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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 13/10/2021.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 CIAPLUS TADALAFIL 5 mg Comprimé pelliculé B/30 ADWYA C N 19/05/2021

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE Rapport
1 LIDOCAÏNE 2% MEDIS AVEC ADRENA ADRENALINE+ LIDOCAINE   Solution injectable B/25 carpules /1.8 ml LES LABORATOIRES MEDIS E N 08/09/2021
2 DAIVODERM CALCIPOTRIOL+BETAMETHASONE 50 mcg/0.5mg/g Gel dermique FL/30 g SIMED E N 17/09/2021
3 DAIVODERM CALCIPOTRIOL+BETAMETHASONE 50 mcg/0.5mg/g Pommade  dermique T/30 g SIMED E N 17/09/2021
4 VILDAMET VILDAGLIPTINE+METFORMINE 50 mg/1000 mg Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 29/09/2021
5 ESTRADO ESTRADIOL 1 mg Comprimé pelliculé B/28 LINO PHARMA E N 30/09/2021
6 ESTRADO ESTRADIOL 2 mg Comprimé pelliculé B/28 LINO PHARMA E N 30/09/2021
7 MYCOPHIL TERBINAFINE 1% Creme dermique T/15 GR GALPHARMA E V 01/10/2021

Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 PRILIGY           DAPOXETINE   30 mg     COMP PL B/3 MENARINI Ind.Farmaceutiche Riunite SRL       V N 25/05/2021
2 PRILIGY           DAPOXETINE   60 mg     COMP PL B/3 MENARINI Ind.Farmaceutiche Riunite SRL       V N 25/05/2021
3 SEROQUEL XL QUETIAPINE  50 MG COMP LP B/60 ASTRA ZENECA UK E V 31/05/2021
4 SEROQUEL XL QUETIAPINE  400 MG COMP LP B/60 ASTRA ZENECA UK E V 31/05/2021
5 SEROQUEL XL QUETIAPINE  300 MG COMP LP B/60 ASTRA ZENECA UK E V 31/05/2021
6 SEROQUEL XL QUETIAPINE  200 MG COMP LP B/60 ASTRA ZENECA UK E V 31/05/2021
7 RANEXA    RANOLAZINE          750 mg   COMP LP B/60 Menarini International Operation Luxembourg S.A      E N 01/06/2021
8 RANEXA    RANOLAZINE          500 mg   COMP LP B/60 Menarini International Operation Luxembourg S.A      E N 01/06/2021
9 SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB        SUXAMETHONIUM   100 mg     PDRE PR SUSP INJ  B/1FL VUAB PHARMA AS      V N 02/06/2021
10 LUCENTIS RANIBIZUMAB 10MG/ML SOL INJ B/1FL NOVARTIS PHARMA E V 02/06/2021
11 ARCHIFAR MEROPENEME 1 GR PDRE PR SOL INJ  B/1FL MEDOCHEMIE CHYPRE N E 15/06/2021
12 ARCHIFAR MEROPENEME 0,5 GR PDRE PR SOL INJ  B/1FL MEDOCHEMIE CHYPRE N E 15/06/2021
13 LEUPRO-SANDOZ DÉPOT 1 MOIS     LEUPRORELINE        3.6 mg  SERINGUE PRE REML B/1 Sandoz Pharma GmbH Allemagne      N V 22/06/2021
14 LEUPRO-SANDOZ DÉPOT 3 MOIS     LEUPRORELINE        5 mg  SERINGUE PRE REML B/1 Sandoz Pharma GmbH Allemagne      N V 22/06/2021
15 TARGINACT   OXYCODONE+NALOXONE  40mg/20mg                                                                           COMP LP B/56 Napp Pharmaceuticals Limited          V N 13/07/2021
16 TARGINACT   OXYCODONE+NALOXONE  10mg/5mg                                                                           COMP LP B/56 Napp Pharmaceuticals Limited          V N 13/07/2021
17 TARGINACT   OXYCODONE+NALOXONE  20mg/10mg                                                                           COMP LP B/56 Napp Pharmaceuticals Limited          V N 13/07/2021
18 BRINTELLIX          VORTIOXETINE    10 mg    COMP PEL B/28 H.LUNDBECK A/S    E N 30/07/2021
19 TARKA FORTE VERAPAMIL+ TRANDOLAPRIL 240 MG/4MG COMPRIME PELLICULE B/28 ABBOT-TURQUIE E N 05/08/2021
20 TARKA  VERAPAMIL+ TRANDOLAPRIL 180 MG/2MG COMPRIME PELLICULE B/28 ABBOT-TURQUIE E N 05/08/2021
