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    Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 10 Juin 2020

Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 10/06/2020.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 RIVAROXABAN TERIAK RIVAROXABAN 10 mg Comprimé pelliculé B/10 TERIAK E N 12/05/2020
2 RIVAROXABAN TERIAK RIVAROXABAN 10 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK E N 12/05/2020
3 RIVAROXABAN TERIAK RIVAROXABAN 15 mg Comprimé pelliculé B/40 TERIAK E N 12/05/2020
4 RIVAROXABAN TERIAK RIVAROXABAN 20 mg Comprimé pelliculé B/10 TERIAK E N 12/05/2020
5 RIVAROXABAN TERIAK RIVAROXABAN 20 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK E N 12/05/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 SMACTYL DIOSMECTITE 3 g Poudre pour suspension orale B/12 sachets PHARMAGHREB I N   -   -

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 INLYTA  AXITINIB  5 mg           COMP PEL B/28 PFIZER AG           V N 20/11/2019
2 INLYTA  AXITINIB  5 mg           COMP PEL B/56 PFIZER AG           V N 20/11/2019
3 INLYTA  AXITINIB  1 mg           COMP PEL B/56 PFIZER AG           V N 20/11/2019
4 INLYTA  AXITINIB  1 mg           COMP PEL B/28 PFIZER AG           V N 20/11/2019
5 TOT'HEMA     CUIVRE+MANGANESE+FER       0.7mg/1.33mg/50mg          SOL BUV B/20AMP/10ml INNOTECH INTERNATIONAL                                                              E N 26/11/2019
6 DEXAFREE      DEXAMETHASONE          1 mg/ml         COLLYRE MONODOSE B/30 unidoses/0.4 ml THEA          E N 28/11/2019
7 PRILIGY        DAPOXETINE   30 mg      COMP PEL B/3 MENARINI Ind.Farmaceutiche Riunite SRL     C N 18/12/2019
8 PRILIGY        DAPOXETINE   60 mg      COMP PEL B/3 MENARINI Ind.Farmaceutiche Riunite SRL     C N 18/12/2019
9 MIRVASO       BRIMONIDINE        3MG/GR                                                                              GEL DERMIQUE Tube/30gr GALDERMA INTERNATIONAL                 C N 27/12/2019
10 EYLEA            AFLIBERCEPT    40 mg/ml                SOL INJ FL/ 100 ml BAYER  AG Leverkusen      N 30/12/2019
11 SUPRANE        DESFLURANE                                                                          100% LIQUIDE VOLATIL B/ 6 FL/240ML BAXTER HEALTHCARE  V N 24/02/2020
12 SEVOFLURANE USP     SEVOFLURANE  100% LIQUIDE VOLATIL B/ 6 FL/250ML BAXTER HEALTHCARE  V N 24/02/2020
13 SEVOFLURANE USP                 SEVOFLURANE                                                                         100% LIQUIDE PR INHA B/1FL /250ML PIRAMAL CRITICAL CARE INC    V N 24/02/2020
14 BUTRANS BUPRENORPHINE  5ug/h Dispositif transdermique B/4 Patchs Napp Pharmaceuticals Limited           V N 07/04/2020
15 BUTRANS BUPRENORPHINE  10ug/h Dispositif transdermique B/4 Patchs Napp Pharmaceuticals Limited           V N 07/04/2020
16 BUTRANS BUPRENORPHINE  20ug/h Dispositif transdermique B/4 Patchs Napp Pharmaceuticals Limited           V N 07/04/2020
17 OXYNORM         OXYCODONE   10mg/ml       SOL INJ B/5/1ml Napp Pharmaceuticals Limited    V N 07/04/2020
18 OXYNORM         OXYCODONE   20mg/ml       SOL INJ B/5/2ml Napp Pharmaceuticals Limited    V N 07/04/2020
19 OXYCONTIN OXYCODONE 10mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
20 OXYCONTIN OXYCODONE 15mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
21 OXYCONTIN OXYCODONE 20mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
