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Dossiers d'AMM à étudier par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques du 20/04/2023.

Pour ce comité technique, l’ordre de passage des dossiers sera comme suit .

Spécialités Pharmaceutiques fabriquées localement : 

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 IRBEXTRA PLUS IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE 150 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé B/30 OPALIA PHARMA  E N 04/04/2023
2 IRBEXTRA PLUS IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE 300 mg/25 mg Comprimé pelliculé B/30 OPALIA PHARMA  E N 04/04/2023
3 DEBRICOL TRIMEBUTINE 74,4 mg Granulés pour suspension buvable B/16 SACHETS GALPHARMA I N 04/12/2023
4 MUCOLYSE  ACETYLCUSTEINE 200 mg Poudre pour solution orale B/18 SACHETS GALPHARMA C N 04/12/2023

 * Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande DATE           Rapport
1 BI-SPIRAZOL SPIRAMYCINE + METRONIDAZOLE 1,5 MUI/250 mg Comprimé pelliculé B/28 ADWYA E N 15/09/2022
2 MEFOR METFORMINE 850 mg Comprimé pelliculé  B/60 TERIAK E V 22/03/2023
3 MEFOR METFORMINE 1000 mg Comprimé pelliculé sécable B/60 TERIAK E V 22/03/2023
4 HCQ SAIPH HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE 200 mg Comprimé pelliculé B/10 SAIPH E N 27/03/2023
5 IPPEX ESOMEPRAZOLE 40 mg Gélule B/28 ADWYA E N 27/03/2023
6 HCQ SAIPH HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE 200 mg Comprimé pelliculé B/30 SAIPH E N 31/03/2023
7 APRIVA APREMILAST 30 mg Comprimé pelliculé B/60 IBN AL BAYTAR I N 11/04/2023
8 APRIVA APREMILAST 10mg/20mg/30mg Comprimé pelliculé B/28 IBN AL BAYTAR I N 11/04/2023
9 CHLORURE DE SODIUM 0,9% CHLORURE DE SODIUM  0,90% Solution injectable pour perfusion  P/100 ml INFOMED   N 11/04/2023
10 CHLORURE DE SODIUM 0,9% CHLORURE DE SODIUM  0,90% Solution injectable pour perfusion  P/250 ml INFOMED   N 11/04/2023
11 CHLORURE DE SODIUM 0,9% CHLORURE DE SODIUM  0,90% Solution injectable pour perfusion  P/1000 ml INFOMED   N 11/04/2023
12 IPROL BROMURE D'IPRATROPIUM 20 µg Solution pour inhalation FL/200 doses BERG LIFE SCIENCE E N 11/04/2023
13 PLERIXAFOR NEAPOLIS PLERIXAFOR 20 mg/ml Solution injectable B/1FL/1,2ML NEAPOLIS PHARMA V N 11/04/2023
14 RESPYVA TIOTROPIUM 18 µg Poudre pour inhalation buccale B/30 + INHALATEUR NEAPOLIS PHARMA E N 11/04/2023
15 SUGAMMADEX MEDIS SUGAMMADEX 100 mg/ml Solution injectable B/10 FL/2ML LES LABORATOIRES MEDIS E N 11/04/2023
16 SUGAMMADEX MEDIS SUGAMMADEX 100 mg/ml Solution injectable B/10 FL/5ML LES LABORATOIRES MEDIS E N 11/04/2023
17 TACROLIMUS MEDIS TACROLIMUS 0,5 MG Gélule B/100 LES LABORATOIRES MEDIS V N 11/04/2023
18 TACROLIMUS MEDIS TACROLIMUS 1 MG Gélule B/100 LES LABORATOIRES MEDIS V V 11/04/2023
19 TACROLIMUS MEDIS TACROLIMUS 5 MG Gélule B/100 LES LABORATOIRES MEDIS V V 11/04/2023