21 RILUZOLE MYLAN 50            RILUZOLE         50 mg COMP PEL B/56 MYLAN S.A.S   E N 18/08/2021
22 CLARISCAN   MEGLUMINE GODATERATE     0.5mmol/ml    SOL INJ B/10FL/15 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE                   E N 18/08/2021
23 CLARISCAN   MEGLUMINE GODATERATE     0.5mmol/ml    SOL INJ B/10FL/10 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE                   E N 18/08/2021
24 CLARISCAN   MEGLUMINE GODATERATE     0.5mmol/ml    SOL INJ B/10FL/20 ML GE HEALTHCARE AS NORVEGE                   E N 18/08/2021
25 ZAVICEFTA      CEFTAZIDIME+AVIBACTAM   2g/0.5g     PDRE PR PREP INJ B/10FL PFIZER Ireland Pharmaceuticals    N 02/09/2021
26 CORYZALIA             ALLIUM CEPA+BELLADONA...    SOL BUV B/20 unidoses/1ml    BOIRON        C N 08/09/2021
27 GRANOCYTE    LENOGRASTIM    34 MIL  UI/ML   PDRE PR PREP INJ B/5FL SANOFI AB      V N 15/09/2021
28 SIMULECT              BASILIXIMAB    20 mg    PDRE PR PREP INJ B/1FL NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG          V N 23/09/2021
29 CETROTIDE       CETRORELIX    0.25 MG    PDRE PR PREP INJ B/1FL MERCK EUROPE B.V     E N 23/09/2021
30 DROPERIDOL AGUETTANT      DROPERIDOL     1.25 mg/ml          SOL INJ B/10AMP AGUETTANT    E N 04/10/2021

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 HUMIRA            ADALIMUMAB           80 mg  SOL INJ B/1 stylo pré-rempli/0.8 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG        E N 27/04/2021
2 HUMIRA            ADALIMUMAB           40 mg SOL INJ B/2stylo pré-rempli/0.4 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG        E N 27/04/2021
3 HUMIRA            ADALIMUMAB           20 mg SOL INJ B/2SERINGUE/0,2ML ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG        E N 27/04/2021
4 PANTONIX    PANTOPRAZOLE           40 MG     PDRE PR PREP INJ B/1FL JULPHAR       E N 17/05/2021
5 CEFODOX CEFPODOXIME PROXETIL 100 MG COMP PEL B/10 PHARMA INTERNATIONAL COMPANY E V 19/05/2021
6 CEFODOX CEFPODOXIME PROXETIL 200 MG COMP PEL B/10 PHARMA INTERNATIONAL COMPANY E V 19/05/2021
7 PEMZEK PLUS CANDESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE 8/12,5 MG COMP PEL B/28 ASTRAZENECA SUISSE E T 21/05/2021
8 PEMZEK PLUS CANDESARTAN+HYDROCHLOROTHIAZIDE 16/12,5 MG COMP PEL B/28 ASTRAZENECA SUISSE E T 21/05/2021
9 OVITRELLE         GONADOTROPHINE CHORIONIQUE    250 MCG/0.5ml      SERINGUE B/1 /0.5ml MERCK EUROPE B.V              E T 31/05/2021
10 DYMISTA     CHLORHYDRATE D'AZELASTINE+PROPIONATE DE FLUCTICASONE     137 microgrammes / 50 microgra           Susp oral B/1FL MEDA PHARMA I N 28/05/2021
11 BETOPTIC                    BETAXOLOL           0.5%    Collyre FL/5ML NOVARTIS PHARMA NV E N 28/05/2021
12 MAXITROL      DEXAMETHASONE+NEOMYCINE+POLYMYXINE B      Collyre FL/5 ML NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG         E N 28/05/2021
13 TRIMBOW     BECLOMETHASONE+FORMOTEROL+GLYCOPYRRONIUM          87 µg/5 µg/9 µg      SOL PR INH FL/120 doses CHIESI FARMACEUTICI S.p.A          E N 28/05/2021
14 FLUCON        FLUOROMETHOLONE    0.1%      Collyre FL/5ML NOVARTIS PHARMA NV        E N 28/05/2021
15 MYCAMINE     MICAFUNGINE      50 MG PDRE PR SOL PR PERFUSION B/ 1FL/10ML ASTELLAS PHARMA EUROPE  B.V HOLLANDE      E N 28/05/2021
16 MYCAMINE     MICAFUNGINE      100 MG PDRE PR SOL PR PERFUSION B/ 1FL/10ML ASTELLAS PHARMA EUROPE  B.V HOLLANDE      E N 28/05/2021
