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 Dossiers d'AMM à évaluer par la  Commission Spécialisée des Médicaments utilisés en Carcinologie en Juillet 2024

nom de specialité  dosage Forme  PRESENTation  DCI  ORIGINE P/G Laboratoire TYPE
1 ROZLYTREK 100 mg gélule  FL/30 entrectinib IMP P Roche Pharma (Schweiz) AG N
2 BRAFTOVI 75 mg gélule  B/42 encorafenib IMP P PFIZER  Europe MA EEIG N
3 BRAFTOVI 50 mg gélule  B/28 encorafenib IMP P PFIZER  Europe MA EEIG N
4 MEKTOVI 15 mg comprimé pelliculé  B/84 Binimetinib IMP P PFIZER  Europe MA EEIG N
5 ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml dispersion à diluer pour perfusion  FL/10M Irinotecan IMP P SERVIER N
6 BAVENCIO 20mg/ml  Solution à diluer pour perfusion  B/1Fl  Avelumab IMP P MERCK KgaA N
7 HOLOXAN 500 MG Poudre pour preparation injectable  B/1 flacon sans solvant Ifosfamide IMP P BAXTER ONCOLOGY GmbH V
8 HOLOXAN 1 GR Poudre pour preparation injectable  B/1 flacon sans solvant Ifosfamide IMP P BAXTER ONCOLOGY GmbH V
9 HOLOXAN 2 GR Poudre pour preparation injectable  B/1 flacon sans solvant Ifosfamide IMP P BAXTER ONCOLOGY GmbH V
10 TECENTRIQ 1200 mg Solution injectable pour perfusion  B/1FL/20ml atezolizumab IMP P Roche Pharma (Schweiz) AG V
11 XALKORI 200 mg Gélule  FL/60 crizotinib IMP P PF PRISM C.V C/O PFIZER NETHERLANDS V
12 XALKORI 250 mg gélule  FL/60 crizotinib IMP P PF PRISM C.V C/O PFIZER NETHERLANDS V
13 IBRANCE 125MG  comprimé pelliculé  B/21 PALBOCICLIB IMP P PFIZER  Europe MA EEIG N
14 IBRANCE 75MG comprimé pelliculé  FL/21 PALBOCICLIB  IMP P PFIZER  Europe MA EEIG N
15 IBRANCE 100MG comprimé pelliculé  B/21 PALBOCICLIB  IMP P PFIZER  Europe MA EEIG N
16 IBRANCE 125MG gélule  B/21 PALBOCICLIB IMP P Pfizer Inc USA V
17 IBRANCE 75MG gélule  FL/21 PALBOCICLIB  IMP P Pfizer Inc USA V
18 IBRANCE 100MG gélule  B/21 PALBOCICLIB  IMP P Pfizer Inc USA V
19 KISQALI 200 MG comprimé pelliculé  B/63 Ribociclib IMP P NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG V
20 ERBITUX 500 5 mg/ml Solution injectable pour perfusion  B/1 Flacon/ 100 ml Cetuximab  IMP P MERCK KgaA V
21 NAVELBINE 50mg / 5 ml Solution injectable  B/1 Fl vinorelbine IMP P PIERRE FABRE MEDICAMENT V
22 NAVELBINE 10 MG Solution injectable  B/10/1 ML vinorelbine IMP P PIERRE FABRE MEDICAMENT . V
23 DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml (80mg/4ml) Solution injectable pour perfusion  B/1FL/4 ml DOCETAXEL IMP G AQVIDA GMBH V
24 DOCETAXEL AQVIDA 20 mg/ml Solution injectable pour perfusion  B/1FL/1 ml DOCETAXEL IMP G AQVIDA GMBH V
25 VOM-END 80 mg gélule  B/6 APREPITANT LOC G IBN AL BAYTAR N
26 VOM-END 125 mg gélule  B/3 APREPITANT LOC G IBN AL BAYTAR N
27 VOM-END 80 mg/125 mg gélule  B/3 APREPITANT LOC G IBN AL BAYTAR N

