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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 02 Mai 2018

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 02/05/2018.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Présentation Type de demande Date Courrier VEIC Titulaire
1 TIOTROPIUM EASY FLOW TIOTROPIUM 18 mcg Poudre pour inhalation buccale B/30 gélules + inhalateur N Surseoir CTSP                            04/04/2018 E OPALIA PHARMA
2 BIVAL Valsartan+
Hydrochlorothiazide 		320 mg/25 mg Comprimé pelliculé B/28 N Surseoir CTSP                            04/04/2018 E PHILADELPHIA PHARMA
3 PAINOFEN PLUS IBUPROFENE+PHENYLEPHRINE 200 mg /10 mg Comprimé pelliculé B/20 N 10/04/2018 E OPALIA PHARMA
4 APHRODIS TADALAFIL 10 mg Comprimé pelliculé B/16 N 12/04/2018 C PHARMACARE
5 NORACTONE SPIRINOLACTONE 50 MG Comprimé pelliculé sécable B/30 N 12/04/2018 E SAIPH
6 LEXIN CEFALEXINE 1 gr Comprimé pelliculé B/12 N 14/04/2018 E MEDICEF

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Présentation Type de demande Date Courrier/BA VEIC Titulaire
1 STELAR ESOMEPRAZOLE 10 mg Granulés pour suspension buvab B/14 N 07/03/2018 E PHILADELPHIA PHARMA
2 AZIX AZITHROMYCINE 1500/37.5 ml Poudre pour suspension orale FL/37.5 ML N 30/03/2018 E PHARMAGHREB
3 NOSPASM PHLOROGLUCINOL 80 mg Comprimé orodispersible B/20 N 30/03/2018 I GALPHARMA
4 NOSPASM PHLOROGLUCINOL 80 mg Comprimé orodispersible B/30 N 30/03/2018 I GALPHARMA
5 MOPRAL OMEPRAZOLE 20 mg Gélule FL/14 V 03/04/2018 E ADWYA
6 VERMOX MEBENDAZOLE 100/5ML Suspension buvable FL/30ML V 03/04/2018 E PHARMAGHREB
7 ARTICAINE MEDIS ADRÉNALINÉE ARTICAINE+ ADRENALINE 1/100 000 Solution injectable B/50/1.8 ml N 04/04/2018 E MEDIS
8 CALCIFAST CALCIUM 500 mg Comprimé à croquer B/30 N 04/04/2018 E WEST PHARMA
9 ORELOX CEFPODOXIME 100 mg Comprimé pelliculé B/10 V 14/04/2018 E SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE
10 ORELOX CEFPODOXIME 100 mg Comprimé pelliculé B/20 V 14/04/2018 E SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE
11 ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS CEFPODOXIME 40 mg/5 ml Granulés pour suspension buvab FL/50 ml V 14/04/2018 E SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE
12 ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS CEFPODOXIME 40 MG/5ML Granulés pour suspension buvab FL/100 ml V 14/04/2018 E SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE
13 THERAZID GLICLAZIDE 30 mg Comprimé à libération modifiée B/30 N 16/04/2018 E THERA
14 THERAZID GLICLAZIDE 30 mg Comprimé à libération modifiée B/60 N 16/04/2018 E THERA
15 THERAZID GLICLAZIDE 30 mg Comprimé à libération modifiée B/90 N 16/04/2018 E THERA
16 ALDAZOLE ALBENDAZOLE 400 MG Comprimé pelliculé B/1 N 16/04/2018 E TAHA PHARMA
17 DOMINAR CLARITHROMYCINE 250 mg Comprimé pelliculé B/14 N 16/04/2018 E MEDIS
18 DOMINAR CLARITHROMYCINE 500 mg Comprimé pelliculé B/14 N 16/04/2018 E MEDIS
19 METROJECT METRONIDAZOLE 0.5% Solution injectable B/25 poches multicouches/100 m N 16/04/2018 E UNIMED
20 PARACETYL ADULTES ET GRANDS EN PARACETAMOL 6.5% Suspension buvable FL/125 ml V 19/04/2018 E PHARMADERM
21 LASICARE FUROSEMIDE 500 mg Comprimé sécable B/50 V 19/04/2018 E PHARMACARE
22 OFLOCOL   OFLOXACINE 0,003 collyre FL/5ml V CS 27/04/2018 E UNIMED
23 OFLOCOL   OFLOXACINE 1,5mg/0,5ml collyre monodose B/15 ophtadoses/0,5 ml V CS 27/04/2018 E UNIMED
24 OFLOCOL 3M  OFLOXACINE 0,003 collyre FL/5ml V CS 27/04/2018 E UNIMED