22 OXYCONTIN OXYCODONE 30mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
23 OXYCONTIN OXYCODONE 40mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA E N 07/04/2020
24 RAPAMUNE  SIROLIMUS  1mg  cp enrobé  B/30 PFIZER Europe MA EEIG  E N 13/04/2020
25 CANCIDAS  CASPOFUNGINE  50mg  Poudre pour prep injectable B/1 MSD  E N 17/04/2020
26 CANCIDAS  CASPOFUNGINE  70mg  Poudre pour prep injectable B/1 MSD  E N 17/04/2020
27 PRADAXA            DABIGATRAN     150 mg      GELULE B/60 BOEHRINGER ING.INT.GmbH             E N 11/05/2020
28 PRADAXA            DABIGATRAN     110 mg      GELULE B/30 BOEHRINGER ING.INT.GmbH             E V 11/05/2020
29 PRADAXA            DABIGATRAN     110 mg      GELULE B/60 BOEHRINGER ING.INT.GmbH             E V 11/05/2020
30 ZYTIGA ABIRATERONE                                                                         500 mg   CP PEL B/56  Janssen-Cilag International N.V           V N 12/05/2020
31 ZYTIGA ABIRATERONE                                                                         250 mg   CP PEL B/120  Janssen-Cilag International N.V           V V 12/05/2020
32 HERCEPTIN SOUS-CUTANE   TRASTUZUMAB      600mg   SOL INJ FL/5ml ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE             V N 19/05/2020
33 ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN    ACIDE ZOLÉDRONIQUE   4 MG/5 ML      SOL INJ B/ 1FL/ 5ml MYLAN S.A.S          E N 22/05/2020
34 ZELBORAF               VEMURAFENIB         240 mg                CP PEL B/56 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE             V N 28/05/2020
35 FASLODEX  FLUVESTRANT 250 mg   SOL INJ B/2/5ML ASTRA ZENECA V V 02/06/2020
36 TOUJEO   INSULINE GLARGINE       300unités/ml      SOL INJ B/3 Stylos SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH             V N 02/06/2020
37 CYCLOGEST     PROGESTERONE         200 MG                OVULE B/15       L.D.Collins & Co.ltd             E N 05/06/2020

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 IMBRUVICA IBRUTINIB 140 MG GELULE B/90 Janssen-Cilag International N.V       E V CS 03/12/2019
2 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/7 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
3 VENCLYXTO           VENETOCLAX        50 mg          COMP PEL B/7 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
4 VENCLYXTO           VENETOCLAX        10 mg          COMP PEL B/14 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
5 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/14 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
6 VENCLYXTO           VENETOCLAX        100 mg          COMP PEL B/112 ABBVIE ltd       N CS 03/12/2019
7 ZIAGEN        ABACAVIR      300 mg    COMP PEL B/60 ViiV Healthcare BV       E N Transfert 04/12/2019
8 VIAGRA           SILDENAFIL       25 MG      COMP PEL B/4 PFIZER  Europe MA EEIG      c N TRANSFERT 09/12/2019
9 VIAGRA           SILDENAFIL       50 MG      COMP PEL B/4 PFIZER  Europe MA EEIG      c N TRANSFERT 16/12/2019
10 VIAGRA           SILDENAFIL       100 MG      COMP PEL B/4 PFIZER  Europe MA EEIG      c N TRANSFERT 16/12/2019
11 INVANZ      ERTAPENEM           1 GR        PDRE PR PREP INJ B/1F/15ML Merck Sharp & Dohme Ltd R.U           E N CS 20/12/2019
12 RIFOCINE RIFAMYCINE 250 MG SOL INJ B/1FL/3ML SANOFI AVENTIS SPA E V CS 20/12/2019
13 PREVENAR 13   VACCIN PNEUMOCOCCIQUE   NA SUSP INJ B/1seringue pré-remplie/0.5ml  PFIZER  Europe MA EEIG   I N TRANSFERT 20/12/2019
