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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 16/06/2021.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : (Arrêté le le 09/06/2021)

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 CYSTODOSE FOSFOMYCINE 3g granulés pour solution buvable B/1 sachet SAIPH E N 05/05/2021
2 LASICARE FUROSEMIDE 500 mg comprimé sécable B/50 PHARMACARE E N 05/05/2021
3 NEABETOL RIBAVIRINE 40 mg/ml solution buvable B/ 1 Flacon NEAPOLIS PHARMA E N 17/05/2021
4 RISDONE RISPERIDONE 1 mg comprimé  B/20 PHARMACARE E N 19/05/2021
5 RISDONE RISPERIDONE 2 mg comprimé  B/20 PHARMACARE E N 19/05/2021
6 RISDONE RISPERIDONE 3 mg comprimé  B/20 PHARMACARE E N 19/05/2021
7 RISDONE RISPERIDONE 4 mg comprimé  B/20 PHARMACARE E N 19/05/2021
8 TENSIOVALS DUO AMLODIPINE+ VALSARTAN 10 mg/160 mg comprimé pelliculé  B/30 TAHA PHARMA E V 25/05/2021
9 TENSIOVALS DUO AMLODIPINE+ VALSARTAN 5 mg/160 mg comprimé pelliculé  B/30 TAHA PHARMA E V 25/05/2021
10 TENSIOVALS DUO AMLODIPINE+ VALSARTAN 5 mg/80 mg comprimé pelliculé  B/30 TAHA PHARMA E V 25/05/2021
11 SIPRODIS CIPROFLOXACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable B/14 GALPHARMA E N 26/05/2021
12 SIPRODIS CIPROFLOXACINE 750 mg comprimé pelliculé sécable B/14 GALPHARMA E N 26/05/2021
13 GLAUPROST LATANOPROST 50 mcg/ML Collyre FL/2.5 ML ADWYA E N 03/06/2021
14 XICALM MELOXICAM 15 mg Comprimé orodispersible B/18 OPALIA PHARMA E N 03/06/2021
15 XICALM MELOXICAM 7.5 mg Comprimé orodispersible B/18 OPALIA PHARMA E N 03/06/2021

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 GABAMIM PREGABALINE 150 mg gélule B/60 GALPHARMA V N 26/04/2021
2 LAPTOR ATORVASTATINE 80 mg comprimé pelliculé sécable B/90 TAHA PHARMA E N 26/04/2021
3 RISPER ORO RISPERIDONE 2 mg comprimé orodispersible B/60 ADVANS PHARMA E N 26/04/2021
4 ACNODERM ADAPALENE 0,10% GEL T/ 30 gr SIMED I N 05/05/2021
5 RGEO ESOMEPRAZOLE 40 mg gélule gastrorésistantes B/14 SAIPH E N 17/05/2021
6 RGEO ESOMEPRAZOLE 40 mg gélule gastrorésistantes B/28 SAIPH E N 17/05/2021
7 ARTICAINE MEDIS ADRENALINEE ARTICAINE+ ADRENALINE 1 / 100 000  Solution injectable B/ 25 carpules/1,8 ml LABORATOIRES MEDIS E N 18/05/2021
8 RHINATHIOL  CARBOCISTEINE 5% sirop FL/300ML WINTHROP PHARMA TUNISIE C T 18/05/2021
9 CIAPLUS TADALAFIL 5 mg comprimé pelliculé  B/30 ADWYA C N 19/05/2021
10 ROSUVANS ROSUVASTATINE CALCIUM 5 mg comprimé pelliculé B/30 ADVANS PHARMA E N 19/05/2021
11 ROSUVANS ROSUVASTATINE CALCIUM 10 mg comprimé pelliculé B/30 ADVANS PHARMA E N 19/05/2021
12 ROSUVANS ROSUVASTATINE CALCIUM 20 mg comprimé pelliculé B/30 ADVANS PHARMA E N 19/05/2021
13 RHINATHIOL  CARBOCISTEINE 2% sirop FL/125ML WINTHROP PHARMA TUNISIE C T 21/05/2021
14 ASMATHYL MONTELUKAST 10 mg comprimé à croquer B/30 GALPHARMA E N 21/05/2021
15 LIDOCA PLUS LIDOCAINE+PRILOCAINE 5% crème dermique T/5 GR SIMED E N 25/05/2021
16 LIOREFEN BACLOFENE 10 mg Comprimé sécable B/100 PHARMACARE I N 28/05/2021
