit :
o une autorisation d’enlèvement provisoire après étude du dossier dans les 48 heures.
o Une AMC directe pour :
les matières premières destinées à l’industrie pharmaceutique
les lots déjà contrôlés
o Une AMC après contrôle au LNCM ou INNTA, le contrôle nécessite un délai d’environ 1 mois.