14 SOLICARE          SOLIFENACINE SUCCINATE            5 mg COMP PEL B/30 GENEPHARM S.A       E N 20/12/2019
15 SOLICARE          SOLIFENACINE SUCCINATE            10 mg COMP PEL B/30 GENEPHARM S.A       E N 20/12/2019
16 RILUZOLE MYLAN 50         RILUZOLE   50 mg      COMP PEL B/56 MYLAN S.A.S             E N 24/12/2019
17 DUPHASTON                   DYDROGESTERONE    10 MG    COMP B/10 Abbott B.V          E N TRANSFERT 25/12/2019
18 RHESONATIV  IMMUNOGLOBUNE HUMAINE ANTI D 625 UI/ML  SOL INJ B/1/2ML OCTAPHARMA  E V 25/12/2019
19 KETODERM 2% GEL EN SACHET           KETOCONAZOLE              2% GEL DERMIQUE B/8/6 GR   EG LABO - Laboratoires Eurogenerics SAS     E N TRANSFERT 31/12/2019
20 XOLAIR  OMALIZUMAB 150 mg             PDRE PR SOL INJ B/1F NOVARTIS PHARMA AG   V CS 06/01/2020
21 BRICANYL LP TERBUTALINE 5 MG COMP LP FL/60 ASTRA ZENECA E V CS 06/01/2020
22 ELIQUIS     APIXABAN   5 MG      COMP PEL B/20 Bristol-Myers Squibb/Pfizr EEIG     E N CS 06/01/2020
23 ELIQUIS     APIXABAN   5 MG      COMP PEL B/60 Bristol-Myers Squibb/Pfizr EEIG     E N CS 06/01/2020
24 ELIQUIS     APIXABAN   2,5MG      COMP PEL B/20 Bristol-Myers Squibb/Pfizr EEIG     E N TRANSFERT   CS 06/01/2020
25 ELIQUIS     APIXABAN   5 MG      COMP PEL B/20 Bristol-Myers Squibb/Pfizr EEIG     E N TRANSFERT   CS 06/01/2020
26 SUXAMETHONIUM-LABESFAL SUXAMETHONIUM 100 MG/2ML SOL INJ B/100/2ML LABESFAL V V CS 06/01/2020
27 DESLORATADINE GENEPHARM          DESLORATADINE         5 MG         COMP B/30 GENEPHARM S.A            E N 15/01/2020
28 DESLORATADINE GENEPHARM          DESLORATADINE         2,5 MG         COMP B/30 GENEPHARM S.A            E N 15/01/2020
29 LEVONORGESTREL MYLAN     LEVONORGESTREL       1.5 mg       COMP  B/1 MYLAN S.A.S  E N 15/01/2020
30 VAXIGRIP VACCIN ANTIGRIPPE   SUSP INJ B/1SER/0,5 ML SANOFI PASTEUR SA I V CS 17/01/2020
31 JADENU           DEFERASIROX     360MG                                                                               COMP PEL B/30 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG                      V N 22/01/2020
32 JADENU           DEFERASIROX     180MG                                                                               COMP PEL B/90 NOVARTIS PHARMA                 V N 22/01/2020
33 JADENU           DEFERASIROX     90MG                                                                               COMP PEL B/90 NOVARTIS PHARMA                 V N 22/01/2020
34 VESOMNI          SOLIFENACINE+ TAMSULOSINE   6mg/0.4mg    COMP B/30 ASTELLAS PHARMA EUROPE  B.V HOLLANDE        N 22/01/2020
35 TOMEC   DORZOLAMIDE+ TIMOLOL         100 mg/ 25mg       COLLYRE FL/5 ml ABDI IBRAHIM IIac San. ve Tic. A.S.                          E N 22/01/2020
36 OFNOL       OLOPATADINE   0.1%      COLLYRE FL/5 ml ABDI IBRAHIM IIac San. ve Tic. A.S.   E N 04/02/2020
37 ORAP        PIMOZIDE         4 MG         COMP B/30       EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH     E N TRANSFERT   04/02/2020
38 LYRICA   PREGABALINE    75 mg       GEL B/56  PFIZER  Europe MA EEIG                                                              V N TRANSFERT 04/02/2020
39 LYRICA   PREGABALINE    75 mg       GEL B/56 PFIZER  Europe MA EEIG                                                              V N TRANSFERT 04/02/2020
40 LYRICA   PREGABALINE    150 mg       GEL B/14 PFIZER  Europe MA EEIG                                                              V N TRANSFERT 04/02/2020