17 SPIRAMIZOLE METRONIDAZOLE+SPIRAMYCINE 1.5 MUI/250 MG Comprimé pelliculé B/10 GALPHARMA E N 28/05/2021
18 OLMECARD OLMESARTAN MEDOXOMIL 10 mg Comprimé pelliculé B/30 THERA E N 03/06/2021
19 OLMECARD OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg Comprimé pelliculé B/30 THERA E N 03/06/2021
20 OLMECARD OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg Comprimé pelliculé B/30 THERA E N 03/06/2021

Spécialités Pharmaceutiques importée

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 XERACTAN  ISOTRETINOINE 10 MG CAPSULE MOLLE  B/30 JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES  I N 08/02/2021
2 XERACTAN  ISOTRETINOINE 20 MG CAPSULE MOLLE  B/30 JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES  I N 08/02/2021
3 JANUMET SITAGLIPTINE + METFORMINE 50 mg/1000 mg comprimé B/56 MERCK SHARP & DOHME BV             E T 17/02/2021
4 FOSAVANCE   ALENDRONATE+COLECALCIFEROL 70 mg/5000 UI Cp Comprimé B/4 MERCK SHARP & DOHME BV             E T 17/02/2021
5 HEMLIBRA EMICIZUMAB      30mg/ml      SOL INJ B/1FL/1ML Roche Pharma (Schweiz) AG               V N 24/03/2021
6 HEMLIBRA EMICIZUMAB      150mg/ml         SOL INJ B/1FL/1ML Roche Pharma (Schweiz) AG               V N 24/03/2021
7 HEMLIBRA EMICIZUMAB      105 mg / 0,7ml      SOL INJ B/1FL/3ML Roche Pharma (Schweiz) AG               V N 24/03/2021
8 HEMLIBRA EMICIZUMAB      60 mg / 0,4ml      SOL INJ B/1FL/3ML Roche Pharma (Schweiz) AG               V N 24/03/2021
9 OXYCONTIN OXYCODONE 10mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA V E 27/04/2021
10 OXYCONTIN OXYCODONE 15mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA V E 27/04/2021
11 OXYCONTIN OXYCODONE 20mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA V E 27/04/2021
12 OXYCONTIN OXYCODONE 30mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA V E 27/04/2021
13 OXYCONTIN OXYCODONE 40mg  CP à liberation prolongée B/20 PURDUE PHARMA V E 27/04/2021
14 TECENTRIQ  ATEZOLIZUMAB 1200 mg SOL INJ P PERFUSION B/1FL/20 ml ROCHE SUISSE V N 05/05/2021
15 VOTRIENT PAZOPANIB 200 MG COMP B/30 NOVARTIS PHARMA V N 17/05/2021
16 VOTRIENT PAZOPANIB 400 MG COMP B/30 NOVARTIS PHARMA V N 17/05/2021

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 INTRATECT IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 5G/100ML SOLUTION INJECTABLE POU PERFUSION FL/100ML BIOTEST PHARMA GMBH E V 29/12/2020
2 INTRATECT IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 2,5G/50ML SOLUTION INJECTABLE POU PERFUSION FL/50ML BIOTEST PHARMA GMBH E V 29/12/2020
3 LOXEN LP NICARDIPINE 50 MG GELULES B/60 CARDIXO- France E T 11/01/2021
4 ZEFFIX LAMIVUDINE 100 MG COMPRIME PELLICULE B/28 GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED   T 11/01/2021
5 VICTOZA LIRAGLUTIDE 6 MG/ML SOLUTION INJECTABLE B/2 STYLOS DE 3ML NOVO NORDISK A/S V V 12/01/2021
6 RHESONATIV ANTI-D(RH) immunoglobuline 625 IU/ML SOLUTION INJECTABLE B/1 AMP/2ML OCTAPHARMA AB E V 12/01/2021
7 NEXIUM ESOMEPRAZOLE 40 MG COMPRIME GASTRO-RESISTANT B/28 ASTRAZENECA UL,LTD E T 12/01/2021
