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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 09/03/2023.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 THERAFENIB SORAFENIB 200 MG  comprimé pelliculé  B/60 THERA  V N 01/02/2023
2 DAFLON DIOSMINE+ HESPERIDINE 1000 mg Comprimé pelliculé B/30 TERIAK C N 03/02/2023
3 SACUVAL 50 SACUBITRIL +VALSARTAN 24,3 MG/25,7 MG Comprimé pelliculé B/30 PHILADELPHIA PHARMA E N 05/01/2023
4 SACUVAL 100 SACUBITRIL +VALSARTAN 48,6MG/51,4 MG Comprimé pelliculé B/60 PHILADELPHIA PHARMA E N 05/01/2023
5 SACUVAL 200 SACUBITRIL +VALSARTAN 97,2 MG/102,8 MG Comprimé pelliculé B/60 PHILADELPHIA PHARMA E N 05/01/2023

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 DEBRICOL TRIMEBUTINE 74,4 mg Granulés pour suspension buvable B/16 sachets GALPHARMA I N 18/01/2023
2 MUCOLYSE ACETYLCYSTEINE 200 mg Poudre pour sol orale B/18 sachets GALPHARMA C N 18/01/2023
3 CALMINE  LIDOCAINE+ PRILOCAINE 2,5%/2,5% CREME DERMIQUE T/30 G GALPHARMA E N 24/01/2023
4 CHLORURE DE SODIUM CHLORURE DE SODIUM 0,1 solution injectable  B/10/10ML UNIMED V V 31/01/2023
5 CHLORURE DE SODIUM CHLORURE DE SODIUM 0,1 solution injectable  B/100/10ML UNIMED V V 31/01/2023
6 CLOVEN  CLOPIDOGREL 75mg Comprimé pelliculé B/30 Philadelphia Pharma E V 31/01/2023
7 CLOVEN  CLOPIDOGREL 75mg Comprimé pelliculé B/90 Philadelphia Pharma E V 31/01/2023
8 CORTIS BECLOMETHASONE DIPROPIONATE  100µg/dose  sol pr inhalation FL/ 100 doses  Berg Life Sciences  E V 31/01/2023
9 ENAPRIL  ENALAPRIL 5 MG Comprimé sécable B/28 ADWYA E V 31/01/2023
10 ENAPRIL  ENALAPRIL 20 MG Comprimé sécable B/28 ADWYA E V 31/01/2023
11 EVOCOR BISOPROLOL 2.5 MG Comprimé pelliculé B/30 Philadelphia Pharma E V 31/01/2023
12 EVOCOR BISOPROLOL 2.5 MG Comprimé pelliculé B/90 Philadelphia Pharma E V 31/01/2023
13 EVOCOR BISOPROLOL 5MG Comprimé pelliculé B/30 Philadelphia Pharma E V 31/01/2023
14 EVOCOR BISOPROLOL 5 MG Comprimé pelliculé B/90 Philadelphia Pharma E V 31/01/2023
15 EVOCOR BISOPROLOL 10MG Comprimé pelliculé B/30 Philadelphia Pharma E V 31/01/2023
16 EVOCOR BISOPROLOL 10MG Comprimé pelliculé B/90 Philadelphia Pharma E V 31/01/2023
17 EZEMIB  EZETIMIBE  10mg Comprimé B/30 THERA E V 31/01/2023
18 LIDOCA  LIDOCAINE 10 mg/ml solution injectable  B/10 AMP STERIPHARM E T 31/01/2023
19 LIDOCA  LIDOCAINE 20 mg/ml solution injectable  B/10 AMP STERIPHARM E T 31/01/2023
20 UNICAINE  CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE  0,01 solution injectable  B/10 AMP UNIMED E V 31/01/2023
21 UNICAINE  CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE  0,02 solution injectable  B/10 AMP UNIMED E V 31/01/2023
22 CLARIREC CLARITHROMYCINE 500 mg Comprimé pelliculé B/14 OPALIA PHARMA E N 14/02/2023
23 CLAVUMOX ENFANT AMOXICILLINE TRIHYDRATE/ ACIDE CLAVULANIQUE 500 mg/62,5 mg Poudre pour suspension buvable B/24 Sachets GALPHARMA E N 14/02/2023
24 FLUJECT  FLUCONAZOLE 2 mg/ml Solution pour perfusion P/ 50 ml UNIMED E N 14/02/2023
25 FLUJECT  FLUCONAZOLE 2 mg/ml Solution pour perfusion P/ 100 ml UNIMED E N 14/02/2023
26 FLUJECT  FLUCONAZOLE 2 mg/ml Solution pour perfusion P/ 200 ml UNIMED E N 14/02/2023
