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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 27 Mai 2020

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 27/05/2020.

 Spécialités Pharmaceutiques importées :

  * Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques  

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 IBRANCE  PALBOCICLIB  75mg  Gélule  B/21 PFIZER INC USA E N 13/03/2020
2 IBRANCE  PALBOCICLIB  100mg  Gélule  B/21 PFIZER INC USA E N 13/03/2020
3 IBRANCE  PALBOCICLIB  125mg  Gélule  B/21 PFIZER INC USA E N 13/03/2020

   * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 FOSAVANCE Alendronate +Cholecalciferol 570/5600 UI COMPRIME B/4 MSD PAYS BAS E N Transfert du 22/05/2019
2 ZELDOX ZIPRASIDONE 20 MG/ML PDRE PR PREP INJ B/1FL+S/1,2ML PFIZER GMbH E V CS 25/11/2019
3 ABILIFY ARIPIPRAZOLE 15 MG COMP B/28 ABDI IBRAHIM OTSUKA E V CS 25/11/2019
4 ABILIFY ARIPIPRAZOLE 10 MG COMP B/28 ABDI IBRAHIM OTSUKA E V CS 25/11/2019
5 GILENYA FINGOLIMOD 0,5 MG GELULE B/28 NOVARTIS PHARMA   V CS 25/11/2019
6 UTROGESTAN PROGESTERONE 100 MG CAPSULE MOLLE B/30 BESINS INT  E V CS 26/11/2019
7 RHOPHYLAC IMMUNOGLOBUNE HUMAINE ANTI D 300µG/2ML SERINGUE PRE REMPL B/1 CSL BEHRINGER E V CS 26/11/2019
8 CRESTOR ROSUVASTATINE 5 MG COMP PELLICULE B/30 ASTRAZENECA E V CS 26/11/2019
9 CRESTOR ROSUVASTATINE 20 MG COMP PELLICULE B/30 ASTRAZENECA E V CS 26/11/2019
10 CRESTOR ROSUVASTATINE 10 MG COMP PELLICULE B/30 ASTRAZENECA E V CS 26/11/2019
11 TRESIBA  INSULINE DEGLUDEG 200 UI/ML SOL INJ B/3 NOVO NORDISK V V CS 26/11/2019
12 TRESIBA FLEXTOUCH INSULINE DEGLUDEG 100 UI/ML SOL INJ B/5 NOVO NORDISK V V CS 26/11/2019
13 XELJANZ TOFACITINIB 5 MG COMPRIME  B/60 PFIZER PAYS BAS E V CS 26/11/2019
14 IMMUNORHO IMMUNOGLOBUNE HUMAINE ANTI D 300µG PDRE PR PREP INJ B/1FL KEDRION S.P.A E V CS 26/11/2019
15 COMBIVIR              LAMIVUDINE+ZIDOVUDINE     150mg/300mg           COMP PELLICULE SECABLE B/60 ViiV Healthcare BV                                                                  E N TRANSFERT 26/11/2019
16 EPIVIR     LAMIVUDINE     150 mg             COMP PELLICULE SECABLE FL/60 ViiV Healthcare BV                                                                  E N TRANSFERT 26/11/2019
17 RETROVIR   ZIDOVUDINE            100 mg          GELULE B/100 ViiV Healthcare BV        E N TRANSFERT 26/11/2019
18 TOBREX     TOBRAMYCINE    0.3%                                                                                COLLYRE FL/5ML NOVARTIS PHARMA  AG (Bâle Suisse)         E V TRANSFERT avec variation 27/11/2019
19 KISQALI       RIBOCICLIB SUCINATE                                                                 200 MG COMP PEL B/63 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG    V N 05/12/2019
20 RAPIFEN            ALFENTANIL  1 mg (0.5mg/ml)         SOL INJ B/5/2 ML   Piramal Critical Care Limited   V N TRANSFERT 06/12/2019
21 DARZALEX        Daratumumab         20mg/ml    SOL INJ B/1FL/5ML Janssen-Cilag International N.V         N CS 03/12/2019
22 DARZALEX        Daratumumab         20mg/ml    SOL INJ B/1FL/20ML Janssen-Cilag International N.V         N CS 03/12/2019
23 VENCLYXTO             VENETOCLAX                                                                          10 mg          COMP PELL B/14 ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG           N CS 03/12/2019
24 PURINETHOL MERCAPTOPURINE 50 MG COMP SECABLE FL/25 ASPEN PHARMA V V CS 03/12/2019
25 TASIGNA NILOTINIB 150 mg             GELULE B/112 NOVARTIS PHARMA  V V CS 03/12/2019
26 TASIGNA NILOTINIB 200 mg             GELULE B/28 NOVARTIS PHARMA  V V CS 03/12/2019
27 IMBRUVICA IBRUTINIB 140 MG GELULE B/90 Janssen-Cilag International N.V       E V CS 03/12/2019
28 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/7 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
29 VENCLYXTO           VENETOCLAX        50 mg          COMP PEL B/7 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
30 VENCLYXTO           VENETOCLAX        10 mg          COMP PEL B/14 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
