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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 3 Octobre 2018

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 03/10/2018.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 IPPSIUM Esoméprazole 40 mg Gélule  B/7 OPALIA
2 CIPROFLO INFO Ciprofloxacine 2 mg/ml sol inj pour perf 1poche/100 ml Infomed 
3 CIPROFLO INFO Ciprofloxacine 2 mg/ml sol inj pour perf 1poche/200 ml Infomed 

 * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 ROPIVACCAINE INFOMED  ROPIVACCAINE 2mg/ml   solution injectable pour perfusion  poches/100 ml  INFOMED 
2 OROZA 5 Olanzapine   5mg  Comprimé orodispersible B/90 PHARMACARE
3 OROZA 10  Olanzapine 10mg  Comprimé orodispersible  B/90 43  PHARMACARE  
4 ARALEAD  CANDESARTAN CILEXETIL 16 mg  Comprimé pelliculé sécable  B/30 NEAPOLIS
5 ARALEAD  CANDESARTAN CILEXETIL 16 mg  Comprimé pelliculé sécable  B/90 NEAPOLIS
6 ARALEAD  CANDESARTAN CILEXETIL 32 mg  Comprimé pelliculé sécable B/30 NEAPOLIS
7 ARALEAD  CANDESARTAN CILEXETIL 32 mg  Comprimé pelliculé sécable B/90 NEAPOLIS
8 CLAMYCINE  Clarithromycine  50 mg/ml  granules pour suspension orale  F/60 ml  GALPHARMA
9 ALVE-ONE CICLESONIDE 80 µg/dose solution pour inhalation FL/60 Doses BERG LIFE SCIENCES
10 ALVE-ONE CICLESONIDE 160 µg/dose solution pour inhalation FL/60 Doses BERG LIFE SCIENCES
11 KLAZYD  GLICLAZIDE  30 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 TAHA PHARMA 
12 KLAZYD  GLICLAZIDE  60 mg Comprimé pelliculé sécable B/30 TAHA PHARMA 
13 LIPOMIN  FENOFIBRATE   160 MG Gélule   B/30 WEST PHARMA 

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 ASMANEX TWISTHALER FUROATE DE MOMETASONE 20µG/DOSE PDRE INHAL B/60 MSD France
2 ASMANEX TWISTHALER FUROATE DE MOMETASONE 200µG/DOSE PDRE INHAL B/30 MSD France
3 XELJANZ TOFACITINIB 5MG COMPRIME B/60 PFIZER PRISM
4 XALKORI CRIZOTINIB 200MG GELULE B/60 PFIZER PRISM
5 XALKORI CRIZOTINIB 250MG GELULE B/60 PFIZER PRISM
6 TORISEL TEMSIROLIMUS           25 mg/ml (30mg)     SOL INJ PERFUSION B/ 1Fl + Diluant de 2.2 ml PFIZER Limited UK       
7 INLYTA AXITINIB  1MG COMPRIME B/28 PFIZER AG  
8 INLYTA AXITINIB  1MG COMPRIME B/56 PFIZER AG  
9 INLYTA AXITINIB  5MG COMPRIME B/28 PFIZER AG  
10 INLYTA AXITINIB  5MG COMPRIME B/56 PFIZER AG  
11 AFINITOR EVEROLIMUS 10MG COMPRIME B/30 NOVARTIS
12 SINOVIAL HYALURONATE DE SODIUM 16MG/2ML SOL INJ B/3 SERINGUES IBSA FARMACEUTICI
13 ORFADIN NITISINONE 20MG GELULES FL/60 SOBI
14 ORFADIN NITISINONE 4MG/ML SUSP BUVABLE B/1FL/100ML SOBI
15 JEVTANA CABAZITAXEL 60MG SOL INJ PERFUSION B/1FL+1FL SLVT SANOFI AVENTIS France