27 COLOCALM INJECT PHLOROGLUCINOL DIHYDRATE/ TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL 40 mg solution injectable  B/6 AMP STERIPHARM I N 14/02/2023
28 COVISTOP PHENIRAMINE MALEATE/ CHLORURE DE BENZALKONIUM 270/36 µg/actuation solution nasale FL/15 ml LES LABORATOIRES MEDIS   N 14/02/2023
29 DASATINIB NEAPOLIS DASATINIB MONOHYDRATE 100 mg Comprimé pelliculé B/ 30 NEAPOLIS PHARMA E N 14/02/2023
30 MIRAZINE MIRTAZAPINE 15 mg Comprimé pelliculé sécable B/ 30 SAIPH E N 14/02/2023
31 MIRAZINE MIRTAZAPINE 30 mg Comprimé pelliculé sécable B/ 30 SAIPH E N 14/02/2023
32 ZETOREC EZETIMIB/ ATORVASTATINE 10 mg/10 mg Comprimé pelliculé  B/ 30 OPALIA PHARMA E N 14/02/2023
33 CLAVUMOX  AMOXICILLINE TRIHYDRATE/ ACIDE CLAVULANIQUE 100 mg/12,5 mg Poudre pour suspension buvable FL/30 ML GALPHARMA E N 15/02/2023
34 CLAVUMOX  AMOXICILLINE TRIHYDRATE/ ACIDE CLAVULANIQUE 100 mg/12,5 mg Poudre pour suspension buvable FL/60 ML GALPHARMA E N 15/02/2023
35 CLAVUMOX  AMOXICILLINE TRIHYDRATE/ ACIDE CLAVULANIQUE 500 mg/62,5 mg comprimé pelliculé B/16 GALPHARMA E N 15/02/2023
36 CLAVUMOX  AMOXICILLINE TRIHYDRATE/ ACIDE CLAVULANIQUE 500 mg/62,5 mg comprimé pelliculé B/24  GALPHARMA E N 15/02/2023

Spécialités Pharmaceutiques importées :

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 HUMIRA         ADALIMUMAB  80 mg/0.8 ml   SOL INJ B/1 stylo pré-rempli/0.8 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG    E N 05/09/2022
2 HUMIRA         ADALIMUMAB  40 mg/0.4ml   SOL INJ B/2 stylo pré-rempli/0.4 ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG    E N 05/09/2022
3 HUMIRA         ADALIMUMAB  20 mg/0.2 ml   SOL INJ B/1 seringue pré-rempli/0.2ml ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG    E N 05/09/2022
4 DUOPLAVIN      CLOPIDOGREL+ ACIDE ACETYLSALICYLIQUE       75 mg/100 mg        Comprimé pelliculé B/28 SANOFI PHARMA B.M.S SNC    E N 02/11/2022
5 ERBITUX 100        CETUXIMAB   5 mg/ml     SOL INJ PR PERF B/1 Flacon/20 ml MERCK EUROPE B.V     V T 09/11/2022
6 ERBITUX 500        CETUXIMAB   5 mg/ml     SOL INJ PR PERF B/1 Flacon/100 ml MERCK EUROPE B.V     V T 09/11/2022
7 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine  200µg/2ml (100µg/ml)         SOL INJ PR PERF B/5FL/2ML EVER Valinject GmbH     N 16/11/2022
8 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine  400µg/4ml (100µg/ml)        SOL INJ PR PERF B/5FL/4ML EVER Valinject GmbH     N 16/11/2022
9 DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA    Dexmedetomidine  1000µg/10ml (100µg/ml)      SOL INJ PR PERF B/5FL/10ML EVER Valinject GmbH     N 16/11/2022
10 HEBERPROT-P 75    FACTEUR DE CROISSANCE EPIDERMIQUE RECOMBINANT   75  mcg    PDRE PR PREP INJ B/6 flacons CIGB CUBA         E N 09/11/2022
11 FIXAPROST      LATANOPROST+TIMOLOL  50 µg/ml     COLLYRE B/30 unidoses  THEA     E N 29/11/2022
12 SKYRIZI    RISANKIZUMAB       75 mg      SOL INJ B/2 ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG       N 05/12/2022
13 UPTRAVI       SELEXIPAG      200µG COMP PEL B/140 Janssen-Cilag International N.V     V N 06/12/2022
14 UPTRAVI       SELEXIPAG      200µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 06/12/2022
15 UPTRAVI       SELEXIPAG      400µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 06/12/2022