31 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/14 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
32 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/112 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
33 ZIAGEN        ABACAVIR      300 mg    COMP PEL B/60 ViiV Healthcare BV       E N Transfert 04/12/2019
34 VIAGRA           SILDENAFIL       25 MG      COMP PEL B/4 PFIZER  Europe MA EEIG      c N TRANSFERT 09/12/2019
35 VIAGRA           SILDENAFIL       50 MG      COMP PEL B/4 PFIZER  Europe MA EEIG      c N TRANSFERT 16/12/2019
36 VIAGRA           SILDENAFIL       100 MG      COMP PEL B/4 PFIZER  Europe MA EEIG      c N TRANSFERT 16/12/2019
37 INVANZ      ERTAPENEM           1 GR        PDRE PR PREP INJ B/1F/15ML Merck Sharp & Dohme Ltd R.U           E N CS 20/12/2019
38 RIFOCINE RIFAMYCINE 250 MG SOL INJ B/1FL/3ML SANOFI AVENTIS SPA E V CS 20/12/2019
39 PREVENAR 13   VACCIN PNEUMOCOCCIQUE   NA SUSP INJ B/1seringue pré-remplie/0.5ml  PFIZER  Europe MA EEIG   I N TRANSFERT 20/12/2019
40 SOLICARE          SOLIFENACINE SUCCINATE            5 mg COMP PEL B/30 GENEPHARM S.A       E N 20/12/2019
41 SOLICARE          SOLIFENACINE SUCCINATE            10 mg COMP PEL B/30 GENEPHARM S.A       E N 20/12/2019
42 RILUZOLE MYLAN 50         RILUZOLE   50 mg      COMP PEL B/56 MYLAN S.A.S             E N 24/12/2019
43 DUPHASTON                   DYDROGESTERONE    10 MG    COMP B/10 Abbott B.V          E N TRANSFERT 25/12/2019
44 RHESONATIV  IMMUNOGLOBUNE HUMAINE ANTI D 625 UI/ML  SOL INJ B/1/2ML OCTAPHARMA  E V 25/12/2019
45 KETODERM 2% GEL EN SACHET           KETOCONAZOLE              2% GEL DERMIQUE B/8/6 GR   EG LABO - Laboratoires Eurogenerics SAS     E N TRANSFERT 31/12/2019
46 XOLAIR  OMALIZUMAB 150 mg             PDRE PR SOL INJ B/1F NOVARTIS PHARMA AG   V CS 06/01/2020
47 BRICANYL LP TERBUTALINE 5 MG COMP LP FL/60 ASTRA ZENECA E V CS 06/01/2020
48 ELIQUIS     APIXABAN   5 MG      COMP PEL B/20 Bristol-Myers Squibb/Pfizr EEIG     E N CS 06/01/2020
49 ELIQUIS     APIXABAN   5 MG      COMP PEL B/60 Bristol-Myers Squibb/Pfizr EEIG     E N CS 06/01/2020
50 ELIQUIS     APIXABAN   2,5MG      COMP PEL B/20 Bristol-Myers Squibb/Pfizr EEIG     E N TRANSFERT   CS 06/01/2020
51 ELIQUIS     APIXABAN   5 MG      COMP PEL B/20 Bristol-Myers Squibb/Pfizr EEIG     E N TRANSFERT   CS 06/01/2020
52 SUXAMETHONIUM-LABESFAL SUXAMETHONIUM 100 MG/2ML SOL INJ B/100/2ML LABESFAL V V CS 06/01/2020
53 DESLORATADINE GENEPHARM          DESLORATADINE         5 MG         COMP B/30 GENEPHARM S.A            E N 15/01/2020
54 DESLORATADINE GENEPHARM          DESLORATADINE         2,5 MG         COMP B/30 GENEPHARM S.A            E N 15/01/2020
55 LEVONORGESTREL MYLAN     LEVONORGESTREL       1.5 mg       COMP  B/1 MYLAN S.A.S  E N 15/01/2020
56 VAXIGRIP VACCIN ANTIGRIPPE   SUSP INJ B/1SER/0,5 ML SANOFI PASTEUR SA I V CS 17/01/2020
57 JADENU           DEFERASIROX     360MG                                                                               COMP PEL B/30 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG                      V N 22/01/2020
58 JADENU           DEFERASIROX     180MG                                                                               COMP PEL B/90 NOVARTIS PHARMA                 V N 22/01/2020
59 JADENU           DEFERASIROX     90MG                                                                               COMP PEL B/90 NOVARTIS PHARMA                 V N 22/01/2020
60 VESOMNI          SOLIFENACINE+ TAMSULOSINE   6mg/0.4mg    COMP B/30 ASTELLAS PHARMA EUROPE  B.V HOLLANDE        N 22/01/2020
61 TOMEC   DORZOLAMIDE+ TIMOLOL         100 mg/ 25mg       COLLYRE FL/5 ml ABDI IBRAHIM IIac San. ve Tic. A.S.                          E N 22/01/2020
62 OFNOL       OLOPATADINE   0.1%      COLLYRE FL/5 ml ABDI IBRAHIM IIac San. ve Tic. A.S.   E N 04/02/2020
63 ORAP        PIMOZIDE         4 MG         COMP B/30       EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH     E N TRANSFERT   04/02/2020