16 AUBAGIO TERIFLUNOMIDE 14 mg COMPRIME PELLICULE B/28 SANOFI AVENTIS 
17 STELARA USTEKINUMAB 45MG/0,5ML SOL INJ B/1FL JANSSEN-CILAG
18 STELARA USTEKINUMAB 45MG/0,5ML SOL INJ B/1 SERINGUE PRE-REMPLIE JANSSEN-CILAG
19 STELARA USTEKINUMAB 90MG/ML SOL INJ B/1 SERINGUE PRE-REMPLIE JANSSEN-CILAG
20 ALDURAZYME LARONIDASE    100U/ML          SOL INJ PERFUSION B/1FL/5ML GENZYME Europe B.V    
21 FLUTIFORM 125 FLUTICASONE PROPIONATE + FORMOTÉROL FUMARATE DIHYDRATÉ 125 µg/10µg   susp inhal B/1Fl pressurisé /120 doses  Napp Pharmaceuticals Limited    
22 FLUTIFORM 250 FLUTICASONE PROPIONATE + FORMOTÉROL FUMARATE DIHYDRATÉ 250 µg/10µg   susp inhal B/1Fl pressurisé /120 doses  Napp Pharmaceuticals Limited    
23 PHENYLEPHRINE AGUETTANT PHENYLEPHRINE 50µG/ML SOL INJ B/10 SERINGUE PRE-REMPLIE AGUETTANT
24 IMETH METHOTREXATE 15MG/0,6ML SOL INJ B/4SERINGUE PRE-REMPLIE NORDIC
25 IMETH METHOTREXATE 20MG/0,8ML SOL INJ B/4SERINGUE PRE-REMPLIE NORDIC
26 IMETH METHOTREXATE 25MG/ML SOL INJ B/4SERINGUE PRE-REMPLIE NORDIC
27 JENTADUETO LINAGLIPTINE+METFORMINE 2,5/850MG CP PELL B/56 BOEHRINGER INGELHEIM
28 JENTADUETO LINAGLIPTINE+METFORMINE 2,5/1000MG CP PELL B/56 BOEHRINGER INGELHEIM
29 VICTOZA LIRAGLUTIDE 6MG/ML SOL INJ B/2STYLOS/3ML NOVONORDISK
30 TRAJENTA LINAGLEPTINE 5MG CP PELL B/28 BOEHRINGER INGELHEIM
31 HEBERPROT-P  FACTEUR DE CROISSANCE EPIDERMIQUE RECOMBINANT 75mcg pdre prep inj B/6FL CIGB CUBA
32 MEROPENEM KABI MEROPENEM 1GR PDR SOL PERF B/10FL FRESENIUS France
33 ADENURIC 80 FEBUXOSTAT 80MG COMP PELL B/28 ALGORITHM
34 ADENURIC 120 FEBUXOSTAT 120MG COMP PELL B/28 ALGORITHM
35 DROPERIDOL AGUETTANT DROPERIDOL  1,25MG/ML AMPOULE B/10/1ML AGUETTANT
36 HYALOSILVER HYALURONATE DE SODIUM 0,20% PDRE APPL LOCALE FL/125ML FIDIA Italie
37 OXYNORM OXYCODONE HCL 5MG GELULE B/56 NAPP PHARMACEUTICAL
38 OXYNORM OXYCODONE HCL 10MG GELULE B/56 NAPP PHARMACEUTICAL
39 OXYNORM OXYCODONE HCL 20MG GELULE B/56 NAPP PHARMACEUTICAL
40 NEBILET NEBIVOLOL 5MG CP SECABLE B/30 MENARINI
41 URAPIDIL STRAGEN IV URAPIDIL 25MG/5ML SOL INJ B/5 STRAGEN NORDIC A/S
42 URAPIDIL STRAGEN IV URAPIDIL 50MG/10ML SOL INJ B/5 STRAGEN NORDIC A/S
43 ZYTIGA ACETATE D ABIRATERONE 500MG COMPRIME FL/56 JANSSEN
44 ZYTIGA ACETATE D ABIRATERONE 250MG COMPRIME FL/120 JANSSEN
45 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Granulés pour solution buvable B/20 sachets MENARINI S.A ESPAGNE
46 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 25 mg Comprimé pelliculé B/20 MENARINI S.A ESPAGNE
47 ENANTYUM DEXKETOPROFENE 50 mg/2 ml Solution injectable B/6/2ml MENARINI S.A ESPAGNE