 Dossiers d'AMM à évaluer par la  Commission Spécialisée des Médicaments utilisés en Carcinologie du 17/04/2024

nom de specialté  DCI  Dosage  Forme pharmaceutique  presentation  P/G  ORIGINE Laboratoire TYPE
1 TALZENNA talazoparib  0,25 mg gelule FL/30 P IMP PFIZER  Europe MA EEIG Nouvelle demande 
2 TALZENNA  talazoparib 1 mg gelule FL/30 P IMP PFIZER  Europe MA EEIG Nouvelle demande 
3 HALAVEN mesilate d'eribuline 0.44 mg/ml Solution injectable  Fl/2ml P IMP Eisai Europe Limited Nouvelle demande 
4 LYNPARZA olaparib 100 mg comprimé pelliculé  B/56  P IMP AstraZeneca AB SUEDE Nouvelle demande 
5 LYNPARZA olaparib 150 mg comprimé pelliculé  B/56 P IMP AstraZeneca AB SUEDE Nouvelle demande 
6 LONSURF tipiracil/ trifluridine 20mg/8.19mg comprimé pelliculé  B/20 P IMP SERVIER Nouvelle demande 
7 LONSURF tipiracil/ trifluridine 15mg/6.14mg comprimé pelliculé  B/20 P IMP SERVIER Nouvelle demande 
8 PEMETREXED EVER PHARMA PEMETREXED  25 MG/ML (500 mg/20ml) solution à diluer pour perfusion  B/1Flacon/20ml G IMP EVER Valinject GmbH Nouvelle demande 
  TAGRISSO osimertinib  40 MG comprimé pelliculé  B/30 P IMP  ASTRA ZENECA AB UK  Nouvelle demande 
10 TAGRISSO osimertinib  80 MG comprimé pelliculé  B/30 P   ASTRA ZENECA AB UK  Nouvelle demande 
11 CABOMETYX Cabozantinib 20mg comprimé pelliculé  B/30 P IMP IPSEN Pharma Nouvelle demande 
12 CABOMETYX Cabozantinib 40mg comprimé pelliculé  B/30 P IMP IPSEN Pharma Nouvelle demande 
13 CABOMETYX Cabozantinib 60mg comprimé pelliculé  B/30 P IMP IPSEN Pharma Nouvelle demande 
14 LORBRENA Lorlatinib 25 MG comprimé pelliculé  B/30 P IMP Pfizer Inc USA Nouvelle demande 
15 LORBRENA Lorlatinib 100 MG comprimé pelliculé  B/30 P IMP Pfizer Inc USA Nouvelle demande 
16 PROSTIGA abiraterone 250 mg comprimé  B/120 G LOC TAHA PHARMA Nouvelle demande 
17 ABIRATERONE ACETATE NEAPOLIS abiraterone 250 mg comprimé  B/120 G LOC NEAPOLIS PHARMA Variation 
18 REMABIRAT
B/60
abiraterone 500 MG comprimé  B/60 G IMP REMEDICA LTD Nouvelle demande 
19 NERLYNX  NERATINIB  40mg  comprimé pelliculé  B/180 P IMP PIERRE FABRE  Nouvelle demande 

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 19/04/2024.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

 * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 BECAVIR Entecavir 1 mg Comprimé pelliculé F30 SIPHAT E V CS 25/03/2024
2 ENEBRA ENTECAVIR 1 mg Comprimé pelliculé FL/30 TAHA PHARMA E V CS 25/03/2024
3 ENEBRA ENTECAVIR 0.5 mg Comprimé pelliculé FL/30 TAHA PHARMA E V CS 25/03/2024
4 ENTAVIR ENTECAVIR 0.5 mg Comprimé pelliculé B/30 SAIPH E V CS 25/03/2024
5 ENTAVIR ENTECAVIR 1 mg Comprimé pelliculé B/30 SAIPH E V CS 25/03/2024
6 PRIMPERAN METOCLOPRAMIDE 0.1% Solution buvable FL/200 ML SIPHAT E V CS 25/03/2024
7 SULFAGUANIDINE SULFAGUANIDINE 500 MG Comprimé B/20 SIPHAT E V CS 25/03/2024
8 SULFAGUANIDINE SULFAGUANIDINE 500 MG Comprimé B/500 SIPHAT E V CS 25/03/2024
9 TRIPYLORI BISMUTH +METRONIDAZOLE+TETRACYCLINE 125mg/125mg/140mg Gélule B/1fl/120 SAIPH E V CS 25/03/2024
10 CARDOSYL  PERINDOPRIL 5 mg  COMPRIMÉ PELLICULÉ  Flacon/30                  ADWYA E N 29/03/2024
11 CARDOSYL PERINDOPRIL 10 mg  COMPRIMÉ PELLICULÉ  Flacon/30                  ADWYA E N 29/03/2024
12 NEOFEN  IBUPROFEN 100 mg/5 ml  SUSPENSION BUVABLE  FL/125 ml                  SAIPH E N 29/03/2024
13 BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANT COTRIMOXAZOLE 200 MG/40MG SUSP BUV FL/100 ML TERIAK E V CS 15/04/2024
14 BACTRIM FORTE COTRIMOXAZOLE 800MG/160MG COMP B/10 TERIAK E V CS 15/04/2024
15 BACTRIM  COTRIMOXAZOLE 400MG/80 MG COMP B/20 TERIAK E V CS 15/04/2024
16 OFLOJECT OFLOXACINE 200MG/40ML SOL INJ PR PF B/10POCHE UNIMED E V CS 15/04/2024
17 OFLOJECT OFLOXACINE 200MG/40ML SOL INJ PR PF B/1F/40ML UNIMED E V CS 15/04/2024
18 OFLOJECT OFLOXACINE 200MG/40ML SOL INJ PR PF B/10POCHES UNIMED E V CS 15/04/2024
19 CIPROSAIPH CIPROFLOXACINE 500 MG COMP PEL SEC B/14 SAIPH E V CS 15/04/2024
20 SIFLOXS COPROFLOXACINE 750 MG CP PEL SEC B/28 TERIAK E V CS 15/04/2024
21 SIFLOXS COPROFLOXACINE 750 MG CP PEL SEC B/14 TERIAK E V CS 15/04/2024
22 SIFLOXS COPROFLOXACINE 500 MG CP PEL SEC B/14 TERIAK E V CS 15/04/2024
23 SIFLOXS COPROFLOXACINE 500 MG CP PEL SEC B/28 TERIAK E V CS 15/04/2024
24 CIFLOXET CIPROFLOXACINE 200 MG SOL INJ FL/100 ML DORCAS E V CS 15/04/2024
25 CIFLOXET CIPROFLOXACINE 200 MG SOL INJ FL/6FL/100ML DORCAS E V CS 15/04/2024
26 CIPROJECT CIPROFLOXACINE 200MG/100ML SOL INJ PR PF POCHE MULTICOUCHE UNIMED E V CS 15/04/2024
27 CIPROJECT CIPROFLOXACINE 200MG/100ML SOL INJ PR PF POCHE /100L UNIMED E V CS 15/04/2024
28 CIPROJECT CIPROFLOXACINE 400MG/200ML SOL INJ PR PF POCHE /200L UNIMED E V CS 15/04/2024
29 ADYFLU OSELTAMIVIR 75 mg Gélule B/10 ADWYA E V CS 15/04/2025
30 ABIRATERONE ACETATE NEAPOLIS abiraterone 250 mg comprimé  B/120 NEAPOLIS  E V CS 17/04/2024

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 OGIVRI TRANSTUZUMAB 150 MG PPINJ B/1FL Biosimilar Collaborations Ireland Limited  ("BCIl")             V N 26/02/2024
2 OGIVRI TRANSTUZUMAB 150 MG PPINJ B/1FL Biosimilar Collaborations Ireland Limited  ("BCIl")             V N 26/02/2024
3 ENSPRYNG  SATRALIZUMAB       120 mg/1 ml  SOL INJ B/1  Roche Pharma (Schweiz) AG     N 19/03/2024
4 DICYNONE         ETAMSYLATE       250 MG/2ML       SOL INJ B/6/2ML    OM PHARMA SA         C N 29/03/2024
5 DICYNONE         ETAMSYLATE       500 MG       COMP B/20  OM PHARMA SA         C N 29/03/2024