 Spécialités Pharmaceutiques importées

* Produits déjà évalués lors des derniers Comités Techniques 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de demande date du courrier
1 ZEFFIX LAMIVUDINE 100 MG COMP PEL B/28 GSK IRELAND E T 01/02/2023
2 ARIXTRA              FONDAPARINUX SODIUM         2.5mg/0.5ml (5mg/ml)     SOL INJ PR PERF B/10 ASPEN PHARMA  TRADING Limited      N 17/02/2023
3 ARIXTRA              FONDAPARINUX SODIUM         7.5mg/0.6ml (12.5mg/ml)         SOL INJ PR PERF B/10 ASPEN PHARMA  TRADING Limited      N 17/02/2023
4 TRIMBOW        BECLOMETHASONE+FORMOTEROL+GLYCOPYRRONIUM   87 µg/5 µg/9 µg        SOL PR INH FL/120  CHIESI FARMACEUTICI S.p.A             N 17/02/2023
5 LISINOPRIL Atb    LISINOPRIL   10mg     COMP B/30 ANTIBIOTICE S.A       E N 17/02/2023
6 LISINOPRIL Atb    LISINOPRIL   20mg     COMP B/30 ANTIBIOTICE S.A       E N 17/02/2023
7 LISINOPRIL Atb    LISINOPRIL   40mg     COMP B/30 ANTIBIOTICE S.A       E N 17/02/2023
8 ENTEROGERMINA                 SPORES DE BACILLUS CLAUSII POLYANTIBIO-RÉSISTANT            4 milliards/5ml     SUSP BUV B/10 SANOFI-AVENTIS S.p.A      I N 20/02/2023
9 ONCASPAR         PEGASPARGASE          750 U/ML     PDRE PR SOL INJ B/1 FL SERVIER   E N 22/02/2023
10 Jardiance empagliflozine 10 mg comprimé B/30 Boehringer Ingelhei Allemagne E V 23/02/2023
11 Jardiance empagliflozine 25 mg comprimé B/30 Boehringer Ingelhei Allemagne E V 23/02/2023
12 PROXIDA          Dexmedetomidine  200 µG/2ml SOL INJ PR PERF B/1FL HIKMA Pharmaceuticals      N 02/03/2023
13 ISOSUPRA LIDOSE ISOTRETINOINE  8 Mg Gélule  B/30 SMB SA I N 07/03/2023
14 TARKA       TRANDOLAPRIL+VERAPAMIL      180mg /2 mg      COMP LP B/28 ABBOTT GmbH & Co.KG           E N 07/03/2023
15 TARKA FORTE      TRANDOLAPRIL+VERAPAMIL      240 mg /4 mg       COMP LP B/28 ABBOTT GmbH & Co.KG           E N 07/03/2023