48 XTANDI ENZALUTAMIDE 40MG CAPSULES B/112  ASTELLAS
49 ALYOSTAL PRICK 100 IR/ML EXTRAIT ALLERGENIQUES 100IR/ML SOL INJ B/1FL STALLERGENES
50 ALYOSTAL PRICK CONTRÔLE POSITIF EXTRAIT ALLERGENIQUES 30MG SOL INJ B/1FL STALLERGENES
51 ALYOSTAL PRICK CONTRÔLE NEGATIF EXTRAIT ALLERGENIQUES   SOL INJ B/1FL STALLERGENES
52 AUGMENTIN SR AMOXICILLINE+ACIDE CLAVULANIQUE        1000 mg/62.5 mg    COMP LP B/28 GSK EXPORT UK
53 AUGMENTIN SR AMOXICILLINE+ACIDE CLAVULANIQUE        1000 mg/62.5 mg    COMP LP B/28 GSK EXPORT UK
54 LIPANTHYL FENOFIBRATE 145 MG COMP  B/30 ABBOT PRODUCT
55 BETESIL BETAMETHASONE 2,25MG EMPLATRE B/8 ATUDIPP
56 OZURDEX DEXAMETHASONE 700 MCG SOL INTRA OCUL B/1  ALLERGAN
57 TYSABRI NATALIZUMAB 300 MG SOL PERF   BIOLOGIX
58 ITAMI DICLOFENAC   EMPLATRE B/5 FIDIA Italie
59 NATIMELLE CALCIUM+VITAMINE D3 600MG/1000UI COMP ORODISP B/30 ITALFARMACO
60 PROTOPTIC TACROLIMUS 0,03% PDE DRMIQUE T/30GR LEO PHARMA
61 PROTOPTIC TACROLIMUS 0,10% PDE DRMIQUE T/30GR LEO PHARMA
62 LUTINUS PROGESTERONE 100mg COMP VAGINALE B/21 FERRING PHARMACEUTICAL
63 ENTRESTO SACUBITRIL/VALSARTAN 50MG COMP PELL B/56 NOVARTIS PHARMA
64 ENTRESTO SACUBITRIL/VALSARTAN 100MG COMP PELL B/56 NOVARTIS PHARMA
65 ENTRESTO SACUBITRIL/VALSARTAN 200MG COMP PELL B/56 NOVARTIS PHARMA
67 BLISSEL ESTRIOL 50µg/gr gel vaginal T/10 gr ITALFARMACO

 * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE
1 PRADAXA DABIGATRON 150MG GELULE B/60 BOEHRINGER IN
2 PRADAXA DABIGATRON 110MG GELULE B/30 BOEHRINGER IN
3 PRADAXA DABIGATRON 110MG GELULE B/60 BOEHRINGER IN
4 PRAXBIND IDARUCIZUMAB 2,5GR/50ML SOL INJ PERF B/2FL BOEHRINGER IN
5 YDRALBUM ALBUMIN HUMAINE 10GR SOL INJ PERF B/1FL/50ML LFB France
6 YDRALBUM ALBUMIN HUMAINE 20GR SOL INJ PERF B/1FL/100ML LFB France
7 TRITAZIDE RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 5/25GR COMP SEC B/28 SANOFI Belgique
8 ACTILYSE ALTEPLASE 10MG PDRE PREP INJ B/1FL+SLVT BOEHRINGER IN
9 ACTILYSE ALTEPLASE 20MG PDRE PREP INJ B/1FL+SLVT BOEHRINGER IN
10 ACTILYSE ALTEPLASE 50MG PDRE PREP INJ B/1FL+SLVT BOEHRINGER IN
11 CARVIDOL CARVEDILOL 12,5MG COMP SEC B/30 PHARMA INTERNATIONAL JORDAN
12 RELVAR ELIPTA FLUTICASONE+VILANTEROL 184/22 PDRE INHAL BUC B/1 GSK UK
13 RELVAR ELIPTA FLUTICASONE+VILANTEROL 92/22 PDRE INHAL BUC B/1 GSK UK
14 ADRENALINE AGUETTANT SANS SULFITE ADRENALINE 5MG SOL INJ B/10 AGUETTANT France
15 LEMTRADA ALEMTUZUMAB 12MG SOL PERF B/1FL GENZYME UK
16 TARGINACT OXYCODONE+MALAXONE 10MG/5MG COMP LP B/56 NAPP PHARMACEUTICAL UK
17 TARGINACT OXYCODONE+MALAXONE 20MG/10MG COMP LP B/56 NAPP PHARMACEUTICAL UK
18 TARGINACT OXYCODONE+MALAXONE 40MG/20MG COMP LP B/56 NAPP PHARMACEUTICAL UK