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique  

  Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 DARZALEX           daratumumab   400mg/20 ML        SOL INJ B/1FL/20ML Janssen-Cilag International N.V          E V CS 07/02/2024
2 DARZALEX           daratumumab   400mg/20 ML        SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V          E V CS 07/02/2024
3 DARZALEX           daratumumab   1800 mg    SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V          E N CS 07/02/2024
4 BRUKINSA ZANUBRUTINIB    80 mg    GELULE FL/120 BeiGene USA,Inc              N CS 07/02/2024
5 CURACNE  ISOTRETINOINE              20 MG    CAPSULE MOLLE B/30 PIERRE  FABRE   MEDICAMENT          I T 16/02/2024
6 CURACNE  ISOTRETINOINE              5  MG    CAPSULE MOLLE B/30 PIERRE  FABRE   MEDICAMENT          I T 16/02/2024
7 PHENYLEPHRINE         PHENYLEPHRINE         50 microgrammes/ml      SOL INJ B/10 LABORATOIRE AGUETTANT        N 16/02/2024
8 VIACORIND       PERINDOPRIL  ARGININE+ INDAPAMIDE+ AMLODIPINE        7 mg/2.5mg/5 mg                               COMP B/30 SERVIER                             E N 16/02/2024
9 POLIVY             POLATUZUMAB VEDOTINE              140 mg     SOL PR PF FL/20 ml HOFFMAN-LA-ROCHE INC.        V N 21/02/2024
10 EPITAM      LEVETIRACETAM              500 mg        SOL INJ PR PF  B/1 FL/5ML HIKMA Pharmaceuticals                 E N 21/02/2024
11 NOZINAN LEVOMEPROMAZINE 4% SOL BUV FL/30ML NEURAXPHARM FRANCE    T 27/02/2024
12 SURMONTIL  TRIMIPRAMINE  4% SOL BUV FL/30ML NEURAXPHARM FRANCE    T 27/02/2024
13 VIPIDIA        ALOGLIPTINE 12,5 mg      COMP PEL B/28 THE ARAB PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PSC     E N 28/02/2024
14 VIPIDIA        ALOGLIPTINE 25 mg      COMP PEL B/28 THE ARAB PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PSC     E N 28/02/2024
15 NOVOSEVEN  Facteur VII A 1 MG PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD V V CS 29/02/2024
16 NOVOSEVEN  Facteur VII A 2 MG PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD V V CS 29/02/2024
17 NOVOSEVEN  Facteur VII A 5 MG PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVO NORDISK A/S BAGSFAERD V V CS 29/02/2024
18 TAMIFEN TAMOXIFENE  10 MG COMP SECABLE B/30 MEDOCHEMIE LTD V V CS 29/02/2024
19 RHOPHYLAC             IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI D       300µg/2ml Sol inj B/1 CSL BEHRING AG V V CS 29/02/2024
20 PHARMATEX CHLORURE DE BENZALKONIUM 18,9 MG CAPSULE MOLLE VAGI B/6 INNOTECH INTERATIONAL I V CS 29/02/2024
21 PHARMATEX CHLORURE DE BENZALKONIUM 18,9 MG CAPSULE MOLLE VAGI B/20 INNOTECH INTERATIONAL I V CS 29/02/2024
22 BLISSEL ESTRIOL 50 µg/g GEL VAGINAL T/20G ITALFARMACO ESPAGNE I V CS 29/02/2024
23 SLINDA   DROSPIRENONE                 4 mg  COMP PEL B/ 24+4 EXELTIS HEALTHCARE,S.L        E N CS 29/02/2024
24 AVONEX           INTERFERON BETA-1A           30 µg/0.5 ml     SOL NJ B/4 stylos pré-remplis BIOGEN NETHERLANDS B.V.       E T 29/02/2024