17 DEGAS    SIMETHICONE           40mg/ml       EMULSION ORALE B/1FL AMMAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES                   I N 24/06/2021
18 SKYRIZI       RISANKIZUMAB   75 mg            SOL INJ B/2SERINGUE ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG       N 06/07/2021
19 AVENOC PRODUITS HOMEOPATHIQUES   POMMADE RECTALE T/30 G BOIRON FRANCE C V 15/06/2021
20 HOMEOVOX SOUCHES HOMEOPATHIQUES   CP DRAGEIFIE B/40 BOIRON FRANCE   V 12/07/2021
21 STODAL SOUCHES HOMEOPATHIQUES   SIROP  FL/200 ML BOIRON FRANCE   V 13/07/2021
22 UN-ALFA           ALFACALCIDOL    1 µG   CAPSULE  B/30 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH       E T 14/07/2021
23 UN-ALFA           ALFACALCIDOL    0,25 µG   CAPSULE  B/30 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH       E T 14/07/2021
24 ESMERON       ROCURONIUM BROMURE   50 mg/5ml      SOL INJ B/10 MERCK SHARP & DOHME BV        T 14/07/2021
25  CEFODOX CEFPODOXIME PROXETIL 40 MG/5ML PDRE PR SUSP ORALE FL/100  PHARMA INTERNATIONAL COMPANY E V 29/07/2021
26 GONAL-F         FSH        75 UI (5.5 mcg)  PDRE PR PREP INJ B/1 MERCK EUROPE B.V       E T 16/08/2021
27 UN-ALFA           ALFACALCIDOL    1 µG   SOL INJ B/10 AMP CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH       E T 18/08/2021
28 NASONEX                                                                             MOMETASONE      50 MCG/DOSE          Susp NASAL FL/140 DOSES ORGANON TECHNIKA FRANCE E T 09/08/2021
29 ERBITUX 500    CETUXIMAB        5 mg/ml   SOL INJ PR PERFUSION B/1 Flacon/ 100 ml MERCK EUROPE B.V      V T 17/08/2021
30 ERBITUX 100    CETUXIMAB        5 mg/ml   SOL INJ PR PERFUSION B/1 Flacon/ 20 ml MERCK EUROPE B.V      V T 17/08/2021
31 PENTASA         MESALAZINE     4 g    GRANULES LP B/50 sachets FERRING GmbH  V N RE 20/08/2021
32 CADUET    AMLODIPINE+ATORVASTATINE        10 mg/10 mg    COMP PEL B/30 PFIZER PFE FRANCE                E T 07/09/2021
33 CADUET    AMLODIPINE+ATORVASTATINE        5 mg/10 mg    COMP PEL B/30 PFIZER PFE FRANCE                E T 07/09/2021
34 TAHOR  ATORVASTATINE 80 mg  COMP PEL B/28   E T 13/09/2021
35 ICAZ LP            ISRADIPINE              2.5 mg  GELULES LP B/30 Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.           E T 16/09/2021
36 NICOPATCHLIB         NICOTINE      21 mg/24H        DISPOSITIF TRANSDERMIQUE B/7 PIERRE FABRE MEDICAMENT    C N RE 23/09/2021
37 NICOPATCHLIB         NICOTINE      7MG/24H         DISPOSITIF TRANSDERMIQUE B/7 PIERRE FABRE MEDICAMENT    C N RE 23/09/2022
38 NICOPATCHLIB         NICOTINE      14 mg/24h   DISPOSITIF TRANSDERMIQUE B/7 PIERRE FABRE MEDICAMENT    C N RE 23/09/2023
39 NICOPATCHLIB         NICOTINE      21 mg/24H       DISPOSITIF TRANSDERMIQUE B/28 PIERRE FABRE MEDICAMENT    C N RE 23/09/2024
40 NICOPATCHLIB         NICOTINE      14 mg/24H     DISPOSITIF TRANSDERMIQUE B/28 PIERRE FABRE MEDICAMENT    C N RE 23/09/2025
41 NICOPATCHLIB         NICOTINE      7 MG/24H      DISPOSITIF TRANSDERMIQUE B/28 PIERRE FABRE MEDICAMENT    C N RE 23/09/2026
42 EFEXOR.XL         VENLAFAXINE       150 mg                                                                              GELULES LP B/28 Upjohn UK Limited      E T 28/09/2021



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