19 NOMEGESTROL STRAGEN  NOMEGESTROL 5MG COMPRIME B/10 STRAGEN NORDIC A/S
20 OPTIFUCIN  ACIDE FUSIDIQUE 1% GEL OPHTALMIQUE T/5 gr API-Jordanie
21 DICYNONE ETAMSYLATE 500MG COMPRIME B/20 VIFOR France
22 FABRAZYME Agalsidase Béta 35 mg    PP Sol Inj P PERF B/1 FL API-Jordanie
23 AZOPT BRINZOLAMIDE 1% COLLYRE FL/5ML NOVARTIS EUROPHARM
24 OPATANOL OLOPATADINE   COLLYRE FL/5ML NOVARTIS EUROPHARM
25 MABTHERA RITUXIMAB 1400MG/11,7ML SOL INJ B/1FL ROCHE 
26 DUOTRAV TRAVOPROST+TIMOLOL   COLLYRE FL/2,5ML NOVARTIS EUROPHARM
27 TRAVATAN TRAVOPROST   COLLYRE FL/2,5ML NOVARTIS EUROPHARM
28 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 MMOL/ML SOL INJ B/10FL/10ML GE HEALTHCARE
29 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 MMOL/ML SOL INJ B/10FL/15ML GE HEALTHCARE
30 CLARISCAN ACIDE GADOTERIQUE 0,05 MMOL/ML SOL INJ B/10FL/20ML GE HEALTHCARE
31 CEREZYME IMIGLUCERASE 400UI PDRE SOL PERF B/1FL GENZYME 
32 ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN ACIDE ZOLEDRONIQUE 4MG/5ML SOL PERF B/1FL MYLAN
33 DUOFILM A,LACTIQUE+A,SALICYLIQUE   SOL,AP,LOCALE FL/15ML GSK France
34 BETMIGA 0 50MG COMP LP B/30 ASTELLAS PAYS BAS
35 BRIMO BRIMONIDINE TARTRATE 0,20% COLLYRE FL/5ML JAMJOOM PHARMA
36 LOTEMAX LOTEPREDNOL ETABONATE 0,10% GEL OPHTALMIQUE FL/10ML BAUSH&LOMB
37 RILAMIG FROVATRIPTAN 2,5mg COMPRIME PELLICULE B/2 MENARINI 
38 RILAMIG FROVATRIPTAN 2,5mg COMPRIME PELLICULE B/6 MENARINI 
39 COSIMPREL FUMARATE DE BISOPROLOL 10MG/10MG COMPRIME PELLICULE B/30 SERVIER 
40 COSIMPREL FUMARATE DE BISOPROLOL 10MG/5MG COMPRIME PELLICULE B/30 SERVIER 
41 COSIMPREL FUMARATE DE BISOPROLOL 5MG/5MG COMPRIME PELLICULE B/30 SERVIER 
42 COSIMPREL FUMARATE DE BISOPROLOL 5MG/10MG COMPRIME PELLICULE B/30 SERVIER 
43 BRIDION SUGAMMADEX 200MG SOL INJ B/10FL MSD
44 Venlafexine Sandoz 75 mg VENLAFAXINE  75MG GELLULE LP B/30 SANDOZ GMBH
45 Venlafexine Sandoz 150 mg VENLAFAXINE  150MG GELLULE LP B/30 SANDOZ GMBH
46 ZAVEDOS IDARUBICINE 10MG PDRE PREP INJ B/1FL PFIZER HOLDING France
47 ELOCTA EFMOROCTOCAG 500UI PDRE+SLVT SOL INJ B/1FL SOBI
48 ELOCTA EFMOROCTOCAG 1000UI PDRE+SLVT SOL INJ B/1FL SOBI
49 CLAIRYG Immunoglobuline humaine 50mg/ml sol perf FL/100ML LFB France
50 CLAIRYG Immunoglobuline humaine 10mg/ml sol perf FL/200ML LFB France
51 CLAIRYG Immunoglobuline humaine 2,5mg/ml sol perf FL/50ML LFB France
52 CLAIRYG Immunoglobuline humaine 50mg/ml sol perf FL/400ML LFB France
53 REVOLADE ELTROMBOPAG 25MG COMP PEL B/28 NOVARTIS RU
54 REVOLADE ELTROMBOPAG 50MG COMP PEL B/28 NOVARTIS RU

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