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE DATE courrier VEIC Type de demande
1 SURVANTA  BERACTANT  100mg/4ml       susp,intrachéale FL/8ML ABBVIE CORPORATION     06/03/2018 C N
2 SURVANTA  BERACTANT  200mg/8ml       susp,intrachéale FL/8ML ABBVIE CORPORATION     06/03/2018 C N
3 ALYOSTAL PRICK-TEST CONTRÔLE POSITIF HISTAMINE HCL SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA 08/03/2018 C N
4 ALYOSTAL PRICK-TEST TEMOIN NEGATIF TEMOIN NEGATIF SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA 08/03/2018 C N
5 ALYOSTAL PRICK EXTRAIT ALLERGENIQUE SOLUTION AQUEUSE  FL/3ML STALLERGENE SA 08/03/2018 C N
6 OZURDEX DEXAMETHASONE 700MCG SOL.INTRAOCULAIRE B/1 IMPLANT MEDICIS 05/04/2018 E N
7 OLOPAT OLOPATADINE 0,001 COLLYRE B/1FL/5ML JAMJOUM PHARMA 10/04/2018 E N
8 GIOTRIF AFATINIB 20MG COMPRIME B/28 BOEHRINGER GERMANY 13/04/2018 V N
9 GIOTRIF AFATINIB 30MG COMPRIME B/28 BOEHRINGER GERMANY 13/04/2018 V N
10 GIOTRIF AFATINIB 40MG COMPRIME B/28 BOEHRINGER GERMANY 13/04/2018 V N
11 GIOTRIF AFATINIB 50MG COMPRIME B/28 BOEHRINGER GERMANY 13/04/2018 V N
12 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL   1,25 MG/ML SOL INJ B/10/AMPOULES/1ML  AGUETTANT France 16/04/2018 E N
13 LIDOCAINE ADRENALINE AGUETTANT LIDOCAINE ADRENALINE 10MG/0,05MG B/10AMPOULES/10ML AGUETTANT France 18/04/2018 E N
14 LIDOCAINE ADRENALINE AGUETTANT LIDOCAINE ADRENALINE 20MG/0,05MG SOL INJ B/10AMPOULES/10ML AGUETTANT France 18/04/2018 E N