16 UPTRAVI       SELEXIPAG      600µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 06/12/2022
17 UPTRAVI       SELEXIPAG      800µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 06/12/2022
18 UPTRAVI       SELEXIPAG      1000µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 06/12/2022
19 UPTRAVI       SELEXIPAG      1200µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 06/12/2022
20 UPTRAVI       SELEXIPAG      1400µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 06/12/2022
21 UPTRAVI       SELEXIPAG      1600µG COMP PEL B/60 Janssen-Cilag International N.V     V N 44901
22 OPSUMIT  MACITENTAN        10 mg        COMP PEL B/30 Janssen-Cilag International N.V           N 44901
23 VICTOZA Liraglutide 6mg/ml SOL INJ B/2 NOVO-NORDISK DANEMARK   V 08/12/2022
24 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 5 MG COMP PEL B/28 ASTRA ZENECA E V 21/12/2022
25 FORXIGA DAPAGLIFLOZINE 10 MG COMP PEL B/28 ASTRA ZENECA E V 21/12/2022
26 XELJANZ XR  TOFACITINIB 11 MG COMP PEL B/30 Pfizer INC USA   N 30/12/2022
27 ZYDEX HC ACIDE FUSIDIQUE+HYDROCORTISONE 2%-1% CREM DERMIQUE T/15G BEIT JALA PALESTINE E N 02/01/2023
28 ZEFFIX LAMIVUDINE 100 MG COMP PEL B/28 GSK IRELAND E T 01/02/2023
29 ARIXTRA              FONDAPARINUX SODIUM         2.5mg/0.5ml (5mg/ml)     SOL INJ PR PERF B/10 ASPEN PHARMA  TRADING Limited      N 17/02/2023
30 ARIXTRA              FONDAPARINUX SODIUM         7.5mg/0.6ml (12.5mg/ml)         SOL INJ PR PERF B/10 ASPEN PHARMA  TRADING Limited      N 17/02/2023
31 TRIMBOW        BECLOMETHASONE+FORMOTEROL+GLYCOPYRRONIUM   87 µg/5 µg/9 µg        SOL PR INH FL/120  CHIESI FARMACEUTICI S.p.A             N 17/02/2023
32 LISINOPRIL Atb    LISINOPRIL   10mg     COMP B/30 ANTIBIOTICE S.A       E N 17/02/2023
33 LISINOPRIL Atb    LISINOPRIL   20mg     COMP B/30 ANTIBIOTICE S.A       E N 17/02/2023
34 LISINOPRIL Atb    LISINOPRIL   40mg     COMP B/30 ANTIBIOTICE S.A       E N 17/02/2023
35 ENTEROGERMINA                 SPORES DE BACILLUS CLAUSII POLYANTIBIO-RÉSISTANT            4 milliards/5ml     SUSP BUV B/10 SANOFI-AVENTIS S.p.A      I N 20/02/2023
36 ONCASPAR         PEGASPARGASE          750 U/ML     PDRE PR SOL INJ B/1 FL SERVIER   E N 22/02/2023
37 ISOSUPRA LIDOSE ISOTRETINOINE  8 Mg Gélule  B/30 SMB SA I N 07/03/2023

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 TRANXENE  CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE 20 MG   PDRE PR PREP INJ SANOFI AVENTIS France  I V CS 29/12/2020
2 PENTASA         MESALAZINE    1 g     SUPPO B/28 FERRING GmbH        E N 28/11/2022
3 LOXEN       NICARDIPINE             20 MG  COMP SECABLE B/30 CARDIXO E T 13/12/2022
4 ALPHAGAN TARTRATE DE BRIMONIDE 2MG/ML COLLYRE  FL/ML ABBVIE BV VLOG NETHERLAND   T 22/12/2022
5 HEALER CREME MAFENIDE ACETATE 8.5% CREME DERMIQUE T/15 gr BEIT JALA Pharmaceutical Co         C N 05/01/2023
6 KALINOR - retard P          CHLORURE DE POTASSIUM   600 mg     GELULLE B/50 DESMA GmbH          T 05/01/2023
7 IMBRUVICA     IBRUTINIB                                                                           560 mg      COM PEL B/30 Janssen-Cilag International N.V          E N 05/01/2023