* Produits à évaluer pour la première fois au Comité Technique 

N° Médicament DCI Dosage Forme Pharmaceutique Présentation TITULAIRE VEIC Type de la demande DATE RE
1 TRANXENE  CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE 20 MG   PDRE PR PREP INJ SANOFI AVENTIS France  I V CS 29/12/2020
2 PENTASA         MESALAZINE    1 g     SUPPO B/28 FERRING GmbH        E N 28/11/2022
3 LOXEN       NICARDIPINE             20 MG  COMP SECABLE B/30 CARDIXO E T 13/12/2022
4 ALPHAGAN TARTRATE DE BRIMONIDE 2MG/ML COLLYRE  FL/ML ABBVIE BV VLOG NETHERLAND   T 22/12/2022
5 HEALER CREME MAFENIDE ACETATE 8.5% CREME DERMIQUE T/15 gr BEIT JALA Pharmaceutical Co         C N 05/01/2023
6 KALINOR - retard P          CHLORURE DE POTASSIUM   600 mg     GELULLE B/50 DESMA GmbH          T 05/01/2023
7 IMBRUVICA     IBRUTINIB                                                                           560 mg      COM PEL B/30 Janssen-Cilag International N.V          E N 05/01/2023
8 IMBRUVICA     IBRUTINIB                                                                           420 mg      COM PEL B/30 Janssen-Cilag International N.V          E N 05/01/2023
9 IMBRUVICA     IBRUTINIB                                                                           280 mg      COM PEL B/30 Janssen-Cilag International N.V          E N 05/01/2023
10 IMBRUVICA     IBRUTINIB                                                                           140 mg      COM PEL B/30 Janssen-Cilag International N.V          E N 05/01/2023
11 VENCLYXTO VENETOCLAX 10 mg  COM PEL B/7 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
12 VENCLYXTO VENETOCLAX 50 mg COM PEL B/7 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
13 VENCLYXTO VENETOCLAX 100 mg  COM PEL B/7 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
14 VENCLYXTO VENETOCLAX 100 mg  COM PEL B/14 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
15 VENCLYXTO VENETOCLAX 100 mg  COM PEL B/112 ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co,KG    V CS 10/01/2023
16 JAKAVI RUXOLITINIB 15 mg COMPRIME B/56 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG E V CS 10/01/2023
17 JAKAVI RUXOLITINIB 20 mg COMPRIME B/56 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG E V CS 10/01/2023
18 JAKAVI RUXOLITINIB 5 mg COMPRIME B/56 NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG E V CS 10/01/2023
19 INTRATECT IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 10G/200ML SOL INJ PR PRF FL/200 ML BIOTEST PHARMA GMBH E V CS 10/01/2023
20 INTRATECT IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE 5G/50ML SOL INJ PR PRF FL/50 ML BIOTEST PHARMA GMBH E V CS 10/01/2023
21 INTRATECT     10G/10ML SOL INJ PR PRF FL/100 ML BIOTEST PHARMA GMBH E V CS 10/01/2023
22 SINGULAIR MONTELUKAST 4 MG GRANULES B/28 ORGANON BV   T 18/01/2023
23 Pemzek  Candesartan  8 mg  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E T CS 31/01/2023
24 Pemzek   Candesartan  16 mg  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E T CS 31/01/2023
25 Pemzek PLUS  Candesartan  8 mg/12.5 MG  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E V CS 31/01/2023
26 Pemzek PLUS  Candesartan+Hydrochlorothiazide  16 mg/12.5 MG  comprimé B/28 ASTRA ZENECA SUISSE E V CS 31/01/2023
27 Jardiance empagliflozine 10 mg comprimé B/30 Boehringer Ingelhei Allemagne E V CS 31/01/2023
28 Jardiance empagliflozine 25 mg comprimé B/30 Boehringer Ingelhei Allemagne E V CS 31/01/2023
29 ROPIVACAINE KABI ROPIVACAINE  5 mg/ml,  solution injectable en ampoule. B/5 FRESINUS KABI E V CS 31/01/2023
30 ROPIVACAINE KABI ROPIVACAINE  7,5 mg/ml,  solution injectable en ampoule. B/5 FRESINUS KABI E V CS 31/01/2023
31 HALAVEN           MESILATE D'ERIBULINE 0.44 mg/ml  SOL INJ Fl/2ml Eisai Europe Limited          V N 08/02/2023
32 PYLERA      BISMUTH +METRONIDAZOLE+TETRACYCLINE     140mg/125mg/125mg     GELULLE B/120 Gélule Allergan Sales LLC     E T 08/02/2023
33 ENSPRYNG     SATRALIZUMAB  120 mg/1 ml      SERINGUE B/1 Roche Pharma (Schweiz) AG     N 14/02/2023
34 RIXATHON        RITUXIMAB  100 mg         SOL A DIL PR PRF B/2 FL/10ml SANDOZ GmbH        V N 14/02/2023
35 RIXATHON        RITUXIMAB  500 mg         SOL A DIL PR PRF B/2 FL/50ml SANDOZ GmbH        V N 14/02/2023
36 ERLOTINIB MYLAN ERLOTINIB 100 mg COMPRIME B/30 MYLAN France E N 22/03/2023
37 ERLOTINIB MYLAN ERLOTINIB 150 mg  COMPRIME B/30 MYLAN France E N 22/03/2023
38 ZINNAT CEFUROXIME   125 MG   COMP PEL B/14 Sandoz Pharmaceuticals d.d      T 04/10/2023
39 ZINNAT CEFUROXIME   125 MG   FLACON F/70 ML Sandoz Pharmaceuticals d.d      T 04/10/2023
40 ELPIDA   DASATINIB   20 mg COMPRIME B/60 HIKMA Pharmaceuticals           N 04/11/2023
41 ELPIDA   DASATINIB   50 mg COMPRIME B/60 HIKMA Pharmaceuticals           N 04/11/2023
42 ELPIDA   DASATINIB   140 mg COMPRIME B/60 HIKMA Pharmaceuticals           N 04/11/2023
43 ELPIDA   DASATINIB   70  mg COMPRIME B/60 HIKMA Pharmaceuticals           N 04/11/2023
44 RUCORON      ROCURONIUM BROMURE  50 MG/ 5ML       SOL INJ B/10 HIKMA Pharmaceuticals       N 04/11/2023
45 PEMITRA PEMETREXED        500 mg    PDRE PR PREP INJ B/1 HIKMA Pharmaceuticals       N 04/11/2023
46 PMS-BORTEZOMIB      BORTEZOMIB   3.5 mg       PDRE PR PREP INJ B/1 fl PHARMASCIENCE INC CANADA     V N 04/11/2023
47 ERIVEDGE                  VISMODEGIB         150 mg      GELULLE B/28 Roche Pharma (Schweiz) AG     N 04/11/2023
48 ERLEADA       APALUTAMIDE       60 mg    COMP PEL B/112 Janssen-Cilag International N.V            N 04/11/2023

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