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE BA
1 PROLUTEX PROGESTERONE 25MG SOL INJ B/7FL IBSA SUISSE V N BA09/03/2018
2 MOONIA DESOGESTREL 75µG COMPRIME B/28 STRAGEN UK V N BA09/03/2018
3 FLUTIFORM FLUTICASONE+FORMOTEROL 125µG/5µG SUSP. INHAL B/1FL/120DOSES NAPP PHARMACEUTICAL C N BA21/03/2018
4 FLUTIFORM FLUTICASONE+FORMOTEROL 50µG/5µG SUSP. INHAL B/1FL/120DOSES NAPP PHARMACEUTICAL N BA21/03/2018
5 ALDARA IMIQUIMOD 5% SACHETS B/12 MEDA PHARMA E BA21/03/2018
6 HUMIRA ADALILUMAB 40MG SOL.INJECTABLE B/2SERINGUES/0,4ML ABBVIE E V CS 03/2018
7 BIOMAG ARGUMES PRDTS HOMEOPATHIQUES COMPRIME CROQUER B/90 LEHNING C V CS03/2018
8 OSCILLOCOCCINUM 200 PRDTS HOMEOPATHIQUES GRANULES B/6 BOIRON C V CS03/2018
9 OSCILLOCOCCINUM 200 PRDTS HOMEOPATHIQUES GRANULES B/3 BOIRON C V CS03/2018
10 MERCURE SOL COMPLEXE N°39 PRDTS HOMEOPATHIQUES COMPRIME SUBLINGUAL B/60 LEHNING C V CS03/2018
11 BISEPTINE BENZALKONIUM+CHLORH SOLUTION EXTERNE FL/100ML BAYER France C N BA 26/03/2018
12 MONTELUKAST SANDOZ MONTELUKAST 5MG COMPRIME A CROQUER B/28 SANDOZ FRANCE E N BA 26/03/2018
13 MONTELUKAST SANDOZ MONTELUKAST 10MG COMPRIME A CROQUER B/28 SANDOZ FRANCE E N BA 26/03/2018
14 EYEFILL MB HYALURONATE DE SODIUM SOL INTRAOCULAIRE B/2 SERINGUES VALENT POLAND C N TRANSFERT AMM 27/03/2018
15 EYEFILL C HYALURONATE DE SODIUM SOL INTRAOCULAIRE B/2 SERINGUES VALENT POLAND C N TRANSFERT AMM 27/03/2018
16 SINUSPAX COMPRIME A CROQUER B/60 LEHNING France C V FORMULE BA 09/2017
17 PABAL CARBETOCINE 100MCG/ML SOL INJ B/5FL FERRING GMBH E N CS  04/2018
18 VICTOZA LIRAGLUTIDE 6MG/ML SOL INJ B/2 STYLOS NOVO NORDISK V V CS  04/2018
19 NATEMILLE VIT D3 600MG/1000UI COMP ORODISPERSIBLE B/30 ITALFARMACO E N CS 04/2018
20 RYZODEG FLEXTOUCH INSULINE ASPARTATE+INSULINE DEGLUDEC 100UI/ML SOL INJ B/5 STYLOS/3ML NOVO NORDISK V N CS 04/2018
21 REVOLADE ELTROMBOPAG 25MG COMP PELLICULES B/28 NOVARTIS EUROPHARM LIMITED  E V CS 04/2018
22 REVOLADE ELTROMBOPAG 50MG COMP PELLICULES B/28 NOVARTIS EUROPHARM LIMITED  E V CS 04/2018
23 MINIRIN ACETATE DESMOPRESSINE 60UG LYOPHILISAT ORALE B/30 FERRING GERMANY E N CS 04/2018
24 OXYNORM OXYCODONE HCL 5MG GELULE B/56 NAPP PHARMACEUTICAL N 16/04/2018
25 OXYNORM OXYCODONE HCL 10MG GELULE B/56 NAPP PHARMACEUTICAL N 16/04/2018
26 OXYNORM OXYCODONE HCL 20MG GELULE B/56 NAPP PHARMACEUTICAL N 16/04/2018
27 ORELOX ENFANT ET NOURISSONS CEFPODOXIME 40MG/5ML GRANULES SUSP ORALE FL/100ML SANOFI AVENTIS France E V CS 04/2018
28 ORELOX  CEFPODOXIME 50MG/5ML GRANULES SUSP ORALE FL/50ML SANOFI AVENTIS France E V CS 04/2018
29 ORELOX  CEFPODOXIME 100MG COMPRIME PELLICULE B/10 SANOFI AVENTIS France E V CS 04/2018
30 CERVARIX VACCIN CONTRE PAPILLOMAVIRUS HUMAIN 20µG/20µG SUSP.INJ B/1 SERINGUE PREREMPLIE GSK I V CS 04/2018
31 MONURIL FOSFOMYCINE 3GR GRANULES SUPS BUVABLE B/1 SACHET ZAMBON E V CS 04/2018
32 COLIMYCINE COLISTINEMETHANESULFONATE SODIQUE 1000000UI PDRE SUSP INJ B/50 SANOFI AVENTIS France E V CS 04/2018
33 BOOSTRIX VACCIN DIPHTERIQUE TETANIQUE COQUELUCHEUX SUSP INJ B/1 SERINGUE PREREMPLIE GSK Belgique E V CS 04/2018
34 IMMUNO HBS IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI HBS 180 UI SOL INJ B/1 FL/1ML KEDRION SPA E V CS 04/2018
35 IMMUNO HBS IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI HBS 540UI SOL INJ B/1 FL/3ML KEDRION SPA E V CS 04/2018
36 HEPATITIS B  IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI HBS 200 UI SOL INJ B/1 SERINGUE PREREMPLIE CSL BEHRING GERMANY E V CS 04/2018
37 HEPATITIS B  IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTI HBS 200 UI SOL INJ B/1 SERINGUE PREREMPLIE CSL BEHRING GERMANY E V CS 04/2018
38 NIMENRIX SOL INJ B/1 SERINGUE PREREMPLIE PFIZER UK I V CS 04/2018
39 LETROZLE MYLAN LETROZLE 2,5MG COMPRIME PELLICULLES B/30 MYLAN SAS France V N 18/04/2018
40 LEXAVON LEVOFLOXACINE 5MG/ML COLLYRE B/1FL RAFARM SA GRECE E N 18/04/2018
41 DBL GEMCITABINE GEMCITABINE 200MG/5,3ML SOL PERF B/1FL HOSPIRA PTY V N 27/04/2018
42 DBL GEMCITABINE GEMCITABINE 1GR/26,3ML SOL PERF B/1FL HOSPIRA PTY V N 27/04/2018
43 PMS-PREGABALINE PREGABALINE 75MG GELULE  B/100 PMS CANADA V N 27/04/2018
44 PMS-PREGABALINE PREGABALINE 150MG GELULE  B/100 PMS CANADA V N 27/04/2018
45 EYLEA AFLIBERCEPT 40MG/ML SOL,INJ B/1FL/120DOSES BAYER Allemagne V CS 27/04/2018
46 SINUSPAX COMPRIME B/60 LEHNING C V INDICATION CS 27/04/2018

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