8 IMBRUVICA     IBRUTINIB                                                                           420 mg      COM PEL B/30 Janssen-Cilag International N.V          E N 05/01/2023
9 IMBRUVICA     IBRUTINIB                                                                           280 mg      COM PEL B/30 Janssen-Cilag International N.V          E N 05/01/2023
10 IMBRUVICA     IBRUTINIB                                                                           140 mg      COM PEL B/30 Janssen-Cilag International N.V          E N 05/01/2023
11 VENCLYXTO VENETOCLAX 10 mg  COM PEL B/7 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
12 VENCLYXTO VENETOCLAX 50 mg COM PEL B/7 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
13 VENCLYXTO VENETOCLAX 100 mg  COM PEL B/7 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
14 VENCLYXTO VENETOCLAX 100 mg  COM PEL B/14 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
15 VENCLYXTO VENETOCLAX 100 mg  COM PEL B/112 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
16 JAKAVI RUXOLITINIB 15 mg COMPRIME B/56 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG E V CS 10/01/2023
17 JAKAVI RUXOLITINIB 20 mg COMPRIME B/56 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG E V CS 10/01/2023
18 JAKAVI RUXOLITINIB 5 mg COMPRIME B/56 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG E V CS 10/01/2023
19 INTRATECT IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 10G/200ML SOL INJ PR PRF FL/200 ML BIOTEST PHARMA GMBH E V CS 10/01/2023
20 INTRATECT IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 5G/50ML SOL INJ PR PRF FL/50 ML BIOTEST PHARMA GMBH E V CS 10/01/2023
21 INTRATECT     10G/10ML SOL INJ PR PRF FL/100 ML BIOTEST PHARMA GMBH E V CS 10/01/2023
22 SINGULAIR MONTELUKAST 4 MG GRANULES B/28 ORGANON BV   T 18/01/2023
23 Pemzek  Candesartan  8 mg  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E T CS 31/01/2023
24 Pemzek   Candesartan  16 mg  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E T CS 31/01/2023
25 Pemzek PLUS  Candesartan  8 mg/12.5 MG  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E V CS 31/01/2023
26 Pemzek PLUS  Candesartan+Hydrochlorothiazide  16 mg/12.5 MG  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E V CS 31/01/2023
27 Jardiance empagliflozine 10 mg comprimé B/30 Boehringer Ingelhei Allemagne E V CS 31/01/2023
28 Jardiance empagliflozine 25 mg comprimé B/30 Boehringer Ingelhei Allemagne E V CS 31/01/2023
29 ROPIVACAINE KABI ROPIVACAINE  5 mg/ml,  solution injectable en ampoule. B/5 FRESINUS KABI E V CS 31/01/2023
30 ROPIVACAINE KABI ROPIVACAINE  7,5 mg/ml,  solution injectable en ampoule. B/5 FRESINUS KABI E V CS 31/01/2023
31 HALAVEN           MESILATE D'ERIBULINE 0.44 mg/ml  SOL INJ Fl/2ml Eisai Europe Limited          V N 08/02/2023
32 PYLERA BISMUTH +METRONIDAZOLE+TETRACYCLINE 140mg/125mg/125mg Gélule B/120 Allergan Sales LLC E T 08/02/2023
33 ENSPRYNG     SATRALIZUMAB  120 mg/1 ml      SERINGUE B/1 Roche Pharma (Schweiz) AG     N 14/02/2023
34 RIXATHON        RITUXIMAB  100 mg         SOL A DIL PR PRF B/2 FL/10ml SANDOZ GmbH        V N 14/02/2023
35 RIXATHON        RITUXIMAB  500 mg         SOL A DIL PR PRF B/2 FL/50ml SANDOZ GmbH        V N 14/02/2023


 

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