64 LYRICA   PREGABALINE    75 mg       GEL B/56  PFIZER  Europe MA EEIG                                                              V N TRANSFERT 04/02/2020
65 LYRICA   PREGABALINE    75 mg       GEL B/56 PFIZER  Europe MA EEIG                                                              V N TRANSFERT 04/02/2020
66 LYRICA   PREGABALINE    150 mg       GEL B/14 PFIZER  Europe MA EEIG                                                              V N TRANSFERT 04/02/2020
67 ALECENSA          ALECTINIB          150  MG         GELULE B/224 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE            N 10/02/2020
68 REDDITUX     RITUXIMAB      500 mg/50ml    SOL INJ B/1FL DR REDDY'S LABORATORIES LTD         V N CS 13/02/2020
69 REDDITUX     RITUXIMAB      100 mg/10ml    SOL INJ B/1FL DR REDDY'S LABORATORIES LTD         V N CS 13/02/2020
70 NOCDURNA     DESMOPRESSINE            50 µg       LYOPHI ORAL B/30 FERRING ARZNEIMITTEL GmbH            E N 17/02/2020
71 NOCDURNA     DESMOPRESSINE            25 µg       LYOPHI ORAL B/30 FERRING ARZNEIMITTEL GmbH            E N 17/02/2020
72 TOBREX      TOBRAMYCINE    0.3%   pommade ophtalmo Tube/3.5 gr NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG                                                          E N 17/02/2020
73 TOBRADEX              DEXAMETHASONE+ TOBRAMYCINE        100 mg/300 mg       COLLYRE FL/5 ml NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG         E N 17/02/2020
74 DIPIPERON         PIPAMPERONE       40 MG      COMP B/20       EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH    E N Transfert 19/02/2020
75 COSENTYX SECUKINUMAB          150MG/ML     SOL INJ B/2 seringues  pré_remplis NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE          E N Transfert 21/02/2020
76 COSENTYX SECUKINUMAB          150MG/ML     SOL INJ B/2 Stylos pré_remplis NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE          E N Transfert 21/02/2020
77 ENBREL           ETANERCEPT         50 mg               SOL INJ B/4 stylos pré-remplis PFIZER  Europe MA EEIG         E N Transfert 21/02/2020
78 ENBREL           ETANERCEPT         25 mg               SOL INJ B/4 seringues pré-remplis PFIZER  Europe MA EEIG         E N Transfert 21/02/2020
79 STOCRIN EFAVIRENZ 30mg/ml  SOL BUVABLE B/ 01 flacon de 180 ml MSD PAYS BAS V N 16/04/2020
80 PROGESTAN  PROGESTERONE 100 MG  CAPSULE MOLLE  B/30 BESINS INTERNATIONAL  E N RE 07/05/2020
81 PROGESTAN  PROGESTERONE 200 MG  CAPSULE MOLLE  B/15 BESINS INTERNATIONAL  E N RE 07/05/2020
82 REFACTO AF  FACTEUR VIII 1000 UI POUDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1fl+ seringue PFIZER  Europe MA EEIG         V N TRANSFERT DU 07/05/2020
83 REFACTO AF  FACTEUR VIII 500 UI POUDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1fl+ seringue PFIZER  Europe MA EEIG         V N TRANSFERT DU 07/05/2020
84 REFACTO AF  FACTEUR VIII 250 UI POUDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1fl+ seringue PFIZER  Europe MA EEIG         V N TRANSFERT DU 07/05/2020
85 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 5 MG COMPRIME B/28 ASTRA ZENECA E N RE  du 08/05/2020
86 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 10 MG COMPRIME B/28 ASTRA ZENECA E N RE  du 08/05/2020
87 JANUVIA SITAGLIPTINE 100 MG COMPPRIME  B/28 MSD PAYS BAS E N TRANSFERT DU 08/05/2020
88 REDEX TADALAFIL 5 MG COMPRIME  B/28 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
89 REDEX TADALAFIL 10MG COMPRIME  B/2 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
90 REDEX TADALAFIL 75MG COMPRIME  B/2 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
91 MERIONAL HG GONODOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE  150 UI/ML POUDRE P PREPARATION INJECTABLE B/1FL+AP DE SOLVANT IBSA BIOCHIMIQUE SA SUISSE E N RE du 26/05/2020
92 MERIONAL HG GONODOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE  75 UI/ML POUDRE P PREPARATION INJECTABLE B/1FL+AP DE SOLVANT IBSA BIOCHIMIQUE SA SUISSE E N RE du 26/05/2020

 Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement:

  * Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques  

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 THERACELL DASATINIB 50 mg Comprimé pelliculé B/60 THERA E N 26/10/2018
2 THERACELL DASATINIB 70 mg Comprimé pelliculé B/60 THERA E N 26/10/2018
6 RIVA RIVAROXABAN 20 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 30/07/2018
5 RIVA RIVAROXABAN 20 mg Comprimé pelliculé B/10 PHILADELPHIA PHARMA E N 30/07/2018
4 RIVA RIVAROXABAN 15 mg Comprimé pelliculé B/42 PHILADELPHIA PHARMA E N 30/07/2018
3 RIVA RIVAROXABAN 15 mg Comprimé pelliculé B/28 PHILADELPHIA PHARMA E N 30/07/2018
5 PARAMED PARACETAMOL 10 mg/ml Solution injectable pour perfu B/6 poches multicouches/50ML UNIMED E N 16/01/2019
6 ACARBOSE ADWYA ACARBOSE 50 mg Comprimé sécable B/90 ADWYA E N 28/02/2019
7 ACARBOSE ADWYA ACARBOSE 100 mg Comprimé sécable B/90 ADWYA E N 28/02/2019
8 CANDESAR PLUS CANDESARTAN CILEXETIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE 8 mg/12.5 mg Comprimé B/90 DAR-ESSAYDALI. E N 19/01/2018
9 CANDESAR PLUS CANDESARTAN CILEXETIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE 8 mg/12.5 mg Comprimé B/30 DAR-ESSAYDALI. E N 19/01/2018
10 CANDESAR PLUS CANDESARTAN CILEXETIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE 16 mg/12.5 mg Comprimé B/90 DAR-ESSAYDALI. E N 26/01/2018
11 CANDESAR PLUS CANDESARTAN CILEXETIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE 16 mg/12.5 mg Comprimé B/30 DAR-ESSAYDALI. E N 19/01/2018
12 MILEXO BROMAZEPAM 6 mg Comprimé quadrisécable T/30 TERIAK E N 27/04/2018
13 CLAMOXYL AMOXICILLINE 125 mg Poudre pour suspension orale FL/60 ML ADWYA E V CS 07/04/2017
14 CLAMOXYL AMOXICILLINE 500 mg Comprimé soluble B/12 ADWYA E V CS 07/04/2017
15 CLAMOXYL AMOXICILLINE 250 mg Poudre pour suspension orale FL/60 ML ADWYA E V CS 07/04/2017
16 CLAMOXYL AMOXICILLINE 500 mg Poudre pour suspension orale FL/60 ML ADWYA E V CS 07/04/2017
17 CLAMOXYL DISPERSIBLE AMOXICILLINE 500 mg Comprimé soluble B/12 ADWYA E V CS 07/04/2017
18 CLAMOXYL DISPERSIBLE AMOXICILLINE 1 GR Comprimé soluble B/12 ADWYA E V CS 07/04/2017
20 ICATENS AMLODIPINE+VALSARTAN 10MG/160MG Comprimé pelliculé B/30 GALPHARMA E N 05/09/2017
19 ICATENS AMLODIPINE+VALSARTAN 5 MG/160MG Comprimé pelliculé B/30 GALPHARMA E N 05/09/2017
21 ROSULIP ROSUVASTATINE 5 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK E N 19/06/2017
22 ROSULIP ROSUVASTATINE 10mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK E N 19/06/2017
23 ROSULIP ROSUVASTATINE 20 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK E N 19/06/2017
24 RESPIROX RISPERIDONE 2 mg Comprimé B/20 IBN AL BAYTAR E N 22/01/2020
25 RESPIROX RISPERIDONE 4 MG Comprimé B/30 IBN AL BAYTAR E N 22/01/2020

   * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 ZITRO AZITHROMYCINE 500 mg Comprimé pelliculé B/30 LES LABORATOIRES MEDIS E N 01/05/2020
2 SCLERA DIMETHYLFUMARATE 120 mg Gélule gastrorésistante B/14 IBN AL BAYTAR E N 12/05/2020
3 SCLERA DIMETHYLFUMARATE 240 mg Gélule gastrorésistante B/60 IBN AL BAYTAR E N 12/05/2020
4 PREDNICORT PREDNISOLONE 5 mg Comprimé orodispersible B/30 PHARMACARE E N 12/05/2020
5 PREDNICORT PREDNISOLONE 20 mg Comprimé orodispersible B/30 PHARMACARE E N 12/05/2020
6 RIVAROXABAN RIVAROXABAN 10 Comprimé pelliculé B/10 TERIAK E N 17/05/2020
7 RIVAROXABAN RIVAROXABAN 10 Comprimé pelliculé B/30 TERIAK E N 18/05/2020
8 RIVAROXABAN RIVAROXABAN 15 mg Comprimé pelliculé B/40 TERIAK E N 16/05/2020
9 RIVAROXABAN RIVAROXABAN 20 mg Comprimé pelliculé B/10 TERIAK E N 14/05/2020
10 RIVAROXABAN RIVAROXABAN 20 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK E N 13/05/2020
11 AZRO 1200 MG AZITHROMYCINE 40 mg/ ml Poudre pour suspension orale FL/30 ml TERIAK E N 12/05/2020
12 TENSIOVALS DUO AMLODIPINE+VALSARTAN 5mg/80mg Comprimé pelliculé B/30 TAHA PHARMA E V 28/05/2020
13 TENSIOVALS DUO AMLODIPINE+VALSARTAN 5mg/160mg Comprimé pelliculé B/30 TAHA PHARMA E V 38/05/2020
14 TENSIOVALS DUO AMLODIPINE+VALSARTAN 10mg/160mg Comprimé pelliculé B/30 TAHA PHARMA E V 28/05/2020
15 HEPARINE  UNIMED HEPARINE SODIQUE 25000 UI/5ml Solution injectable B/10 UNIMED E N 12/05/2020
16 CYTODOX DOXORUBICINE 10 mg/ 5 ml Solution injectable pour perfu B/1 flacon/5ml CYTOPHARMA V N 21/05/2020
17 CYTODOX DOXORUBICINE 50mg /25ml Solution injectable pour perfu B/1 flacon/25ml CYTOPHARMA V N 21/05/2020

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