41 ALECENSA          ALECTINIB          150  MG         GELULE B/224 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE            N 10/02/2020
42 NOCDURNA     DESMOPRESSINE            50 µg       LYOPHI ORAL B/30 FERRING ARZNEIMITTEL GmbH            E N 17/02/2020
43 NOCDURNA     DESMOPRESSINE            25 µg       LYOPHI ORAL B/30 FERRING ARZNEIMITTEL GmbH            E N 17/02/2020
44 TOBREX      TOBRAMYCINE    0.3%   pommade ophtalmo Tube/3.5 gr NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG                                                          E N 17/02/2020
45 TOBRADEX              DEXAMETHASONE+ TOBRAMYCINE        100 mg/300 mg       COLLYRE FL/5 ml NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG         E N 17/02/2020
46 DIPIPERON         PIPAMPERONE       40 MG      COMP B/20       EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH    E N Transfert 19/02/2020
47 COSENTYX SECUKINUMAB          150MG/ML     SOL INJ B/2 seringues  pré_remplis NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE          E N Transfert 21/02/2020
48 COSENTYX SECUKINUMAB          150MG/ML     SOL INJ B/2 Stylos pré_remplis NOVARTIS EUROPHARM LIMITED IRLANDE          E N Transfert 21/02/2020
49 ENBREL           ETANERCEPT         50 mg               SOL INJ B/4 stylos pré-remplis PFIZER  Europe MA EEIG         E N Transfert 21/02/2020
50 ENBREL           ETANERCEPT         25 mg               SOL INJ B/4 seringues pré-remplis PFIZER  Europe MA EEIG         E N Transfert 21/02/2020
51 PERJETA PERTUZUMAB 450 MG SOL INJ B/1 ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) LTD SUISSE          E V CS 12/03/2020
52 STOCRIN EFAVIRENZ 30mg/ml  SOL BUVABLE B/ 01 flacon de 180 ml MSD PAYS BAS V N 16/04/2020
53 PROGESTAN  PROGESTERONE 100 MG  CAPSULE MOLLE  B/30 BESINS INTERNATIONAL  E N RE 07/05/2020
54 PROGESTAN  PROGESTERONE 200 MG  CAPSULE MOLLE  B/15 BESINS INTERNATIONAL  E N RE 07/05/2020
55 REFACTO AF  FACTEUR VIII 1000 UI POUDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1fl+ seringue PFIZER  Europe MA EEIG         V N TRANSFERT DU 07/05/2020
56 REFACTO AF  FACTEUR VIII 500 UI POUDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1fl+ seringue PFIZER  Europe MA EEIG         V N TRANSFERT DU 07/05/2020
57 REFACTO AF  FACTEUR VIII 250 UI POUDRE P PREPARATION INJECTABLE b/1fl+ seringue PFIZER  Europe MA EEIG         V N TRANSFERT DU 07/05/2020
58 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 5 MG COMPRIME B/28 ASTRA ZENECA E N RE  du 08/05/2020
59 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 10 MG COMPRIME B/28 ASTRA ZENECA E N RE  du 08/05/2020
60 JANUVIA SITAGLIPTINE 100 MG COMPPRIME  B/28 MSD PAYS BAS E N TRANSFERT DU 08/05/2020
61 REDEX TADALAFIL 5 MG COMPRIME  B/28 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
62 REDEX TADALAFIL 10MG COMPRIME  B/2 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
63 REDEX TADALAFIL 75MG COMPRIME  B/2 ATTAQADDOM JORDANIE C N RE 12/05/2020
64 MERIONAL HG GONODOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE  150 UI/ML POUDRE P PREPARATION INJECTABLE B/1FL+AP DE SOLVANT IBSA BIOCHIMIQUE SA SUISSE E N RE du 26/05/2020
65 MERIONAL HG GONODOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE  75 UI/ML POUDRE P PREPARATION INJECTABLE B/1FL+AP DE SOLVANT IBSA BIOCHIMIQUE SA SUISSE E N RE du 26/05/2020

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