8 POLYGYNAX NEOMYCINE+ NYSTATINE+ POLYMYXINE B   CAPSULE VAGINALE B/6 INNOTECH INTERNATIONAL I V 12/01/2021
9 DIOVENOR DIOSMINE 600 MG COMPRIME PELLICULE B/30 INNOTHERA France C N 25/01/2021
10 FORLAX POLYETHYLENE GLYCOL 4G POUDRE POUR SOLUTION ORALE B/20 IPSEN CONSUMER HEALTHCARE France C T 25/01/2021
11 NASOALDO MOMETASONE FUROATE MONOHYDRATE 50 µg suspension pour pulvérisation nasale F/140 DOSES ALDO UNION S,L- Espagne   N 05/02/2021
12 FORTACIN LIDOCAINE + PRILOCAINE 150 mg/ML + 50mg /ml solution cutanée FL/ 5ML RECORDATI - IRELAND   N 22/02/2021
13 GENEMENT         TADALAFIL       20 mg         comprimé B/4 GENEPHARM S.A        C N 04/03/2021
14 GENEMENT         TADALAFIL       10 mg         comprimé B/4 GENEPHARM S.A        C N 04/03/2021
15 ACETETE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA      TERLIPRESSINE   0.2 mg/ml      SOL INJ B/5  EVER Valinject GmbH      E N 04/03/2021
16 MONCAS       MONTELUKAST      5 MG COMP PEL B/28 GENEPHARM S.A       E N 25/03/2021
17 MONCAS       MONTELUKAST      10 MG COMP PEL B/28 GENEPHARM S.A       E N 25/03/2021
18 MONCAS       MONTELUKAST      4 MG COMP PEL B/28 GENEPHARM S.A       E N 25/03/2021
19 VIAGRA       SILDENAFIL   100 MG           COMP PEL B/4 Upjohn EESV         C T 26/03/2021
20 VIAGRA       SILDENAFIL   25MG           COMP PEL B/4 Upjohn EESV         C T 26/03/2021
21 VIAGRA       SILDENAFIL   50 MG           COMP PEL B/4 Upjohn EESV         C T 26/03/2021
22 LYRICA PREGABALINE 75 mg GELULES B/56 Upjohn EESV         V T 29/03/2021
23 LYRICA PREGABALINE 75 mg GELULES B/14 Upjohn EESV         V T 29/03/2021
24 LYRICA PREGABALINE 150mg GELULES B/56 Upjohn EESV         V T 29/03/2021
25 SUFENTA       SUFENTANIL              250 µg/5ml                SOL INJ B/10/5 ml Piramal Critical Care B.V.         V T 31/03/2021
26 EXTEMENT      SILDENAFIL           25 MG          COMP B/4 GENEPHARM S.A         C N 01/04/2021
27 EXTEMENT      SILDENAFIL           100  MG          COMP B/4 GENEPHARM S.A         C N 01/04/2021
28 EXTEMENT      SILDENAFIL           50  MG          COMP B/4 GENEPHARM S.A         C N 01/04/2021
29 XALKORI CRIZOTINIB 250 MG GELULES FL/60 PF PRISM C.V V V 01/04/2021
30 XALKORI CRIZOTINIB 200 MG GELULES FL/60 PF PRISM C.V V V 01/04/2021
31 KISQALI RIBOCICLIB SUCCINATE 200 MG COMP PEL B/63 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG V V 01/04/2021
32 IBRANCE  PALBOCICLIB 125 MG GELULES FL/21 PFIZER INC USA E V 01/04/2021
33 IBRANCE  PALBOCICLIB 100 MG GELULES FL/21 PFIZER INC USA E V 01/04/2021
34 IBRANCE  PALBOCICLIB 75 MG GELULES FL/21 PFIZER INC USA E V 01/04/2021
35 FASLODEX  FULVESTANT 250 mg SOL INJ B/2/5ML ASTRAZENECA UL,LTD V V 01/04/2021
36 ECALTA ANIDULAFUNGINE 100 MG POUDRE POUR PREPARATION INJECTABLE B/1 FL PFIZER   T 14/04/2021
37 XANAX      ALPRAZOLAM          0,75 Gouttes buv B/1FL/20ml Upjohn SRL      I T  
38 RAPIFEN         ALFENTANIL         1 mg (0.5mg/ml)              SOL INJ B/5/2 ML   Piramal Critical Care B.V.       V T 21/04/2021