25 NEULEPTIL        PROPERICIAZINE     4% GTTES BUV FL/30 ML NEURAXPHARM FRANCE   E N 03/05/2024
26 IMUREK AZATHIOPRINE 50 MG COMP PEL B/100 ASPEN PHARMA TRADING LIMITED  V V CS 08/03/2024
27 VOLTARENE RETARD                   DICLOFENAC             75 mg   COMP PEL B/20 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG        E N CS 08/03/2024
28 PLAQUENIL HYDROXYCHLOROQUINE 200 MG COMP PEL B/30 SANOFI AVENTIS FRANCE  E V CS 08/03/2024
29 DROSBELA DIARIO               DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL       3 mg/0.03 mg      COMP PEL B/21+7 EXELTIS HEALTHCARE,S.L            N 14/03/2024
30 TIORFAN NOURRISSONS ET ENFANTS RACECADOTRIL 4 mg/ml Suspension buvable FL/50ml BIOPROJET PHARMA I N CS 25/03/2024
31 TIORFAN NOURRISSONS ET ENFANTS RACECADOTRIL 4 mg/ml Suspension buvable FL/180ml BIOPROJET PHARMA I N CS 25/03/2024
32 STELARA USTEKINUMAB 90mg/ml Solution injectable B/1Seringue pré-remplie/1ml Janssen-Cilag International N. E V CS 25/03/2024
33 STELARA USTEKINUMAB 130mg/26ml Solution injectable pour perfu B/1FL/30ML Janssen-Cilag International N. E V CS 25/03/2024
34 STELARA USTEKINUMAB 45 mg/0.5ml Solution injectable B/1seringue pré-remplie/0.5ml Janssen-Cilag International N. E V CS 25/03/2024
35 Humira 40 mg Seringue pré-remplie seri préremplie/0.4 ml ADALIMUMAB Abbvie E V CS 25/03/2024
36 ZOLENAT ACIDE ZOLEDRONIQUE 4mg/5ML Sol Concentrée pour Perfusion B/1FL GENSENTA ILAC SANAYI-TURQUIE V N 29/03/2024
37 UNIMAZOLE THIAMIZOLE 10 MG Cp Pell  B/60 UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A      N 29/03/2024
38 UNIMAZOLE THIAMIZOLE 5 MG Cp Pell  B/60 UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A      N 29/03/2024
39 TIGECID TIGECYCLINE 50 MG PPINJ B/10FL Centurion laç Sanayi ve ticaret A.S.        N 29/03/2024
40 TALZENNA talazoparib  0,25 mg gelule FL/30 PFIZER  Europe MA EEIG E N CS 17/04/2024
41 TALZENNA  talazoparib 1 mg gelule FL/30 PFIZER  Europe MA EEIG   N CS 17/04/2024
42 HALAVEN mesilate d'eribuline 0.44 mg/ml Solution injectable  Fl/2ml Eisai Europe Limited   N CS 17/04/2024
43 LYNPARZA olaparib 100 mg comprimé pelliculé  B/56  AstraZeneca AB SUEDE   N CS 17/04/2024
44 LYNPARZA olaparib 150 mg comprimé pelliculé  B/56 AstraZeneca AB SUEDE   N CS 17/04/2024
45 LONSURF tipiracil/ trifluridine 20mg/8.19mg comprimé pelliculé  B/20 SERVIER   N CS 17/04/2024
46 LONSURF tipiracil/ trifluridine 15mg/6.14mg comprimé pelliculé  B/20 SERVIER   N CS 17/04/2024
47 TAGRISSO osimertinib  40 MG comprimé pelliculé  B/30 ASTRA ZENECA AB UK    N CS 17/04/2024
48 TAGRISSO osimertinib  80 MG comprimé pelliculé  B/30 ASTRA ZENECA AB UK    N CS 17/04/2024
49 NERLYNX  NERATINIB  40mg  comprimé pelliculé  B/180 PIERRE FABRE    N CS 17/04/2024

 

  • Les soumissionnaires des essais cliniques déposeront dorénavant aux différents CPP deux copies papier et 6 copies numériques sur clés USB. Par ailleurs, la liste des centres d'investigation autorisés dans le monde devra également être déposée.
 

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