39 TREMFYA         GUSELKUMAB    100mg          SOL INJ B/1SERINGUE Janssen-Cilag International N.V            N 27/04/2021
40 HUMIRA            ADALIMUMAB           80 mg  SOL INJ B/1 stylo pré-rempli/0.8 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG        E N 27/04/2021
41 HUMIRA            ADALIMUMAB           40 mg SOL INJ B/2stylo pré-rempli/0.4 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG        E N 27/04/2021
42 HUMIRA            ADALIMUMAB           20 mg SOL INJ B/2SERINGUE/0,2ML ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG        E N 27/04/2021
43 PANTONIX    PANTOPRAZOLE           40 MG     PDRE PR PREP INJ B/1FL JULPHAR       E N 17/05/2021
44 CEFODOX CEFPODOXIME PROXETIL 100 MG COMP PEL B/10 PHARMA INTERNATIONAL COMPANY E V 19/05/2021
45 CEFODOX CEFPODOXIME PROXETIL 200 MG COMP PEL B/10 PHARMA INTERNATIONAL COMPANY E V 19/05/2021
46 PEMZEK PLUS CANDESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE 8/12,5 MG COMP PEL B/28 ASTRAZENECA SUISSE E T 21/05/2021
47 PEMZEK PLUS CANDESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE 16/12,5 MG COMP PEL B/28 ASTRAZENECA SUISSE E T 21/05/2021
48 OVITRELLE         GONADOTROPHINE CHORIONIQUE    250 MCG/0.5ml      SERINGUE B/1 /0.5ml MERCK EUROPE B.V              E T 31/05/2021
49 DYMISTA     CHLORHYDRATE D'AZELASTINE+PROPIONATE DE FLUCTICASONE     137 microgrammes / 50 microgra           Susp oral B/1FL MEDA PHARMA I N 28/05/2021
50 BETOPTIC                    BETAXOLOL           0.5%    Collyre FL/5ML NOVARTIS PHARMA NV E N 28/05/2021
51 MAXITROL      DEXAMETHASONE+NEOMYCINE+POLYMYXINE B      Collyre FL/5 ML NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG         E N 28/05/2021
52 TRIMBOW     BECLOMETHASONE+FORMOTEROL+GLYCOPYRRONIUM          87 µg/5 µg/9 µg      SOL PR INH FL/120 doses CHIESI FARMACEUTICI S.p.A          E N 28/05/2021
53 FLUCON        FLUOROMETHOLONE    0.1%      Collyre FL/5ML NOVARTIS PHARMA NV        E N 28/05/2021
54 MYCAMINE     MICAFUNGINE      50 MG PDRE PR SOL PR PERFUSION B/ 1FL/10ML ASTELLAS PHARMA EUROPE  B.V HOLLANDE      E N 28/05/2021
55 MYCAMINE     MICAFUNGINE      100 MG PDRE PR SOL PR PERFUSION B/ 1FL/10ML ASTELLAS PHARMA EUROPE  B.V HOLLANDE      E N 28/05/2021
56 IRONOTECAN KABI IRINOTECAN 100 MG SOL PR PERFUSION B/1FL/2ML FRESENIUS KABI France E T 08/06/2021
57 IRONOTECAN KABI IRINOTECAN 40 MG SOL PR PERFUSION B/1FL/2ML FRESENIUS KABI France E T 08/06/2021
58 PEMETREXED FRESENIUS KABI    PEMETREXED  100 mg                                                                              PDRE PR SOL PR PERFUSION B/1FLACON FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC         V N 09/06/2021
59 PEMETREXED FRESENIUS KABI    PEMETREXED  500 mg                                                                              PDRE PR SOL PR PERFUSION B/1FLACON FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC         V N 09/06/2021



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